13 A 1113/11

Irreführende Dachmarkenbezeichnung von Arzneimitteln verhindert Zulassungsänderung • Die Änderung einer Arzneimittelbezeichnung durch den Zulassungsinhaber kann den Verpflichtungsantrag gegen die Behörde objektiv erledigen, wenn eine neue Änderungsanzeige die frühere Anzeige gegenstandslos macht. • Arzneimittelbezeichnungen müssen besonders klar und dürfen nicht irreführend sein; bei zusammengesetzten Bezeichnungen kommt dem vorangestellten Dachmarkenbestandteil erhebliche Bedeutung zu. • Eine Bezeichnung verstößt gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wenn sie bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise falsche Erwartungen weckt; in solchen Fällen braucht es keine Verbraucherbefragung. Die Klägerin ist Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Q. und vertreibt unter der Dachmarke „G.“ mehrere Präparate mit dem Wirkstoff Dimetindenmaleat. Sie zeigte 2005 an, die Bezeichnung ihres Q.-Präparats in „G.® Q1. bei Lippenherpes“ zu ändern. Das BfArM lehnte die Änderung ab mit der Begründung, bei gleicher Bezeichnung seien identische wirksame Bestandteile zu verlangen und die Bezeichnung würde irreführen. Die Klägerin klagte und verlor bereits vor dem Verwaltungsgericht; in der Berufung erklärte sie 2013 die Angelegenheit für erledigt, indem sie erneut eine Änderungsanzeige stellte und nun die Bezeichnung in „Q1. bei Lippenherpes“ änderte. Die Beklagte (BfArM) beanstandete die Erledigung als verschleierte Rücknahme und hielt an ihrem Interesse an einer Sachentscheidung wegen Wiederholungsgefahr fest. • Erledigung: Die Änderungsanzeige der Klägerin vom 4. Juni 2013 machte das ursprüngliche Verpflichtungsbegehren objektiv gegenstandslos; die Klägerin darf selbst über die Anzeige entscheiden (Art.12 GG, §29 Abs.2 AMG) und die selbst gesetzte Änderung führt zur Wegfall des Streitgegenstands. • Schutzwürdiges Interesse der Behörde: Trotz Erledigung hat die Beklagte ein schutzwürdiges Interesse an einer Feststellung, weil Wiederholungsgefahr besteht und vergleichbare Verfahren anhängig sind; daher bleibt die Klage in der Sache entscheidungsreif. • Irreführungsverbot (§8 Abs.1 Nr.2 AMG): Die begehrte Bezeichnung „G.® Q1. bei Lippenherpes" ist irreführend, weil der vorangestellte Dachmarkenbestandteil „G.“ bei einem nicht unerheblichen Teil der Verbraucher Erwartungen an die therapeutische Wirkung der etablierten „G.“‑Produkte weckt, die hier nicht zutreffen. • Strengeanforderung an Arzneimittelbezeichnungen: Wegen des Gesundheitsguts sind erhöhte Anforderungen an Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit zu stellen; bei freiverkäuflichen, apothekenpflichtigen Mitteln kann Beratung die bezeichnungsbedingte Irreführung nicht sicher ausräumen. • Keine Notwendigkeit weiterer Untersuchungen: Aufgrund des erhöhten gesetzlichen Maßstabs genügt die fachlich nachvollziehbare Feststellung der irreführenden Wirkung; es bedarf weder Gutachten noch Verbraucherumfrage. • Unionsrecht: Die Entscheidung steht nicht im Widerspruch zur Richtlinie 2001/83/EG; nationales Verbot irreführender Bezeichnungen ist vereinbar. • Rechtsfolgen: Die Ablehnung der Bezeichnungsänderung durch das BfArM war rechtmäßig; ein Anspruch der Klägerin auf Änderung des Zulassungsbescheids bestand nicht. Die Berufung der Klägerin wurde zurückgewiesen; die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin. Die ursprünglich begehrte Aufnahme der Bezeichnung „G.® Q1. bei Lippenherpes“ in den Zulassungsbescheid stand der Rechtsordnung entgegen, weil die Bezeichnung irreführend ist (§8 Abs.1 Nr.2 AMG) und die Ablehnung durch das BfArM rechtmäßig war. Die nachfolgende Änderungsanzeige der Klägerin vom 4. Juni 2013 hat das ursprünglich begehrte Verpflichtungsbegehren objektiv erledigt, macht die frühere Anzeige gegenstandslos und beseitigt damit den konkreten Klagegegenstand. Gleichwohl hat die Behörde ein schutzwürdiges Interesse an einer Sachentscheidung wegen bestehender Wiederholungsgefahr, weshalb das Gericht die materielle Unbegründetheit der ursprünglichen Klage bestätigt hat; die Revision wurde nicht zugelassen.