7 K 1367/12

Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar Tatbestand Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das zunächst unter dem Namen „O. P. Augentropfen“ vertriebenen Arzneimittels. Für das streitgegenständliche Arzneimittel wurde mit Bescheid vom 12.05.2011 die Zulassung unter der Bezeichnung „O. P. Augentropfen“ erteilt. Mit Datum vom 23.08.2011 zeigte die Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „E. O1. 1 mg/ml Augentropfen“ an. Mit Bescheid vom 26.01.2012 lehnte das BfArM die Änderung des Zulassungsbescheides mit der Begründung ab, dass die Arzneimittelbezeichnung „E. O1. 1 mg/ml Augentropfen“ nicht akzeptiert werde. Die begehrte Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Es befinde sich bereits ein Arzneimittel mit der Hauptbezeichnung „E. “ auf dem Markt, von dem sich das hier streitgegenständliche Produkt hinsichtlich des Wirkstoffes unterscheide. Zudem seien sowohl die Anwendungsgebiete als auch die Anwendergruppen der beiden „E. “-Arzneimittel unterschiedlich. Schließlich könne auch die Verwendung des Einzelbuchstabens „O1. “ nicht akzeptiert werden, da dies geeignet sei, falsche Vorstellungen bei den Verbrauchern hervorzurufen.Der Bescheid war mit einem Hinweis versehen, wonach das Arzneimittel ohne Zulassung im Verkehr sei, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels vom Inhalt des Zulassungsbescheides abweiche.Unter der Rechtsbehelfsbelehrung teilte das BfArM mit, dass die für die Klägerin zuständige Landesbehörde informiert worden sei. Gegen den Bescheid vom 26.01.2012 erhob die Klägerin unter dem 15.02.2012 Widerspruch, über den bislang noch nicht entschieden ist. Die Klägerin hat am 16.02.2012 Klage erhoben, mit der sie die Feststellungen begehrt, dass zum einen die Änderung von Arzneimittelbezeichnungen keiner Zustimmung des BfArM bedürfe und das BfArM verpflichtet sei, den Zulassungsbescheid entsprechend der Änderungsanzeige zu ändern, und zum anderen wegen einer Bezeichnungsänderung bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die Einwände des BfArM keine behördlichen Maßnahmen gegen eine neue Bezeichnung vorgenommen werden dürften, wenn das BfArM den Zulassungsbescheid nicht entsprechend ändere. Zur Begründung trägt die Klägerin im Wesentlichen vor, dass die Feststellungsklage zulässig sei. Die Klägerin vertreibe das Arzneimittel unter der neuen Bezeichnung. Falls der Hinweis des BfArM auf die fehlende Zulassung zutreffe, habe das erhebliche, auch strafrechtliche Konsequenzen. Diese Folgen abzuwarten und dann ggf. Rechtsmittel einzulegen, könne ihr nicht zugemutet werden. Vorliegend habe das BfArM eine Meinungsäußerung zur Regelung eines von der Klägerin verwirklichten konkreten Einzelfalles getätigt. Daraus ergebe sich die Zulässigkeit der Feststellungsklage. Die Klärung dieser Rechtsfragen könne insbesondere nicht im Widerspruchsverfahren bzw. im Rahmen einer anschließenden Verpflichtungsklage geklärt werden. Dort werde nämlich nur über die Frage entschieden, ob die Ablehnung der Änderung des Zulassungsbescheides aus dem jeweils angegebenen Gründen zu Recht erfolgt sei. Die Klägerin müsse befürchten, dass weitere Anzeigen auf Bezeichnungsänderungen erst umgesetzt würden, wenn die Beklagte zugestimmt habe. Außerdem sei zu befürchten, dass die Beklagte ihre Rechtsansicht, Arzneimittel mit geänderter, aber vom BfArM noch nicht „abgesegneter“ neuer Bezeichnung seien illegal im Verkehr, weiterhin verbreite.Die Feststellungsklage sei auch begründet. Ändere der pharmazeutische Unternehmer die Bezeichnung seines Arzneimittels und teile dies dem BfArM mit, müsse das BfArM den Zulassungsbescheid entsprechend ändern. Es handele sich um eine gebundene Entscheidung der Zulassungsbehörde. Ein Ermessen oder ein eigenständiges Prüfungsrecht seien ihr nicht eingeräumt. Sofern sie der Ansicht sei, dass eine vom pharmazeutischen Unternehmer gewählte Bezeichnung gegen das Verbot der Irreführung verstoße, sei sie gesetzlich dennoch gehalten, die Änderung des Zulassungsbescheides vorzunehmen. Denn es sei anerkannt, dass es bei der Auslegung und Anwendung des Irreführungsverbots ausnahmsweise geboten sein könne, den verfassungsrechtlich geschützten Individualinteressen des pharmazeutischen Unternehmers an der freien Wahl der Arzneimittelbezeichnung den Vorrang vor den öffentlichen Interessen einzuräumen. Daraus ergebe sich, dass die Behörde nur in völlig eindeutigen Fällen, in denen einer Bezeichnung die Irreführung „auf die Stirn geschrieben“ sei, von der Änderung des Zulassungsbescheides Abstand nehmen könne. Durch die Verwaltungspraxis des BfArM würden Bezeichnungsänderungen faktisch als genehmigungspflichtige Änderungsanzeigen eingestuft. Dies sei mit dem AMG nicht vereinbar. Es sei zudem zu berücksichtigen, dass zwischen dem Eingang der Änderung einer Bezeichnung und der Änderung des Zulassungsbescheides in der Regel eine gewisse Zeitspanne liege. Mit Sinn und Zweck einer nicht zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige sei aber die Annahme nicht zu vereinbaren, dass das betroffene Arzneimittel in dieser Zeit „ohne Zulassung im Verkehr sei“. Gleiches müsse für die Zeit gelten, während der sich ein Anzeigenerstatter mit dem BfArM über die Zulässigkeit einer neuen Bezeichnung auseinandersetze. Die Klägerin beantragt wörtlich, 1. festzustellen, dass die Änderung von Arzneimittelbezeichnungen keiner Zustimmung der Beklagten bedarf und die Beklagte verpflichtet ist, den Zulassungsbescheid nach Eingang der Änderungsanzeige entsprechend zu ändern. 2. festzustellen, dass, sofern die Beklagte den Zulassungsbescheid nach Eingang der Anzeige über die Bezeichnungsänderung nicht entsprechend ändert, wegen der Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf einen etwaigen Verstoß gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die Einwände der Beklagten gegen eine neue Bezeichnung vorgenommen werden dürfen. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt im Wesentlichen vor: Die Klage sei unzulässig. Richtige Klageart gegen die Nichtzustimmung einer gemäß § 29 Abs. 2 AMG angezeigten Bezeichnungsänderung und die daraus resultierende Ablehnung der Änderung der Zulassung durch die Beklagte sei die Verpflichtungsklage. Bei dem Hinweis im Bescheid auf die fehlende Zulassung bei einer nicht im Zulassungsbescheid umgesetzten Bezeichnungsänderung handele es sich nicht um ein selbständiges Rechtsverhältnis, das durch eine Feststellungsklage geklärt werden könne. Vielmehr sei dies eine schlichte sich unmittelbar aus dem Gesetz ergebende Folge. Außerdem fehle es an einem schützenswerten Feststellungsinteresse, da das Inverkehrbringen vor Zulassungsänderung auf eigenes Risiko des pharmazeutischen Unternehmers erfolge. Der Umstand des Inverkehrbringens allein begründe keine schützenswerte rechtliche Position.Die Klage sei auch unbegründet. Beabsichtige ein Antragsteller, die Bezeichnung eines Arzneimittels nachträglich zu ändern, werfe dies die Zulassungsfrage erneut auf. Von der Zulassungsbehörde müssten daher im Rahmen der Prüfung der Änderungsanzeige die Versagungsgründe des § 25 AMG erneut geprüft werden. Dies gebiete die Gesetzesbindung der Verwaltung. Die Bestimmung des § 29 Abs. 2 AMG sei keinesfalls so zu verstehen, dass die Zulassungsbehörde gezwungen wäre, eine nach ihrer Ansicht gegen ein gesetzliches Verbot verstoßende Änderung der Zulassung vorzunehmen. Vielmehr habe in diesem Fall die Änderung solange zu unterbleiben, bis rechtskräftig über die Rechtmäßigkeit der begehrten Namensänderung entschieden worden sei. Die Beteiligten haben auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen. Entscheidungsgründe Das Gericht konnte mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung über das Verfahren entscheiden, § 101 Abs. 2 VwGO. Die Klage hat insgesamt keinen Erfolg. Sie ist mit ihrem Antrag zu 1. unzulässig und mit ihrem Antrag zu 2. jedenfalls unbegründet. Der Feststellungsantrag zu 1. ist unzulässig. Nach § 43 VwGO kann die Feststellung des Bestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn die Klägerin ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat und ihre Rechte nicht mit der Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis von (natürlichen oder juristischen) Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Gegenstand der Feststellungsklage muss ein streitiges konkretes Rechtsverhältnis sein, d.h. es muss „in Anwendung einer Rechtsnorm auf einen bestimmten bereits überschaubaren Sachverhalt streitig" sein. Unabhängig von der Frage der Konkretisierung des Rechtsverhältnisses setzt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis voraus, dass zwischen den Parteien dieses Rechtsverhältnisses ein Meinungsstreit besteht, aus dem heraus sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlangen zu können. Es müssen sich also aus dieser Rechtsbeziehung heraus bestimmte Rechtsfolgen ergeben können, was wiederum die Anwendung von bestimmten Normen auf den konkreten Sachverhalt voraussetzt. Daran fehlt es, wenn nur abstrakte Rechtsfragen wie die Gültigkeit einer Norm zur Entscheidung gestellt werden. Auch bloße Vorfragen oder unselbstständige Elemente eines Rechtsverhältnisses können nicht Gegenstand einer Feststellungsklage sein. Vgl. BVerwG, Urteil vom 28.01.2010 - 8 C 38/09 -, Juris, Rz. 32 m.w.O1. . Gemessen daran, ist die Zulässigkeit der Klage mit ihrem Antrag zu 1. zu verneinen. Ausweislich der Nummerierung der Klageanträge und der Klagebegründung ist der Feststellungsantrag zu 1. als Feststellung einer einheitlichen Rechtsfrage zu verstehen. Mit Blick auf das erkennbare Begehren der Klägerin ist er dahingehend auszulegen, dass mit ihm die Feststellung verfolgt wird, dass die Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid nicht von der Zustimmung der Beklagten abhängt, sondern nach Eingang einer Änderungsanzeige vorzunehmen ist. Bei der zur Feststellung gestellten Frage, ob die Beklagte ohne Prüfung der Rechtmäßigkeit einer Bezeichnungsänderung verpflichtet ist, eine angezeigte Änderung der Bezeichnung im Zulassungsbescheid einzutragen, handelt es sich lediglich um eine abstrakte Rechtsfrage ohne Bezug zu einem konkreten Rechtsverhältnis. Die Klägerin möchte – losgelöst von einem konkreten Fall – die Berechtigung der Beklagten, angezeigte Bezeichnungsänderungen zu überprüfen und gegebenenfalls nicht in den Zulassungsbescheid zu übernehmen, grundsätzlich überprüfen lassen. Solche abstrakten Rechtsfragen sind nicht feststellungsfähig. Es ist abgesehen vom ausdrücklich geregelten Fall der abstrakten Normenkontrolle nicht Aufgabe der Gerichte, Rechtsgutachten zu erstatten, Auskunft über die allgemeine Rechtslage zu geben oder über abstrakte Rechtsfragen zu entscheiden. Die rechtliche Qualifikation eines Vorgangs oder Handelns der Verwaltung als rechtswidrig ist im Rahmen der allgemeinen Feststellungsklage nicht möglich. Vgl. Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Auflage 2010, § 43 Rn. 11, 43, 35. Der notwendige konkrete und überschaubare Sachverhalt zeichnet sich dadurch aus, dass Rechtsfragen hinsichtlich eines Einzelfalls relevant werden und in Bezug auf diesen Fall entschieden werden können. Vgl. Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Auflage 2010, § 43 Rn. 44. Daran fehlt es hier. Die von der Klägerin begehrte Feststellung betrifft nicht individualisiert ihren Einzelfall, sondern die allgemeine Berechtigung der Beklagten, angezeigte Bezeichnungsänderungen auf ihre Rechtmäßigkeit hin zu überprüfen. Es geht der Klägerin um die gerichtliche Kontrolle der Vorgehensweise der Beklagten bei Eingang von Änderungsanzeigen, die Bezeichnungsänderungen zum Gegenstand haben. Zwar besteht zwischen der Klägerin und der Beklagten aufgrund der Änderungsanzeige vom 23.08.2011 ein Rechtsverhältnis, in dem sich die Frage der Berechtigung der Beklagten zur Rechtmäßigkeitsprüfung der angezeigten Bezeichnungsänderung konkret stellt. Diesen Bezug zu dem aktuell bestehenden Rechtsverhältnis zwischen ihr und der Beklagten will die Klägerin jedoch ausweislich des Wortlauts ihres Feststellungsantrags zu 1. gerade nicht herstellen. Denn dort ist nicht von ihrer Änderungsanzeige vom 23.08.2011 oder ihrem Zulassungsbescheid vom 12.05.2011 die Rede, sondern in abstrakter Form von der „Änderung von Arzneimittelbezeichnungen“. Etwas anderes ergäbe sich nur dann, wenn man – wofür der Wortlaut des Feststellungsantrags zu 1. der anwaltlich vertretenen Klägerin kaum Raum lässt – die begehrte Feststellung dahingehend konkretisiert, dass die unter dem 23.08.2011 angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung von „O. P. Augentropfen“ in „E. O1. 1 mg/ml Augentropfen“ im Zulassungsbescheid vom 12.05.2011 nicht von der Zustimmung der Beklagten abhing, sondern die Beklagte nach Eingang der Änderungsanzeige die Änderung hätte vornehmen müssen. Zu Gunsten der Klägerin könnte bei sinngemäßer Auslegung ihres Klagebegehrens gemäß § 88 VwGO davon auszugehen sein, dass es ihr um die Klärung dieser Rechtsfrage geht, die sich in ihrem Verfahren der Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid nach der Änderungsanzeige vom 23.08.2011 konkret stellt. Es kann offen bleiben, ob dem so verstandenen Antrag das erforderliche Feststellungsinteresse fehlt. Denn jedenfalls scheitert dieser Feststellungsantrag an der Subsidiarität der Feststellungsklage. Nach § 43 Abs. 2 VwGO ist die Feststellungsklage unzulässig, wenn der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Die Vorschrift will unnötige Feststellungsklagen vermeiden, wenn für die Rechtsverfolgung eine andere sachnähere und wirksamere Klageart zur Verfügung steht oder gestanden hätte. Der dem Kläger zustehende Rechtsschutz soll aus Gründen der Prozessökonomie auf ein einziges Verfahren, nämlich dasjenige, das seinem Anliegen am wirkungsvollsten gerecht wird, konzentriert werden. Vgl. BVerwG, Urteil vom 12.07.2000 - 7 C 3.00 -, Juris, Rz. 12 m.w.O1. . Danach ist die Klägerin darauf zu verweisen, dass sie – bei Zurückweisung ihres Widerspruchs – den mit dem Feststellungsantrag zu 1. verfolgten Zweck in Reichweite und Effektivität ebenso gut mit der Verpflichtungsklage auf Eintragung der Bezeichnungsänderung in den Zulassungsbescheid verfolgen kann. Mit dieser Klage kann sie Gewissheit darüber erlangen, ob die Beklagte berechtigt ist, die angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung auf ihre Rechtmäßigkeit hin zu untersuchen und bei erkannter Rechtswidrigkeit die Eintragung der geänderten Bezeichnung in den Zulassungsbescheid nicht vorzunehmen. Die Vorschrift des § 43 Abs. 2 VwGO ist ihrem Zweck entsprechend zwar einschränkend auszulegen und anzuwenden. Wo eine Umgehung der für Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen geltenden Bestimmungen über Fristen und Vorverfahren nicht droht, steht § 43 Abs. 2 VwGO der Feststellungsklage ebenso wenig entgegen wie in Fällen, in denen diese den effektiveren Rechtsschutz bietet. Kann die zwischen den Parteien streitige Frage sachgerecht und ihrem Rechtsschutzinteresse voll Rechnung tragend durch Feststellungsurteil geklärt werden, verbietet es sich, die Klägerin auf eine Gestaltungs- oder Leistungsklage zu verweisen, in deren Rahmen das Rechtsverhältnis, an dessen selbständiger Feststellung sie ein berechtigtes Interesse hat, einerseits nur Vorfrage wäre, andererseits die weiteren Elemente des geltend zu machenden Anspruchs nur untergeordnete Bedeutung hätten. Vgl. BVerwG, Urteile vom 05.12.2000 - 11 C 6.00 -, Juris, Rz. 20 und vom 29.04.1997 - 1 C 2.95 -, Juris, Rz. 25 m.w.O1. . Hier droht zum einen die Umgehung der Zulässigkeitsvoraussetzung der Verpflichtungsklage, wonach vor Erhebung der Verpflichtungsklage ein Vorverfahren durchgeführt worden sein muss, § 68 Abs. 1 und 2 VwGO. Durchgeführt in diesem Sinne ist das Widerspruchsverfahren aber erst mit dessen Abschluss, sei es durch Abhilfe oder Erlass eines Widerspruchsbescheides, woran es im vorliegenden Fall derzeit fehlt.Zum anderen ist die Feststellungsklage auch nicht rechtsschutzintensiver, schließlich handelt es sich bei der zwischen den Beteiligten streitigen Frage nicht nur um eine im Rahmen der Verpflichtungsklage lediglich zu stellende Vorfrage, sondern um eine wesentliche Frage, die für die Beurteilung des Bestehens eines Anspruchs auf Änderung der Bezeichnung im Zulassungsbescheid insbesondere auch entscheidungserheblich ist. Die Beantwortung der Frage, ob und inwieweit der Beklagten ein Prüfungsrecht bei angezeigten Bezeichnungsänderungen zusteht, ist maßgeblich für den genannten Eintragungsanspruch. Fehlt es an einer derartigen Berechtigung der Beklagten, wäre sie bereits aufgrund der Änderungsanzeige verpflichtet, den Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Dass, bei Feststellung einer entsprechenden Berechtigung der Beklagten, das Nichtvorliegen eines Versagungsgrundes betreffend die Änderung im Zulassungsbescheid zu prüfen ist, macht die hier streitige Frage nicht zu einer bloßen Vorfrage. Vielmehr würde sie im Wege der Verpflichtungsklage sachgerecht und dem Rechtsschutzinteresse der Klägerin voll Rechnung tragend geklärt werden können. Der Feststellungsantrag zu 1. ließe sich schließlich auch dahingehend auslegen, dass die Klägerin die Feststellung begehrt, dass zukünftige angezeigte Änderungen der Arzneimittelbezeichnung nicht von der Zustimmung der Beklagten abhängen, sondern die Beklagte nach Eingang einer Änderungsanzeige die Änderung im Zulassungsbescheid vornehmen muss. Für ein solches – im Wege der Auslegung zu ermittelndes – Verständnis des Feststellungsantrags zu 1. könnte die von der Klägerin geäußerte Befürchtung sprechen, dass weitere Anzeigen auf Bezeichnungsänderung erst umgesetzt werden dürfen, wenn die Beklagte zugestimmt hat. Soweit die Klägerin mit der Formulierung „weitere Anzeigen auf Bezeichnungsänderung“ auf einen zukünftigen Sachverhalt abstellt, begehrt sie mit der so verstandenen Feststellung vorbeugenden Rechtsschutz gegen die Vorgehensweise der Beklagten bei zukünftigen Anzeigen von Bezeichnungsänderungen. Allerdings fehlt es mit Blick auf zukünftige Anzeigen von Bezeichnungsänderungen an einem hinreichend konkreten Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten. Die Klägerin hat eine konkrete Absicht, in absehbarer Zukunft Änderungsanzeigen betreffend die Arzneimittelbezeichnung bei der Beklagten einzureichen, nicht dargetan. Noch weniger ist ersichtlich, ob die Beklagte die Eintragung einer zukünftigen Bezeichnungsänderung in den Zulassungsbescheid ablehnen wird. Aber nur in diesem Fall wäre eine Verletzung der Klägerin in ihren Rechten denkbar. Die bloße Möglichkeit, dass die Klägerin für eines ihrer Produkte zukünftig eine Änderungsanzeige in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung stellen und die Beklagte die Bezeichnungsänderung ablehnen wird, ist rein hypothetischer Natur und kann der Beurteilung der Zulässigkeit des Feststellungsantrags zu 1. nicht zugrunde gelegt werden. Darüber hinaus würde es auch an dem erforderlichen Feststellungsinteresse fehlen. Für solche vorbeugenden Feststellungsklagen wird das Feststellungsinteresse durch die h.M. nur dann bejaht, wenn ein spezielles, auf die Inanspruchnahme vorbeugenden Rechtsschutzes gerichtetes Rechtsschutzinteresse besteht und mit dem Abwarten der befürchteten Maßnahme für die Klägerin Nachteile verbunden wären, die ihr auch unter Berücksichtigung der Möglichkeiten vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80 bzw. § 123 VwGO nicht zumutbar sind, insbesondere, wenn Rechtsnachteile drohen, die mit einer späteren Anfechtungs- oder Verpflichtungsklage usw. nicht mehr ausräumbar sind oder wenn ein sonst nicht wieder gutzumachender Schaden droht. Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 19. Auflage 2013, § 43 Rn. 24 m.w.O1. . Derartiges hat die Klägerin – ebenso wenig wie eine konkret beabsichtigte Bezeichnungsänderung – nicht dargelegt. Es ist auch nicht ersichtlich, in welchem Umfang der Klägerin Nachteile drohen, wenn sie die Eintragung der Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid unter Zuhilfenahme des Widerspruchs und der Verpflichtungsklage verfolgt. Fehlt es mithin an jeglichen Anhaltspunkten für konkrete Nachteile, lässt sich die Unzumutbarkeit des späteren Rechtsschutzes nicht feststellen. Obwohl es wegen der Unzulässigkeit des Feststellungsantrags zu 1. nicht darauf ankommt, weist die Kammer darauf hin, dass sie die streitige Rechtsfrage bereits mehrfach – im Rahmen von Verpflichtungsklagen auf Änderung des Zulassungsbescheides – beantwortet hat. Demnach werden Änderungen des Zulassungsbescheides im Hin-blick auf die Arzneimittelbezeichnung nur vorgenommen, wenn der Änderung keine Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG entgegenstehen. Die Änderung der Arzneimittelbezeichnung ist insbesondere dann zu versagen, wenn die Bezeichnung irreführend ist und das Inverkehrbringen des geänderten Arzneimittels daher gegen die gesetzliche Vorschrift des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG verstoßen würde, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG.Etwas anderes ist auch der Regelung in § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG nicht zu entnehmen. Dort ist bestimmt, dass im Fall der Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern ist. Daraus ergibt sich jedoch nicht die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde, den Zulassungsbescheid allein auf der Grundlage der Änderungsanzeige – ohne eine weitere Prüfung der Rechtmäßigkeit – der Änderung anzupassen. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung nicht vereinbar.Die Bestimmung ist lediglich als Gebot an die Behörde zu verstehen, die als rechtmäßig erkannte Bezeichnung durch Änderung des Zulassungsbescheides umzusetzen; ist die gewählte Bezeichnung hingegen rechtswidrig, hat eine Änderung des Zulassungsbescheides zu unterbleiben. Der Zulassungsbescheid hat gerade die Funktion, die Übereinstimmung des Arzneimittels mit den Vorschriften des AMG zu bestätigen und das Inverkehrbringen auf dieser Grundlage zu erlauben. Diese Funktion erfüllt der Zulassungsbescheid aber nur, wenn die geänderte Bezeichnung mit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, insbesondere mit dessen § 25 Abs. 3 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG übereinstimmt, ständige Rechtsprechung OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 -, Beschluss vom 19.07.2013 - 13 A 719/13 - und Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 -; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11 - und Urteil vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 -; zustimmend Kösling/Wolf in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 1. Auflage 2010, § 11 Rn. 19; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 29 Anm. 26 (Stand: 2012); Rehmann, AMG, 3. Auflage 2008, § 29 Rn. 10; Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht 2012, § 29 Anm. 41; a.A.: Sander, Arzneimittelrecht, § 29 Anm. 4 (Stand: 1991). Diese Auffassung hat das Bundesverwaltungsgericht in einem Beschluss vom 27.03.2008 – 3 B 91.07 –, der die Versagung der Arzneimittelbezeichnung bei der Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG betraf, konkludent bereits bestätigt. Es hat dort ausgeführt, die Annahme, dass ein Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung zugelassen werden müsse, aber den Eingriffsmöglichkeiten der Ordnungsverwaltung unterliege, stehe in offenkundigem Widerspruch zum Arzneimittelgesetz und sei nicht nachvollziehbar. BVerwG, Beschluss vom 27.03.2008 - 3 B 91.07 -, Juris, Rz. 5. Etwas anderes kann auch bei einer Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Wege der Änderungsanzeige nicht gelten. Denn die zuständige Bundesoberbehörde kann nicht verpflichtet sein, die Bezeichnung zunächst ohne weitere Prüfung im Zulassungsbescheid zu ändern, unmittelbar danach aber ein Verfahren zum Widerruf der Zulassung bzw. zur Änderung der Zulassung wegen des Verstoßes gegen das gesetzliche Verbot des § 8 AMG einzuleiten, § 30 Abs. 1 Satz 1 und § 30 Abs. 2a Satz 1 AMG. Der Feststellungsantrag zu 2. ist bei wortlautgetreuem Verständnis ebenfalls unzulässig. Bei der begehrten Feststellung, dass wegen der Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf einen etwaigen Verstoß gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die Einwände der Beklagten vorgenommen werden dürfen, handelt es sich erneut um eine abstrakte Rechtsfrage ohne Bezug zu einem konkreten Rechtsverhältnis. Die Klägerin möchte allgemein geklärt wissen, ob in den streitigen Fällen der Bezeichnungsänderung berechtigterweise behördliche Maßnahmen drohen. Eine solche gerichtliche Klärung strittiger Rechtsfragen ohne Bezug zu einem konkreten Rechtsverhältnis kann die Klägerin indes mit der Feststellungsklage nicht begehren. Selbst wenn man den Antrag der Klägerin dahingehend auslegt, dass sie festgestellt wissen möchte, dass ihr gegenüber wegen der Bezeichnungsänderung von „O. P. Augentropfen“ in „E. O1. 1 mg/ml Augentropfen“ vor einer rechtskräftigen Entscheidung über die Einwände des BfArM keine behördlichen Maßnahmen wegen etwaiger Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen ergriffen werden dürfen, ist die Feststellungsklage nicht statthaft. Denn es fehlt an einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten.Zum einen begehrt die Klägerin die Klärung einer Rechtsfrage, die in dieser Form zwischen den Beteiligten nicht streitig ist. Die Beklagte hat nämlich eine Berechtigung zum behördlichen Eingreifen wegen Verstößen gegen Zulassungsbestimmungen nicht behauptet. Der explizite Hinweis, dass das betroffene Arzneimittel bei Abweichung der Bezeichnung vom Zulassungsbescheid ohne Zulassung im Verkehr ist, enthält keine Aussage zu der Frage, ob die zuständige Behörde aus diesem Grund gegen die Klägerin einschreiten könnte. Diese Aussage lässt sich auch dem Hinweis, dass die für die Klägerin zuständige Landesbehörde informiert wurde, nicht entnehmen. Vielmehr weist diese Formulierung lediglich auf den Informationsaustausch zwischen den für die Durchführung des AMG zuständigen Behörden hin, wie er beispielsweise in § 12 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des AMG vom 29.03.2006 vorgesehen ist.Die begehrte Feststellung betrifft auch deshalb kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten, weil es der Klägerin um die Berechtigung zum behördlichen Einschreiten der zuständigen Überwachungsbehörden der Länder geht. Bei Verstößen gegen Zulassungsbestimmungen, insbesondere bei fehlender Zulassung eines Arzneimittels, treffen die zuständigen Behörden gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung des festgestellten Verstoßes und zur Verhütung zukünftiger Verstöße. Die Zuständigkeit liegt in diesen Fällen bei den zuständigen Behörden der Länder, und nicht beim BfArM, gegen dessen Rechtsträger sich die vorliegende Feststellungsklage richtet. Die Frage, ob die zuständige Überwachungsbehörde auf Landesebene berechtigt ist, gegen die Klägerin wegen Verstoßes gegen Zulassungsbestimmungen während der Auseinandersetzung zwischen der Klägerin und der Beklagten hinsichtlich der Bezeichnungsänderung vorzugehen, stellt mithin ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der zuständigen Überwachungsbehörde dar. Eine Klärung dieser Frage kann im Verhältnis zur Beklagten nicht erreicht werden. Zulässig wäre der Feststellungsantrag zu 2. allenfalls dann, wenn man – unter weiter Interpretation des Wortlauts des Antrags – die begehrte Feststellung auf die konkrete Rechtsfrage bezogen versteht, ob das Produkt der Klägerin unter dem Namen „E. O1. 1 mg/ml Augentropfen“ während der Auseinandersetzung mit der Beklagten über die Bezeichnungsänderung ohne Zulassung im Verkehr ist. Unter Berücksichtigung des Umstandes, dass sich das Klärungsbedürfnis der Klägerin aus dem ausdrücklichen Hinweis der Beklagten im Versagungsbescheid vom 26.01.2012 ergibt, liegt ein solches Verständnis noch in den Grenzen dessen, was das Gericht in Anwendung des § 88 VwGO unter Beachtung des Rechtsschutzziels der Klägerin annehmen darf. Zwar befürchtet die Klägerin mögliche behördliche Schritte der Landesbehörden wegen eines etwaigen Verstoßes gegen Zulassungsbestimmungen. Von wesentlicher Bedeutung für die Berechtigung der Überwachungsbehörden auf Landesebene zum Einschreiten ist aber die Frage, ob das Produkt der Klägerin unter der geänderten Bezeichnung derzeit ohne Zulassung im Verkehr ist. Die Klärung einer solchen, die Zulassung eines Arzneimittels betreffenden Frage kann im Verhältnis zur Beklagten als Zulassungsbehörde erreicht werden. Der so verstandene Feststellungsantrag zu 2. ist jedoch unbegründet. Der Auffassung der Beklagten, dass das Produkt der Klägerin ohne Zulassung im Verkehr ist, wenn es unter der geänderten, von der Bezeichnung im Zulassungsbescheid abweichenden Bezeichnung in Verkehr gebracht wird, ist zuzustimmen. Die mittels des Zulassungsbescheides erteilte Zulassung gibt dem Zulassungsinhaber die Berechtigung, ein Arzneimittel mit bestimmter Zusammensetzung, einer festgelegten pharmazeutischen Qualität, einem bestimmten Indikationsanspruch und mit festgelegten Aussagen zu möglichen Risiken seiner Anwendung in den Verkehr zu bringen. Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 Anm. 30 (Stand: 2008). Sie wird als Verkehrsgenehmigung einem bestimmten pharmazeutischen Unternehmer erteilt, der dadurch im wirtschaftlichen Wettbewerb Erwerbschancen gewinnt. Sie gilt gemäß § 25 Abs. 1 Satz 2 AMG nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel. Das in Verkehr gebrachte Arzneimittel muss also mit dem Modell des zugelassenen Arzneimittels identisch sein. Die Identität ist gefordert hinsichtlich der Bezeichnung des Arzneimittels (§ 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG), hinsichtlich der Art und Menge der enthaltenen Bestandteile, der Stärken, Darreichungsform, Verabreichungswege, Ausbietungen und schließlich der weiteren sich aus dem Zulassungsbescheid ergebenden Produktcharakteristiken. Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 25 Anm. 1, 13 (Stand: 2009). Ändert der pharmazeutische Unternehmer – wie die Klägerin – die Bezeichnung des Arzneimittels und bringt es unter der geänderten Bezeichnung in den Verkehr, fehlt es an der Identität zwischen zugelassenem und in Verkehr gebrachten Arzneimittel. Darin liegt ein Verstoß gegen § 21 AMG, wonach Arzneimittel nur mit einer Zulassung, die die wesentlichen Merkmale des Arzneimittels erfasst, in den Verkehr gebracht werden dürfen. Auch eine zuvor eingereichte Änderungsanzeige vermag daran nichts zu ändern, solange der Zulassungsbescheid nicht entsprechend angepasst worden ist. Das ergibt sich zwingend aus der in § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG enthaltenen Verpflichtung des BfArM, den Zulassungsbescheid nach einer entsprechenden Rechtmäßigkeitsprüfung zu ändern. Diese Auslegung widerspricht auch nicht der Systematik des § 29 AMG. Zwar fallen Änderungen der Bezeichnung unter § 29 Abs. 1 AMG, da sie in Abs. 2a nicht erfasst sind, und sind daher nicht zustimmungspflichtig. Jedoch enthält § 29 Abs. 2 AMG eine Sonderregelung, die die Anzeigepflicht nach § 29 Abs. 1 AMG modifiziert und ergänzt. Diese wäre überflüssig, wenn die Änderung der Arzneimittelbezeichnung quasi automatisch erfolgen müsste. Vgl. Urteil der Kammer vom 03.09.2013 – 7 K 1759/12 –, juris; a.A.: Sander, Arzneimittelrecht, § 29 Anm. 4 (Stand: 1991); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 29 Anm. 26 (Stand: 2012). Auch die Existenz der Ausnahmeregelung in § 29 Abs. 2 Satz 2 AMG für das Inverkehrbringen und den Abverkauf des Arzneimittels mit der alten Bezeichnung spricht für das obige Ergebnis. Mit dieser Regelung gestattet der Gesetzgeber ausnahmsweise das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter einer Bezeichnung, die von dem Zulassungsbescheid abweicht. Das Prinzip der Identität zwischen dem im Zulassungsbescheid beschriebenen und dem in Verkehr gebrachten Arzneimittel wird an dieser Stelle zugunsten der wirtschaftlichen Interessen des pharmazeutischen Unternehmers bzw. der Groß- und Einzelhändler durchbrochen. Dem kann aber zugleich der Wille entnommen werden, das Abweichen der Bezeichnung des Arzneimittels im Zulassungsbescheid und des in Verkehr gebrachten Arzneimittels auf die ausdrücklich normierten Ausnahmefälle zu beschränken. An einem solchen Ausnahmefall fehlt es mit Blick auf Arzneimittel, über deren geänderte Bezeichnung das BfArM noch nicht positiv entschieden hat. Erweist sich damit der Hinweis der Beklagten als zutreffend, dass das Arzneimittel ohne Zulassung im Verkehr sei, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels vom Zulassungsbescheid abweiche, muss der Feststellungsantrag zu 2. ohne Erfolg bleiben. Es bestand kein Anlass, die Berufung zuzulassen. Ein für das Gericht beachtlicher Berufungszulassungsgrund nach §§ 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegt nicht vor. Mit Blick auf die Unzulässigkeit des Feststellungsantrages zu 1. kann insoweit von einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache keine Rede sein. Gleiches gilt hinsichtlich der mit dem Feststellungsantrag zu 2. – soweit dieser als zulässig anzusehen ist – aufgeworfenen Frage. Diese lässt sich ohne weiteres aus dem Gesetz und der daraus ersichtlichen Systematik beantworten. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 VwGO i.V.m. § 709 ZPO. Rechtsmittelbelehrung Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn 1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, 2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, 3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, 4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder 5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann. Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich oder in elektronischer Form nach Maßgabe der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr bei den Verwaltungsgerichten und Finanzgerichten im Lande Nordrhein-Westfalen (Elektronische Rechtsverkehrsverordnung Verwaltungs- und Finanzgerichte - ERVVO VG/FG - vom 7. November 2012, GV. NRW. S. 548) zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder in elektronischer Form nach Maßgabe der ERVVO VG/FG bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist. Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen. Die Antragsschrift sollte dreifach eingereicht werden. Im Fall der elektronischen Einreichung nach Maßgabe der ERVVO VG/FG bedarf es keiner Abschriften. Beschluss Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 100.000,00 € festgesetzt. Gründe Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er entspricht in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung grundsätzlich dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro, solange nicht greifbare Anhaltspunkte für eine abweichende Festsetzung bestehen. Derartige Anhaltspunkte liegen für das Produkt der Klägerin nicht vor. Da die Klägerin zwei Feststellungsanträge gestellt hat, die beide eigenständige wirtschaftliche Bedeutung für die Klägerin haben, war der so ermittelte Betrag zu verdoppeln. Die Kammer sieht im vorliegenden Fall auch davon ab, den so ermittelten Betrag um die Hälfte zu reduzieren, wie dies regelmäßig bei Streitigkeiten um die Bezeichnung eines Arzneimittels geschieht. Denn der Klägerin geht es – losgelöst von dem konkreten Produkt – um die grundsätzliche Klärung von mit der Änderungsanzeige verbundenen Rechtsfragen. Das wirtschaftliche Interesse der Klägerin besteht damit zum einen darin, Arzneimittelbezeichnungen ohne Rechtmäßigkeitskontrolle in den jeweiligen Zulassungsbescheid eintragen zu lassen. Soweit die Klägerin die behördliche Berechtigung zum Einschreiten im Hinblick auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen geklärt wissen wollte, besteht ihr wirtschaftliches Interesse zum anderen darin, ein Arzneimittel vor der endgültigen Entscheidung des BfArM über die Änderungsanzeige unter der geänderten Bezeichnung in Verkehr bringen zu dürfen. Beide Interessen sieht die Kammer mit jeweils 50.000,00 Euro als angemessen berücksichtigt an. Rechtsmittelbelehrung Gegen diesen Beschluss kann schriftlich, zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder in elektronischer Form nach Maßgabe der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr bei den Verwaltungsgerichten und Finanzgerichten im Lande Nordrhein-Westfalen (Elektronische Rechtsverkehrsverordnung Verwaltungs- und Finanzgerichte - ERVVO VG/FG - vom 7. November 2012, GV. NRW. S. 548) bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden. Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt. Die Beschwerdeschrift sollte dreifach eingereicht werden. Im Fall der elektronischen Einreichung nach Maßgabe der ERVVO VG/FG bedarf es keiner Abschriften.