9 S 783/10

Kein Arzneimittel: Misteltee als Lebensmittel ohne arzneiliche Zweckbestimmung • Ein Produkt ist nur dann als Arzneimittel einzuordnen, wenn nach gemeinschafts- und nationalrechtlichen Kriterien entweder eine arzneiliche Zweckbestimmung durch Darstellung/Bezeichnung besteht oder eine pharmakologische/immunologische/metabolische Wirkung vorliegt. • Die Zweifelsfallregelung der Arzneimittelrichtlinie senkt die Anforderungen für die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft nicht; sie greift nur, wenn die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt ist. • Die bloße Verwendung eines Inhaltsstoffs, für den anderswo eine arzneiliche Verkehrsauffassung besteht, führt nicht automatisch zur Arzneimitteleigenschaft einer Zubereitung aus diesem Inhaltsstoff. • Apothekenexklusiver Vertrieb oder allgemein gesundheitsbezogene Werbeaussagen genügen nicht ohne mehr, um ein Produkt als Präsentationsarzneimittel einzustufen. Die Klägerin stellt Tees her und vertreibt diese ausschließlich über Apotheken; darunter ein als "Apothekentee Nr. 24" angebotener Misteltee. Für Mistelkraut bestehen in Teilen des Marktes und in der Literatur arzneiliche Verwendungszuschreibungen; bestimmte mistelkrauthaltige Präparate sind als Traditionsarzneimittel zugelassen. Eine behördliche Probe und Gutachten führten zur Annahme, der Misteltee sei ein Arzneimittel; das Regierungspräsidium Tübingen untersagte daraufhin 2003 den Vertrieb ohne Zulassung. Die Klägerin vertrat, ihr Produkt sei als Lebensmittel deklariert, enthalte keine belegte pharmakologische Wirkung und werde nicht als Arzneimittel präsentiert. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; die Klägerin legte Berufung ein. Im Berufungsverfahren lag eine überarbeitete Verpackung vor, auf der arzneimitteltypische Angaben weitgehend entfernt waren, jedoch ein allgemein formulierter Hinweis „Gute Besserung!“ erschien. • Anwendbarer Rechtsmaßstab ist die gemeinschaftsrechtliche Arzneimitteldefinition (Richtlinie 2001/83/EG) und § 2 AMG; die Zweifelsfallregelung setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus. • Der Misteltee ist kein Funktionsarzneimittel, weil für die orale Einnahme keine ausreichenden Nachweise einer pharmakologischen Wirkung vorliegen; bloße Möglichkeit bei hoher Dosierung genügt nicht. • Die Existenz zugelassener Traditionsarzneimittel mit Mistelbestandteilen oder eine Listung im Arzneibuch rechtfertigt nicht ohne Weiteres die Einordnung jeder Mistelzubereitung als Arzneimittel. • Eine allgemeine Verkehrsauffassung, die Misteltee als Arzneimittel einstuft, ist nicht hinreichend belegt; die einschlägige Literatur und Arbeitsgruppen widersprechen sich und lassen kein einheitliches Bild erkennen. • Produktaufmachung und Kennzeichnung der Klägerin ergeben keinen arzneimitteltypischen Heilmittelbezug: das Etikett wirbt geschmacksbezogen, arzneimitteltypische Angaben (Dosierung, Chargenangabe, Mindestverwendbarkeit) wurden entfernt; apothekenexklusiver Vertrieb ist kein Indiz für Arzneimitteleigenschaft. • Gesundheitsbezogene Aussagen Dritter im Internet sind der Klägerin nicht zuzurechnen; außerdem führen sie nicht mit der für Präsentationsarzneimittel erforderlichen Gewissheit zu einem Eindruck krankheitsheilender Wirkung. • Der alleinige Hinweis „Gute Besserung!“ ist unspezifisch und reicht nicht aus, um die Zubereitung als Arzneimittel darzustellen; er kann allenfalls als allgemein gesundheitsbezogene Anpreisung beurteilt werden. Die Berufung der Klägerin ist erfolgreich; das Urteil des Verwaltungsgerichts Sigmaringen wird abgeändert und die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Tübingen vom 7. Mai 2003 aufgehoben. Begründend führt der Senat aus, dass der von der Klägerin vertriebene Misteltee keine arzneiliche Zweckbestimmung aufweist und für die orale Einnahme keine ausreichende pharmakologische Wirkung nachgewiesen ist; auch Präsentationsmerkmale, Verpackung und Vertrieb rechtfertigen keine Einordnung als Arzneimittel. Die Kosten des Verfahrens trägt der Beklagte; eine Revision wird nicht zugelassen. Die Entscheidung stellt klar, dass weder Inhaltsstofflisten noch apothekenexklusiver Verkauf allein die Arzneimitteleigenschaft begründen können und bewahrt die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln im Einzelfall.