24 K 2028/03

Versagung der Nachzulassung nach unzulässiger Änderung von Art und Indikation • Die Änderung der arzneilich wirksamen Art eines pflanzlichen Ausgangsstoffs (von geschnittener Droge zu Trockenextrakt) kann im Nachzulassungsverfahren nicht unter Inanspruchnahme der Überleitungsregelungen verbleiben, wenn zugleich der Anwendungsbereich verlassen wird. • Für die Frage, ob ein geänderter Anwendungsbereich noch "gleich" oder nur "nahe verwandt" ist, kommt es darauf an, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient und der angesprochene Patienten­kreis im Wesentlichen gleich bleibt. • Eine bloße Eingangsbestätigung der Zulassungsstelle begründet keinen Vertrauensschutz; das Risiko einer irrtümlichen rechtlichen Beurteilung von Änderungsanzeigen trägt der pharmazeutische Unternehmer. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Arzneimittel, das ursprünglich 1978 als geschnittene Droge mit der Angabe zur Funktionsstärkung der Harnorgane angezeigt wurde. In den Jahren 1990/1991 wurden Änderungsanzeigen eingereicht, mit denen der wirksame Bestandteil von geschnittener Droge auf einen Trockenextrakt der Orthosiphonis-Blätter umgestellt und das Anwendungsgebiet auf "Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß" geändert wurde. Das BfArM bestätigte lediglich den Eingang der Änderungsanzeigen und verlangte später im Nachzulassungsverfahren umfangreiche Unterlagen; schließlich versagte das BfArM die Verlängerung mit der Begründung, die Änderungen seien unzulässig, weil dadurch der ursprüngliche Anwendungsbereich verlassen worden sei. Die Klägerin rügte, die ursprüngliche Indikationsangabe habe bereits Erkrankungen umfasst und das BfArM habe die Änderungen de facto akzeptiert; sie begehrt Neubescheidung. Das Gericht prüfte, ob die Änderung der Art des Wirkstoffs und die Indikationsänderung durch die Überleitungsbestimmungen gedeckt waren. • Rechtsgrundlagen entscheidend: Art. 3 §7 AMNG (Überleitungsvorschrift) in der maßgeblichen Fassung bzw. heutiges §105 AMG; Begriff des Anwendungsbereichs orientiert sich am Indikationsbegriff und erfasst nur gleiche oder nahe verwandte Gebiete. • Der Wechsel von geschnittener Droge zu Trockenextrakt ist eine Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils, weil bei pflanzlichen Zubereitungen das Wirkstoffgemisch wesentlich vom Herstellungsverfahren und Auszugsmittel bestimmt wird. • Die Überleitungsregel (Art.3 §7 Abs.3a Satz2 Nr.5 AMNG) erlaubt Änderungen der Art nur innerhalb desselben Anwendungsbereichs; hier wurde jedoch der Anwendungsbereich verlassen, weil sich die Indikation von einer funktionsfördernden, nicht-krankheitsbezogenen Angabe zu einer therapeutischen Indikation bei bakteriellen/entzündlichen Erkrankungen wandelte. • Für die Beurteilung, ob der Patienten­kreis gleich geblieben ist, ist maßgeblich, ob vor und nach der Änderung die Behandlung derselben Grunderkrankung erfolgt; das ist hier zu verneinen, weshalb eine Neuzulassung erforderlich ist. • Eine bloße Bestätigung des Eingangs von Änderungsanzeigen durch die Behörde begründet keinen Vertrauenstatbestand; Hinweise- oder Beratungspflichten der Behörde bestehen nicht, das Risiko der rechtlichen Bewertung trägt der Zulassungsinhaber. Die Klage ist unbegründet und wurde abgewiesen. Das Gericht hält den Versagungsbescheid des BfArM für rechtmäßig, weil die Änderung der Art des Wirkstoffs (geschnittene Droge zu Trockenextrakt) zusammen mit der Ausweitung der Indikation den ursprünglichen Anwendungsbereich verlässt und die Überleitungsregel nicht greift. Folglich bestand keine fortgeltende fiktive Zulassung mehr und das Arzneimittel bedurfte einer Neuzulassung; die Klägerin hat dafür keinen Anspruch auf Neubescheidung. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.