13 A 1377/13

Zulässigkeit der Verwendung einer Dachmarke mit Wirkstoffzusatz bei anders zusammengesetztem Arzneimittel • Die vollständige Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid ist als solche zu prüfen; Teilidentität von Hauptbezeichnung und Zusatz begründet nicht ohne Weiteres ein Verbot nach §25 Abs.3 AMG. • §25 Abs.3 AMG verlangt Wortlautidentität der vollständigen Bezeichnung; gleiche Hauptbezeichnung (Dachmarke) mit unterschiedlichem Zusatz erfüllt den Tatbestand nicht. • Ob eine Bezeichnung irreführend ist, entscheidet sich nach §8 Abs.1 Nr.2 AMG anhand einer Einzelfallbetrachtung unter Beachtung des Strengeprinzips; bei gleicher Indikation und vergleichbarem Wirkmechanismus kann die Gefahr irreführender Erwartungen entfallen. Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für ein apothekenpflichtiges Analgetikum mit der Bezeichnung „B1. “ und Wirkstoff Naproxen-Natrium. Sie beantragte die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „B. Naproxen“, wobei die Hauptbezeichnung „B. “ bereits für mehrere am Markt befindliche Ibuprofen-Produkte (Dachmarke) verwendet wird. Das BfArM lehnte die Änderung ab mit der Begründung, die Bezeichnung sei irreführend und verstoße gegen §25 Abs.3 AMG sowie §8 Abs.1 Nr.2 AMG. Die Klägerin klagte und berief sich auf die Zulässigkeit von Dachmarkenkonzepten, die Unterscheidungskraft des Zusatzes „Naproxen“ und die Ähnlichkeit der Wirkstoffe. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; das OVG änderte das Urteil und verpflichtete die Beklagte zur Änderung der Zulassungsbezeichnung. • Rechtliche Einordnung: Nach §29 Abs.2 AMG ist eine Änderung des Zulassungsbescheids nur zulässig, wenn keine gesetzlichen Versagungsgründe wie §§25 Abs.2,3 AMG entgegenstehen. • Auslegung §25 Abs.3 AMG: Tatbestandsmerkmal ist die vollständige, wortlautidentische Bezeichnung. Teilidentität (gleiche Hauptbezeichnung/Dachmarke) genügt nicht; §25 Abs.3 schützt vor vollständiger Bezeichnungsidentität verschiedener Wirkstoffzusammensetzungen. • Begriff der Bezeichnung: Gesetz, Verwaltungshinweise und Unionsrecht (Richtlinie 2001/83/EG) verstehen ‚Bezeichnung/Name‘ als die vollständige Bezeichnung einschließlich etwaiger Zusätze. • Prüfung nach §8 Abs.1 Nr.2 AMG (Irreführung): Maßstab ist der durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Verbraucher; wegen Schutzguts Gesundheit gelten erhöhte Anforderungen an Klarheit und Wahrheit (Strengeprinzip). • Sachliche Bewertung der Irreführungsgefahr: Zwar rückt bei zusammengesetzten Namen die Dachmarke („B. “) in den Vordergrund, doch im konkreten Fall entfällt eine erhebliche Irreführungsgefahr, weil (a) die Anwendungsgebiete übereinstimmen (Schmerz, Fieber), (b) Wirkmechanismus und Wirkstoffklasse (NSAR) vergleichbar sind, (c) die nebenwirkungs- und Gegenanzeigengestaltung keine erheblichen relevanten Unterschiede aufweist und (d) die Bekanntheit der Dachmarke gering ist, sodass keine breite Assoziation mit einem bestimmten Wirkstoff besteht. • Untersuchung spezifischer Risikohinweise: Die Beklagte hat keine schlüssigen, belastbaren Erkenntnisse dargelegt, dass Naproxen im OTC-Bereich ein bedeutsam anderes Risikoprofil begründet, das eine Irreführung im Sinne von §8 Abs.1 Nr.2 AMG rechtfertigen würde. • Milderes Mittel/Übergang: Der Zusatz ‚Naproxen‘ und die beabsichtigte künftige Ergänzung der übrigen Dachmarkenprodukte um den Wirkstoffzusatz vermindern Verwechslungsgefahren; eine Auflage zur Umbenennung alter Packungen ist praktikabel und berücksichtigt Übergangsfristen. • Verfassungsrechtliche Abwägung: Beschränkungen der unternehmerischen Bezeichnungsfreiheit sind möglich, aber hier nicht verhältnismäßig, weil keine konkrete Gesundheitsgefährdung durch Verwechslung zu erwarten ist. Die Berufung der Klägerin ist begründet. Das OVG verpflichtet die Beklagte, den Zulassungsbescheid zu ändern und die Arzneimittelbezeichnung von „B1. “ in „B. Naproxen“ aufzunehmen. §25 Abs.3 AMG greift hier nicht, weil keine vollständige Wortlautidentität der Bezeichnung vorliegt; Teilidentität der Hauptbezeichnung (Dachmarke) genügt nicht als Versagungsgrund. Eine Irreführung nach §8 Abs.1 Nr.2 AMG ist nicht gegeben, weil die Indikation, der Wirkmechanismus und das Nebenwirkungsprofil der Wirkstoffe hinreichend ähnlich sind, die Dachmarke keine überragende Bekanntheit besitzt und der Zusatz „Naproxen“ eine ausreichende Unterscheidung schafft. Die Klägerin erhält damit ihren Anspruch auf Änderung des Zulassungsbescheids; die Beklagte trägt die Kosten beider Instanzen.