13 A 2988/07

Keine Berufungszulassung bei unzureichender Kombinationsbegründung für Mehrstoffpräparat • Die Zulassung der Berufung ist zu versagen, wenn nach summarischer Prüfung keine ernstlichen Zweifel an der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen. • Bei Kombinationsarzneimitteln muss der pharmazeutische Unternehmer für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil begründen, dass er zum positiven Nutzen des Präparats beiträgt (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG). • Nach Fristablauf vorgelegte Unterlagen können nicht als Mängelbeseitigung berücksichtigt werden (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG). • Die Vorlage einer Fachinformation eines anderen zugelassenen Präparats begründet keinen Anspruch, wenn das zugrunde liegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial nicht vorgelegt wird. Die Klägerin begehrte die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts Köln, mit dem ihre Klage auf Verlängerung einer fiktiven Zulassung für ein Kombinationsarzneimittel abgewiesen worden war. Streitgegenstand war die Frage, ob Dextrometorphan in der beantragten Dosierung (als Bestandteil eines Kombinationspräparats mit Paracetamol) einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Die Behörde hatte die Verlängerung mit Hinweis auf den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG abgelehnt, weil eine ausreichende Kombinationsbegründung fehlte. Die Klägerin legte im gerichtlichen Verfahren ergänzende Gutachten und eine Fachinformation eines vergleichbaren Arzneimittels vor; diese Unterlagen wurden vom Verwaltungsgericht wegen Fristversäumnis und inhaltlicher Unzulänglichkeit nicht berücksichtigt. Die Klägerin rügte zudem verfassungsrechtliche Bedenken gegen die Ausschlussregelung für verspätete Nachreichungen. • Anwendbare Vorschriften sind insbesondere § 105 Abs. 4f, Abs. 5 AMG, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG sowie § 22 AMG; Verfahrensrechtlich ist § 124a VwGO maßgeblich für die Zulassungsprüfung. • Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO (ernsthafte Zweifel an der erstinstanzlichen Entscheidung) liegt nicht vor, weil die vorinstanzliche Ergebnisfeststellung und die tragenden rechtlichen Erwägungen nicht durch schlüssige Gegenargumente erschüttert werden. • Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG verlangt die Verlängerung der Zulassung bei Mehrstoffpräparaten eine Begründung, dass jeder Wirkstoff zum positiven Nutzen beiträgt; diese Begründung muss auf den eingereichten Unterlagen beruhen und dem gesicherten Stand der Wissenschaft standhalten. • Das vorgelegte ergänzende Gutachten und die Fachinformation wurden nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist eingereicht und können nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG nicht mehr berücksichtigt werden; damit fehlt die erforderliche wissenschaftliche Grundlage, die den Anforderungen von § 22 Abs. 2 AMG vergleichbar wäre. • Die Hinweise der Klägerin auf ein Muster des BfArM und auf Zulassungen vergleichbarer Präparate reichen nicht aus, weil das Muster sich auf Monopräparate bezieht und die vergleichbaren Zulassungsverfahren samt zugehörigem wissenschaftlichem Erkenntnismaterial nicht vorgelegt oder nicht übertragbar sind. • Die Vorinstanz hat die genannten Rechtsgrundsätze zutreffend angewandt und nachvollziehbar dargelegt, dass die beanspruchte antitussive Wirkung von Dextrometorphan in der konkreten Kombination und Dosierung nicht ausreichend begründet ist. • Ein Zulassungsgrund wegen grundsätzlicher Bedeutung liegt nicht vor, da die vorgebrachten Rechtsfragen nicht entscheidungserheblich sind und keine verallgemeinerungsfähige Klärung erfordern. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Das Gericht bestätigt, dass die Verlängerung der Zulassung zu versagen ist, weil die Klägerin keine hinreichende Kombinationsbegründung vorgelegt hat, die den Beitrag von Dextrometorphan im Kombinationspräparat belegt. Nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist eingereichte Gutachten und Unterlagen konnten nicht berücksichtigt werden, sodass die erforderliche wissenschaftliche Grundlage gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG und § 22 AMG fehlt. Ein Gleichbehandlungs- oder Nachzulassungsanspruch aus der Zulassung eines anderen Präparats wurde nicht angenommen, da die entscheidenden Erkenntnismaterialien nicht vorgelegt oder nicht vergleichbar sind. Der Streitwert für das Zulassungsverfahren wurde auf 50.000 Euro festgesetzt.