13 B 1169/08

Sofortige Vollziehung arzneimittelrechtlicher Zulassung trotz Drittwiderspruchs bei abgelaufener Zehnjahresfrist • Die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung gegenüber Drittwidersprüchen erfordert eine Interessenabwägung, bei der die Erfolgsaussichten des Widerspruchs maßgeblich sind. • Ist die drittschützende Zulassungsvoraussetzung einer zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung erfüllt, können Dritte sich hiergegen im vorläufigen Rechtsschutz regelmäßig nicht erfolgreich wenden. • Ein subjektiv-öffentliches Recht des Vorantragstellers, die Bearbeitung oder Zulassung gegnerischer Anträge erst nach Ablauf der Zehnjahresfrist durchzusetzen, besteht nicht. • Die sofortige Vollziehung ist zu unterlassen, wenn der Verwaltungsakt nichtig ist oder die Behörde die Rechtswidrigkeit in absehbarer Zeit aufheben wird; hiervon unterscheidet sich die bloße Möglichkeit, dass nach Aufhebung erneut eine Zulassung ergehen könnte. Die Antragstellerin beantragte die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer vom BfArM am 21.05.2008 erteilten Zulassung für ein Generikum D. Z. 75 mg. Die Beigeladenen, Hersteller des Originalpräparats, hatten Drittwiderspruch erhoben und geltend gemacht, die Zulassung verletze Unterlagenschutz- und Zehnjahresregeln (insbesondere § 22 Abs. 3 AMG, § 24a AMG a.F.). Die Zulassung war zwischenzeitlich per Änderungsanzeige auf eine andere GmbH übertragen worden; die Antragstellerin führt das Verfahren kraft gesetzlicher Prozessstandschaft fort. Das VG Köln ordnete die sofortige Vollziehung an; die Beigeladenen beschwerten sich hiergegen beim OVG NRW. Streitgegenstand ist, ob die sofortige Vollziehung angesichts der Drittwidersprüche zu versagen ist. • Verfahrensrechtlich ist der Antrag nach § 80a Abs.3 i.V.m. § 80 Abs.1 Nr.1 VwGO statthaft; Drittwiderspruch hat grundsätzlich aufschiebende Wirkung und ist nicht offensichtlich unzulässig. • Bei der Entscheidung über die sofortige Vollziehung ist eine Interessenabwägung vorzunehmen, bei der die Erfolgsaussichten des Widerspruchs zentral sind; die Prüfung im vorläufigen Rechtsschutz erfolgt summarisch und beschränkt sich auf die für den Drittwiderspruch relevanten Rechtsverletzungen. • § 22 Abs.3 AMG (Zehnjahresfrist für bibliographische Zulassungen) ist anwendbar und stellt insoweit eine materiell-rechtliche Zulassungsvoraussetzung dar; für den maßgeblichen Zeitpunkt ist zu prüfen, ob die Zehnjahresfrist bereits abgelaufen ist — hier ist sie nach summarischer Prüfung abgelaufen, sodass die Beigeladenen sich nicht erfolgreich darauf berufen können. • § 24a AMG a.F. (Unterlagenschutz) greift im vorliegenden Fall nicht unmittelbar, weil kein bezugnehmendes generisches Verfahren vorliegt; auch ergibt sich aus § 24a AMG a.F. kein dauerhaftes subjektiv-öffentliches Recht des Vorantragstellers, nach Ablauf der Zehnjahresfrist weiterhin die Nichtbearbeitung oder Unzulässigkeit gegnerischer Anträge durchzusetzen. • Soweit die Möglichkeit besteht, dass nach einer Aufhebung der Zulassung eine erneute Zulassung erteilt werden könnte, rechtfertigt dies allein noch nicht die Versagung der sofortigen Vollziehung; Ausnahmen bestehen nur bei Nichtigkeit des Verwaltungsakts oder wenn die Behörde die Rechtswidrigkeit absehbar und zuverlässig aufheben wird. • Nach summarischer Prüfung liegen keine Anhaltspunkte für eine konkrete und erhebliche Gefährdung der Arzneimittelsicherheit durch die Zulassung vor; die Beigeladenen haben die Erfolgsaussichten ihres Widerspruchs nicht substantiiert dargelegt. • Mangels überwiegender Erfolgsaussichten des Widerspruchs und angesichts des öffentlichen Interesses an einem wettbewerblichen Zugang zum Markt überwiegen die Belange der Antragstellerin, sodass die sofortige Vollziehung zu Recht angeordnet wurde. Die Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 25.07.2008 wurde zurückgewiesen; die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassung blieb bestehen. Das OVG hat festgestellt, dass die Erfolgsaussichten des Drittwiderspruchs gegen die Zulassung nach summarischer Prüfung gering sind, weil die Zehnjahresfrist der allgemeinen medizinischen Verwendung als materiell-rechtliche Voraussetzung erfüllt ist und § 24a AMG a.F. dem Vorantragsteller kein fortdauerndes subjektiv-öffentliches Recht auf Nichtbearbeitung gegnerischer Anträge verleiht. Soweit geltend gemacht wurde, die Zulassung müsse bei Aufhebung wegen Ablaufes der Schutzfrist sofort erneut ergehen, rechtfertigt dies nicht die Versagung der sofortigen Vollziehung; Ausnahmen gelten nur bei Nichtigkeit oder bei sicherer bevorstehender Aufhebung durch die Behörde. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens wurden den Beigeladenen zur Hälfte auferlegt; der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wurde auf 2.000.000 Euro festgesetzt.