13 B 28/16

Leitsatz: Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln - und dementsprechend auch die über deren Registrierung - sind objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen kommen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht. § 39c Abs. 2 Nr. 9 AMG, wonach die Registrierung zu versagen ist, wenn für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 erteilt wurde, ist nicht dem Schutz der Interessen des Zulassungsinhabers zu dienen bestimmt. Art. 14 Abs. 1 GG schützt den konkreten Bestand an vermögenswerten Gütern – etwa eine Arzneimittelzulassung oder wissenschaftliches Erkenntnismaterial des pharmazeutischen Unternehmers – vor ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt, gewährt aber keinen Schutz davor, sich im Wettbewerb behaupten zu müssen und gegebenenfalls Kunden an konkurrierende Unternehmen zu verlieren. Der im Arzneimittelgesetz geregelte Unterlagenschutz ist eine Inhalts- und Schrankenbestimmung des geistigen Eigentumsrechts des pharmazeutischen Unternehmers an seinen Studien nach Art. 14 Abs. 1 GG. Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Dezember 2015 wird zurückgewiesen. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 100.000 Euro festgesetzt. G r ü n d e : I. Die Antragstellerin ist Inhaberin der Arzneimittelserie “T. ”. Für das Arzneimittel “T. forte, überzogene Tabletten“ erhielt sie 1997 eine Neuzulassung nach § 21 AMG. Unter dem 7. Mai 2015 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Beigeladenen Registrierungen für die Arzneimittel „E. , überzogene Tabletten“ und „B. , überzogene Tabletten“, die in ihrer Wirkstoff-zusammensetzung, Stärke und Dosierung damit jeweils identisch sind. Dagegen legte die Antragstellerin Widerspruch ein. Auf Antrag der Beigeladenen ordnete das BfArM die sofortige Vollziehung der Registrierungen an. Die Antragstellerin hat beim Verwaltungsgericht Köln beantragt, die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs wiederherzustellen. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag abgelehnt. Er sei unzulässig, weil die Antragstellerin nicht geltend machen könne, dass die Registrierungsbescheide gegen Rechtsvorschriften verstießen, die auch ihrem Schutz zu dienen bestimmt seien. Dagegen wendet sich die Antragstellerin mit der Beschwerde. Die Antragsgegnerin und die Beigeladene beantragen, die Beschwerde zurückzuweisen. II. Die zulässige Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, dass die in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO für einen Antrag nach §§ 80a Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 3, 80 Abs. 5 VwGO erforderliche Antragsbefugnis fehlt. Dabei ist es zutreffend davon ausgegangen, dass § 39c Abs. 2 Nr. 9 AMG nicht drittschützend ist. Nach dieser Vorschrift hat die zuständige Bundesoberbehörde die Registrierung zu versagen, wenn für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung als homöopathisches Arzneimittel nach § 39 erteilt wurde. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin folgt daraus kein Abwehrrecht des Inhabers einer solchen Zulassung gegenüber Registrierungen nach § 39c AMG und damit gegen Konkurrenz. Ob die Bestimmung mit dem Verwaltungsgericht richtlinienkonform dahingehend auszulegen ist, dass der Versagungsgrund nur dann vorliegt, wenn das Produkt die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt bzw. bereits eine Zulassung erteilt wurde und auch im Zeitpunkt der Entscheidung über die Registrierung noch erteilt werden könnte, kann offen bleiben. Vgl. dazu Lau, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 25; Rehmann, AMG, 3. Auflage 2008, § 39c Rn. 9; Heßhaus, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 39c Rn. 31 ff. Auch bei dem von der Antragstellerin befürworteten wortlautbezogenen Verständnis, wonach allein das Vorliegen einer Zulassung die Registrierung ausschließt, ist die Bestimmung nicht auch dem Schutz ihrer Interessen zu dienen bestimmt. Es fehlen jegliche Anhaltspunkte dafür, dass der Versagungsgrund Innovationen fördern und eigentumsrechtliche Positionen des Originators schützen sowie eine unbegrenzte Marktexklusivität begründen soll. Vielmehr dient er, wie die Registrierungsbestimmungen insgesamt, dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit und damit des Gesundheitsschutzes. Nach dieser Vorschrift sperrt die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen erfordert, die Registrierung, für die geringere Anforderungen gelten. Dieses Vorrangverhältnis ergibt sich auch aus Art. 16a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie dem 4. Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/24/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, deren Umsetzung § 39c Abs. 2 Nr. 9 AMG dient, vgl. BT-Drs. 15/5315, S. 31 und 41. Nach diesem Erwägungsgrund soll das vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gewährt werden kann. Art. 16a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG bestimmt, dass die Registrierungsvorschriften nicht anwendbar sind, wenn ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach dem Urteil der zuständigen Behörden die Anforderungen für eine Genehmigung erfüllt. Wie bereits ausgeführt, ist die Frage der richtlinienkonformen Umsetzung und ggf. Auslegung des nationalen Rechts hier unerheblich. Anhaltspunkte für einen drittschützenden Charakter der streitgegenständlichen Registrierungsvorschrift lassen sich den unionsrechtlichen Vorgaben jedenfalls erst recht nicht entnehmen. Ausgehend vom Vorstehenden kommt es für die Frage des Drittschutzes auch nicht darauf an, ob nach Unionsrecht die zuständige Behörde im Rahmen eines Registrierungsverfahrens die Validität einer bereits erteilten Zulassung zu prüfen hat, inwieweit alte Zulassungen Bestandsschutz genießen und ob das Arzneimittel „T. forte“ heute noch zugelassen werden könnte. Auch die systematischen Überlegungen des Verwaltungsgerichts, insbesondere dazu, dass das Arzneimittelgesetz einen über die maximale Schutzfrist von 10 Jahren nach § 24b Abs. 1 Satz 2 AMG hinausgehenden, unbegrenzten Unterlagenschutz nicht vorsieht, sowie die Ausführungen zu Art. 14 Abs. 1 GG und zur EU-Grundrechtecharta werden durch das Beschwerdevorbringen nicht durchgreifend in Frage gestellt. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln ‑ und dementsprechend auch die über deren Registrierung ‑ sind objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Sie dienen allein der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, nicht hingegen der Sicherung wettbewerbsrechtlicher Interessen Dritter. Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 30. August 2012 ‑ 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff. (für Parallelimport-Zulassungen), und vom 26. Septem-ber 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22. Als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen kommen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen. Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13. Der im Arzneimittelgesetz geregelte Unterlagenschutz ist eine Inhalts- und Schrankenbestimmung des geistigen Eigentumsrechts des pharmazeutischen Unternehmers an seinen Studien nach Art. 14 Abs. 1 GG. Er sichert dem innovativen Erstantragsteller einen zeitlich begrenzten Vermarktungsschutz, in dem er Konkurrenz durch nach dem abgekürzten Verfahren zugelassene wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht fürchten muss. Nach der 10-Jahres-Schutzfrist – die hier, wollte man sie für Registrierungen für entsprechend anwendbar erachten, im Übrigen abgelaufen wäre ‑ endet das ausschließliche Verwertungsrecht und kann der Erstantragsteller die Aufhebung der Zulassung eines Nachahmerpräparats nicht verlangen. Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 40. Dass und warum hinsichtlich der Registrierung aus Grundrechten weitergehende Rechte im Hinblick auf Konkurrenzprodukte folgen sollen, ist mit der Beschwerde nicht plausibel gemacht. Das Grundrecht der Eigentumsfreiheit schützt den konkreten Bestand an vermögenswerten Gütern – etwa eine Arzneimittelzulassung oder wissenschaftliches Erkenntnismaterial des pharmazeutischen Unternehmers – vor ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt. Die Aufrechterhaltung eines bestimmten Geschäftsumfangs in Form einer bestimmten Marktstellung, in der Zukunft liegende Chancen und Verdienstmöglichkeiten werden nicht geschützt. Art. 14 Abs. 1 GG gewährt daher keinen Schutz davor, sich im Wettbewerb behaupten zu müssen und gegebenenfalls Kunden an konkurrierende Unternehmen zu verlieren. Vgl. BVerfG, Urteil vom 8. Juni 1960 - 1 BvR 580/53 ‑, BVerfGE 11, 192 = juris, Rn. 54, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2002 - 1 BvR 558/91 u. a. ‑, BVerfGE 105, 252 = juris, Rn. 77 ff., vom 6. Oktober 1987 - 1 BvR 1086/82 u.a. -, BVerfGE 77, 84 (118) = juris, Rn. 106 f., vom 29. November 2000 - 1 BvR 422/94 ‑, NJW-RR 2011, 750 = juris, Rn. 35, m. w. N., und vom 15. März 2000 - 1 BvR 230/00 -, NJW 2000, 310 = juris, Rn. 18. Das Unionsrecht gewährleistet keine weitergehenden Rechte. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, ergibt sich aus der Rechtsprechung des EuGH, dessen Urteil „Olainfarm“ (vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -) generische Zulassungen betrifft, nichts Abweichendes. Das Klagerecht aus Art. 47 GR-Charta setzt die Verletzung subjektiver Rechte voraus, an der es nach den vorstehenden Ausführungen hier fehlt. Die beantragte Vorlage an den EuGH ist nicht erforderlich. Maßgeblich ist hier die Auslegung nationalen Rechts. Soweit hierfür Fragestellungen des Unionsrechts entscheidungserheblich und ferner nicht schon durch den EuGH geklärt sind, sind sie im obigen Sinne eindeutig zu beantworten. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, hinsichtlich der Beigeladenen aus §§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG. Dieser Beschluss ist unanfechtbar.