13 A 3657/04

Irreführende Arzneimittelbezeichnung rechtfertigt Versagung der gewünschten Zulassung • Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist zwingender Bestandteil der Zulassung und kann im Zulassungs- bzw. Nachzulassungsverfahren auf Irreführung hin überprüft werden. • Eine Zulassung ist zu versagen, wenn das Arzneimittel unter einer irreführenden Bezeichnung in den Verkehr gebracht werden würde (§ 105 Abs.4f i.V.m. §25 Abs.2 Nr.7 i.V.m. §8 Abs.1 Nr.2 AMG). • Bei Arzneimitteln gilt ein strenger Maßstab für Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit; Bezeichnungen, die Verbraucherwartungen wecken, die nicht der behördlichen Zulassung entsprechen, sind unzulässig. • Traditionelle oder volkstümliche Begriffe (z.B. "Blutreinigung") können irreführend sein, wenn sie über das zugelassene Anwendungsgebiet (hier: Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere) hinausgehende Wirkungen suggerieren. • Die Angabe des korrekten Anwendungsgebiets auf Packung oder Beilage beseitigt nicht notwendigerweise die Irreführungswirkung einer objektiv irreführenden Bezeichnung. Die Klägerin beantragte die Verlängerung bzw. Nachzulassung ihres Arzneitees unter der Bezeichnung "Blutreinigungstee" beziehungsweise in Varianten davon. Das Bundesinstitut erteilte die Zulassung nur unter der Bezeichnung "Nierentee" und erließ Auflagen zur Umsetzung auf Umhüllung und Packungsbeilage, weil die Bezeichnung "Blutreinigungstee" als irreführend eingestuft wurde. Die Klägerin klagte und machte geltend, der Begriff sei traditionell gebräuchlich und nicht irreführend; Verbraucher erwarteten keine medizinisch wörtliche Blutreinigung und Hinweise auf Umhüllung und Beilage verhinderten Irreführung. Die Behörde hielt dagegen, die Bezeichnung wecke Erwartungen an weitergehende oder andere Wirkungen als die zugelassene Unterstützung der Nierenausscheidung; dies sei unzutreffend und damit irreführend. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; die Klägerin blieb im Berufungsverfahren erfolglos. • Zulässigkeit: Der Verpflichtungsantrag auf Nachzulassung ist zulässig, da die Bezeichnung Teil der Zulassung ist und im Nachzulassungsverfahren überprüfbar ist. • Rechtliche Grundlage: Nach §105 Abs.4f i.V.m. §25 Abs.2 Nr.7 i.V.m. §8 Abs.1 Nr.2 AMG ist eine Zulassung zu versagen, wenn das Inverkehrbringen wegen irreführender Bezeichnung gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. • Gemeinschaftsrecht: EU-Recht steht der Prüfung und Versagung wegen irreführender Bezeichnung nicht entgegen; Etikettierung und Packungsbeilage sowie Namensgebung müssen nicht irreführend sein. • Irreführungsschwelle: Bei Arzneimitteln gilt das Strengeprinzip; Verbraucher dürfen darauf vertrauen, dass die durch die Bezeichnung angesprochene Indikation von der behördlichen Zulassung gedeckt ist. • Beurteilung des Begriffs "Blutreinigung": In allen denkbaren Auslegungen (medizinisch wörtlich, traditionell/ humoral, allgemein entschlackend/ entwässernd) weckt die Bezeichnung Erwartungshaltungen, die über die tatsächlich zugelassene Anwendung "Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere" hinausgehen und daher irreführend sind. • Packungsangaben: Die korrekte Angabe des Anwendungsgebiets auf Umhüllung oder Beilage kann die objektive Irreführung durch eine Bezeichnung nicht zuverlässig beseitigen; die Bezeichnung selbst ist maßgeblich. • Verhältnismäßigkeit und Interessenabwägung: Ein besonderer Besitzstand der Klägerin rechtfertigt hier nicht die Weiterführung der irreführenden Bezeichnung; die von der Behörde gewählte mildere Maßnahme (Umbenennung in "Nierentee" und Auflagen) ist verhältnismäßig und erforderlich. • Auflagen: Die Auflagen zu Umhüllung und Packungsbeilage sind formell und materiell rechtmäßig und verhältnismäßig; eine isolierte Aufhebung der Bezeichnungsregelung ist nicht möglich, da die Bezeichnung untrennbarer Teil der Zulassung ist. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; die Zulassung unter der beantragten Bezeichnung "Blutreinigungstee" konnte zu Recht abgelehnt werden, weil diese Bezeichnung irreführende Verbrauchererwartungen weckt, die nicht durch die behördlich geprüfte und zugelassene Indikation gedeckt sind. Die Behörde durfte die Zulassung nur unter der Bezeichnung "Nierentee" erteilen und entsprechende Auflagen zur Umhüllung und Packungsbeilage erlassen. Ein Anspruch auf Erteilung der Zulassung unter der begehrten Bezeichnung besteht nicht; die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Die Revision wird nicht zugelassen.