B 3 KR 6/14 R

Methodenbewertungspflicht des GBA bei Selbstanwendung aktiver Bewegungsschienen • Eine aktive, zur Selbstanwendung bestimmte Bewegungsschiene (CAM-Schiene) kann Bestandteil einer "neuen" Behandlungsmethode i.S. des § 135 Abs.1 SGB V sein, wenn sich aus der Selbstanwendung wesentliche Änderungen beim therapeutischen Nutzen, bei Risiken oder bei der Wirtschaftlichkeit ergeben. • Ist ein Hilfsmittel untrennbar mit einer neuen Behandlungsmethode verbunden, hat das Methodenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 135 Abs.1 SGB V Vorrang vor einer Entscheidung über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V). • Der GKV-Spitzenverband Bund ist verpflichtet, in solchen Fällen ein Verfahren beim GBA einzuleiten; eine abschließende Entscheidung über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis darf erst nach der GBA-Entscheidung getroffen werden. • Die bloße Vergleichbarkeit mit bereits gelisteten passiven, motorbetriebenen CPM-Schienen reicht nicht aus, wenn sich Einsatzweise, Wirkungsweise oder Risiken der CAM-Schiene substanziell unterscheiden. Die Klägerin stellt die aktive, muskelkraftbetriebene Kniebewegungsschiene CAMOPED (CAM-Schiene) her und beantragte 2002 die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis für die Indikation vordere Kreuzbandruptur. Die Spitzenverbände der Krankenkassen lehnten ab, weil die vorgelegten Studien keine ausreichende Evidenz für den therapeutischen Nutzen im ambulanten Bereich lieferten. Das Sozialgericht wies die Klage ab; das Landessozialgericht hob dies auf und ordnete Aufnahme an, weil nach Ansicht des LSG der therapeutische Nutzen hinreichend belegt sei und kein Unterschied zwischen stationärer und ambulanter Anwendung bestehe. Mit der Revision rügte der Beklagte Verletzung von § 139 Abs.4 SGB V sowie mangelnde Aufklärung, insbesondere hinsichtlich der Vergleichbarkeit zur passiven CPM-Schiene. Das Bundessozialgericht hat das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung an das LSG zurückverwiesen. • Zulässigkeit der kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage nach § 54 Abs.4 SGG; der Beklagte ist seit 1.7.2008 zuständig für das Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 Abs.1 SGB V). • Grundsatz: Hilfsmittel, die untrennbar Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sind, dürfen erst nach positiver Methodenbewertung durch den GBA in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der GKV erbracht werden (§ 135 Abs.1 SGB V; Vorrang der Methodenbewertung). • Die Selbstanwendung einer aktiven CAM-Schiene durch Patienten stellt in Bezug auf medizinischen Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit eine wesentliche Änderung gegenüber herkömmlicher physiotherapeutischer Behandlung dar und ist daher als "neue" Behandlungsmethode einzustufen. Unterschiede betreffen u.a. Intensität, Überwachungsmangel, mögliche Falschbelastungen und den sogenannten cross-over-Effekt. • Die Prüfung des medizinischen Nutzens durch den GKV-Spitzenverband Bund hat gegenüber dem Methodenbewertungsverfahren des GBA keinen Vorrang; der Beklagte darf ein Bewertungsverfahren beim GBA nicht willkürlich unterlassen, wenn ernsthafte Zweifel an Nutzen, Risiken oder Wirtschaftlichkeit bestehen. • Vergleich mit CPM-Schienen greift nicht durch: Die CPM-Methode ist nicht vom GBA anerkannt und die CAM-Schiene unterscheidet sich technisch und therapiewirksam (aktive Muskelkraft statt Motor), sodass Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit gesondert durch den GBA zu bewerten sind. • Folge: Der GKV-Spitzenverband Bund ist verpflichtet, unverzüglich ein Methodenbewertungsverfahren beim GBA zu beantragen; bis zur Entscheidung des GBA ist eine endgültige Entscheidung über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht möglich. • Prozessrechtlich: Die Revisionsrüge des Beklagten führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung unter Beteiligung des GBA (§ 170 Abs.2 SGG, § 75 Abs.2 SGG). Das Berufungsurteil des Bayerischen Landessozialgerichts wurde aufgehoben und die Sache an das LSG zurückverwiesen. Begründet wurde dies damit, dass die CAM-Schiene als zur Selbstanwendung bestimmtes Hilfsmittel untrennbar mit einer möglichen neuen Behandlungsmethode verbunden sein kann, deren therapeutischer Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit bislang nicht durch den GBA bewertet wurden. Der GKV-Spitzenverband Bund ist verpflichtet, unverzüglich ein Methodenbewertungsverfahren beim GBA zu beantragen; bis zur Entscheidung des GBA kann über eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschließend entschieden werden. Das Verfahren am LSG ist unter Beiziehung des GBA fortzuführen; die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten. Der Streitwert für die Revision wurde auf 20.000 Euro festgesetzt.