L 14 KR 48/18

Leitsatz: 1. Reine Vertriebsunternehmen können die Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht - zumindest nicht als „Hersteller“ im Sinne des § 139 Abs 3 S 1 SGB 5 - beantragen (vgl BSG vom 15.3.2012 - B 3 KR 6/11 R = SozR 4-2500 § 139 Nr 5 RdNr 19). (Rn.25) 2. Die für eine gewillkürte Prozessstandschaft erforderliche schriftliche Ermächtigung muss, wenn die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis begehrt wird, bereits im Verwaltungsverfahren vorliegen. (Rn.28) 3. Kann ein Produkt für sich genommen die durch § 33 SGB 5 vorgegebenen Ziele - die Sicherung der Krankenbehandlung, den Behinderungsausgleich oder die Vorbeugung einer drohenden Behinderung - weder ganz noch teilweise erreichen, fehlt es an der Hilfsmitteleigenschaft. (Rn.35) Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 15. Dezember 2017 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Revision wird zugelassen. Die zulässige Berufung ist unbegründet. Zu Recht hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen. Die Klage ist – sowohl soweit sie das Produkt ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003) als auch soweit sie das inzwischen nicht mehr hergestellte Produkt ASEPT® Drainage Kit mit zwei 600ml Flaschen (Artikelnummer: P09080004) betrifft – bereits unzulässig. Sie wäre aber auch unbegründet. Der angegriffene Bescheid erweist sich als rechtmäßig. Streitgegenstand ist neben der Eintragung ins Hilfsmittelverzeichnis zugleich die Eintragung in das Pflegehilfsmittelverzeichnis. Denn der Eintragungsantrag nach § 139 SGB V enthält für den Fall seiner Ablehnung stets zugleich einen Eintragungsantrag nach § 78 Abs. 2 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI), sofern der Pflegeaspekt bei einem bestimmten Produkt – was vorliegend zu bejahen ist – überhaupt eine Rolle spielen kann und der Antrag nicht ausdrücklich auf das Hilfsmittelverzeichnis der GKV beschränkt ist (BSG, Urteil vom 22. April 2009 – B 3 KR 11/07 R –, juris Rn. 10). Dem steht nicht entgegen, dass dieser Aspekt im streitigen Bescheid nicht ausdrücklich erwähnt ist (vgl. BSG, Urteil vom 22. April 2009 – B 3 KR 11/07 R –, juris Rn. 11). Ob hinsichtlich der Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis – hier des Produktes ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003) – die Anfechtungs- und Leistungsklage (vgl. Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 22. April 2009 – B 3 KR 11/07 R –, juris Rn. 13; Urteil vom 31. August 2000 – B 3 KR 21/99 R, juris Rn. 12; Urteil vom 8. Juli 2015 – B 3 KR 6/14 R –, juris Rn. 10) oder die Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (BSG, Urteil vom 28. September 2006 – B 3 KR 28/05 R, juris Rn. 17; Lungstras, in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl. 2020, § 139 Rn. 30 m.w.N. zum Streitstand) statthaft ist, kann dahinstehen. Die Klage ist jedenfalls mangels Prozessführungsbefugnis unzulässig. Die Prozessführungsbefugnis ist die Fähigkeit, über das behauptete (streitige) Recht unabhängig von einer materiell-rechtlichen Beziehung zum Streitgegenstand einen Prozess als richtige Partei im eigenen Namen zu führen. Werden keine eigenen Rechte geltend gemacht, setzt die Prozessführungsbefugnis entweder eine gesetzliche Grundlage (gesetzliche Prozessstandschaft) oder die rechtsgeschäftliche Befugnis und ein eigenes schutzwürdiges rechtliches Interesse an der Geltendmachung des fremden materiellen Anspruchs (gewillkürte Prozessstandschaft) voraus (st. Rspr., vgl. BSG, Urteil vom 30. Juli 2019 – B 1 KR 16/18 R –, juris Rn. 10 m.w.N.; Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Aufl. 2020, § 54 Rn. 11 ff.; Schmidt, in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, a.a.O., § 69 Rn. 4). Die Klägerin macht keine eigenen Rechte geltend. Nach § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V erfolgt die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis (bzw. in das Pflegehilfsmittelverzeichnis) auf Antrag des Herstellers. Er hat die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachzuweisen und das Hilfsmittel mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache zu versehen (§ 139 Abs. 4 SGB V). Die Klägerin war und ist nicht Herstellerin des Produktes Asept®Drainage Kit 600ml Flasche P09080003. Herstellerin war ursprünglich die p m inc., USA. So hatte es die Klägerin in ihrem Antrag vom 7. Februar 2012 angegeben. Ab 2015 war diese dann nicht mehr Herstellerin. Herstellerin soll – den Angaben der Klägerin zufolge – ab 2015 die p m m GmbH sein. Ob dies tatsächlich zutrifft, kann an dieser Stelle dahingestellt bleiben; denn jedenfalls war und ist die Klägerin nicht Herstellerin des streitgegenständlichen Produktes ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003). Reine Vertriebsunternehmen, wie die Klägerin, können die Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht – zumindest nicht als „Herstellerin“ im Sinne des § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V – beantragen (vgl. BSG, Urteil vom 15. März 2012 – B 3 KR 6/11 R –, juris Rn. 19). Die Klägerin behauptet auch gar nicht, Herstellerin zu sein. Die Voraussetzungen einer gewillkürten Prozessstandschaft liegen nicht vor. Der Senat musste nicht entscheiden, ob eine gewillkürte Prozessstandschaft im sozialgerichtlichen Verfahren auch bei Klagen gegen oder auf Erteilung behördlicher Verwaltungsakte zulässig, oder ob sie durch das Erfordernis der Geltendmachung eigener Rechte (vgl. § 54 Abs. 1 Satz 2 SGG) ausgeschlossen ist (vgl. BSG, Urteil vom 18. November 1969 – 3 RK 10/66 –, juris Rn. 13; Urteil vom 11. Dezember 1973 – 2 RU 252/72 –, juris Rn. 35; Urteil vom 29. April 1997 – 4 RA 98/95 –, juris Rn. 25; Urteil vom 2. August 2001 – B 7 AL 18/00 R –, juris Rn. 43; Urteil vom 15. März 2012 – B 3 KR 6/11 R –, juris Rn. 11; Zeihe, SGb 2002, 714, 715; Keller, in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Aufl. 2020, § 54 Rn. 11a; ferner zur parallelen Problematik nach der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -: Schenke, in Kopp/Schenke, VwGO, 26. Aufl. 2020, Vorb § 40 Rn. 25; Redeker/von Oertzen, VwGO,14. Aufl. 2004, § 42 Rn. 27). Denn selbst wenn man vorliegend von einer grundsätzlichen Zulässigkeit ausginge, sind die Voraussetzungen einer gewillkürten Prozessstandschaft nicht gegeben. Die Klägerin hat zwar rechtzeitig offengelegt, dass sie ein fremdes Recht geltend macht. Nicht offengelegt hat die Klägerin indes, ob sie das fremde Recht im eigenen Namen oder im fremden Namen geltend macht. Auch fehlt es an der für die Prozessstandschaft erforderlichen Ermächtigung. Ob die Klägerin ein eigenes schutzwürdiges rechtliches Interesse an der Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs hat, kann dementsprechend ebenso dahingestellt bleiben wie die Frage, ob schutzwürdige Interessen des Beklagten entgegenstehen. Eine Ermächtigung seitens der p m inc., USA, liegt nicht vor. Die von der p m inc., USA, unter dem 21. Januar 2014 abgegebene Erklärung zielt zwar auf eine solche Ermächtigung ab. Insbesondere sollte danach die Klägerin dazu befugt sein, die Rechte der p m inc., USA, im eigenen (und nicht nur im fremden) Namen geltend zu machen. Allerdings lag diese Erklärung weder bei Antragstellung im Verwaltungsverfahren noch bei Klageerhebung am 2. September 2013 vor. Die für eine gewillkürte Prozessstandschaft erforderliche schriftliche Ermächtigung muss jedoch, wenn die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis begehrt wird, bereits im Verwaltungsverfahren vorliegen. Eine wirksame Ermächtigung seitens der p m m GmbH liegt ebenfalls nicht vor. Mit Blick auf die Konformitätserklärungen vom 15. September 2017 und 9. September 2019 ist bereits fraglich, ob die p m m GmbH überhaupt Herstellerin der streitgegenständlichen Produkte ist. Denn die eingereichten Konformitätserklärungen der p m m GmbH beziehen sich auf die Produkte „ASEPT® Drainage Kit / ASEPT® Drainage Kit L“. Im Antrag vom 7. Februar 2012 hingegen waren die Produkte „Asept™ Drainagekit – Art.-Nrn. P09080003 Asept™ Drainagekit 600ml Flasche und P09080004 Asept™ Drainagekit 2 mal 600 ml Flaschen“ genannt. Selbst wenn man vorliegend jedoch davon ausginge, dass es sich bei dem in den Konformitätserklärungen vom 15. September 2017 und 9. September 2019 genannten Produkt ASEPT® Drainage Kit um das hier streitgegenständliche Produkt ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003) handelt, lägen die weiteren Voraussetzungen einer gewillkürten Prozessstandschaft nicht vor. Abgesehen davon, dass fraglich ist, ob ein Vertriebsunternehmen wie die Klägerin berechtigt sein kann, namens und im Auftrag eines Herstellers einen Aufnahmeantrag nach § 139 SGB V zu stellen (vgl. BSG, Beschluss vom 7. Dezember 2016 – B 3 KR 28/16 B –, juris Rn. 12; Urteil vom 15. März 2012 – B 3 KR 6/11 R –, juris Rn. 19; Urteil vom 22. April 2009 – B 3 KR 11/07 R –, juris Rn. 46; LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 27. Januar 2011 – L 5 KR 105/07 –, juris Rn. 53), hätte die gewillkürte Verfahrensstandschaft bereits im Verwaltungsverfahren erfolgen müssen (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18. Februar 2010 – L 9 KR 54/06 –, juris Rn. 24; Groß, in Berchtold, SGG, 6. Aufl. 2021, § 54 Rn. 58; Zeihe, SGb 2002, 714, 715 m.w.N.; vgl. ferner Böttiger, in Fichte/Jüttner, SGG, 3. Aufl. 2020, § 54 Rn. 54), was vorliegend nicht geschah. Der Vortrag der Klägerin, sie sei von den Herstellern – der p m inc., USA, sowie der p m m GmbH – allgemein aufgrund konzerninterner Absprachen dazu ermächtigt gewesen, Anträge auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis für von diesen hergestellte Produkte zu stellen, reicht jedenfalls so nicht aus, um hier von einer wirksamen Ermächtigung bereits für das Verwaltungsverfahren auszugehen. Schon aus Gründen der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit hätte eine solche Ermächtigung der Schriftform bedurft. Anhand der Gesellschaftsverträge wurde eine derartige Ermächtigung nicht dargelegt. Der pauschale Hinweis auf die Zugehörigkeit zu einem Konzern reicht insoweit nicht. Ob das für jede gewillkürte Prozessstandschaft zu fordernde eigene Rechtsschutzinteresse der Klägerin (Keller, in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Aufl. 2020, § 54 Rn. 11 a) gegeben ist, kann offenbleiben. Erforderlich ist grundsätzlich ein rechtliches Interesse. Ein bloßes wirtschaftliches Interesse genügt nicht (Hessisches LSG, Urteil vom 26. Februar 2004 – L 1 KR 618/02 –, juris 16; Keller, a.a.O., § 54 Rn. 11a). Ob die Klägerin als Vertriebsunternehmen mit Blick auf ihre Rolle als Leistungserbringerin gemäß §§ 126, 127 SGB V gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen ein solches rechtliches Interesse hat, ist zweifelhaft, kann jedoch, da es – wie dargelegt – bereits an einer Ermächtigung fehlt, dahingestellt bleiben. Offenbleiben kann ferner, ob einer gewillkürten Prozessstandschaft schutzwürdige Interessen des Beklagten entgegenstehen. Das Vorbringen des Beklagten – das Hilfsmittelverzeichnis verliere seine Funktion als Produktverzeichnis und Orientierungshilfe, wenn in ihm diverse Leistungserbringer und Vertriebsunternehmen aufgeführt würden – vermag ein solches schutzwürdiges Interesse zumindest nicht zu begründen. Denn die Klägerin will nicht selbst ins Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, sondern strebt die Aufnahme der Herstellerin – der p m m GmbH – in das Hilfsmittelverzeichnis an. Die Klage wäre, ihre Zulässigkeit unterstellt, aber auch unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Aufnahme des Produktes ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003) in das Hilfsmittelverzeichnis; sie hat auch keinen Anspruch auf Aufnahme in das Pflegehilfsmittelverzeichnis. Denn es handelt sich bei dem Produkt nicht um ein Hilfsmittel im Sinne des SGB V. § 33 Abs. 1 SGB V bestimmt: Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind (Satz 1). Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind (Satz 2). Vorliegend kann das Produkt ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003) für sich genommen die durch §§ 33 SGB V, 31 SGB IX vorgegebenen Ziele – die Sicherung der Krankenbehandlung, den Behinderungsausgleich oder die Vorbeugung einer drohenden Behinderung – weder ganz noch teilweise erreichen. Da der verfolgte Zweck allein durch das streitgegenständliche Produkt nicht bewirkt werden kann, fehlt es an der Hilfsmitteleigenschaft. Es bedarf immer auch des Einsatzes des Implantats. Ohne das Implantat ist das streitgegenständliche Produkte wertlos. Es stellt – wie das Sozialgericht zutreffend ausgeführt hat – funktional eine untrennbare Einheit mit dem Implantat dar, so dass auch nur das gesamte System als Hilfsmittel angesehen werden kann. Eine Zerlegung des nur insgesamt wirkenden Systems in seine einzelnen Komponenten würde dem final ausgerichteten Begriff des Hilfsmittels nicht gerecht werden (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18. Februar 2010 – L 9 KR 54/06 –, juris Rn. 32). Ob die Klage ggf. auch aus anderen Gründen (keine Produktäquivalenz wegen Wechsels des Herstellers und/oder Änderung der Gebrauchsanweisung, fehlender Nachweis des medizinischen Nutzens für eine sichere und ordnungsgemäße Handhabung etc.) unbegründet ist, kann dementsprechend dahingestellt bleiben. Im Übrigen wäre die Klage auch – selbst wenn man sie wie das Sozialgericht für zulässig erachtete – mangels Antragsbefugnis der Klägerin unbegründet. Denn selbst wenn man davon ausginge, dass auch Vertriebsunternehmen wie die Klägerin in gewillkürter Prozessstandschaft für den Hersteller die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis beantragen können, muss eine diesbezügliche Ermächtigung des Herstellers bereits bei Antragstellung im Verwaltungsverfahren vorliegen, was hier nicht der Fall war. Bezüglich des Produktes ASEPT® Drainage Kit 2 mal 600ml Flaschen (Artikelnummer: P09080004) ist die als Fortsetzungsfeststellungsklage statthafte Klage ebenfalls unzulässig. Es fehlt an dem gemäß § 131 Abs. 1 Satz 3 SGG erforderlichen berechtigten Interesse an der Feststellung. Ein rechtliches Interesse ist hierfür zwar nicht erforderlich. Es genügt ein durch die Sachlage vernünftigerweise gerechtfertigtes Interesse, das rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Natur sein kann (Keller, a.a.O., § 131 Rn. 10). Ein solches kann gegeben sein bei Wiederholungsgefahr, Präjudizialität oder einem Rehabilitationsinteresse (vgl. Keller, a.a.O., § 131 Rn. 10 a). Hierfür ist jedoch weder etwas konkret vorgetragen noch sonst ersichtlich. Im Übrigen wäre die Klage – soweit sie das Produkt ASEPT® Drainage Kit 2 mal 600ml Flaschen (Artikelnummer: P09080004) betrifft – auch mangels Prozessführungsbefugnis der Klägerin unzulässig. Insofern wird auf die obigen Ausführungen zur Klage bezüglich des Produktes ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003) verwiesen. Gleiches gilt hinsichtlich der Begründetheit der Fortsetzungsfeststellungsklage. Auch insofern wird auf die obigen Ausführungen Bezug genommen. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a Abs. 1 Satz 1, 2. Hs. SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 und 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites. Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG) zugelassen. Die Beteiligten streiten um die Aufnahme von Drainageprodukten in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung (im Folgenden: Hilfsmittelverzeichnis). Das Asept Drainagekit dient zum Anschluss an den Asept Pleurakatheter, um Flüssigkeit aus dem Brustraum abzuleiten. Es ist bzw. war als Ein-Flaschen- oder als Zwei-Flaschen-Drainagekit erhältlich. Es besteht hauptsächlich aus einer Drainageflasche und einem Schlauchset für den Einmalgebrauch und enthält alle zur Drainage notwendigen sterilen Verbrauchsmaterialien, wie Handschuhe, Desinfektionstücher und Verbandsmaterialien. Zur Absaugung des Ergusses im Brustraum (Pleuraerguss) wird die Drainageflasche mittels des Schlauches über eine Drehverbindung an einen zuvor im Pleuraspalt des Patienten implantierten Katheter angeschlossen. Durch den Unterdruck in der Flasche füllt sich die Drainageflasche mit der Flüssigkeit aus dem Pleuraspalt. Die Klägerin vertreibt das AseptDrainagekit in Deutschland. Herstellerin war zunächst die p m incorporated, C, USA (im Folgenden: p m inc., USA), eine Schwestergesellschaft der Klägerin, wobei die Klägerin vorträgt, dass die Flaschen von Beginn an physisch von der p m m GmbH, N (im Folgenden: p m m GmbH) produziert worden seien. Am 7. Februar 2012 beantragte die Klägerin bei dem beklagten GKV-Spitzenverband im eigenen Namen die Aufnahme der Produkte Asept™ Drainagekit – Art.-Nrn. P09080003 Asept™ Drainagekit 600ml Flasche und P09080004 Asept™Drainagekit 2 mal 600 ml Flaschen – für die Einsatzbereiche „rezidivierende und maligne Pleuraergüsse“ und „rezidivierende und symptomatisch maligne Aszitis“ in die Produktuntergruppe 01.99.01.4 (geschlossene Absaugsysteme) des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). In dem Antrag bezeichnete die Klägerin sich als Antragstellerin. Als Herstellerin nannte sie die p m inc., USA. Mit Bescheid vom 31. Oktober 2012 lehnte der Beklagte diesen Antrag ab. Bei dem Asept Drainagekit handele es sich um ein neuartiges Produkt, für das noch keine entsprechende Produktart im Hilfsmittelverzeichnis existiere. Gemäß § 139 Abs. 2 SGB V seien wissenschaftliche Studien vorzulegen, aus denen hervorgehe, dass das Produkt für den vorgesehenen Indikationsrahmen geeignet sei und entsprechender medizinischer Nutzen von dem Produkt ausgehe. Dem Antrag der Klägerin seien keine Unterlagen zum medizinischen Nutzen beigefügt gewesen. Darüber hinaus sei fraglich, ob die Handhabung durch medizinische Laien überhaupt möglich sei. Den hiergegen eingelegten Widerspruch der Klägerin wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 29. Juli 2013 zurück. Der medizinische Nutzen für das angemeldete Produkt einschließlich der Anwendbarkeit der Methode in der häuslichen Umgebung durch Laien im Sinne des § 139 Abs. 4 SGB V sei nicht belegt. Am 2. September 2013 hat die Klägerin Klage erhoben. Dass der Aufnahmeanspruch nicht ihr selbst, sondern dem Hersteller der streitgegenständlichen Medizinprodukte zustehe, liege im Wesen einer gewillkürten Prozessstandschaft. Sie sei von den Herstellern – der p m inc., USA, sowie der p m m GmbH – allgemein aufgrund konzerninterner Absprachen dazu ermächtigt, Anträge auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis für von diesen hergestellte Produkte zu stellen. Es sei daher nicht überraschend, dass sie kein gesondertes schriftliches Dokument hinsichtlich des konkreten Falles in ihren Unterlagen habe. Unter dem 21. Januar 2014 bevollmächtigte die p m inc., USA, die Klägerin schriftlich, alle rechtlichen Maßnahmen für die Registrierung des ASEPT® Drainagekit 600 ml Flasche P09080003 und des ASEPT® Drainagekit 2 mal 600ml Flaschen P09080004 im eigenen Namen vorzunehmen.Unter dem 13. März 2014 erstellte der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS) ein Gutachten zum medizinischen Nutzen des Asept-Systems, auf das Bezug genommen wird. Seit 15. Juni 2015 ist nach Angaben der Klägerin die p m m GmbH Herstellerin des Produktes ASEPT® Drainage Kit 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003). Das Produkt ASEPT® Drainage Kit 2 mal 600ml Flaschen (Artikelnummer: P09080004) wird nicht mehr hergestellt. Es wurde durch ein Drainagekit mit einer 1000ml-Flasche ersetzt. Mit Erklärung vom 22. Mai 2015 ermächtigte die p m m GmbH die Klägerin, alle rechtlichen Schritte für sie im eigenen Namen geltend zu machen, die zur Beantragung der Aufnahme der Medizinprodukte ASEPT® 600ml Drainage Kit P09080003 und ASEPT® 1000ml Drainage Kit in das Hilfsmittelverzeichnis notwendig seien. Die Erklärung umfasse die Befugnis, Gerichtsverfahren im eigenen Namen einzuleiten und Klagen im eigenen Namen zu erheben. Unter dem 15. September 2017 gab die p m m GmbH eine Konformitätserklärung, gültig bis 8. September 2019 und bezogen auf die Medizinprodukte ASEPT® Drainage Kit und ASEPT® Drainage Kit L, ab. Mit Urteil vom 15. Dezember 2017 hat das Sozialgericht Berlin die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klage sei zulässig. Der Klägerin fehle es nicht an der Prozessführungsbefugnis, denn es liege die Zustimmung bzw. ausdrückliche Ermächtigung vom 22. Mai 2015 zur Prozessführung durch die p m m GmbH vor. Die Klage sei jedoch unbegründet. Der angefochtene Bescheid sei rechtmäßig. Der Beklagte sei berechtigt gewesen, die Frage der Herstellereigenschaft erstmalig im Laufe des erstinstanzlichen Verfahrens zu thematisieren. Die Frage des medizinischen Nutzens könne dahingestellt bleiben; denn es fehle bereits an der Voraussetzung der Herstellereigenschaft des § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Die Klägerin sei weder zum Zeitpunkt des Antrags auf Eintragung noch zum Zeitpunkt des Erlasses der angegriffenen Entscheidung des Beklagten noch zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung „Herstellerin“ im Sinne des § 139 SGB V gewesen. Die Klägerin sei als Vertriebsunternehmen nicht berechtigt gewesen, namens und im Auftrag eines Herstellers einen Aufnahmeantrag nach § 139 SGB V zu stellen. Es fehle an einer entsprechenden Handlungsvollmacht bereits im Antragsverfahren. Die „Ermächtigung“ der p m m GmbH datiere vom 22. Mai 2015. Insoweit habe weder bei Beantragung noch bei Entscheidung des Beklagten eine entsprechende Vollmacht vorgelegen. Eine Nachreichung erst im Gerichtsverfahren sei nicht geeignet, auf den Zeitpunkt der erstmaligen Antragstellung zu wirken. Im Übrigen wäre die Klage auch deswegen unbegründet, weil es sich bei dem Asept Drainagekit nicht um ein Hilfsmittel im Sinne des SGB V handele. Denn es sei nicht allein, sondern nur im Zusammenwirkungen mit dem operativ eingesetzten Implantat geeignet, den Erfolg der Krankenbehandlung im Sinne des SGB V zu sichern. Gegen das ihr am 18. Januar 2018 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 19. Februar 2018 (Montag) Berufung eingelegt, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Voraussetzungen einer gewillkürten Prozessstandschaft lägen vor. Sie habe als Leistungserbringerin im Sinne der §§ 126, 127 SGB V nicht nur ein wirtschaftliches, sondern auch ein rechtliches Interesse daran, dass die von ihr als Leistungserbringerin vertraglich abzurechnenden Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis des Beklagten aufgenommen würden und auf diese Weise dokumentiert werde, dass diese von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen umfasst würden. Sie allein sei Leistungserbringerin im Sinne der GKV. Der Beklagte habe sich im Antrags- und Widerspruchsverfahren in Kenntnis des in den Antragsunterlagen ergebenden anderweitigen Herstellers nicht gegen die Antragstellung durch sie gewandt, sondern dieses Verfahren unbeanstandet durchgeführt. Dass der Aufnahmeanspruch nicht ihr selbst, sondern dem Hersteller der streitgegenständlichen Medizinprodukte zustehe, liege im Wesen der gewillkürten Prozessstandschaft, mit der definitionsgemäß ein fremdes Recht im eigenen Namen klageweise geltend gemacht werde. Diesen Umstand als Argument dafür heranzuziehen, dass eine gewillkürte Prozessstandschaft nicht in Betracht komme, sei in sich widersprüchlich und offensichtlich ein Zirkelschluss. Der Herstellerwechsel sei für die ordnungsgemäße Durchführung des Antrags- und Widerspruchsverfahrens unbeachtlich. Bei dem streitgegenständlichen Drainagekit handele es sich auch um ein Hilfsmittel. Die Eigenschaft der darin enthaltenen Drainageflasche werde nicht dadurch aufgehoben, dass zu ihrer Verwendung notwendigerweise ein Drainagekatheter erforderlich sei. Denn bei einem Drainagekatheter handele es sich lediglich um notwendiges Zubehör. Der medizinische Nutzen müsse von ihr nicht nachgewiesen werden. Denn das streitgegenständliche Drainagekit sei mit dem gelisteten Produkt PleurX® gleichartig und gleichwertig. Im Übrigen besitze das streitgegenständliche Produkt diesen medizinischen Nutzen. Soweit sich der Aufnahmeantrag hinsichtlich der Produktes ASEPT® Drainage Kit 2 mal 600ml Flaschen (Artikelnummer: P09080004) erledigt habe, habe sie gemäß § 131 Abs. 1 Satz 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ein berechtigtes Interesse an der Feststellung, dass die nicht erfolgte Aufnahme dieses Produktes rechtswidrig gewesen sei. Die Klägerin beantragt wörtlich, den Berufungsbeklagten unter Aufhebung des Versagungsbescheides vom 31. Oktober 2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29. Juli 2013 zu verpflichten, das Produkt „ASEPT® Drainage Kit“ mit der 600ml Flasche (Artikelnummer: P09080003) zur Pleuradrainage in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V aufzunehmen, sowie festzustellen, dass die verweigerte Aufnahme des Produktes „ASEPT® Drainage Kit“ mit zwei 600ml Flaschen (Artikelnummer: P09080004) zur Pleuradrainage in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V durch Versagungsbescheid vom 31. Oktober 2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 29. Juli 2013 rechtswidrig war. Der Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Die Klage sei unzulässig. Die Klägerin mache weder einen ihr sachlich zustehenden Anspruch im eigenen Namen geltend noch lägen die Voraussetzungen für eine gewillkürte Prozessstandschaft vor. Dem stehe ihr schutzwürdiges Interesse entgegen. Das Hilfsmittelverzeichnis sei ein Produktverzeichnis. Seien im Hilfsmittelverzeichnis nicht mehr die Hersteller, sondern aufgrund der gewillkürten Prozessstandschaft diverse Leistungserbringer oder Vertriebsunternehmen aufgeführt, sei die Funktion als Produktverzeichnis nicht mehr gewährleistet. Auch die Funktion der Orientierungshilfe sei nicht mehr erfüllt. Ebenfalls sei nicht sichergestellt, dass für ein Produkt nur ein Unternehmen in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werde. Ferner sei im vorliegenden Fall weder über die neu in das Verfahren eingeführten Produkte noch über die Produkte der (jetzigen) Herstellerin p m m GmbH mit Verwaltungsakt entschieden worden. Denn der Austausch des Herstellers habe eine Änderung des Streitgegenstandes zur Folge. Zum ursprünglichen Antrag seien weder der Produktname noch der Hersteller noch der Herstellungsort noch die Produktausführung identisch. Einer Klageänderung werde nicht zustimmt. Für die nunmehr streitigen Produkte fehle es am Verwaltungsverfahren. Die Klage sei auch unbegründet. Die Produkte seien keine Hilfsmittel. Es fehle bereits deswegen an der Hilfsmitteleigenschaft, weil die Produkte der ärztlichen Behandlung zuzurechnen seien. Darüber hinaus handele es sich um Produktkombinationen mit implantierten Bestandteilen und Produktgesamtheiten aus einer Vielzahl unterschiedlicher Einzelteile, die selbst weder Hilfsmittel noch Zubehör seien. Im Übrigen bestehe auch keine Vergleichbarkeit mit bereits gelisteten Hilfsmitteln. Unter dem 9. September 2019 hat die p m m GmbH eine Konformitätserklärung, gültig bis 26. Mai 2024 und bezogen auf die Produkte Asept® Drainage Kit und Asept® Drainage Kit L, abgegeben. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Schriftsätze der Beteiligten nebst Anlagen und den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten.