B 1 KR 24/10 R

Keine GKV-Versorgung für nicht verschreibungspflichtige Neurodermitis-Basistherapeutika • Nicht verschreibungspflichtige Hautpflegepräparate sind grundsätzlich von der Versorgung durch die GKV ausgenommen (§ 34 Abs.1 S.1 SGB V) und nur ausnahmsweise verordnungsfähig, wenn der GBA sie als Therapiestandard für eine schwerwiegende Erkrankung bestimmt. • Die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV setzt eine hinreichende arzneimittelrechtliche Zulassung und eine wissenschaftlich belegte Überlegenheit bzw. ein spezifischer krankheitsspezifischer Nutzen gegenüber vergleichbaren Pflege- bzw. Kosmetika voraus. • Die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nichtaufnahme von Basistherapeutika in die Arzneimittel-Richtlinien sind innerhalb der gesetzlichen Vorgaben nicht willkürlich und verfassungs- oder europarechtswidrig. • Ein Anspruch auf Kostenerstattung oder zukünftige Versorgung mit den angeführten Mitteln besteht daher nicht; wirtschaftliche Bedürftigkeit ist gegebenenfalls von anderen Sozialleistungsträgern (SGB II/SGB XII) zu prüfen. Die Klägerin, seit Geburt an Neurodermitis leidend und bei der beklagten Krankenkasse versichert, beansprucht Erstattung und künftige Versorgung mit verschiedenen nicht verschreibungspflichtigen Mitteln (Linola, Linola Fett, Anästhesinsalbe 20 %, Balneum-Hermal F, Pasta zinci mollis). Vor 2004 wurden diese Mittel vom Vertragsarzt auf Kassenrezept verordnet; seit dem 1.1.2004 schloss das Gesetz die Verordnungsfähigkeit bestimmter OTC-Arzneimittel aus. Der GBA hat in seinen Arzneimittel-Richtlinien keine Ausnahme für die streitigen Präparate zugelassen; der Arzt verordnete daher ab April 2004 nur noch privat. Die Klägerin behauptet, die Behandlung verhindere schwere Schübe und mache erhebliche monatliche Aufwendungen notwendig; die Krankenkasse lehnte Übernahme und zukünftige Versorgung ab. Vorinstanzen wiesen die Klage ab; die Klägerin rügte Verfahrensfehler und Grundrechtsverletzungen und legte Revision ein. • Rechtliche Ausgangslage: § 34 Abs.1 S.1 und S.2 SGB V schließt grundsätzlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der GKV aus, erlaubt aber Ausnahmen, wenn der GBA sie als Therapiestandard bei schwerwiegenden Erkrankungen feststellt. • Keine Erweiterung der Leistungspflicht: Weder hat die Krankenkasse ihre Satzungspflicht erweitert noch gehört die streitige Versorgung zum gesetzlichen Leistungskatalog (§ 27 Abs.1 S.2 Nr.3 i.V.m. § 31 SGB V). Kostenerstattungsansprüche für die Vergangenheit setzen einen entsprechenden Naturalleistungsanspruch voraus. • Arzneimittelrechtlicher Status und Evidenzmangel: Für Linola und Anästhesinsalbe fehlt ein tragfähiger Zulassungsstatus, die Verkehrsfähigkeit beruhte nur auf Übergangsregelungen; dies genügt nicht für Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV. Für Linola Fett, Balneum-Hermal F und Pasta zinci mollis sind die Mittel nicht verschreibungspflichtig und unterfallen damit dem gesetzlichen Leistungsausschluss nach § 34 Abs.1 S.1 SGB V. • Rolle des GBA: Der GBA hat die Studienlage umfassend geprüft und keine hinreichende Evidenz für einen spezifischen therapiebezogenen Nutzen gegenüber vergleichbaren Pflegemitteln festgestellt; seine Nichtaufnahme der Mittel in die Arzneimittel-Richtlinien entspricht den gesetzlichen Vorgaben und überschreitet den Gestaltungsspielraum nicht. • Verfassungs‑ und Unionsrecht: Die Regelung und die Entscheidung des GBA verstoßen nicht gegen Verfassungsrechte (Art.2 GG, Sozialstaatsprinzip) oder EU-Recht; die Ausgestaltung des GKV-Leistungskatalogs darf Pflegemittel der Eigenvorsorge zuweisen und Bedürftigkeit ggf. von SGB II/SGB XII lösen. • Verfahrensrügen unbegründet: Es bestanden keine verfahrensrechtlichen Mängel, der GBA war nicht notwendig beizuladen, und das LSG hat seine Prüfpflichten nicht verletzt. • Folgen: Mangels Verordnungsfähigkeit und Evidenz besteht weder ein Anspruch auf Erstattung der selbst beschafften Mittel noch auf künftige Naturalleistung durch die Krankenkasse. Die Revision der Klägerin wurde zurückgewiesen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Kostenerstattung der selbst beschafften Präparate und keinen Anspruch auf endgültige oder künftige Versorgung mit den begehrten Mitteln durch die Krankenkasse, weil diese Mittel entweder keine ausreichende arzneimittelrechtliche Zulassung und wissenschaftliche Evidenz für einen spezifischen therapeutischen Nutzen gegenüber vergleichbaren Pflegeprodukten aufweisen oder nicht verschreibungspflichtig sind und damit vom Leistungskatalog der GKV nach § 34 Abs.1 S.1 SGB V ausgenommen sind. Die Entscheidungen des GBA und die einschlägigen Arzneimittel-Richtlinien sind gesetzeskonform und verstoßen nicht gegen höherrangiges Recht; verfahrensrechtliche Rügen der Klägerin greifen nicht durch. Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.