13 A 3185/05

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 8. Juni 2005 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen. Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR festgesetzt. Gründe: Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor. Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird. Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. März 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 -. In diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist im Rahmen der Prüfung des Nachzulassungsantrags und des Antrags auf Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Arzneimittelgesetz (AMG) zu Recht davon ausgegangen, dass die Rücknahme des Nachzulassungsantrags vom 27. Dezember 1995 nicht zurückgenommen bzw. widerrufen werden konnte. Dies folgt schon aus allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsätzen. Bei der Rücknahme bzw. dem Widerruf eines Nachzulassungsantrages handelt es sich um eine Verfahrenshandlung nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Verfahrenshandlungen nach dem VwVfG sind jedenfalls dann nicht mehr frei rücknehmbar bzw. widerrufbar, wenn bereits durch die Verfahrenshandlung als solche nicht mehr rückgängig zu machende Umstände eingetreten sind. Siehe dazu BVerwG, Urteil vom 3. April 1987 - 4 C 30.85 - , NJW 1998, S. 275; BVerwG, Urteil vom 29. Mai 1980 - 5 C 65.78 - , FamRZ 1981, S. 208; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 22 Rdnr. 65; Clausen, in: Knack, Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Aufl. 2004, § 22 Rdnr. 21; Kluth, NVwZ 1990, S. 608 (612 f.). So liegt es bei einer Antragsrücknahme. Mit der Antragsrücknahme ist das Verfahren abgeschlossen. Auch würde die Zulassung einer Rücknahme oder eines Widerrufs einer Antragsrücknahme den verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsatz der Verfahrensklarheit berühren. BVerwG, Urteil vom 22. Juni 1999 - 1 C 24.98 - , Buchholz, 402 240 § 7 AuslG Nr. 9; Stelkens/ Schmitz, in: Stelkens/Bonk/ Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl. 2001, § 22 Rdnr. 73; Clausen, in: Knack, Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Aufl. 2004, § 22 Rdnr. 21; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 22 Rdnr. 68. Anderes lässt sich nicht aus dem Urteil des BVerwG vom 3. April 1987 - 4 C 30.85 - , NJW 1998, S. 275 ableiten. Dort wurde der tatsächliche Umstand der Rücknahme einer Antragsrücknahme nur erwähnt; abgestellt wurde in der Sache darauf, dass die Antragsrücknahme durch eine aktenkundig nicht bevollmächtigte Person erfolgt sei. Das o. a. Ergebnis folgt im Speziellen aber auch aus dem AMG. Mit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags erlangte die Klägerin nämlich eine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 5c AMG, die sich von der fiktiven Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG bzw. der Zulassung nach § 105 Abs. 4f AMG unterschied. Dies schließt die Möglichkeit aus, zwischen den Zulassungsarten beliebig zu wechseln. A.A. Sander, Arzneimittelrecht, Loseblatt, Stand März 2006, § 105 AMG Erl. 19. Das von Sander wiedergegebene Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit trägt die von Sander vorgetragene Auffassung - freie Rücknehmbarkeit bzw. Widerruflichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags - ersichtlich nicht. Die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG gilt nur bis zum bestandskräftigen Abschluss der Zulassungsprüfung, im Anschluss daran wird sie nach § 105 Abs. 4f AMG verlängert. Mit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags erlangt der Antragsteller hingegen eine zeitlich bis zum 30. Januar 2001 bzw. bis zum 31. Dezember 2004 befristete Zulassung ohne Zulassungsprüfung (§ 105 Abs. 5c Satz 1 AMG in der ab dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung bzw. § 105 Abs. 5c AMG in der bis zum 11. Juli 2000 geltenden Fassung). Auch hätte eine Rücknehmbarkeit bzw. Widerrufbarkeit die Folge, dass der Antragsteller im Nachzulassungsverfahren es durch die Wahl des Zeitpunkts der Rücknahme bzw. des Widerrufs in der Hand gehabt hätte, sich die erleichterten Änderungsmöglichkeiten nach § 103 Abs. 3a AMG - die nur für laufende, nicht aber für durch Rücknahme abgeschlossene Nachzulassungsverfahren gelten - zunutze zu machen. Damit würde der Antragsteller über den Bereich der Zulassung nach § 105 Abs. 5c AMG weiter privilegiert, ohne dass hierfür ein einleuchtender Grund ersichtlich wäre. Ferner würde damit die Verwaltungsvereinfachung, auf die § 105 Abs. 5c AMG abzielte, partiell zunichte gemacht. Vgl. zu alldem OVG Berlin, Beschlüsse vom 23. Juli 1999 - 5 N 47.98 - , juris und vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 150.00 - , juris, sowie Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 - , PharmR 2002, 47. Schließlich würde die Annahme einer Rücknehmbarkeit bzw. Widerruflichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags darauf hinauslaufen, dass es der Antragssteller im Nachzulassungsverfahren - im Ergebnis sogar über den durch § 105 Abs. 5c Satz 2 AMG geltenden Bereich hinaus - in der Hand gehabt hätte, die Zulassungsprüfung über den 30. Januar 2001 hinaus zu verschieben. Dies ist aber mit der Absicht des Gesetzgebers, die arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren zum Abschluss zu bringen und zu beschleunigen, nicht zu vereinbaren (vgl. § 105 Abs. 3a Satz 1 1. Halbsatz, Abs. 5 Satz 1 und 3, Abs. 5b AMG). Siehe dazu OVG NRW, Beschluss vom 15. November 2005 - 13 B 780/05 - . Im Übrigen spricht gegen eine freie Rücknehmbarkeit bzw. Widerruflichkeit einer Rücknahme eines Nachzulassungsantrags auch, dass der Gesetzgeber im Rahmen des seit dem 12. Juli 2000 geltenden § 105 Abs. 5c AMG davon ausgeht, dass das durch Rücknahme des Nachzulassungsantrags beendete Verfahren unter bestimmten Voraussetzungen wieder aufgegriffen werden kann (§ 105 Abs. 5c Satz 2 AMG). Diese Regelung wäre nicht erklärlich, wenn eine freie Rücknehmbarkeit bzw. Widerruflichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags nach § 105 Abs. 5c AMG in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung des § 105 Abs. 5c AMG gegeben gewesen wäre. Das Verwaltungsgericht ist weiter zu Recht davon ausgegangen, dass die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG hier nicht nach § 105 Abs. 5f AMG verlängerungsfähig war, da das Arzneimittel für das die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG allenfalls bestand (F. ), nicht mit dem Arzneimittel identisch war, für das die Verlängerung der Zulassung beantragt wurde (W. S. ). Die fiktive Zulassung für "F. " konnte auch nicht infolge einer oder mehrerer Zulassungsänderung Grundlage für eine Nachzulassung von "W. S. " sein, da schon die Zulassungsänderung vom 20. März 2000 - wie das Verwaltungsgericht von dem oben Gesagten abgesehen unbeanstandet festgehalten hat - nicht zulässig war. Vielmehr bedurfte schon das "W. S. ", dass zu diesem Zeitpunkt angezeigt wurde, der Neuzulassung (§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG). Maßgeblich ist also allein, dass die Klägerin für das angezeigte "W. S. " über keine verlängerungsfähige Zulassung verfügte. Wie die Beklagte intern mit der Änderungsanzeige vom 20. März 2000 umging, ist unerheblich. Schließlich war das Nachzulassungsverfahren auch auf den Antrag vom 10. August 2000 nicht wiederaufzugreifen, weil die Voraussetzungen des § 105 Abs. 5c Satz 2 AMG nicht vorlagen. Besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Klägerin lassen sich ohne Überschreitung des normalen Maßes arzneimittelrechtlicher Streitigkeiten unmittelbar aus dem Gesetz beantworten, wie oben geschehen; der Durchführung eines Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht; Aufklärungen in tatsächlicher Hinsicht sind nicht erforderlich. Eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) ist weder von der Klägerin dargelegt noch gegeben. Dieser Zulassungsgrund liegt nur vor, wenn die Rechtssache eine über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Frage tatsächlicher oder rechtlicher Art aufwirft, die der Rechtsfortbildung und/oder Rechtvereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsfähig und klärungsbedürftig ist. Das ist vom Rechtsmittelführer nach § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO darzulegen, wobei sich die Darlegungspflicht auch auf das Übergreifen der Bedeutung der Rechtssache über den vorliegenden Einzelfall erstreckt. Vgl. Seibert, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 2. Aufl. 2006, § 124a Rdnr. 211; Meyer-Ladewig/Rudisile, in: Schoch/ Schmidt-Aßmann/ Pietzner, Verwaltungsgerichtsordnung, Loseblatt, Stand April 2006, § 124a Rdnr. 104. An einer solchen Darlegung fehlt es. Die von der Klägerin benutzte Formulierung "für eine Vielzahl von Fällen, die über diesen konkreten Einzelfall hinausreichen" ist ersichtlich unsubstantiiert. Im Übrigen ist auch in der Sache eine grundsätzliche Bedeutung in diesem Sinne nicht ersichtlich. Zwar kam es in einer Vielzahl von Fällen zu einer Rücknahme des Nachzulassungsantrags nach § 105 Abs. 5c AMG. Auch mag in einer nicht unerheblichen Anzahl von Fällen diese Rücknahme ihrerseits zurückgenommen bzw. widerrufen worden sein. Die Frage der Rücknehmbarkeit bzw. Widerrufbarkeit der Rücknahme eines Nachzulassungsantrags wirkt sich jedoch im Ergebnis angesichts der jetzt durch § 105 Abs. 5c Satz 2 AMG getroffenen Regelung nur für solche Fälle aus, in denen die Wiederaufgreifensvoraussetzungen nach § 105 Abs. 5c Satz 2 AMG nicht vorliegen oder in denen nach Rücknahme des Nachzulassungsantrags eine nur nach § 105 Abs. 3a AMG zulässige Änderung erfolgte. Dass es sich dabei um eine Vielzahl oder eine erhebliche Anzahl von Fällen handelt, ist nicht ersichtlich. Endlich kann die von der Klägerin aufgeworfene Rechtsfrage ohne weitere Schwierigkeiten - wie oben geschehen - beantwortet werden, so dass es der Durchführung einer Berufung nicht bedarf. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47, 52 Abs. 1 GKG, 5 ZPO. Vgl. OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 - . Der Beschluss ist unanfechtbar.