9 A 3745/04

Tenor Der Antrag wird abgelehnt. Die Beklagte trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Zulassungsverfahren auf 770,00 EUR festgesetzt. 1 G r ü n d e : 2 Der Zulassungsantrag hat keinen Erfolg. Die Beklagte hat nicht im Sinne von § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO dargelegt, dass einer der Zulassungsgründe nach § 124 Abs. 2 VwGO gegeben ist. 3 1. Aus dem Zulassungsvorbringen ergeben sich zunächst nicht die geltend gemachten ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen Urteils (Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). 4 Nicht gefolgt werden kann dem Einwand der Beklagten, das Verwaltungsgericht habe zu Unrecht angenommen, die kostenpflichtige Amtshandlung sei bereits vor Inkrafttreten der Kostenregelung in §§ 2 Abs. 9 Nr. 1, 11 Abs. 5 AMGKostV i.d.F. vom 19. März 2002 beendet gewesen, weshalb eine unzulässige echte Rückwirkung gegeben sei. Die dafür angeführte Begründung der Beklagten rechtfertigt keine ernstlichen Zweifel im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. 5 Der Vortrag, auch nach Abschluss der klinischen Prüfung würden von den Unternehmen spätere im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehende wissenschaftliche Informationen übersandt, die zum Zwecke der Vervollständigung des gewonnenen Bildes zu den bereits vorhandenen Unterlagen genommen würden, führt schon deshalb nicht weiter, weil die Beklagte nicht vorgetragen hat, dass vorliegend entsprechende Unterlagen nachgereicht worden sind. Vergleichbares gilt für den Hinweis, durch die Vorlage der Unterlagen solle sichergestellt werden, dass jederzeit - etwa bei späteren Schadensfällen - nachgewiesen werden könne, ob die pharmakologisch-toxikologische Prüfung dem geforderten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen habe und insoweit die Vornahme einer klinischen Prüfung am Menschen habe vertretbar erscheinen lassen. Auch hierfür fehlt es an jedem Vortrag, inwieweit dieser Umstand vorliegend von Bedeutung sein könnte. Die mit beiden Argumenten verknüpfte Annahme, auch die Aufbewahrung der Unterlagen über den zeitlichen Abschluss der klinischen Prüfung hinaus sei Bearbeitung im Sinne von § 2 Abs. 9 AMGKostV lässt sich überdies weder mit dem Wortlaut der Norm i.V.m. § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG noch mit Sinn und Zweck von § 40 Abs. 1 AMG einerseits, § 11 Abs. 5 AMGKostV andererseits vereinbaren. 6 Es ist bereits nicht nachvollziehbar, eine schlichte Aufbewahrung von Unterlagen als Bearbeitung anzusehen. Bearbeiten setzt nach dem allgemeinen Sprachgebrauch ein aktives Tätigwerden voraus, eine Beschäftigung mit den Unterlagen. Davon kann bei der bloßen Aufbewahrung von bereits abgelegten Unterlagen - ebenso wie bei deren Vervollständigung durch Abheften von Informationen, die nach Abschluss der klinischen Prüfung übersandt werden - keine Rede sein. Außerdem verweist § 2 Abs. 9 AMGKostV auf die Bearbeitung von Unterlagen nach § 40 Abs. 1 AMG. Hierbei handelt es sich um Unterlagen, die vor Beginn der klinischen Prüfung einzureichen sind. Denn § 40 Abs. 1 AMG stellt die notwendigen Voraussetzungen auf, die erfüllt sein müssen, damit die klinische Prüfung durchgeführt werden kann. Insofern können nach Abschluss der klinischen Prüfung eingereichte Unterlagen - mögen sie auch im Zusammenhang mit der Prüfung stehen und der Vervollständigung des gewonnenen Bildes dienen - ohnehin nicht solche im Sinne des § 40 Abs. 1 AMG sein. 7 Auch aus Sinn und Zweck der Regelung in § 40 Abs. 1 AMG folgt, dass mit Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung im Sinne von § 2 Abs. 9 AMGKostV jedenfalls keine Tätigkeiten nach Abschluss der Prüfung gemeint sein können. Wie bereits ausgeführt, nennt § 40 Abs. 1 AMG die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung. Insbesondere die Vorlage der Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 der Norm dient dazu, die mit einer klinischen Prüfung verbundenen Gefahren möglichst auszuschalten, indem der zuständigen Behörde vor Beginn der Prüfung die Gelegenheit gegeben wird, die Erfüllung der Voraussetzungen zu überwachen, damit sie ggfs. Auflagen machen oder sogar die Untersagung aussprechen kann. Dies kommt besonders in den Fällen zum Ausdruck, in denen keine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorliegt. In diesen Fällen darf mit der klinischen Prüfung nämlich nicht bereits mit Vorlage der Unterlagen, sondern erst 60 Tage nach Eingang der Unterlagen begonnen werden. Diese Frist kann nur den Zweck haben, der Behörde genügend Zeit für eine Überprüfung der Unterlagen und eventuell zu erhebende Einwände einzuräumen. Beides macht nur Sinn, solange die klinische Prüfung nicht abgeschlossen ist. Wenn nun § 2 Abs. 9 AMGKostV auf die Bearbeitung von Unterlagen nach § 40 Abs. 1 AMG Bezug nimmt, so kann dies nur bedeuten, dass lediglich alle Tätigkeiten vor und allenfalls noch während der klinischen Prüfung erfasst werden sollen, nicht aber solche nach deren Abschluss. 8 Für diese Auslegung spricht auch die ab 6. August 2004 geltende Neufassung der §§ 40 ff. AMG. Seither ist nach § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG n.F. die schlichte Vorlagepflicht vor Beginn der klinischen Prüfung ersetzt durch das Erfordernis der Einholung einer ausdrücklichen Genehmigung der Behörde nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 AMG, die allerdings als erteilt gilt, wenn die Behörde innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehene Einwände übermittelt hat (§ 42 Abs. 2 Satz 4 AMG). Dementsprechend sieht das Gebührenverzeichnis zur AMG-Kostenverordnung unter Nr. 18.1 Gebühren für die Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG vor, d.h. für die Tätigkeit vor Beginn der klinischen Prüfung, jedoch keine Gebühr für die Aufbewahrung der Unterlagen auch nach Abschluss der Prüfung. 9 Schließlich macht auch die Existenz des § 11 Abs. 5 AMGKostV deutlich, dass die Auffassung der Beklagten nicht zutreffen kann. Wäre es richtig, dass die kostenpflichtige Amtshandlung nicht spätestens mit dem Abschluss der klinischen Prüfung ihr Ende gefunden hätte, sondern sich darüber hinaus auf die Aufbewahrung der Unterlagen erstreckte, hätte es des § 11 Abs. 5 AMGKostV nicht bedurft. Denn dann hätte die Amtshandlung noch angedauert, so dass § 2 Abs. 9 AMGKostV ohne weiteres anzuwenden gewesen wäre. 10 Das weitere Zulassungsvorbringen zur unechten Rückwirkung geht demgemäß ins Leere, da es nur dann von Bedeutung ist, wenn die Amtshandlung bei Beendigung der klinischen Prüfung nicht als abgeschlossen anzusehen wäre. Das ist nach den vorstehenden Ausführungen nicht der Fall. 11 2. Die Beklagte hat auch nicht im Sinne von § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO dargelegt, dass die Rechtssache die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) hat. Der aufgeworfenen Frage, 12 ob die in § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG geregelte Amtshandlung mit dem Abschluss der klinischen Prüfung beendet ist und der Vergangenheit angehört mit der Folge, dass eine nach diesem Zeitpunkt erlassene Gebührenregelung für diese Amtshandlung verfassungsrechtlich als Rückbewirkung von Rechtsfolgen bzw. echte Rückwirkung zu qualifizieren ist, 13 fehlt bereits deswegen die grundsätzliche Bedeutung, weil es sich bei der Norm um ausgelaufenes Recht handelt. Wie bereits ausgeführt, ist das Verfahren der klinischen Prüfung seit dem 6. August 2004 neu geregelt und durch ein Genehmigungsverfahren mit später entsprechend geänderten Gebührentatbeständen ersetzt worden. Gründe dafür, dass trotzdem ausnahmsweise eine grundsätzliche Bedeutung angenommen werden könnte, sind weder vorgetragen noch ersichtlich. Unabhängig davon enthält die Zulassungsschrift keinerlei Ausführungen dazu, woraus sich die grundsätzliche Bedeutung ergeben soll. Dies wäre umso dringlicher gewesen, als sich die Frage für klinische Prüfungen, die seit dem Inkrafttreten von § 2 Abs. 9 AMGKostV begonnen werden sollten, nicht mehr stellte. Im Übrigen bedürfte die Frage nicht der Klärung durch das erstrebte Berufungsverfahren. Wie den Ausführungen zu 1. zu entnehmen ist, ist die Frage auch ohne Durchführung eines solchen Verfahrens ohne weiteres im Sinne des Verwaltungsgerichts zu bejahen. 14 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf §§ 52 Abs. 3, 72 Nr. 1 Halbsatz 2 GKG. 15 Dieser Beschluss ist nach § 152 Abs. 1 VwGO unanfechtbar. 16