25 K 1727/06

Tenor Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren eingestellt. Der Gebührenbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18. Februar 2004 wird aufgehoben, soweit er den Betrag von 38.864 EUR übersteigt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens zu neun Zehnteln, die Beklagte zu einem Zehntel. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages leistet. 1 T a t b e s t a n d : 2 Die Klägerin beantragte im Jahre 2003 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung von vierzehn in der Klageschrift im Einzelnen bezeichneten Arzneimitteln als sogenannte Parallelimporte. Für zwölf dieser Arzneimittel wurden die Zulassungsanträge im Juni bzw. Juli 2003 gestellt; für zwei Arzneimittel (C. 16 mg und C. 8 mg) wurden die Anträge am 26. Februar 2003 gestellt. Sämtliche Arzneimittel wurden im Februar 2004 zugelassen. Mit Kostenbescheid vom 18. Februar 2004 erhob die Beklagte für die Zulassung der vierzehn Arzneimittel Gebühren nach Ziffer 6.5 der Anlage zur Kostenverordnung zum Arzneimittelgesetz (AMGKostV) vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I 2512) die hier zum 1. Januar 2004 in Kraft getreten war. Danach ergaben sich Gebühren von 14 x 2.934 EUR = 41.076 EUR sowie Auslagen für die Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Höhe von 14 x 64 EUR = 896 EUR, insgesamt Kosten in Höhe von 41.972 EUR. Der gegen den Kostenbescheid eingelegte Widerspruch der Klägerin wurde nicht beschieden. 3 Die Klägerin hat am 30. März 2006 Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie vor: Nach der bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Fassung der Kostenverordnung habe für die Zulassung von Parallelimporten eine Gebühr in Höhe von 1.380 EUR gegolten (§ 2 Abs. 4 Nr. 3 AMGKostV in der Fassung der Bekanntmachung vom 07. November 2002, BGBl. I 4340 - AMGKostV a.F -). Die zum 1. Januar 2004 erfolgte Gebührenerhöhung auf mehr als das Doppelte sei nicht gerechtfertigt. § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG enthalte das Kostendeckungsprinzip, das vorliegend nicht gewahrt sei. Die Gebührenerhöhung verstoße zugleich gegen das Äquivalenzprinzip. Zumindest hätten die Gebühren im konkreten Fall ermäßigt werden müssen. Denn der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand sei hier offenkundig gering, die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der Nutzen der Amtshandlung nicht erheblich. Darüber hinaus beruhe die erhobene Gebühr auf einer verzögerten Bearbeitung der Zulassungsanträge. Nach der einschlägigen Mitteilung der Europäischen Kommission über „Parallelimporte von Arzneimittelspezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist" (ABl. Nr. C 115 vom 6. Mai 1982, S. 5) solle die Bearbeitungsfrist nicht mehr als 45 Tage betragen. Selbst wenn es sich bei dieser Mitteilung der Kommission nur um eine rechtlich nicht verbindliche Meinungsäußerung handele, so sei jedenfalls eine Entscheidung über die Zulassungsanträge noch im Jahre 2003 - und damit unter der Geltung der alten Fassung der Kostenverordnung - möglich gewesen. Dies gelte umso mehr, als zu den beantragten Zulassungen bereits Parallelimport-Zulassungen anderer Importeure vorgelegen hätten. Auch wenn man die Sieben-Monats-Frist des § 27 AMG zugrunde lege, so hätte die Zulassungsentscheidung zumindest für ein Teil der Arzneimittel noch im Jahre 2003 erfolgen müssen. 4 Die Klägerin hat ursprünglich die Aufhebung des gesamten Kostenbescheides beantragt. In der mündlichen Verhandlung hat sie die Klage auf den 1.380 EUR je Arzneimittel übersteigenden anteiligen Betrag beschränkt und die Klage im Übrigen zurückgenommen. Die Klägerin beantragt nunmehr, 5 den Kostenbescheid der Beklagten vom 18. Februar 2004 aufzuheben, soweit er den Betrag von 20.236 EUR übersteigt. 6 Die Beklagte beantragt, 7 die Klage abzuweisen. 8 Sie macht geltend: Das Kostendeckungs- und das Äquivalenzprinzip seien gewahrt. Die Gebühr nach Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV vom 10. Dezember 2003 sei nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für Amtshandlungen dieser Art berechnet worden. Die Berechnung des Aufwandes sei im Rahmen einer Überprüfung der Gebührensätze im Zeitraum von August 2001 bis März 2002 durch ein externes Unternehmen erfolgt. Dabei habe man hinsichtlich der Zulassung von parallelimportierten Arzneimitteln eine erhebliche Kostenunterdeckung festgestellt. In der neuen Kostenverordnung habe man deshalb die Gebühren den tatsächlichen Personal- und Sachkosten angepasst. Es liege auch kein grobes Missverhältnis zwischen der Gebühr und dem Wert der Leistung für den Empfänger vor. Gerade im Bereich der Parallelimporte seien der wirtschaftliche Wert und der Nutzen einer Zulassung keineswegs unerheblich, weil diese zwingend benötigt werde, um von dem unterschiedlichen Preisgefüge in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union profitieren zu können. Nicht zuletzt aus diesem Grunde sei eine Ermäßigung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV nicht in Betracht gekommen. 9 Die Erhebung der höheren Gebühr sei auch nicht auf eine verzögerte Bearbeitung der Zulassungsanträge zurückzuführen. Aus der einschlägigen Mitteilung der Europäischen Kommission über die empfohlene Bearbeitungsdauer ergebe sich keine rechtliche Verpflichtung der Mitgliedsstaaten. Jedenfalls dürfe das antragstellende Unternehmen nur aufgrund einer solchen Mitteilung der Kommission nicht darauf vertrauen, dass die dort empfohlene Frist von 45 Tagen von nationalen Behörden auch eingehalten werden könne. Da die Anträge für die Zulassungen für die betreffenden Arzneimittel hier überwiegend im Juni und Juli 2003 eingegangen seien, sei die Sieben-Monats-Frist des § 27 Abs. 1 AMG in diesen Fällen erst im Jahre 2004 abgelaufen, also nach Inkrafttreten der neuen Kostenverordnung. In diesen Fällen habe die Klägerin nicht darauf vertrauen können, das eine Entscheidung noch im Jahre 2003 ergehe. Aber auch in den beiden Fällen, in denen die Frist bereits im September 2003 abgelaufen war, könne man nicht von einer Ausschlussfrist ausgehen. Würde man davon ausgehen, dass diese Frist zwingend eingehalten werden müsse, dann müsse die Zulassungsbehörde unter Umständen ohne ausreichende inhaltliche Prüfung die Zulassung erteilen. Eine solche Vorgehensweise würde die Gefährdung des Lebens und die Gesundheit der Bevölkerung nach sich ziehen. Die Beklagte sei bestrebt, die Sieben-Monats-Frist einzuhalten, was aufgrund der Vielzahl der Anträge jedoch nicht immer möglich sei. 10 Dass bereits Parallelimport-Zulassungen anderer Importeure gelegen hätten, sei für die Bearbeitung ohne Bedeutung. Die Basis für die Bearbeitung sei immer die Bezugszulassung und nicht die Zulassung eines Mitbewerbers. Ein geringerer Arbeitsaufwand resultiere aus dem Vorliegen von Parallelimport-Zulassungen anderer Importeure nicht. 11 Dem Gericht liegt das von der Beklagten angesprochene - in einem anderen Verfahren beigezogene - Kostengutachten der Andersen Business Consulting aus dem Jahr 2002 vor, worauf die Beteiligten hingewiesen worden sind. In dem Gutachten werden die tatsächlich beim BfArM entstehenden Kosten für die Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels mit 2.933,87 EUR angegeben. 12 E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e 13 Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, war das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen. Die verbleibende, nach § 75 VwGO zulässige Klage ist nur zu dem aus dem Tenor ersichtlichen Teil begründet. 14 Der angefochtene Kostenbescheid ist überwiegend rechtmäßig und verletzt die Klägerin insoweit nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Er findet seine Rechtsgrundlage in Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV in der ab dem 01. Januar 2004 geltenden Fassung. Danach fällt für die Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels eine Gebühr von 2.934 EUR an. Der Gebührentatbestand ist hier erfüllt. Die neue Kostenverordnung ist anzuwenden, da die Übergangsregelung des § 5 Abs. 1 AMGKostV nur für bestimmte, vorliegend nicht einschlägige Fälle die Fortgeltung des alten Kostenrechts anordnet. In der Anwendung der neuen Fassung der Kostenverordnung auf Zulassungen, die vor dem 01. Januar 2004 beantragt worden sind, liegt grundsätzlich auch keine unzulässige Rückwirkung. Eine echte Rückwirkung (d. h. ein nachträgliches Eingreifen in abgewickelte, der Vergangenheit angehörende Tatbestände) liegt nicht vor, weil die Gebühr als Gegenleistung für eine Amtshandlung geschuldet wird, diese - die Zulassung der Arzneimittel - hier jedoch erst zu einem Zeitpunkt erfolgte, als die neue Kostenverordnung bereits in Kraft war. Dem steht nicht entgegen, dass grundsätzlich gemäß § 11 Abs. 1 VwKostG die Gebührenschuld bei antragsgebundenen Amtshandlungen dem Grunde und der Höhe nach schon mit dem Eingang des Antrags entsteht, 15 vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -; OVGE MüLü 47, 50, zu dem mit § 11 Abs. 1 VwKostG übereinstimmenden § 11 Abs. 1 a.F. des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (anders ausdrücklich die heute geltende Fassung des § 11 Abs. 1 GebG NRW, wonach die Gebühr bei Antragseingang nur dem Grunde nach, der Höhe nach jedoch erst bei Beendigung der Amtshandlung entsteht); ebenso zu § 11 Abs. 1 VwKostG, OVG NRW, Urteil vom 06. Dezember 2001 - 9 A 679/01 -; zur rückwirkenden Änderung von gebührenrechtlichen Rechtsnormen s. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2006 - 3 B 1933/05 -. 16 Dass eine nach Antragseingang erfolgte Änderung der gebührenrechtlichen Rechtsgrundlage zu Lasten des Antragstellers berücksichtigt wird, ist danach nicht ausgeschlossen, allerdings muss sich eine solche Rechtsfolge an den für die unechte Rückwirkung (bzw. tatbestandliche Rückanknüpfung) entwickelten Maßstäben messen, also darauf überprüfen lassen, ob sie mit dem im Rechtsstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz (GG) verankerten Grundsatz des Vertrauensschutzes vereinbar ist. 17 OVG NRW, Urteil vom a.a.O. 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -, a.a.O. 18 In einem derartigen Fall ist zu prüfen, ob der Antragsteller darauf vertrauen durfte, dass die bei Antragstellung geltende gebührenrechtliche Rechtslage fortgelten würde, und dieses Vertrauen schützenswert ist. Dabei ist zunächst zu unterscheiden, ob zum Zeitpunkt der Antragstellung überhaupt schon eine entsprechender Gebührentatbestand existierte - der Antragsteller also jedenfalls dem Grunde nach mit seiner Heranziehung rechnen musste - oder ob der gebührenpflichtige Tatbestand erst nach Antragstellung erstmals normiert wird. Wird ein Gebührentatbestand neu eingeführt, so sind im Lichte des Vertrauensschutzes relativ strenge Anforderungen zu stellen; eine Vertrauensposition des Antragstellers - der die Amtshandlung zum Zeitpunkt der Antragstellung für gebührenfrei halten durfte - dürfte frühestens durch die Einleitung eines förmlichen, auf die Einführung der neuen Tarifstelle oder Gebührenziffer zielenden Änderungsverfahrens des Normgebers beseitigt werden, wenn dem Antragsteller die Änderungsabsicht bekannt war, 19 vgl. OVG NW, Urteil vom 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -, a.a.O. 20 Erfolgt die Einführung eines neuen Gebührentatbestandes für eine bis dahin gebührenfreie Amtshandlung erst nach Beendigung der Amtshandlung, so handelt es sich sogar - anders als vorliegend - regelmäßig um einen Fall der echten Rückwirkung mit der Folge, dass die Anwendung der neuen Regelung auf abgeschlossene Amtshandlungen nur in Ausnahmefällen möglich ist, 21 vgl. VG Köln, Urteil vom 25. Juni 2004 - 25 K 5984/03 -, bestätigt durch OVG NRW, Beschluss vom 06. August 2007 - 9 A 3745/04 -. 22 Anders liegt der Fall, wenn die Amtshandlung zum Zeitpunkt der Antragstellung jedenfalls dem Grunde nach gebührenpflichtig war, es also einen Gesetzesbefehl gibt, nach dem für Amtshandlungen der in Rede stehenden Art eine Gebühr erhoben werden soll, auch wenn diese der Höhe nach zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht bestimmt war, 23 vgl. Bundesverwaltungsgericht, Beschluss vom 30. April 2003 - 6 C 6.02 -, BVerwGE 118, 128 ff. = MMR 2003, 741 zur Telekommunikationsnummerngebührenverordnung; ebenso OVG NRW, Beschluss vom 18. Februar 2005 - , 9 B 148/05 -, MMR 2005, 395. 24 In einem solchen Fall muss der Antragsteller davon ausgehen, in den Grenzen der allgemeinen gebührenrechtlichen Grundsätze zu einer Gebühr herangezogen zu werden, und kann sich nicht darauf berufen, er habe nicht mit einer Gebühr in der nun festgelegten Höhe rechnen können. Diese Rechtsprechung ist nach Auffassung der Kammer zu übertragen auf den Fall, dass eine schon in einer Gebührenziffer festgelegte Gebühr zwischen Antragstellung und Beendigung der Amtshandlung erhöht wird. Insbesondere dann, wenn der Gesetzgeber kostendeckende Gebühren verlangt - wie hier in § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG -, muss der Antragsteller grundsätzlich damit rechnen, dass der für die konkrete Gebührenhöhe zuständige Verordnungsgeber die Gebührenhöhe auch während eines laufenden Verwaltungsverfahrens überprüft und bei einer festgestellten Unterdeckung die Gebühr erhöht, um die gesetzlich geforderte Kostendeckung zu erzielen. Ob es bei einer solchen Ausgangslage gleichwohl Gründe gibt, aus denen der Antragsteller darauf vertrauen darf, die Gebühr werde nicht in größerer Höhe als bei Antragstellung erhoben, ist nach den Umständen des Einzelfalles zu entscheiden. Ein Kriterium für diese Prüfung kann die wirtschaftliche Bedeutung der Gebühr für den Gebührenschuldner sein; ferner sind normative Elemente, die sich aus den jeweils einschlägigen Fachgesetzen ergeben - etwa fachgesetzlich geregelte Bearbeitungsfristen - in die Einzelfallbetrachtung einzubeziehen. 25 Nach diesen Grundsätzen erweist sich die Erhebung der Gebühren für die zwölf Arzneimittel, deren Zulassung im Juni und im Juli 2003 beantragt wurde, als rechtmäßig. Zu Recht hat die Beklagte zunächst darauf verwiesen, dass die Anhebung der Gebühr nach dem Gutachten der Firma Andersen Business Consulting erfolgte - gegen dessen Richtigkeit Bedenken weder geltend gemacht noch sonst ersichtlich sind -, um eine festgestellte Kostenunterdeckung bei der Zulassung parallelimportierter Arzneimittel zu beseitigen. Die in Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV festgelegte Gebühr übernimmt den in dem Gutachten ermittelten Betrag und hält sich damit in den durch das Kostendeckungsprinzip (§ 33 Abs. 2 Satz 2 AMG) gesteckten Grenzen. Ebenfalls zu Recht hat die Beklagte darauf verwiesen, dass kein grobes Missverhältnis zwischen der Gebühr und dem Wert der Leistung für den Empfänger besteht. Auf die insoweit zutreffenden, im Tatbestand wiedergegebenen und in der mündlichen Verhandlung durch die Vertreter der Beklagten näher erläuterten Ausführungen im Schriftsatz der Beklagten vom 13. März 2007 (wonach auch eine Gebührenermäßigung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV ausscheidet) kann zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen werden. Zu Recht hat die Beklagte insbesondere darauf hingewiesen, dass auch in den Fällen, in denen bereits ein anderer Importeur eine Zulassung desselben parallelimportierten Arzneimittels erlangt hat, bei der Behörde mehrere Prüfungsschritte mit entsprechendem Verwaltungsaufwand anfallen; dies belegen auch die beigezogenen Verwaltungsvorgänge. Nach den im Gebührenrecht geltenden Grundsätzen der Typisierung und Pauschalisierung ist nicht zu beanstanden, dass der Verordnungsgeber für die Zulassung von Parallelimporten pauschal eine Gebührenziffer vorgesehen hat (die auf dem durchschnittlichen Verwaltungsaufwand in solchen Fällen beruht), ohne hier weiter nach Fallgruppen zu differenzieren. Zu berücksichtigen ist ferner, dass die Höhe der Gebühr für die unternehmerische Entscheidung der Klägerin, die Zulassung der hier in Rede ste- henden Arzneimittel als Parallelimporte zu beantragen, ersichtlich von untergeordneter Bedeutung war. Die Umsatz- und Gewinnerwartungen der Klägerin werden durch die nur einmal fällig werdende Gebühr in Höhe von 2.934 EUR statt - wie zuvor - 1.380 EUR nur marginal berührt; die Klägerin macht selbst auch nicht etwa geltend, dass sie bei früherer Kenntnis der endgültigen Gebührenhöhe von einem Zulassungsantrag abgesehen hätte. Auch auf eine nach Auffassung der Klägerin verzögerte Bearbeitung der Zulassungsanträge kann sich die Klägerin hinsichtlich der im Juni und Juli 2003 beantragten Zulassungen nicht berufen. Die Beklagte hat die in § 27 Abs. 1 AMG festgelegte Siebenmonatsfrist zwar in diesen Fällen jeweils um einige Tage überschritten, doch war dies nicht ursächlich dafür, dass die Zulassung erst zu einem Zeitpunkt erteilt wurde, als die neue Kostenverordnung bereits in Kraft getreten war. Denn in den zwölf hier in Rede stehenden Fällen lief die gesetzliche Bearbeitungsfrist jeweils im Januar oder Febru- ar 2004 ab, also bereits unter der Geltung des neuen Kostenrechts. Aus § 27 AMG Abs. 1 AMG ergibt sich ferner, dass die Siebenmonatsfrist grundsätzlich ausgeschöpft werden darf; der von den Beteiligten zitierten Mitteilung der Europäischen Kommission, die eine noch kürzere Frist als wünschenswert empfiehlt, kommt - wovon die Beteiligten zu Recht übereinstimmend ausgehen - keine rechtlich verbindliche Wirkung zu. 26 Aus den vorstehenden Erwägungen folgt jedoch auch, dass für die beiden Arzneimittel, deren Zulassung die Klägerin bereits im Februar 2003 beantragt hatte und bei denen die gesetzliche Bearbeitungsfrist im September 2003 ablief (C. 16 mg und C. 8 mg), Gebühren nicht in größerer Höhe als 1.380 EUR festgesetzt werden dürfen. Soweit sich Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV auch für die Fälle in vollem Umfang Geltung beimisst, in denen der Zulassungsantrag noch unter der Geltung der alten Fassung der Kostenverordnung gestellt wurde und nach § 27 Abs. 1 AMG auch noch unter der Geltung dieser Fassung hätte beschieden werden müssen, ist die Gebührenziffer nichtig (Teilnichtigkeit), da sie gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes verstößt; bis zu einer Höhe von 1.380 EUR bleibt die Wirksamkeit der Gebührenziffer unberührt. Der Vertrauensschutz für die Klägerin ergibt sich hier daraus, dass der Gesetzgeber mit der Fristbestimmung des § 27 Abs.1 AMG eine zeitliche Vorgabe für die Antragsbearbeitung gemacht hat, auf deren Einhaltung die Klägerin sich einrichten durfte. Durch die verzögerte Bearbeitung: entstand der Klägerin bereits der Nachteil, dass die ihr zustehende Zulassung verspätet erteilt wurde. Es würde die in § 27 Abs. 1 AMG zum Ausdruck kommende Absicht des Gesetzgebers konterkarieren, wenn durch ein nicht den gesetzlichen Fristvorgaben entsprechendes Verhalten des BfArM der Klägerin noch ein weiterer - gebührenrechtlicher - Nachteil entstehen würde. Anders als in den Fällen der Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG, in denen bei rechtzeitigem Verlängerungsantrag die Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG kraft Gesetzes verlängert ist, solange über den Verlängerungsantrag noch nicht entschieden ist, 27 vgl. dazu die unter dem heutigen Datum ergangenen Urteile der Kammer in den Verfahren 25 K 8570/04 und 25 K 9177/04, 28 wird dieser Nachteil hier auch nicht durch einen Vorteil an anderer Stelle kompensiert. 29 Die Rechtmäßigkeit der festgesetzten Auslagen für die Veröffentlichung im Bundesanzeiger ergibt sich aus § 10 Abs. 1 Nr. 4 VwKostG. 30 Die rechtmäßig festzusetzende Gesamtsumme für die Zulassung der im angefochtenen Kostenbescheid aufgeführten Arzneimittel ergibt sich danach wie folgt: 31 12 x 2.934 = 35.208 EUR 2 x 1.380 = 2.760 EUR 14 x 64 = 896 EUR Summe: 38.864 EUR 32 Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1, Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.