7 K 1247/14

Keine Versagung der Registrierung wegen Wechselwirkungen ohne Unvermeidbarkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch • Ein ursprünglich beantragtes Anwendungsgebiet, das typische Symptome depressiver Erkrankungen nennt, kann durch zulässige Änderung so gefasst werden, dass es der Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nicht mehr entgegensteht (§ 39 c Abs. 2 Nr. 2 AMG). • Wechselwirkungen eines pflanzlichen Arzneimittels mit anderen Medikamenten begründen nur dann den Versagungsgrund des § 39 c Abs. 2 Nr. 3 AMG, wenn diese schädlichen Wirkungen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht durch angemessene Gegenanzeigen, Warnhinweise oder Auflagen vermeidbar sind. • HMPC-Monographien und Assessment-Reports beurkunden medizinische Erkenntnisse, entziehen jedoch nicht grundsätzlich die Registrierungsfähigkeit von Zubereitungen, die von der Monographie nicht erfasst sind; ihre Aussagen sind bei der präparatespezifischen Prüfung zu berücksichtigen. • Bei bekannten Wechselwirkungsrisiken ist das mildere Mittel vorzuziehen: Die Behörde kann durch Auflagen und Formulierungen der Gebrauchsinformation die Patientensicherheit gewährleisten, bevor sie eine Registrierung nach § 39 c Abs. 2 AMG versagt. • Fehlt es an einer hinreichenden Darlegung konkreter Versagungsgründe durch die Behörde, ist der Versagungsbescheid rechtswidrig und aufzuheben (§ 113 VwGO). Die Klägerin beantragte die Registrierung mehrerer überzogener Tabletten mit Baldrian- und Johanniskrautextrakten als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a AMG. Das BfArM lehnte die Registrierung mit Bescheid vom 18.06.2013 ab und setzte außerdem die Haltbarkeit teilweise herab; als Gründe wurden insbesondere ein hoher Drogen- und Hyperforingehalt mit daraus resultierenden Wechselwirkungen sowie mangelnde Haltbarkeitsdaten genannt. Die Klägerin passte im Verfahren das Anwendungsgebiet an und legte ergänzende Unterlagen vor; Widerspruch wurde zurückgewiesen. Gegen die Versagung klagte sie auf erneute Entscheidung beziehungsweise Aufhebung des Bescheids. Streitpunkte waren insbesondere, ob das geänderte Anwendungsgebiet noch der ärztlichen Überwachung bedarf, ob die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vermeidbaren Wechselwirkungen einen Versagungsgrund nach § 39 c Abs. 2 Nr. 3 AMG begründen und ob die vorgelegten Stabilitätsdaten die beantragte Haltbarkeit rechtfertigen. • Rechtliche Grundlage ist § 39 c Abs. 1 und 2 AMG; Registrierung ist möglich, wenn keine Versagungsgründe vorliegen. • Das ursprünglich beantragte Anwendungsgebiet nannte Symptome, die typisch für Depressionen sind; nach zulässiger und verbindlicher Änderung auf „seelische Erschöpfungszustände und damit verbundene Schlafstörungen“ besteht kein Versagungsgrund nach § 39 c Abs. 2 Nr. 2 AMG. • Wechselwirkungen durch Hyperforin sind wissenschaftlich anerkannt; entscheidend ist jedoch, ob diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht vermeidbar sind. Nach Auslegung von § 39 c Abs. 2 Nr. 3 AMG müssen schädliche Wirkungen unter normalen/angegebenen Anwendungsbedingungen auftreten, damit die Registrierung zu versagen ist. • Wechselwirkungen lassen sich durch Gegenanzeigen, Warnhinweise sowie Hinweise auf Konsultation von Arzt/Apotheker begrenzen; solange die Behörde nicht darlegt, dass solche Maßnahmen nicht ausreichen, begründen Wechselwirkungen nicht zwingend ein Registrierungsverbot. • HMPC-Monographien und Assessment-Reports sind für die sachliche Beurteilung zu berücksichtigen, enthalten aber keine generelle Ausschlusswirkung für nicht erfasste Zubereitungen; sie entbinden die Behörde nicht von der präparatespezifischen Prüfung. • Die Behörde hat ihre Versagungsgründe nicht hinreichend dargelegt; weitere mögliche Versagungsgründe (z. B. genotoxikologische Mängel) sind gesondert und fachlich von der Behörde zu prüfen. • Die Teilversagung der Haltbarkeit ist inhaltlich nicht selbstständig tragfähig, da sie mit der Gesamtversagung in Zusammenhang steht; in materieller Hinsicht genügte die Klägerin nicht der Begründungspflicht für eine abweichende längere Spezifikation nach Leitlinien, sodass die Behörde dies bei erneuter Prüfung zu beurteilen hat. Das Gericht hob den Versagungsbescheid auf und verpflichtete die Beklagte, über den Registrierungsantrag unter Beachtung der Gerichtsauffassung erneut zu entscheiden (§ 113 Abs.5 VwGO). Die Klägerin hat damit Erfolg hinsichtlich der Rechtswidrigkeit der Versagung: Das geänderte Anwendungsgebiet ist registrierungsfähig, und die von der Behörde vorgebrachten Wechselwirkungsrisiken begründen ohne darlegungsstarke Feststellung ihrer Unvermeidbarkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Versagungsgrund nach § 39 c Abs. 2 Nr. 3 AMG. Die Beklagte trägt die Verfahrenskosten; offene fachliche Fragen, etwa zur Toxikologie und zur Haltbarkeitsbeurteilung, sind von der Behörde bei der erneuten Entscheidung zu prüfen und gegebenenfalls durch Auflagen oder konkretisierte Gebrauchsinformationen zu regeln.