9 A 2864/18

Zulassungsablehnung der Berufung gegen Änderung der Indikationsformulierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels • Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist abzulehnen, wenn im Zulassungsverfahren keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO dargelegt werden. • Eine Reduktion des Anwendungsgebiets eines traditionell registrierten pflanzlichen Arzneimittels bedarf der Zustimmung des BfArM; Versagungsgründe nach § 39c Abs. 2 AMG sind vom Antragsteller substantiiert zu bestreiten. • Für die Beurteilung der Zulässigkeit einer geänderten Indikationsformulierung kann die bisherige Registrierungsbasis und ihre Verständigung im vorangegangenen Verfahren maßgeblich bleiben; widersprüchliche neue Vorbringen genügen nicht ohne weiteres, die frühere Bewertung zu erschüttern. • Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln kann eine HMPC-Monographie zur Auslegung der Indikationsformulierung herangezogen werden, begründet aber allein keinen Anspruch auf Zulassungsausdehnung. • Die Berufung ist nicht allein wegen behaupteter grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen, wenn die behaupteten Grundsatzfragen für die Entscheidung des konkreten Rechtsstreits nicht entscheidungserheblich sind. Die Klägerin beantragte die Zustimmung des BfArM zur Streichung des Teils ‚und damit verbundenen Schlafstörungen‘ aus der Indikationsformulierung ihres registrierten pflanzlichen Arzneimittels, wodurch das Anwendungsgebiet auf ‚seelische Erschöpfungszustände‘ reduziert werden sollte. Das Verwaltungsgericht gab dem Antrag statt und stellte fest, dass keine Versagungsgründe nach § 39c Abs. 2 AMG bestünden; es stützte sich auf eine frühere Verständigung der Parteien und auf die HMPC-Monographie zu Baldrian. Die Beklagte (BfArM) rügte fehlende Traditionsbelege für Baldrian in Bezug auf die verbleibende Indikation und machte geltend, die Kombination Baldrian/Johanniskraut sei nur für bestimmte Erschöpfungszustände mit Schlafstörungen belegt. Mit dem Zulassungsantrag im Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht verlangte die Beklagte die Zulassung der Berufung und berief sich auf Versagungsgründe sowie auf grundsätzliche Rechtsfragen. Das Oberverwaltungsgericht prüfte, ob ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils bestehen. • Rechtliche Grundlagen: § 39c, § 39d und § 29 AMG sowie § 124 VwGO sind maßgeblich für die Zulassung der Berufung und die Prüfung von Versagungsgründen bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln. • Vorbelastung durch frühere Verfahren: Das Verwaltungsgericht hat die frühere Verständigung und das rechtskräftige Urteil aus dem Verfahren 7 K 1247/14 zugrunde gelegt; danach war die Kombination für das Anwendungsgebiet registrierungsfähig, und die geplante Änderung stellt nur eine Teilindikation dar. • Darlegungs- und Beweislast der Beklagten: Die Beklagte ist darlegungs- und beweispflichtig für das Vorliegen von Versagungsgründen nach § 39c Abs. 2 AMG; sie hat im früheren Verfahren und im Zulassungsverfahren nicht substantiiert gezeigt, dass Traditionsbelege für die verbleibende Indikation fehlen. • Auslegung der Indikationsformulierung: Die bisherige Formulierung benennt ‚seelische Erschöpfungszustände‘ als eigenständige Indikation; die Erwähnung von Schlafstörungen ist eine zusätzliche, nur bei ursächlichem Zusammenhang geltende Angabe, sodass die beantragte Streichung zu einer Reduktion, nicht zu einer Erweiterung, führt. • Rolle der HMPC-Monographie: Die Monographie zu Valeriana officinalis bestätigt die Auslegung des Gerichts, dass ‚mental stress‘ sowohl Erschöpfungs- als auch Unruhezustände umfasst; sie wurde vom Verwaltungsgericht zur Bestätigung der Wortlautauslegung, nicht als alleiniger Traditionsbeleg, herangezogen. • Entscheidungserhebliche Bedeutung: Die behauptete grundsätzliche Frage, ob Monographien der Einzelsubstanzen für eine Kombinationspräparation ausreichen, ist für die Entscheidung nicht entscheidungserheblich, da das Gericht die Registrierung aus dem früheren Verfahren als maßgeblich angesehen hat. • Ergebnis der Zulassungsprüfung: Da die Beklagte keine ernstlichen Richtigkeitszweifel an der erstinstanzlichen Entscheidung darlegt, ist der Zulassungsantrag nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zurückzuweisen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wurde abgelehnt; damit bleibt das Urteil des Verwaltungsgerichts in Kraft. Die Beklagte hat die Kosten des Zulassungsverfahrens zu tragen und der Streitwert wurde auf 25.000 Euro festgesetzt. Die Begründung beruht darauf, dass die Beklagte keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung dargelegt hat: Die Änderung der Indikationsformulierung stellt eine Reduktion des Anwendungsgebiets dar und die frühere Verständigung sowie die Registrierung begründen die Zulässigkeit der geänderten Formulierung. Die HMPC-Monographie stützt die Auslegung des Gerichts, änderte jedoch nichts an der unzureichenden Substantiierung der Beklagten für Versagungsgründe nach § 39c Abs. 2 AMG. Die Berufung war auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen, weil die behaupteten Grundsatzfragen für den konkreten Fall nicht entscheidungserheblich waren.