7 K 2694/07

Versagung der Nachzulassung wegen unzureichender Kombinationsbegründung homöopathischer Fixkombination • Zur Verlängerung einer fiktiven Zulassung ist bei Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen nach § 25 Abs.2 Satz1 Nr.5a AMG für jeden Wirkstoff darzulegen, dass er einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Gesamtpräparats leistet. • Für homöopathische Kombinationspräparate gelten im Nachzulassungsverfahren die allgemeinen Pflichten zur wissenschaftlichen Begründung; erleichtertes Erkenntnismaterial nach § 22 Abs.3 AMG kann herangezogen werden, reicht aber nicht bei unzureichender Kombinationsbegründung. • In-vitro-Befunde allein können, ohne weitere homöopathisch relevanten Prüf- und Beobachtungsbefunde, die erforderliche Kombinationsbegründung für homöopathische Fixkombinationen nicht ersetzen. Die Klägerin beanspruchte die Verlängerung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels, dessen Zusammensetzung mehrfach geändert worden war. Sie beantragte unter anderem die Aufnahme einer Minus‑Variante mit sechs verbleibenden wirksamen Bestandteilen und reichte ergänzende Unterlagen, in‑vitro‑Untersuchungen und Anwendungsbeobachtungen ein. Das BfArM lehnte die Einrichtung einer Traditionslistenposition ab und versagte mit Bescheid vom 28.06.2007 die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG mit der Begründung, die therapeutische Wirksamkeit und insbesondere die Kombinationsbegründung seien nicht ausreichend dargelegt. Die Klägerin focht dies an und machte geltend, die vorgelegten Arzneimittelbilder, Monographien und Untersuchungen reichten zur Begründung des positiven Beitrags der einzelnen Bestandteile aus. • Klage ist zulässig, jedoch unbegründet; der Versagungsbescheid verletzt die Klägerin nicht (§ 113 Abs.5 VwGO). • Maßgeblicher Versagungsgrund ist § 25 Abs.2 Satz1 Nr.5a AMG: Bei Mehrstoffarzneimitteln muss dargelegt werden, dass jeder Wirkstoff zum positiven Nutzen beiträgt; dies entspricht der Pflicht aus § 22 Abs.3a AMG. • Es genügt nicht, nur eine plausible Darstellung vorzulegen; die Begründung muss sich am gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse orientieren und darf nicht sachlich unvollständig oder inhaltlich fehlerhaft sein (vgl. Rechtsprechung BVerwG). • Auch für homöopathische Arzneimittel gilt die Pflicht zur Untermauerung der Sinnhaftigkeit einer Kombination mit wissenschaftlichem Erkenntnismaterial; Erleichterungen nach § 22 Abs.3 AMG gelten, doch sind die Anforderungen anhand der Besonderheiten zu bewerten. • Geeignetes Erkenntnismaterial umfasst neben Monographien auch nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetes medizinisches Erfahrungsmaterial und die Aufbereitungsmonographien der Kommission D; diese Kriterien sind antizipierte Sachverständigengutachten zur Bewertung homöopathischer Therapierichtung. • Die vorgelegten Monographien belegen keinen Beitrag der Bestandteile Alchemilla, Ilex und Equisetum zur beanspruchten Indikation; die in‑vitro‑Befunde sind für die Herleitung homöopathischer Arzneimittelbilder und den positiven Beitrag der Einzelstoffe nicht ausreichend, weil sie weder homöopathische Prüfungen am Gesunden noch belastbare klinische Beobachtungen ersetzen. • Die von der Klägerin vorgelegten Anwendungsbeobachtungen und die Kombinationsbegründungen sind unzureichend: frühere Untersuchungen betreffen abweichende Zusammensetzungen, und die neueren Begründungen stützen sich überwiegend auf in‑vitro‑Befunde ohne homöopathisch relevanten Bestätigungsnachweis. • Die Klägerin hat innerhalb der gesetzlich vorgesehene Frist von 12 Monaten die im Mängelschreiben gerügten Defizite nicht substantiiert behoben; deshalb war die Nachzulassung zu Recht zu versagen. • Kostenentscheidung und vorläufige Vollstreckbarkeit beruhen auf §§ 154, 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO. Die Klage wird abgewiesen. Das Gericht bestätigt die Versagung der Verlängerung der fiktiven Zulassung, weil die Klägerin nicht ausreichend dargelegt hat, dass jeder der in der beantragten Zusammensetzung enthaltenen Wirkstoffe einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Gesamtpräparats leistet. Die vorgelegten in‑vitro‑Untersuchungen und die vorhandenen Anwendungsbeobachtungen genügen nicht, um die geforderte Kombinationsbegründung zu ersetzen, zumal frühere Beobachtungen andere Zusammensetzungen betreffen. Aufgrund des damit fortbestehenden Versagungsgrundes des § 25 Abs.2 Satz1 Nr.5a AMG ist die Nachzulassung zu versagen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.