7 K 1376/07

Versagung der Nachzulassung homöopathischen Arzneimittels wegen unzureichender Wirksamkeitsbegründung • Die Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels kann versagt werden, wenn der Antragsteller die therapeutische Wirksamkeit für das beantragte Anwendungsgebiet nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend begründet. • Für homöopathische Arzneimittel gelten risikogestufte Begründungskriterien; bei Indikationen über dem Schweregrad "leichte Erkrankung" sind neben Aufbereitungsmonographien nachvollziehbare bewertete Literaturübersichten oder wissenschaftlich auswertbare Studien erforderlich. • Die Einstufung einer Indikation als "leichte Erkrankung" richtet sich nach den Kriterien der Kommission D; die medizinische Schwere und die Notwendigkeit ärztlicher Diagnostik können ein erleichtertes Begründungsniveau ausschließen. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung ihres homöopathischen Fertigarzneimittels B.-X. mit dem Anwendungsgebiet "Unterstützende Behandlung bei (leichter) Hypertonie". Das BfArM bemängelte in einem Mängelschreiben das Fehlen präparatespezifischer Erkenntnismittel zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und setzte eine 12-monatige Frist zur Nachreichung. Die Klägerin reichte Aufbereitungsmonographien, Arzneimittelbilder und Verweise auf "long-time-use" ein und änderte die Zusammensetzung des Präparats. Die Kommission D empfahl die Versagung der Nachzulassung; das BfArM lehnte die Verlängerung mit Bescheid vom 20.03.2007 ab, da die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sei. Die Klägerin beantragte gerichtliche Neubegutachtung und beschränkte das beanspruchte Anwendungsgebiet auf "leichte Hypertonie". • Rechtliche Grundlage: Die Verlängerung fiktiver Zulassungen richtet sich nach §105 Abs.4f, §105 Abs.5 und Versagungsgründen des §25 Abs.2 AMG; für Begründungsanforderungen sind §22 Abs.2 Nr.3 und §22 Abs.3 AMG maßgeblich. • Begriff der therapeutischen Wirksamkeit: Erforderlich ist der Nachweis, dass die Anwendung des Arzneimittels ursächlich zum Therapieerfolg beiträgt; unzureichend, wenn die Unterlagen nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft keinen entsprechenden Schluss zulassen. • Anforderungen bei Homöopathika: Der Gesetzgeber hat kein pauschal abgesenktes Anforderungsniveau vorgesehen; stattdessen gilt ein risikogestuftes System, das das Selbstverständnis der Therapierichtung berücksichtigt (§22 Abs.3 Satz2, §105 Abs.4f AMG). • Beurteilungskriterien: Die Kommission D hat Kriterien zur Einordnung von Indikationen nach Schweregraden aufgestellt; bei höheren Schweregraden als "leicht" reichen Aufbereitungsmonographien und "long-time-use" nicht aus, es bedarf mindestens nachvollziehbarer, bewerteter Literaturübersichten oder systematisch auswertbarer Studien. • Anwendung auf den Streitfall: Nach den einschlägigen Leitlinien und medizinischer Bewertung ist auch die "leichte Hypertonie" keine "leichte Erkrankung" im Sinn der Kommission-D-Kriterien, weil Diagnose, Stadieneinteilung und Therapie ärztliche Bewertung erfordern und die Erkrankung potenziell schwerwiegende Folgen hat. • Ergebnis der Prüfung: Die Klägerin hat innerhalb der gesetzten Frist keine den Anforderungen entsprechende präparatespezifische Evidenz vorgelegt; die Mängel sind nicht behoben, sodass der Versagungsgrund des §25 Abs.2 Satz1 Nr.4 AMG einschlägig ist. Die Klage wird abgewiesen; der Versagungsbescheid des BfArM vom 20.03.2007 ist rechtmäßig, weil die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des homöopathischen Arzneimittels für das beantragte Anwendungsgebiet nicht ausreichend nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründet hat. Die vorgelegten Aufbereitungsmonographien, Arzneimittelbilder und Hinweise auf langjährige Anwendung genügen bei einer Indikation, die ärztliche Diagnose und Überwachung erfordert wie die Hypertonie, nicht zur Begründung der Wirksamkeit. Die Behörde durfte die Frist zur Mängelbeseitigung setzen und danach die Verlängerung versagen. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten.