18 K 2331/07

Auskunftsverhalten der Zulassungsbehörde ist kein verwaltungsaktischer Widerruf • Schreiben einer Behörde, das nur eine einzelfallbezogene Rechtsauskunft enthält, ist kein Verwaltungsakt im Sinne des § 35 VwVfG und damit nicht mit einer Anfechtungsklage angreifbar. • Für ein verbindliches Feststellungsersuchen bedarf es einer materiell-rechtlichen Grundlage; das Arzneimittelzulassungsrecht erlaubt keine vorwegnehmende verbindliche Feststellung einzelner Tatbestandsmerkmale eines Zulassungsantrags. • Eine Zusicherung (§ 38 VwVfG) liegt nur vor, wenn der behördliche Inhalt unzweifelhaft bindend erklärt, was bei bloßen Auskünften regelmäßig nicht der Fall ist. • Eine Feststellungsklage ist gegenstandsspezifisch subsidiär zur Verpflichtungsklage auf Neubescheidung nach § 43 Abs. 2 VwGO. • Bei eindeutiger Rechtslage kann die Beiladung Dritter entbehrlich sein. Die Klägerin wandte sich an die Beklagte mit der Anfrage, ob für ein Nachzulassungsarzneimittel Unterlagenschutz bestehe. Mit Schreiben vom 02.12.2005 teilte die Beklagte eine Rechtsauffassung mit, wonach bei Nachzulassungsarzneimitteln grundsätzlich kein Unterlagenschutz bestehe, sofern die Voraussetzungen nicht Sondertatbestände erfüllten. Nachdem die Rechtslage gesetzlich geändert worden sei, erklärte die Behörde mit Schreiben vom 14.03.2007, dass im konkreten Fall für die Unterlagen des Vorantragstellers Unterlagenschutz nach § 24b AMG zu gewähren sei. Die Klägerin sah hierin einen Widerruf der früheren Mitteilung, legte Widerspruch ein und erhob Klage, da sie sich auf die ursprüngliche Auskunft verlassen habe und eine wirtschaftliche Vorbereitung eines Generikaantrags sonst nicht möglich sei. Die Beklagte hielt beide Schreiben für bloße Auskünfte und nicht für Verwaltungsakte; der Widerspruch wurde als unzulässig zurückgewiesen. Die Klägerin beantragt die Aufhebung des Schreibens vom 14.03.2007 bzw. hilfsweise Feststellung der Zulässigkeit der Bezugnahme auf die Unterlagen des Originators. • Die Klage ist unbegründet, weil das Schreiben vom 14.03.2007 kein anfechtbarer Verwaltungsakt im Sinne des § 113 Abs.1 VwGO i.V.m. § 35 VwVfG ist. • Feststellende Verwaltungsakte setzen eine materielle Rechtsgrundlage voraus, die verbindliche Vorabregelungen zu Tatbestandsmerkmalen erlaubt; das Arzneimittelzulassungsrecht kennt solche vorab verbindlichen Feststellungen einzelner Zulassungsmerkmale nicht, sondern nur die Gesamtzulassungsentscheidung. • Das Schreiben vom 02.12.2005 war inhaltlich eine einzelfallbezogene Rechtsauskunft und keine Zusicherung nach § 38 VwVfG, weil ihm nicht unzweifelhaft zu entnehmen ist, dass die Behörde sich binden wollte oder auf eine weitere Prüfung verzichtet hätte. • Die Änderung der von der Behörde vertretenen Rechtsauffassung ist insofern nicht als Widerruf eines Verwaltungsaktes zu qualifizieren, weil kein vorheriger verbindlicher Verwaltungsakt vorlag. • Die hilfsweise gestellte Feststellungsklage ist unzulässig, da in solchen Fällen vorrangig eine Verpflichtungsklage auf Neubescheidung nach § 43 Abs.2 VwGO zu erheben ist. • Bei eindeutiger Rechtslage war die Beiladung der Inhaberin der Zulassung nicht erforderlich. • Kostenentscheidung: Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten nach § 154 Abs.1 VwGO. Die Klage ist abgewiesen. Das Schreiben der Behörde vom 14.03.2007 stellt keinen Verwaltungsakt dar und ist daher nicht mit einer Anfechtungsklage angreifbar; das frühere Schreiben vom 02.12.2005 war lediglich eine Auskunft und keine verbindliche Zusicherung. Die hilfsweise begehrte Feststellungsklage ist unzulässig, weil stattdessen eine Verpflichtungsklage auf Neubescheidung zu erheben wäre. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Entscheidung beruht darauf, dass das Arzneimittelzulassungsrecht keine vorwegnehmende verbindliche Feststellung einzelner Tatbestandsmerkmale zulässt und bloße Behördenauskünfte daher nicht verwaltungsrechtlich bindend sind.