24 K 9487/01

Kein Nachzulassungsanspruch und keine Traditionslistenaufnahme bei Totalaustausch der Wirkstoffe • Ein Anspruch auf Einrichtung einer Position in der Traditionsliste nach § 109a AMG besteht nicht, wenn die zugrunde liegende fiktive Zulassung des Präparats nicht mehr besteht. • Änderungen, die einen vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile bewirken, sind im Nachzulassungsverfahren nicht von den Überleitungsregelungen des AMG gedeckt; es ist dann eine Neuzulassung erforderlich. • Ein Rechtsschutzinteresse an der Einrichtung einer Listenposition fehlt, wenn der Antrag dem Kläger offenkundig keine rechtlichen oder tatsächlichen Vorteile mehr verschaffen kann. Die Klägerin begehrte die Nachzulassung und Aufnahme einer Listenposition für das Fertigarzneimittel "E." mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur. Das Präparat war ursprünglich unter anderem mit Acetylsalicylsäure, Benzocain, Kamillenextrakt und Menthol in Verkehr; spätere Änderungsanzeigen ersetzten diese Wirkstoffe vollständig durch Myrrhentinktur und änderten die Anwendungsgebiete hin zu traditionellen Angaben. Die Beklagte lehnte die Aufnahme in die Traditionsliste und die Nachzulassung ab mit der Begründung, die Monographieanpassung und die Änderung der Wirkstoffzusammensetzung seien nicht über das Nachzulassungsverfahren abdeckbar. Die Klägerin focht dies an und machte geltend, monographiekonforme Präparate seien nicht von § 109a AMG ausgeschlossen. Das Gericht hat über Klageanträge auf Einrichtung der Listenposition und auf erneute Entscheidung über die Nachzulassung zu entscheiden. • Kein Rechtsschutzinteresse an der Aufnahme in die Traditionsliste, weil die fiktive Zulassung des konkreten Präparats nicht mehr besteht und deshalb die Listenposition dem Kläger keine verfahrensrechtliche Erleichterung verschafft (§ 109a AMG Zweck der Beschleunigung und Vereinfachung). • Die Nachzulassung setzt eine bestehende fiktive Zulassung des konkreten Arzneimittels voraus; die mit dem Langantrag eingereichten Unterlagen betrafen ein anderes Arzneimittel, sodass keine fiktive Zulassung mehr vorliegt (§ 105 Abs. 1 AMG). • Ein vollständiger Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile stellt nicht nur eine zulässige Nachzulassung dar; die Überleitungsregelungen des AMG decken einen Totalaustausch nicht ab, weil dann ein gänzlich neues Arzneimittel vorläge, das einer Neuzulassung nach den §§ 21 ff. AMG bedarf. • Maßgeblich ist das Recht zum Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige; nach den damaligen Überleitungsvorschriften (Art.3 §7 Abs.3a AMNG / heutiges § 105 Abs.3a AMG) sind Änderungen nur unter den dort genannten Voraussetzungen möglich, und die Regelungen dienen dem Bestandsschutz früher in Verkehr gebrach­ter Präparate. • Selbst wenn eine monographiekonforme Anpassung grundsätzlich Änderungen ermögliche, folgt hieraus nicht die Zulässigkeit eines Totalaustauschs der Wirkstoffe; insoweit führt die gesetzliche Regelung zu der zwingenden Folge, dass in solchen Fällen eine Neuzulassung erforderlich ist. Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin hat kein schutzwürdiges Interesse an der Einrichtung einer Position in der Traditionsliste, weil die fiktive Zulassung des ursprünglich in Verkehr befindlichen Präparats nicht mehr besteht und die beantragten Änderungen einen Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile bewirken. Ein solcher Totalaustausch ist nach den Überleitungsregelungen des AMG nicht durch das Nachzulassungsverfahren gedeckt; es wäre eine Neuzulassung erforderlich. Der Ablehnungsbescheid vom 13. November 2001 ist daher rechtmäßig. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.