S 3 KA 13/23

Leitsatz: 1. In den Fällen des § 5 Abs 1 BMV-Ä, in denen eine Bedarfsprüfung zu erfolgen hat, gehen Zulassungen und persönliche Ermächtigungen einer Institutsermächtigung weiterhin vor. (Rn.28) 2. Auch bei neuen Behandlungsmethoden (hier: Telemonitoring bei Herzinsuffizienz) kommt es bei der Bedarfsprüfung nicht auf den potentiellen, sondern auf den tatsächlich vorhandenen Bedarf an. (Rn.32) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der Kosten der Beigeladenen zu 5. 3. Der Streitwert wird auf 40.000 Euro festgesetzt. Die Kammer entscheidet nach § 12 Abs. 3 S. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) in paritätischer Besetzung mit je einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Krankenkassen und der Vertragsärzte, weil es sich bei einem Rechtsstreit um eine Institutsermächtigung um einen solchen in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts handelt. Die Klage ist zulässig. Sie ist zu Recht als kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage gemäß § 54 Abs. 1 S. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) erhoben worden. Gegenstand der Klage nach § 95 SGG ist nur der Beschluss des Beklagten und nicht auch der Beschluss des Z.. Denn der Beschluss des Berufungsausschusses (BA) tritt an die Stelle der Entscheidung des Z.. Durch die Erhebung des Widerspruchs gegen die Entscheidung des Z. wird allein der BA zuständig für die streitbefangene Angelegenheit. Das Verfahren vor dem BA stellt ein umfassendes Verwaltungsverfahren in einer zweiten Verwaltungsinstanz dar und ist kein Widerspruchsverfahren nach dem SGG. Die Sachurteilsvoraussetzungen liegen dennoch vor, weil das Verfahren vor dem BA gemäß § 97 Abs. 3 S. 2 SGB V als Vorverfahren im Sinne des § 78 SGG gilt (BSG, Urteil vom 27.01.1993 – 6 RKa 40/91). Die Klage ist aber unbegründet. Der Beschluss der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Der Beklagte hat die Institutsermächtigung zu Recht abgelehnt. Rechtsgrundlage für die begehrte Ermächtigung ist § 5 Abs. 1 BMV-Ä i.V.m. § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV i.V.m. § 98 Abs. 2 SGB V. Gemäß § 98 Abs. 2 Nr. 11 müssen die Zulassungsverordnungen Vorschriften über die Voraussetzungen, unter denen Ärzte, insbesondere in Krankenhäusern und Einrichtungen der beruflichen Rehabilitation, oder in besonderen Fällen Einrichtungen durch die Zulassungsausschüsse zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt werden können, die Rechte und Pflichten der ermächtigten Ärzte und ermächtigten Einrichtungen sowie die Zulässigkeit einer Vertretung von ermächtigten Krankenhausärzten durch Ärzte mit derselben Gebietsbezeichnung, enthalten. Auf dieser Ermächtigungsgrundlage beruht u.a. § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV. Danach können die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Bundesmantelvertrag Regelungen treffen, die über die Voraussetzungen des Absatzes 1 hinaus Ermächtigungen zur Erbringung bestimmter ärztlicher Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung vorsehen. Gemäß § 5 Abs. 1 BMV-Ä können die Zulassungsausschüsse über die Ermächtigungstatbestände des § 31 Abs. 1 Ärzte-ZV hinaus gemäß § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV geeignete Ärzte und in Ausnahmefällen ärztlich geleitete Einrichtungen zur Durchführung bestimmter, im einem Leistungskatalog definierter Leistungen auf der Grundlage des EBM ermächtigen, wenn dies zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung erforderlich ist. Eine Ermächtigung der Klägerin kommt nur nach dieser Ausnahmeregelung in Betracht, weil die Voraussetzungen anderer Tatbestände zur Institutsermächtigung, insbesondere der Regelung in § 31 Abs. 1 Ärzte-ZV, die in § 5 Abs. 1 BMV-Ä ausdrücklich in Bezug genommen ist, nicht vorliegen. Nach § 31 Abs. 1 Ärzte-ZV können in besonderen Fällen Einrichtungen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt werden, sofern dies notwendig ist, um eine bestehende oder unmittelbar drohende Unterversorgung nach § 100 Abs. 1 SGB V abzuwenden oder einen nach § 100 Abs. 3 SGB V festgestellten zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf zu decken oder um einen begrenzten Personenkreis zu versorgen, beispielsweise Rehabilitanden in Einrichtungen der beruflichen Rehabilitation oder Beschäftigte eines abgelegenen oder vorübergehenden Betriebes, wobei der begrenzte Personenkreis räumlich zu bestimmen ist. Sowohl die (drohende) Unterversorgung wie auch der besondere zusätzliche lokale Sonderbedarf müssen vom Landesausschuss nach § 100 SGB V festgestellt worden sein. Das ist hier nicht der Fall. Die Voraussetzungen liegen nicht vor. Daher kommt auch eine Ermächtigung nach § 116a SGB V nicht in Betracht; andere Institutsermächtigungen nach dem SGB V und § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV i.V.m. Anlage 9.1 BMV-Ä (Dialyse) oder § 5 Abs. 2 BMV-Ä (Zytologie, Mutterschaftsvorsorge, Zweitmeinungsverfahren) sind nicht einschlägig. §§ 31 Abs. 2 Ärzte-ZV, 5 Abs. 1 BMV-Ä knüpfen die Institutsermächtigung daran, dass sie erforderlich ist, um die vertragsärztliche Versorgung sicherzustellen und setzen damit eine konkret festzustellende Versorgungslücke in nicht nur geringem Umfang voraus (BSG, Urteil vom 11.12.2002 – B 6 KA 32/01 R). Dabei geht es um die Schließung von Versorgungslücken bei spezialisierten Einzelleistungen und nicht um eine globale Ermächtigung für einen Versorgungsbereich oder alle medizinisch erforderlichen Leistungen in einem ärztlichen Teilgebiet (Kremer / Wittmann, Vertragsärztliche Zulassungsverfahren, 4. Auflage 2021, Rn. 1161; Pawlita in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 98 SGB V (Stand: 07.11.2024) Rn. 89). Um solche spezialisierten Einzelleistungen mit eigens hierfür geschaffenen EBM-Ziffern handelt es sich beim Telemonitoring. Allerdings sind Institutsermächtigungen mit Ausnahme der Tatbestände, die eine Bedarfsprüfung ausdrücklich nicht erfordern, gegenüber persönlichen Ermächtigungen grundsätzlich nachrangig (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. Urteil vom 11.12.2002 – B 6 KA 32/01, Beschluss vom 29.09.1999 – B 6 KA 20/99). Darüber hinaus hat die Rechtsprechung Institutsermächtigungen unabhängig vom Erfordernis der Bedarfsprüfung von vornherein ausgeschlossen, wenn ihr Gegenstand die Erbringung von Leistungen, die – wie das Telemonitoring bei Herzinsuffizienz auch – nach § 135 Abs. 2 SGB V besonderen Qualifikationsanforderungen unterliegt (Nr. 37 § 4 RL MVV). Zur Begründung hieß es, bei Leistungserbringern im Rahmen einer Institutsermächtigung sei nicht sichergestellt, dass die jeweiligen Qualitäts- und Qualifikationsanforderungen in jedem einzelnen Leistungsfall eingehalten würden. Für ermächtigte Ärzte gelte hingegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung und sie seien persönlich für die Einhaltung der vertragsärztlichen Bestimmungen verantwortlich (BSG, Urteil vom 02.10.1996 – 6 RKa 73/95, Urteil vom 26.01.2000 – B 6 KA 51/98, Urteil vom 11.12.2002 – B 6 KA 32/01 R, vgl. auch Urteil vom 25.01.2017 – B 6 KA 11/16 R). Seine Rechtsprechung zu Leistungen mit besonderen Qualifikationsanforderungen hat der Senat in der zuletzt genannten Entscheidung, auf die auch die Klägerin Bezug nimmt, fortentwickelt. Aufgrund neuerer gesetzlicher Regelungen im SGB V seien Einrichtungen, vor allem Krankenhausambulanzen, zunehmend in die ambulante Versorgung, insbesondere auch in die Versorgung mit hoch spezialisierten Leistungen eingebunden worden. Das Prinzip der Zulassung bzw. Ermächtigung der Institution anstelle der persönlichen Einbeziehung einzelner Ärzte in die vertragsärztliche Versorgung schlage auch auf die ambulante Leistungserbringung in Krankenhäusern durch. Dass die qualifikationsabhängigen Leistungen nur von entsprechend qualifizierten Ärzten erbracht werden, könne auch durch eine entsprechende Inhaltsbestimmung der Institutsermächtigung sichergestellt werden. Damit ist zunächst nur der generelle Ausschluss von Institutsermächtigungen für die Leistungen nach § 135 Abs. 2 SGB V entfallen, aber nichts zum generellen Nachrang der Institutsermächtigung gegenüber persönlichen Ermächtigungen gesagt. Denn die Entscheidung des BSG vom 25.01.2017 (B 6 KA 11/16 R) bezieht sich auf eine Ermächtigung nach § 5 Abs. 2 Ärzte-ZV, bei der eine Bedarfsprüfung ausdrücklich nicht vorgesehen ist, und die daher eine Ausnahme von dem Grundsatz des Vorrangs persönlicher Ermächtigungen darstellt. Für die Fälle der notwendigen Bedarfsprüfung konstatiert das BSG darüber hinaus wohl, die Praxis habe sich in Richtung der Erteilung von Institutsermächtigungen für hoch spezialisierte Leistungen entwickelt, auch wenn in § 5 Abs. 1 BMV-Ä der Vorrang der persönlichen Ermächtigung vor der Institutsermächtigung durch den Wortlaut „in Ausnahmefällen“ noch angelegt sei (BSG a.a.O., Rn. 26). Hierbei handelt es sich allerdings zunächst nur um eine Situationsbeschreibung und das Gericht stellt an anderer Stelle ausdrücklich fest, dass eine Institutsermächtigung neben Anderem voraussetzt, dass ein entsprechender Versorgungsbedarf besteht und kein Vorrang persönlicher Ermächtigungen zu beachten ist (BSG, Urteil vom 25.01.2017 – B 6 KA 11/16 R, Rn. 29). Damit hat der Vorrang der persönlichen Ermächtigung vor der Institutsermächtigung bislang Bestand. Weiterhin gilt auch der Vorrang der Zulassung vor der Ermächtigung. Die ambulante vertragsärztliche Versorgung ist primär durch die niedergelassenen Vertragsärzte und MVZ zu gewährleisten (BSG, Urteil vom 26.01.2000 – B 6 KA 51/98 R, Pawlita in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 95 SGB V (Stand: 15.11.2024) Rn. 58). Das Vorrang- / Nachrangverhältnis der Teilnahmeformen ist entgegen der Auffassung der Klägerin auch durch die RL MVV nicht aufgehoben worden. Der Begriff des Zentrums steht dem Vorrang zugelassener und ermächtigter Ärzte nicht entgegen. Eine Intention des GBA, nur große, hochtechnologische Zentren als TMZ zu ermächtigen, ist weder den tragenden Gründen noch der Formulierung der RL MVV zu entnehmen. In Nr. 37 § 4 RL MVV heißt es entsprechend, bei einem TMZ müsse es sich um zugelassene Ärzte und Ärztinnen, zugelassene MVZ, ermächtigte Ärzte und Ärztinnen oder ermächtigte Einrichtungen handeln. Aus dem Wortlaut ergibt sich, dass auch einzelne Ärzte oder Ärztinnen ein TMZ bilden können. § 3 Abs. 2 RL MVV erlaubt ausdrücklich die Übernahme der Funktion des TMZ durch den PBA, wenn ein Patient schon vor der Versorgung mit dem Telemonitoring Patient bei einem PBA war, vorausgesetzt dieser erfüllt die strukturellen und prozessualen Voraussetzungen für ein TMZ. Daraus folgt zum einen, dass PBA und TMZ nicht notwendigerweise zwei verschiedene Identitäten sein müssen. Zum anderen zeigt es, dass die notwendige technische und personelle Infrastruktur grundsätzlich auch in Praxen niedergelassener Ärzte geschaffen werden kann. So sind z.B. in den Praxen bzw. MVZ, die in H. angegeben haben, Patienten als TMZ versorgen zu können, jeweils mehrere Fachärzte tätig. Eine Betreuung an Feiertagen und Wochenenden im Rahmen des intensivierten Telemonitorings (§ 3 Abs. 4 Nr. 5 RL MVV) kann organisiert werden und wird ohnehin die Ausnahme bleiben. Darüber hinaus ist eine Überprüfung der Infrastruktur nicht ausgeschlossen. Es ist daher zu fordern, dass eine Versorgungslücke nicht geringen Umfangs besteht, weil die ambulante Versorgung in einem TMZ weder primär durch niedergelassene Ärzte und MVZ noch sekundär durch ermächtigte Ärzte gewährleistet werden kann. Das hat der Beklagte verneint. Diese Bewertung ist nicht zu beanstanden. Den Zulassungsgremien ist bei der Prüfung von Bedarfssituationen ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur beschränkt gerichtlicher Überprüfung unterliegt (Kremer / Wittmann a.a.O., Rn. 178ff.). Dieser Grundsatz gilt auch für die hier vorzunehmende Prüfung (Pawlitain: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 98 SGB V (Stand: 07.11.2024), Rn. 89). Bei der Bedarfsprüfung gilt der Amtsermittlungsgrundsatz. Im Rahmen seiner Ermittlungen kann der Berufungsausschuss auch Auskünfte von der Kassenärztlichen Vereinigung einholen, die diese durch die Befragung von bereits niedergelassenen Ärzten nach ihrem Leistungsangebot und ihrer Aufnahmekapazität erlangt hat. Diese Auskünfte hat der Berufungsausschuss selbst zu bewerten. Bestehen keine Zweifel an der Richtigkeit der Angaben, kann von weiteren Ermittlungen abgesehen werden (Pawlita in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 96 SGB V (Stand: 07.11.2024), Rn. 53ff.). Diesen Anforderungen ist der Beklagte gerecht geworden. Er hat den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum nicht überschritten. Das gilt zunächst für die Frage, welcher Bedarf überhaupt besteht. Die nach Angaben der Klägerin vom Statistischen Bundesamt für H. für 2021 ermittelten 9.490 Fälle mit der ICD 10 – Codierung I50 bilden keine geeignete Grundlage, weil die genannte Codierung die Überschrift für alle Arten und Stadien der Herzinsuffizienz ist, und also auch Erkrankungen erfasst, bei denen ein Telemonitoring nicht indiziert ist. Zu Recht hat der Beklagte auch nicht den von der Klägerin geltend gemachten Bedarf von 15.000 Patienten zuzüglich jährlich 6.000 Patienten angenommen. Die Prävalenz für eine Herzinsuffizienz lag in H. 2022 bei 3,39 %. Geht man der Klägerin folgend von einem Anteil von 10 % schweren Erkrankungen aus, ergibt sich die Zahl von 15.000 nur, wenn man die Metropolregion H. mit einer Einwohnerzahl von ca. 5 Mio. Menschen als zu versorgendes Gebiet zu Grunde legt. Das ist aber nicht zwingend. Grundsätzlich erlaubt die Methode eine Behandlung von Menschen in einem viel größeren Bereich, letztlich in ganz Deutschland. Und schon bei einer Fokussierung auf die Metropolregion H. wären nicht nur die Versorgungsstrukturen in H., sondern auch die in den angrenzenden Regionen zu berücksichtigen. Diese Ermittlungen gestalten sich allerdings schon deswegen schwierig, weil es sich beim Telemonitoring um eine neue Methode handelt, die sich genauso wenig etabliert hat wie die entsprechenden Versorgungsstrukturen. Vor diesem Hintergrund ist die Orientierung des Beklagten an der Versorgungssituation in H. nachvollziehbar und begründet. Zudem hat die Klägerin den Bedarf zu Recht als einen stillen Bedarf bezeichnet. Die Inanspruchnahme des Telemonitoring erfordere, so die Klägerin, eine Anregung und Begleitung der Patienten durch den PBA, die beim PBA für einen erheblichen Aufwand sorgten, sodass der Bedarf bislang nicht abgerufen werde. Daraus folgt, dass bislang mit den Berechnungen nur der potentielle Bedarf abgebildet ist, wobei die Zahl von 6.000 Patienten, die als jährlicher Zuwachs beziffert worden ist, nicht nachvollziehbar erscheint. In der Klage ist von insgesamt 60.000 Patienten jährlich die Rede. Unklar ist, ob sich dieser potentielle Bedarf tatsächlich realisieren wird. Tatsächlich gelingt die Behandlung mittels Telemonitoring nur bei guter Compliance der Patienten, die von zahlreichen persönlichen Faktoren bei den Patienten wie etwa Alter, Übung im Umgang mit technischen Mitteln, Bedürfnis nach persönlichem Kontakt, Entfernung vom Facharzt u.a. abhängig ist. Es lässt sich daher schwerlich eine Prognose zur Entwicklung der Inanspruchnahme des Telemonitoring treffen. Dabei kann allerdings eine Erweiterung des Angebots zur bloßen Erleichterung des Zugangs von Patienten zum Telemonitoring nicht der Grund für eine Ermächtigung sein. Daher ist es nicht zu beanstanden, wenn der Beklagte wie auch sonst den aktuellen, tatsächlich existierenden Bedarf zur Grundlage seiner Entscheidung macht. Die aktuelle Versorgungssituation ist aber nicht durch Versorgungsdefizite geprägt. Der Beklagte hat dies ohne Überschreitung des Beurteilungsspielraums festgestellt. Das betrifft zunächst die Eignung der niedergelassenen Ärzte zur Erbringung der Leistungen eines TMZ. Wenn die Klägerin meint, es sei fraglich, ob die Genehmigungsinhaber die Vorgaben zur Überwachung nichtärztlichen Personals einhalten würden, handelt es sich nur um eine nicht belegte Behauptung. In den Praxen bzw. MVZ, die angegeben haben, Patienten als TMZ versorgen zu können, sind jeweils mehrere Fachärzte tätig, die eine Überwachung des nichtärztlichen Personals gewährleisten können. Eine Betreuung an Feiertagen und Wochenenden im Rahmen des intensivierten Telemonitorings (§ 3 Abs. 4 Nr. 5 RL MVV) kann organisiert werden und wird ohnehin die Ausnahme bleiben. Hinsichtlich der Versorgungssituation hat sich der Beklagte zulässigerweise auf die Ermittlungen der Beigeladenen zu 5 gestützt, diese einer eigenen Bewertung unterzogen und ist zu einem für die Kammer nachvollziehbaren Ergebnis gekommen. Die im Antragsverfahren von der Beigeladenen ermittelten freien Kapazitäten für 570 Patienten pro Quartal geben angesichts der Anzahl von 21 Kardiologen, die bereits Genehmigungsinhaber waren, keinen Anlass zu Zweifeln. Zum Zeitpunkt des Widerspruchsverfahrens waren es bereits 36 Ärzte. Soweit die Klägerin meint, die niedergelassenen Kardiologen seien zeitlich zu der Tätigkeit als TMZ nicht in der Lage, kann ihr mit dem Beklagten entgegengehalten werden, dass sich jedenfalls für die bereits vorhandenen Patienten der Behandlungsaufwand wohl verändert, aber nicht zwingend erhöht. Hinzukommt, dass nicht alle bereits vorhandenen Patienten am Telemonitoring teilnehmen werden, weil auch die bisherigen Behandlungsformen leitliniengerecht bleiben. Für jeden einzelnen Arzt bedeutet das angegebene Behandlungsangebot zudem nur eine geringe Zahl an zusätzlichen Patienten. Die von der Klägerin angegebene Zahl von 1.000 (im Widerspruchsverfahren) oder 2.000 (im Klageverfahren) Patienten pro Quartal bei ausschließlicher Betreuung von Patienten als TMZ wird davon nicht berührt. Soweit die Klägerin unter Bezugnahme auf die Studie Sektorenübergreifende Versorgung bei Herzinsuffizienz meint, der Bedarf könne durch die niedergelassenen Kardiologen und MVZ nicht gedeckt werden, weil die Patienten diese tatsächlich nicht aufsuchen würden, führt dies nicht zu einer anderen Bewertung, da den Kardiologen durch Nr. 37 RL MVV mit dem TMZ eine neue Aufgabe und eine neue Rolle zugewiesen worden ist, die auf das Inanspruchnahmeverhalten von Patienten Auswirkungen erwarten lässt. Noch im Verfahren sind darüber hinaus weitere Genehmigungen beantragt und erteilt worden, sodass von einer Steigerung der Kapazitäten auszugehen und jedenfalls aktuell nicht ersichtlich ist, dass Patienten, die mit Telemonitoring versorgt werden möchten, der Zugang zu einem TMZ verschlossen wäre. Dieser Befund rechtfertigt es zum jetzigen Zeitpunkt, der Klägerin die begehrte Ermächtigung nicht zu erteilen. Die Klage war daher abzuweisen. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG i.V.m. § 154 VwGO. Angesichts des Umstandes, dass die Beigeladene zu 5 das Verfahren wesentlich gefördert hat, hat die Kammer der Klägerin die Pflicht auferlegt, auch ihre Kosten zu tragen, bei den anderen Beigeladenen mangels eigenem Vortrag davon abgesehen (vgl. Schmidt in: Meyer-Ladewig / Keller / Schmidt, SGG, 14. Auflage 2023, § 197a Rn. 28f.). Die Entscheidung über den Streitwert beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 52 Abs. 2 Gerichtskostengesetz. In Streitigkeiten über einrichtungsbezogene Ermächtigungen sind die erzielbaren Einkünfte für die übliche Ermächtigungsfrist von zwei Jahren maßgebend (vgl. Streitwertkatalog für die Sozialgerichtsbarkeit, 5. Auflage 2017, Abschnitt B VI Nr. 6.2). Mangels näherer Anhaltspunkte für das wirtschaftliche Interesse an der Genehmigung, war der Auffangstreitwert von 5.000,00 Euro für jedes Quartal des Zweijahreszeitraumes anzusetzen (Streitwertkatalog a.a.O). Die Beteiligten streiten um eine Institutsermächtigung einer Einrichtung der Klägerin –I. – zur Erbringung von Leistungen des Telemonitorings bei Herzinsuffizienz als telemedizinisches Zentrum (TMZ). Mit Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 17.12.2020 wurde in die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung) – RL MVV – als Nr. 37 das Telemonitoring bei Herzinsuffizienz eingefügt. Voraussetzung für die Behandlung ist danach die Indikation einer Herzinsuffizienz NYHA-II oder NYHA-III Stadium mit einer Ejektionsfraktion < 40 % und das Tragen eines implantierten kardialen Aggregates oder eine stationär behandelte kardiale Dekompensation im zurückliegenden Jahr (§ 2). Das Telemonitoring erfolgt in Zusammenarbeit von primär behandelndem Arzt (PBA) – Hausarzt oder Kardiologe – und dem ärztlichen telemedizinischen Zentrum (TMZ). Der PBA ist verantwortlich für die leitliniengerechte Versorgung der Patienten und die aus dem Telemonitoring folgenden Behandlungsmaßnahmen (§ 3 Abs. 1), das TMZ für die mit der Durchführung des Monitorings zusammenhängenden Prozesse wie Datenerfassung, Analyse, Sichtung und Benachrichtigung sowie Abstimmung mit dem PBA (§ 3 Abs. 2). Das TMZ kann in Fällen der Abwesenheit des PBA vorübergehend dessen Funktion übernehmen. Für Personen, die vor der Einführung des Telemonitorings bereits Patienten eines PBA waren, der die strukturellen und prozessualen Voraussetzungen eines TMZ erfüllt, können die beiden Funktionen gemeinsam übernommen werden (§ 3 Abs. 2). Im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) sind für die hausärztliche Versorgung, die Kinder- und Jugendmedizin und die Kardiologie entsprechende Ziffern aufgenommen worden, für die TMZ die Ziffern 13583 bis 13587 und 40910. Mit beim Z. am 02.02.2022 eingegangenem Schreiben beantragte die Klägerin eine Institutsermächtigung der A., Innere Medizin II, Kardiologie und internistische Intensivmedizin unter ärztlicher Leitung von Dr. S. als TMZ zur Erbringung von Leistungen der Nr. 37 RL MVV, wobei die Ziffern 13583 bis 13587 und 40910 des EBM abrechnungsfähig sein sollten. Sie stützte sich auf § 98 Abs. 2 Nr. 11 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sowie § 5 Abs. 1 Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä). Wegen der Notwendigkeit des Vorhaltens technischer Einrichtungen und nichtärztlicher Mitarbeiter, der Erreichbarkeit 24 Stunden / Tag und der damit verbundenen Notwendigkeit einer ausreichenden Zahl von qualifizierten Kollegen sei eine persönliche Ermächtigung nicht geeignet. Sie gehe daher einer Institutsermächtigung nicht vor. Sie verweist hierzu auf den Rapid Report des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und die Ergebnisse der Arbeitsgruppe Telemonitoring der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung e.V. (DGK) sowie auf die Entscheidung des BSG vom 25.01.2017 – B 6 KA 11/16 R (Rn. 26). Sie erfülle die Qualitätssicherungsvoraussetzungen. Die entsprechende Konformitätsbescheinigung und das Zertifikat ISO 9001:2015 legte sie vor. Neben Dr. S. sollten 19 weitere Fachärzte für Kardiologie, die namentlich aufgelistet waren, in dem TMZ tätig werden. Dr. G., Dr. G1, Herr R., Dr. S., Dr. W. und Dr. W1 stellten ferner jeweils einen Antrag auf Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen zur Rhythmusimplantatkontrolle. Den Ärzten Dr. G., Dr. G1, Herr R., Dr. S., Dr. W. und Dr. W1 erteilte die Kassenärztliche Vereinigung H., die Beigeladene zu 5, im April 2022 jeweils eine Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung zur Kontrolle von aktiven kardialen Rhythmusimplantaten und im Juni 2022 jeweils eine Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen des Telemonitorings bei Herzinsuffizienz als ärztliches TMZ. In ihrer Stellungnahme zum Antrag der Klägerin vom 12.07.2022 führte die Beigeladene zu 5 aus, das Telemonitoring bei Herzinsuffizienz könne ambulant durch die niedergelassenen Kardiologen sichergestellt werden. Es bestehe daher keine Notwendigkeit für eine Ermächtigung einer ärztlich geleiteten Einrichtung für diese Leistung. Die Ermächtigung für ein TMZ folge den allgemeinen Regeln nach § 31 Abs. 2 Zulassungsverordnung für Ärzte (Ärzte-ZV) i.V.m. § 5 Abs 1 BMV-Ä. Es gelte der Vorrang niedergelassener Ärzte. Aktuell verfügten bereits 21 Kardiologen in drei Praxen / Berufsausübungsgemeinschaften (BAG) / Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) über die Abrechnungsgenehmigung TMZ, für weitere 8 Kardiologen aus den gleichen Praxen sei ein entsprechender Antrag gestellt. Die Prüfung der Versorgung durch niedergelassene Ärzte habe ergeben, dass die neue Leistung durch sie angeboten und erbracht werde. Die Versorgung sei damit vorerst sichergestellt. Ob zukünftig ein Mehrbedarf entstehe, könne noch nicht eingeschätzt werden. Im Rahmen der Prüfung der ambulanten Versorgungssituation hatte der Berufsverband niedergelassener Kardiologen angegeben, dass die Mitglieder die Leistung selbst vollständig erbringen möchten und könnten. Sie erfüllten auch die Auflagen des GBA. Die niedergelassenen fachinternistischen Kardiologen, die Inhaber einer Abrechnungsgenehmigung für Telemonitoring bei Herzinsuffizienz als TMZ beantragt oder bereits erhalten hatten, hatten bestätigt, dass sie die Leistung selbst erbringen. Eine Praxis befürwortete die Ermächtigung der Klägerin. Sie habe nur noch Kapazitäten für 10 bis 20 neue Patienten und Wartezeiten von drei Monaten. Die übrigen drei Praxen hatten sich gegen die Ermächtigung ausgesprochen und weitere Kapazitäten in Höhe von 50 Patienten (eine Praxis) bzw. von je 250 Patienten oder mehr pro Quartal mit Wartezeiten zwischen wenigen Tagen und drei Wochen (zwei Praxen) angegeben. Weiter wurde ausgeführt, die Betreuung von Herzpatienten stelle keine hochspezialisierte Leistung dar. Über 95 % der Betroffenen würden gemeinsam durch Hausarzt und Facharzt betreut. Eine Betreuung rund um die Uhr stelle weiterhin eine Ausnahme dar, die vom PBA als erforderlich erachtet werden müsse. Hierzu führte die Klägerin aus, der vorhandene Bedarf könne von niedergelassenen Ärzten nicht gedeckt werden. In H. sei mit einer Zahl von 15.000 Patienten zu rechnen, die telemonitorisch zu versorgen seien, wobei davon auszugehen sei, dass jährlich ca. 6.000 hinzukämen. Die TMZ-Leistungen niedergelassener Ärzte seien auf Grund der hinterlegten Plausibilitätszeiten begrenzt und müssten zusätzlich zu den bisherigen Leistungen erbracht werden. Hierfür hätten sie keine Kapazitäten. Die TMZ-Leistungen dürften auch nicht ausgelagert werden. Sie meint, der GBA habe mit den niedergelassenen Kardiologen und dem TMZ zwei verschiedene Identitäten vorgesehen. Ein TMZ sei nach der Intention des GBA ein großes, hochtechnologisches Zentrum. Ein TMZ müsse mit mindestens zwei Fachärzten und zusätzlich mit nichtärztlichen Fachkräften, Heart-Failure-Nurses, betrieben werden. Auch der Begriff des Zentrums beinhalte nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes die Tätigkeit von mehreren Ärzten. Mit seinem aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 03.08.2022, an der auch Vertreter der Klägerin teilgenommen haben, gefassten Beschluss lehnte der Z. den Antrag der Klägerin ab. Er bezog sich auf die Ausführungen der Beigeladenen zu 5 und die von ihr durchgeführte Prüfung, deren Antworten er bewertet und objektiviert habe. Die Versorgung der Patienten in diesem Bereich sei sichergestellt. Die Leistungen würden in ausreichendem und erforderlichen Maße von den niedergelassenen Ärzten erbracht. Ein Versorgungsdefizit liege nicht vor. Ein nur zu erwartender Bedarf reiche nicht aus. Die Entwicklung sei abzuwarten. Gegen den am 02.12.2022 bei ihr eingegangenen Beschluss erhob die Klägerin am 30.12.2022 Widerspruch. Sie nahm Bezug auf die Antragsbegründungen und wies auf die Diskrepanz zwischen dem von ihr errechneten Bedarf von 15.000 Patienten jährlich in H. und den bestätigten Kapazitäten der Vertragsärzte hin. Die Prüfzeiten der Telemonitoringleistungen lägen pro Patient und Quartal bei mindestens 22 bis 25 Minuten zuzüglich der Leistungen der Grundpauschale. Ein Arzt mit vollem Versorgungsauftrag könne ohne jede andere Leistung maximal 1.000 (im Klageverfahren: 2.000) Patienten pro Quartal versorgen. Sie würden denn auch mit dem I. kooperieren wollen. Sie meint, durch eine Befristung der Ermächtigung könne dem Umstand, dass Zweifel hinsichtlich des zukünftigen Bedarfs bestünden, Rechnung getragen werden. Herzinsuffizienzpatienten würden nicht zu 95 % durch niedergelassene Kardiologen und Hausärzte versorgt. Vielmehr würden mindestens 20 % der prävalenten Fälle pro Jahr in den Krankenhäusern versorgt. Der GBA habe Einrichtungen ohne jede Beschränkung bei dem Kreis der Leistungserbringer genannt und dem TMZ die Aufgaben, die eine dem Telemonitoring entsprechende inhaltliche und technische Expertise erforderten, zugewiesen. Die notwendigen Prozesse seien für die niedergelassenen Kardiologen aufwändig und herausfordernd und beinhalteten auch abrechnungsrechtliche Besonderheiten. Die Beigeladene zu 5 wies hierzu u.a. darauf hin, dass zwischenzeitlich 36 Ärzte in neun Praxen über eine Genehmigung verfügten und daher weiterhin von einer Sicherstellung der Versorgung auszugehen sei. Nach mündlicher Verhandlung vom 15.02.2023, an der auch Vertreterinnen der Klägerin teilgenommen haben, wies der Beklagte den Widerspruch gegen den Beschluss des Z. zurück. Gemäß §§ 116 SGB V i.V.m. §§ 31 Abs. 2 Ärzte-ZV, 5 Abs. 1 BMV-Ä könnten die Zulassungsgremien über den Kreis der zugelassenen Ärzte hinaus weitere Ärzte oder in Ausnahmefällen ärztlich geleitete Einrichtungen zur Durchführung bestimmter Leistungen auf der Grundlage des EBM ermächtigen, wenn dies zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung erforderlich sei. Damit sei ein Bedarf in Form einer konkret festgestellten Versorgungslücke in nicht geringem Umfang vorausgesetzt. Dieser bestehe in H. nicht. Er bezog sich auf die von der Beigeladenen zu 5 ermittelten 570 freien Kapazitäten, wobei er keinen Zweifel daran habe, dass es sich um ein reales Angebot handele, dies auch wegen der weiter hinzugekommenen Genehmigungen. Der Einwand, die niedergelassenen Kardiologen hätten aufgrund der hinterlegten Plausibilitätszeiten keine ausreichende Kapazität, um Patienten zusätzlich zu den bisher von ihnen erbrachten Leistungen auch mit Telemonitoring zu versorgen, sei nicht stichhaltig, weil bei diesen Patienten die bislang notwendigen Nachsorge- und Kontrolltermine wegfielen. Entgegen der Auffassung der Klägerin komme es nicht auf den von ihr errechneten potentiellen Bedarf, sondern auf das reale Versorgungsgeschehen an. Dieses sei nicht durch eine nicht geringe Versorgungslücke, sondern durch 570 freie Versorgungsangebote gekennzeichnet. Mit der am 11.04.2023 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter. Sie habe ermittelt, dass am 16.08.2023 in H. 31 Fachärzte in neun Praxen über die Telemonitoring-Genehmigung verfügten. 15 von ihnen seien im C. tätig. Dem stehe der von ihr ermittelte Bedarf gegenüber. Dabei handele es sich nicht um einen potentiellen Bedarf. Es bestehe das Risiko, dass die Leistung von den Patienten nicht in Anspruch genommen werde, weil die Schwelle hierfür zu hoch liege. Die Auswertung von Versichertendaten aus 2018 und 2019 (Studie Sektorenübergreifende Versorgung bei Herzinsuffizienz) habe ergeben, dass 99,6 % der Herzinsuffizienz-Patienten einen Hausarzt und nur 36,6 % einen Kardiologen aufgesucht hätten. Nur 20,8 % der aus dem Krankenhaus entlassenen Herzinsuffizienz-Patienten hätten innerhalb von 90 Tagen einen Kardiologen gesehen. Die Mortalitätsrate habe 11,8 %, die Rehospitalisierungsrate 16,4 % betragen. Daraus sei zu schließen, dass die niedergelassenen Kardiologen nicht in der Lage seien, alle telemedizinisch zu betreuen, weil sie nicht von ihnen aufgesucht würden. Der Betreuungsaufwand sei nach der Hospitalisierung besonders hoch. Hausärzte als PBA könnten durch das Telemonitoring in den Stand versetzt werden, dem erforderlichen Überwachungs- und Unterstützungsbedarf gerecht zu werden. Hierfür bedürfe es weiterer, niedrigschwelliger Angebote. Der statistisch errechnete Bedarf dürfe nicht außer Acht gelassen werden, sondern müsse als Erwartungsgröße eingeplant werden, um die Hemmschwelle der Patienten durch Vereinfachung des Zugangs zur Versorgung abzubauen. Sie meint, der Beklagte habe darüber hinaus nicht auf die Überprüfung der von den niedergelassenen Kardiologen angegebenen freien Kapazitäten anhand von deren Abrechnungsvolumen verzichten dürfen. Dass die Genehmigungsinhaber die Vorgaben zur Überwachung nichtärztlichen Personals durch Ärzte einhalten würden, sei fraglich; dies insbesondere wenn der Ort der Praxis und der Ort des TMZ auseinanderfielen. Aus der eigenen Klinikgruppe sei ihr bekannt, dass 2022 von den 7.400 entlassenen Patienten ca. 2.400 telemedizinisch zu versorgen seien. Das statistische Bundesamt weise für 2021 9.490 Fälle mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz (ICD 10 I50) aus. Die Klägerin beantragt, den Beschluss des Beklagten vom 15.02.2023 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Beschluss des Zulassungsausschusses vom 03.08.2022 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden. Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Er nimmt Bezug auf den angefochtenen Beschluss und ergänzt, für die nach Auffassung der Klägerin zu versorgenden 15.000 Patienten werde Telemonitoring erst nachgefragt werden, wenn ihre PBA die entsprechende Indikation stellten. Das sei bislang nur in einem Umfang der Fall, der von den zugelassenen Behandlern, die Vorrang hätten, abgedeckt werden könne. Durch das Angebot der Klägerin werde auch die Zugangsschwelle für Versicherte nicht erleichtert. Denn über den Zugang entscheide nicht das TMZ, sondern der PBA in Absprache mit dem Patienten. Soweit die PBA wegen einer zu niedrigen Vergütung zurückhaltend sein sollten, wäre dem mit einer Erhöhung des Honorars für Einschreibung und Betreuung von Telemedizin-Patienten, z.B. im Wege eines Selektivvertrages wie die Klägerin ihn mit der Barmer Ersatzkasse geschlossen habe, zu lösen. Mit Beschluss vom 14.07.2023 hat das Gericht die Krankenkassen(verbände) zu 1 bis 4 und die Kassenärztliche Vereinigung H. zu 5 beigeladen. Die Beigeladenen zu 1 bis 4 haben sich nicht geäußert oder mitgeteilt, keine Stellungnahme abgeben zu wollen. Die Beigeladene zu 5 folgt den Ausführungen des Beklagten und meint, abgesehen davon, dass es auf den potentiellen Behandlungsbedarf nicht ankomme, ergebe sich dieser auch nicht aus der Prävalenz einer Herzinsuffizienz NYHA II oder III-Stadium, sondern sei im Hinblick auf die in hohem Maße erforderliche Mitarbeit und das notwendige Selbstmanagement der Patienten von dem Inanspruchnahmeverhalten der Betroffenen abhängig. Der Beklagte habe den Angaben der niedergelassenen Kardiologen vertrauen dürfen. Eine Überprüfung der Auskünfte sei nach der Rechtsprechung nur notwendig, wenn sich substantiierte Zweifel ergäben. Diese hätte es hier nicht gegeben. Die hohe Zahl der freien Kapazitäten erkläre sich aus der hohen Anzahl von 24 in den Praxen tätigen, leistungsbefugten Ärzten; zuzüglich weiterer 12 Genehmigungen. Ein großer Anteil der Telemonitoring-Leistungsschritte binde nichtärztliches Personal. Unter Zugrundelegung der von der Klägerin angegebenen Studienergebnisse habe ein großer Teil der Patienten über den häufig in Anspruch genommenen Hausarzt als PBA Zugang zum Telemonitoring. Diesen würden sie der Studie zufolge ganz überwiegend innerhalb von zehn Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt aufsuchen. Neben dem Telemonitoring blieben schließlich andere Behandlungsangebote leitliniengerecht (Tragende Gründe GBA 2.4). Sie meint, die Angebotsvermehrung als Mittel zur Schaffung eines niedrigschwelligeren Zugangs sei nicht Sinn einer Ermächtigung. Diese komme nur zur Sicherstellung der Versorgung in Betracht. Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Niederschrift der mündlichen Verhandlung vom 17.07.2024 sowie die dort genannten Unterlagen, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren, Bezug genommen.