13 A 3290/17

Präsentationsarzneimittel vs. stoffliches Medizinprodukt: Aufmachung, Wirkweise und Zweifelsfallregel • Ein Präparat ist Präsentationsarzneimittel, wenn seine Aufmachung beim durchschnittlichen Verbraucher den Eindruck einer Heil- oder Linderungswirkung erweckt. • Die Abgrenzung zwischen Präsentationsarzneimittel (§2 Abs.1 Nr.1 AMG) und stofflichem Medizinprodukt (§3 Nr.1 Buchst. a) MPG) erfolgt zunächst nach Aufmachung; ist das Produkt als Präsentationsarzneimittel einzustufen, ist anschließend die hauptsächliche Wirkweise nach §2 Abs.5 Nr.1 MPG zu prüfen. • Erweist sich die hauptsächliche Wirkweise nicht eindeutig als nicht-pharmakologisch, bleibt das Produkt nach der Zweifelsfallregel (§2 Abs.3a AMG) dem Arzneimittelrecht unterworfen; die Darlegungs- und Beweislast für eine medizinprodukttypische Wirkung trägt der Hersteller. • Eine pharmakologische Wirkung im weiteren Sinne kann auch nicht-rezeptorvermittelte Wirkungen umfassen; nicht nachgewiesene Wirkmechanismen sprechen nicht zwingend gegen eine pharmakologische Einordnung. Die Klägerin vertreibt Nasentropfen („S.® O.“) als Medizinprodukt Klasse I. Das Präparat enthält Silbereiweiß-Acetyltannat (SEAT), Aloe vera Gel und Chlorhexidin. Gebrauchsinformationen und Verpackung bezeichnen das Produkt als geeignet zur Behandlung bzw. unterstützenden Behandlung von Schnupfen und Reizungen der Nasenschleimhaut. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellte per Bescheid fest, das Präparat sei zulassungspflichtiges Arzneimittel und Präsentationsarzneimittel i.S.d. §2 Abs.1 Nr.1 AMG, weil die bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch zu erklären sei. Die Klägerin focht dies an und behauptete, die Wirkung sei physikalisch-chemisch (medizinprodukt-typisch) und wissenschaftlich belegt; sie legte Gutachten und in vitro-Untersuchungen vor. Die Beklagte hielt dagegen, die pharmakologische Wirkung sei nach Stand der Wissenschaft anzunehmen; zudem präge die Aufmachung die Verbrauchererwartung. Streitpunkt ist die Abgrenzung nach Aufmachung und der hauptsächlichen Wirkweise sowie die Beweislast bei Unklarheiten. • Anwendbare Normen: §2 Abs.1 Nr.1, §2 Abs.3 Nr.7, §2 Abs.3a, §2 Abs.5 Nr.1 AMG; §3 Nr.1 Buchst. a) MPG; Vorgaben der EU-Richtlinien und EuGH-Rechtsprechung. • Präsentationsarzneimittelbegriff: Maßgeblich ist die Aufmachung des Produkts; Gebrauchsanweisungen, Bezeichnungen, Hinweise auf therapeutische Anwendung und Apothekenvertrieb vermitteln dem durchschnittlichen Verbraucher den Eindruck einer arzneilichen Bestimmung. • Aufmachung bei Klägerprodukt: Die Gebrauchsinformationen und Verpackungsdarstellung vermitteln deutlich Krankheitsbezug und Linderungszweck (z.B. 'zur Behandlung bei Schnupfen'), sodass das Produkt als Präsentationsarzneimittel einzustufen ist. • Abgrenzung zur Medizinproduktkategorie: Selbst wenn ein Produkt als stoffliches Medizinprodukt angeboten wird, schließt das den Begriff des Präsentationsarzneimittels nicht von vornherein aus; in einem zweiten Schritt ist die hauptsächliche Wirkweise zu prüfen (§2 Abs.5 Nr.1 MPG). • Begriff der pharmakologischen Wirkung: Nach EuGH-Rechtsprechung umfasst er auch nicht-rezeptorvermittelte Wirkungen und Wechselwirkungen mit sonstigen zellulären Bestandteilen (z.B. Mikroorganismen); eine pharmakologische Wirkung kann somit auch ohne klassischen Rezeptormechanismus vorliegen. • Wissenschaftlicher Nachweis der Hauptwirkweise: Für eine Zuordnung zum Medizinproduktrecht muss die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nach dem Stand der Wissenschaft als nicht-pharmakologisch gesichert sein. Bei S.® O. bleibt die Wirkweise offen: sowohl theoretische Erklärungsansätze (adstringierend/Denaturierung, Barrieremechanismus) als auch die vorgelegten Gutachten und in vitro-Daten liefern keinen eindeutigen wissenschaftlichen Nachweis einer medizinprodukttypischen (physikalisch-chemischen) Hauptwirkung. • Zweifelsfallregel und Beweislast: Weil die Hauptwirkweise nicht eindeutig nicht-pharmakologisch nachgewiesen ist, greift §2 Abs.3a AMG zugunsten der Anwendung des Arzneimittelrechts; die Klägerin, die sich auf die Ausnahme des Medizinprodukts beruft, trägt die Darlegungs- und Beweislast für eine med.-typische Wirkung. • Praktische Erwägungen: Das Medizinproduktrecht sieht für viele Produktklassen weniger strenge Prüfungen vor; aus Gründen des Gesundheitsschutzes und Verbraucherschutzes ist bei ungeklärter Wirkweise die ordnungsgemäße Arzneimittelprüfung geboten. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; das angefochtene BfArM-Bescheid ist rechtmäßig. Das Präparat ist wegen seiner Aufmachung als Präsentationsarzneimittel i.S.d. §2 Abs.1 Nr.1 AMG einzustufen. Die Klägerin konnte die von ihr behauptete nicht-pharmakologische, medizinprodukt-typische Hauptwirkweise nicht hinreichend nachweisen; nach §2 Abs.3a AMG ist bei wissenschaftlicher Unklarheit das Arzneimittelrecht anzuwenden. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Revision wurde zugelassen wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtsfrage.