13 A 2788/10

Unterlagenschutz: Rechtswidrigkeit vorzeitiger Zweitzulassung bis Ablauf zehnjähriger Schutzfrist • Art.13 Abs.4 Verordnung (EWG) Nr.2309/93 und Art.4 Abs.2 Nr.8 der Richtlinie 65/65/EWG gewähren dem Inhaber einer zentralen Erstzulassung einen zehnjährigen Schutzzeitraum gegen Nutzung seiner Zulassungsunterlagen. • Dieser Unterlagenschutz erstreckt sich auch auf behördliche bzw. aus Drittstaaten stammende zusammenfassende Bewertungsberichte, soweit sie Ergebnisse der vom Erstantragsteller durchgeführten Versuche wiedergeben. • Eine vor Ablauf des zehnjährigen Schutzzeitraums erteilte Zweitzulassung, die auf solchen geschützten Unterlagen beruht, verletzt die Rechte des Inhabers der Erstzulassung; insoweit ist die Zulassung rechtswidrig. • Der Schutzzeitraum wirkt materiell bis zum Ablauf der zehn Jahre; nach diesem Zeitpunkt besteht keine Fortwirkung des Verbots, die bloße frühere Bearbeitung oder Erteilung der Zulassung begründet keine weitergehenden Rechte des Originators. Die Klägerinnen sind Inhaberinnen zentral erteilter Zulassungen für Arzneimittel mit demselben Wirkstoff D. Die Beigeladene zu 2. beantragte im Mai 2007 dezentrale Zulassungen für ein wirkstoffgleiches Präparat und legte u.a. zusammenfassende Bewertungsberichte der US‑FDA ein. Die Beklagte erteilte am 21. Mai 2008 eine Zulassung, die kurz darauf übertragen und vermarktet wurde. Die Klägerinnen rügten Verletzung ihres Unterlagenschutzes nach §24a AMG a.F. und unionsrechtlichen Vorgaben; sie begehrten Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zulassung für verschiedene Zeiträume. Das Verwaltungsgericht wies die Klage als unzulässig ab. Die Klägerinnen legten Berufung ein; das OVG änderte das Urteil teilweise. • Zehnjähriger Schutzzeitraum: Für zentral zugelassene Referenzarzneimittel gilt nach Art.13 Abs.4 VO Nr.2309/93 i.V.m. Art.4 Abs.2 Nr.8 Richtlinie 65/65/EWG ein zehnjähriger Schutz für die dem Erstzulassungsverfahren zugrunde liegenden Unterlagen; dieser Schutz ist drittschützend zugunsten des Erstantragstellers. • Umfang des Schutzes: Geschützte Unterlagen umfassen auch zusammenfassende behördliche Berichte und solche Dokumente, die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen oder klinischen Versuche des Erstantragstellers wiedergeben, unabhängig davon, ob sie aus Drittstaaten stammen. • Anwendung auf gemischt‑bibliografische Anträge: Die Kennzeichnung eines Antrags als gemischt‑bibliografisch oder die Vorlage eigener bibliografischer Materialien schließt die Anwendbarkeit des Unterlagenschutzes nicht aus, wenn zugleich geschützte Unterlagen des Erstantragstellers eingereicht werden. • Rechtsfolgen bei Verstoß: Wurden vor Ablauf des Schutzzeitraums geschützte Unterlagen verwendet, ist die hierauf gestützte Erteilung der Zweitzulassung rechtswidrig; es bedarf nicht des Nachweises, in welchem Umfang der Verstoß das Ergebnis beeinflusst hat, es sei denn, der Verstoß war offenkundig ohne Einfluss. • Zeitliche Begrenzung der Schutzwirkung: Der zehntägige Schutzzeitraum wirkt materiell bis zu seinem Ablauf; nach dem 15.07.2008 endete der Schutz für das Referenzpräparat, sodass eine Aufhebung oder Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zulassung wegen früherer Bearbeitung oder Erteilung über diesen Zeitpunkt hinaus nicht möglich ist. • Klagebefugnis und Feststellungsinteresse: Klägerin zu 1. war klagebefugt und hatte ein berechtigtes Fortsetzungsfeststellungsinteresse, insbesondere wegen beabsichtigter Amtshaftungsklage; Klägerin zu 2. fehlte Klagebefugnis, weil sie nicht Inhaberin der betreffenden Erstzulassung war. • Kostenerwägung: Die Klägerin zu 1. bekam nur für den Zeitraum 21.05.2008–15.07.2008 Recht; der hieraus entstandene Schaden beschränkt sich auf Rechtsverfolgungskosten, daher Kostenverteilung nach Ermessen. Die Berufung der Klägerin zu 1. ist insoweit begründet, als festgestellt wird, dass der Zulassungsbescheid vom 21.05.2008 bis zum 15.07.2008 rechtswidrig war. Im Übrigen sind die Berufungen zurückzuweisen. Begründend führte das Gericht aus, dass die Beigeladene zu 2. in ihrem Antrag Unterlagen verwendete, die nach Art.13 Abs.4 VO Nr.2309/93 i.V.m. Art.4 Abs.2 Nr.8 Richtlinie 65/65/EWG bis zum 15.07.2008 unter Schutz standen, und dass der Wirkstoff D. die für eine gemischt‑bibliografische Zulassung erforderliche zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung erst am 15.07.2008 erfüllt war. Nach Ablauf des zehnjährigen Schutzzeitraums besteht jedoch keine weitergehende Rechtsstellung des Originators gegen die bloße frühere Bearbeitung oder Erteilung einer Zulassung; daher konnten die weitergehenden Feststellungsanträge nicht durchgreifen. Die Kostenentscheidung berücksichtigt, dass der Klägerin zu 1. nur für den genannten kurzen Zeitraum ein Rechtsschutz zustand, sodass die Verfahrenskosten überwiegend den Klägerinnen auferlegt werden.