7 L 2067/15

1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin, einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 100.000,00 Euro festgesetzt. Gründe I. Die Antragstellerin begehrt die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs gegen die Registrierungsbescheide der Arzneimittel E. und B. , die der Beigeladenen erteilt wurden. Die Antragstellerin ist Inhaberin der Arzneimittelserie „T. “, die seit 1933 in Deutschland vermarktet wird. Für das Arzneimittel „T. forte“, überzogene Tabletten, wurde der Antragstellerin im Jahr 1997 eine Neuzulassung nach § 21 AMG erteilt. Dieses enthält als Wirkstoffe gepulverte Pflanzendrogen aus Enzianwurzel, 12 mg, Holunderblüten, 36 mg, Schlüsselblumenblüten, 36 mg, Gartensauerampferkraut, 36 mg, Eisenkraut, 36 mg und ist zur Behandlung von akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen zugelassen. Im Jahr 2012 wurde das Arzneimittel „T. extrakt“ auf der Grundlage neuer klinischer Studien der Antragstellerin erstmals zugelassen. Dieses Arzneimittel unterscheidet sich von den älteren Zulassungen durch einen neu entwickelten pflanzlichen Extrakt, der die vierfache Menge der wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe der verwendeten Pflanzen enthält, daher eine erheblich höhere Stärke aufweist vgl. Bl. 584 Beiakte 3, Pharmazeutische Zeitung online, Ausgabe 39/2012, „Bewährter Extrakt, neue Konzentration“, www.pharmazeutische-Zeitung.de , Abruf vom 17.12.2015. Die Beigeladene stellte am 28.12.2006 einen Antrag auf Registrierung der beiden identischen Arzneimittel „E. überzogene Tabletten“ und „B. überzogene Tabletten“ gemäß Art. 16 c der Richtlinie 2001/83/EG. Diese Tabletten sind in ihrer Wirkstoffzusammensetzung, Stärke und Dosierung identisch mit „T. forte“. Zuvor war ein im Jahr 2004 gestellter bibliographischer Antrag auf Neuzulassung der beiden Arzneimittel (unter den Namen „F. “ und „C. “) durch Bescheid des BfArM vom 26.04.2006 wegen unzureichender Kombinationsbegründung abgelehnt worden. Die Klage der Beigeladenen gegen die Ablehnung wurde durch Urteil der Kammer vom 15.06.2010 – 7 K 2977/07 – abgewiesen; das Urteil ist seit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 09.04.2014 – 3 C 10.13 – rechtskräftig. Unter dem 07.05.2015 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der Beigeladenen Registrierungen für die Arzneimittel „E. überzogene Tabletten“ (Zul.-Nr. 00000.00.00) und „B. überzogene Tabletten“ (Zul.-Nr. 00000.00.00). Als Anwendungsgebiet wurde festgelegt „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Schleimlösung bei Erkältungen mit Schnupfen“. Hiergegen legte die Antragstellerin mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 02.07.2015 Widerspruch ein und machte geltend, die Registrierung verstoße gegen § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG, weil eine Zulassung für entsprechende Arzneimittel der Antragstellerin seit 1997 bzw. 1998 bestehe. Die Vorschrift schütze auch den innovativen Unternehmer vor einem unfairen Wettbewerb durch minderwertige registrierte Arzneimittel. Daraufhin beantragte die Beigeladene die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Registrierung durch das BfArM, die antragsgemäß mit Schreiben vom 13.07.2015 erfolgte. In der Begründung führte das BfArM aus, die sofortige Vollziehung sei geboten, weil der Drittwiderspruch offensichtlich unzulässig und der Rechtsbehelf daher aussichtslos sei. Durch die Registrierung der streitgegenständlichen Arzneimittel würden keine subjektiven Rechte der Widerspruchsführerin verletzt. Selbst wenn aus der Einreichung der Zulassungsunterlagen für T. ein Abwehrrecht gegen die Erteilung von weiteren Registrierungen folge, sei dieses längst erloschen, da seit der Erstzulassung von T. im Jahr 1997 bereits 18 Jahre und damit die in anderen Verfahren geltende Unterlagenschutzfrist verstrichen sei. Die Antragstellerin beantragte daraufhin am 20.08.2015, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs wiederherzustellen. Sie ist der Auffassung, die streitgegenständlichen Registrierungen seien unter Verstoß gegen § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG erteilt worden und daher rechtswidrig. Nach dieser Vorschrift sei die Registrierung zu versagen, wenn für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt worden sei. Die Präparate T. und T. forte seien entsprechende Arzneimittel, für die der Antragstellerin Zulassungen erteilt worden seien, die nunmehr einer Registrierung entgegenstünden. Die Auffassung der Antragsgegnerin, dass T. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft nicht mehr den Anforderungen für eine Neuzulassung entspreche und daher einer Registrierung nicht entgegengehalten werden könne, verstoße gegen den eindeutigen Wortlaut der Vorschrift und sei daher unzutreffend. Die der Klägerin erteilten Zulassungen seien wirksam, bestandskräftig und nicht widerrufbar. Es komme nicht darauf an, ob sie noch mit den aktuellen Anforderungen an Neuzulassungen vereinbar seien. Der Bestand der Zulassungen verhindere die Registrierung von Nachahmerpräparaten. Aus der gesetzlichen Regelung ergebe sich, dass derartige Präparate sich den Anforderungen einer Neuzulassung stellen müssten. Auch bei generischen Anträgen nach § 24 b AMG komme es nicht darauf an, ob die Bezugszulassung hätte erteilt werden dürfen oder noch Bestand haben könne. Entscheidend sei allein, ob eine Zulassung erteilt worden sei, die den Anforderungen in Art. 6 und 8 der Richtlinie 2001/83/EG entspreche. Dies müsse aus rechtssystematischen Erwägungen auch für Registrierungsanträge gelten. Die Auffassung des BfArM, dass für die Anwendung des § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG maßgebend sei, ob eine Zulassung nach § 21 AMG erteilt werden könne, führe nach der Kommentarliteratur zu einem Zulassungswettlauf um den niedrigsten Standard, der vom Gesetzgeber nicht gewollt sei. Im Übrigen hätte diese Auslegung erhebliche Rechtsunsicherheiten zur Folge. Die Vorschrift des § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG sei auch drittschützend. Denn hiermit werde der evidenzbasierten Medizin der Vorrang eingeräumt; sie diene daher nicht nur dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, sondern auch dem innovativen pharmazeutischen Unternehmer am Schutz seiner Investitionen. Der Gesetzgeber gehe davon aus, dass es im Fall einer Registrierung kein Originalarzneimittel gebe, auf das Bezug genommen werden könne, sondern nur Erfahrungen und Literatur. Die Verwertung der Unterlagen des Originators sei daher gerade ausgeschlossen. Es sei der Vorschrift auch keine zeitliche Beschränkung der Schutzrechte des Originators zu entnehmen. Eine zeitliche Begrenzung existiere beim Unterlagenschutz nach § 24 b und beim Patentschutz, aber nicht bei Gebrauchsmustern und Markenrechten. Aus Art. 14 GG sei abzuleiten, dass eine zeitliche Begrenzung nur bei einer ausdrücklichen gesetzlichen Regelung gelte. Die Antragstellerin werde nicht nur in ihren Rechten aus Art. 14 GG verletzt, sondern auch in den Rechten aus Art. 17 Abs. 2 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union in Verbindung mit Art. 47 der Grundrechtscharta. Danach sei das geistige Eigentum geschützt und könne bei Verletzungen vor Gericht geltend gemacht werden. Nach der Olainfarm-Entscheidung des EuGH könne der Originator nicht nur die Verletzung von Schutzfristen rügen, sondern jede rechtswidrige Verwendung seiner Unterlagen zugunsten von Nachahmern. Diese Entscheidung müsse auch im Rahmen von § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG berücksichtigt werden. Die Antragstellerin beantragt, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen die Registrierungsbescheide des BfArM für die Arzneimittel „E. überzogene Tabletten“ und „B. überzogene Tabletten“ wiederherzustellen, über den Antrag nur auf der Grundlage einer mündlichen Verhandlung zu entscheiden. Die Antragsgegnerin beantragt, den Antrag zurückzuweisen. Die Antragsgegnerin hält an ihrer Auffassung fest, dass § 24 b AMG nicht anwendbar sei, weil im Registrierungsverfahren keine Verwertung fremder Zulassungsunterlagen stattfinde. § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG habe keinen drittschützenden Charakter. Die Subsidiaritätsregel und die zugrunde liegende Vorschrift des Art. 16 a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG verdeutlichten allein den Ausnahmecharakter der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel im Verhältnis zu Zulassungen. Mit diesem Verfahren solle der besonderen Situation pflanzlicher Arzneimittel Rechnung getragen werden, die die Anforderungen an eine Zulassung nicht erfüllen könnten. Für die Annahme, die Vorschrift solle Unternehmen privilegieren, die Investitionen für eine Neuzulassung tätigten, gebe es keine Anhaltspunkte. Die Beigeladene beantragt ebenfalls, den Antrag zurückzuweisen. Der Antrag sei offensichtlich unzulässig. Die Antragstellerin sei nicht in ihren subjektiven Rechten verletzt. Durch die Einführung des Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel mit dem 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz seien die Vorschriften der Richtlinie 2004/24/EG umgesetzt worden. Aus den Erwägungsgründen der Richtlinie ergebe sich, dass das Registrierungsverfahren ausschließlich aus Gründen der Harmonisierung innerhalb von Europa und dem öffentlichen Interesse an einer sicheren Arzneimittelversorgung geschaffen worden sei. Schutzrechte für bereits vermarktete Arzneimittel seien dort nicht erwähnt. Insbesondere ergebe sich aus Art. 16 e der Richtlinie 2004/24/EG, der die Versagungsgründe enthalte, keine Berücksichtigung der Rechte eventueller Zulassungsinhaber. Eine Sperrwirkung zugunsten des Inhabers einer etwaigen früher erteilten Zulassung sei auch der Vorschrift des § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG nicht zu entnehmen. Aus § 39 b Abs. 1 Nr. 4 AMG könne vielmehr geschlossen werden, dass früher erteilte Zulassungen einer Registrierung nicht entgegenstünden. Dort heiße es nämlich, dass der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren auch dann erbracht werden könne, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt worden sei. Dies bedeute im Umkehrschluss, dass der Verwendungsnachweis auch durch entsprechende Arzneimittel mit einer Genehmigung geführt werden könne. Das in Art. 14 GG geschützte Eigentumsrecht der Antragstellerin schütze diese zwar zeitlich begrenzt vor einer Verwertung ihrer Zulassungsunterlagen. Es gebe ihr aber kein Recht auf einen unbegrenzten allgemeinen Schutz vor dem Hinzutritt weiterer Wettbewerber. Ebenso wenig könne die Antragstellerin ein subjektives Recht aus Art. 17 oder Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union herleiten, da keine Verletzung ihres geistigen Eigentums gegeben sei. T. sei seit 1934 in Deutschland im Handel. Dementsprechend seien umfangreiche bibliographische Angaben über die Anwendung dieses traditionellen Arzneimittels öffentlich verfügbar, bei denen es sich nicht um geschützte Unterlagen der Antragstellerin handele. Daher sei weder eine Bezugnahme auf Unterlagen der Antragstellerin nach § 24 b AMG erfolgt noch eine Verwertung von Amts wegen nach § 24 d AMG. Die Olainfarm-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs sei im vorliegenden Rechtsstreit nicht einschlägig, weil sie sich mit einem generischen Zulassungsverfahren gemäß § 24 b AMG befasst habe. Selbst wenn die Schutzfristen für einen generischen Antrag hier anwendbar wären, wären sie bereits im Jahr 2007 abgelaufen. Die streitgegenständlichen Registrierungsbescheide seien rechtmäßig. Ausweislich der Begründung des 14. Änderungsgesetzes habe der Gesetzgeber die Richtlinie 2004/24/EG umsetzen wollen. Von einer abweichenden Regelung oder Verschärfung der Richtlinienbestimmungen durch das nationale Recht sei in der Begründung des Gesetzentwurfs nicht die Rede. Die Erwägungsgründe dieser Richtlinie, insbesondere Erwägungsgrund 4, seien daher zur Interpretation des § 39 c Abs. 2 AMG heranzuziehen. Danach komme das vereinfachte Verfahren zur Anwendung, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 6 der Richtlinie wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrades nicht gewährt werden könne. Da nach Auffassung der Antragsgegnerin eine Zulassung für die streitgegenständlichen Arzneimittel derzeit nicht mehr erteilt werden könne, sei die Registrierung der rechtmäßige Weg. Dies zeige auch Art. 16 a Abs. 3 der Richtlinie, wonach das Registrierungsverfahren nicht anwendbar sei, wenn die Anforderungen für eine Genehmigung nach Art. 6 der Richtlinie erfüllt seien. II. Der Antrag hat keinen Erfolg. Er ist bereits unzulässig. Der Antragstellerin fehlt die in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Antragsbefugnis. Nach §§ 80 a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3, 80 Abs. 5 VwGO kann das Gericht auf Antrag eines Dritten die Vollziehung des einen anderen begünstigenden Verwaltungsakts aussetzen. Dies setzt jedoch voraus, dass der Dritte durch die Vollziehung des angefochtenen Bescheides – hier: die an die Beigeladene gerichteten Registrierungsbescheide vom 07.05.2015, deren Vollziehung das BfArM mit Schreiben vom 13.07.2015 angeordnet hat – möglicherweise in eigenen Rechten verletzt wird, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - . Die Antragstellerin kann nicht geltend machen, dass die Registrierungsbescheide gegen Rechtsvorschriften verstoßen, die auch ihrem Schutz zu dienen bestimmt sind. Insbesondere hat die Vorschrift des § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG, die der Erteilung der Registrierung nach Auffassung der Antragstellerin entgegensteht, nur objektiv-rechtlichen Charakter. Sie ist nicht drittschützend. Insbesondere schützt sie nicht die Inhaber der Zulassungen von traditionell verwendeten pflanzlichen Arzneimitteln zeitlich unbegrenzt vor dem Wettbewerb durch vergleichbare registrierte Arzneimittel. Eine objektiv-rechtliche Norm kann nur dann einen drittschützenden Charakter haben, wenn die Norm das geschützte Rechtsgut, die Art der Verletzung und den Kreis der geschützten Personen hinreichend klarstellt und abgrenzt; hierbei ist insbesondere auf den Zweck der Rechtsvorschrift abzustellen, vgl. Kopp/Schenke, VwGO, § 42 Rn. 84. Es kann jedoch weder der Bestimmung in § 39 Abs. 2 Nr. 9 AMG, noch der zugrundeliegenden Vorschrift des Art. 16 a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, oder den hierbei angestellten Erwägungen des europäischen oder des nationalen deutschen Gesetzgebers entnommen werden, dass die Einschränkung des Registrierungsverfahrens auf bestimmte traditionelle Arzneimittel dem Schutz des Inhabers von älteren Zulassungen dienen sollte. Gemäß § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG ist die Registrierung zu versagen, wenn für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 AMG oder eine Registrierung nach § 39 AMG erteilt wurde. Diese Regelung dient allein dem Zweck, die Anwendung des Registrierungsverfahrens im öffentlichen Interesse auf diejenigen traditionellen pflanzlichen Arzneimittel zu beschränken, die nicht zulassungsfähig sind. Dies ergibt sich aus einem Vergleich der nationalen Vorschrift mit der europäischen Regelung in Art. 16 a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Änderungsrichtlinie 2004/24/EG vom 31.03.2004 eingeführt wurde und durch das 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz in deutsches Recht transferiert wurde. Gemäß Art. 16 a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist das Kapitel über das Registrierungsverfahren nicht anwendbar, wenn ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach dem Urteil der zuständigen Behörden die Anforderungen für eine Genehmigung gemäß Art. 6 oder eine Registrierung als homöopathisches Arzneimittel nach Art. 14 erfüllt. Nach dieser Bestimmung kommt es also nicht darauf an, ob bereits für ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung erteilt wurde, sondern allein, ob für das beantragte traditionelle pflanzliche Arzneimittel eine Zulassung erteilt werden kann. Dies wird durch die Ausführungen im Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2004/24/EG vom 31.03.2004 bestätigt. Danach sollte das spezielle vereinfachte Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel „nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann. Das Verfahren sollte auch nicht für homöopathische Arzneimittel gelten, die für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Registrierung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in Frage kommen.“, vgl. Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004, ABl. L 136, 85. Aus diesen Überlegungen kann abgeleitet werden, dass das vereinfachte Registrierungsverfahren die Ausnahme gegenüber den regulären Zulassungsverfahren bleiben sollte, vgl. Heßhaus, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 39 c Rn. 32: sog. „Subsidiaritätsklausel“. Die Regelung des Art. 16 a Abs. 3 AMG dient somit dem Zweck, den Vorrang des Zulassungsverfahrens gegenüber dem Registrierungsverfahren zu sichern und hiermit den Marktzugang von Arzneimitteln zu fördern, die im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit umfassend geprüft sind. Dieses gesetzgeberische Ziel dient aber allein dem öffentlichen Interesse an einer guten Versorgung der Bevölkerung mit zuverlässigen Arzneimitteln. Hierbei sind innovative Arzneimittel, die aufgrund eigener Versuche des Antragstellers nach Art. 8 zugelassen werden und allgemein medizinisch verwendete Arzneimittel, die aufgrund einer wissenschaftlichen Dokumentation nach Art. 10 a zugelassen werden, grundsätzlich gleich zu bewerten, vgl. EuGH, Urteil vom 23.10.2014 – C 104/13 – juris Rn. 29, 30. Es ist somit nicht erkennbar, dass durch diese Bestimmung der innovative Unternehmer geschützt werden soll bzw. dass hierdurch ein Anreiz für Forschungsinvestitionen in Phytopharmaka geschaffen werden soll. Eine drittschützende Wirkung kann daher der Vorschrift des Art. 16 a Abs. 3 AMG nicht entnommen werden. Da die nationale Regelung in § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG dazu dient, die Richtlinienvorschrift umzusetzen, ist sie nach dem Grundsatz der Unionstreue, der in Art. 4 Abs. 3 EUVtr in der Fassung von 2012 sowie in Art. 288 Abs. 3 AEUV zum Ausdruck kommt, richtlinienkonform auszulegen. Danach haben die nationalen Gerichte bei der Anwendung des innerstaatlichen Rechts dieses soweit wie möglich anhand des Wortlauts und des Zweckes der Richtlinie auszulegen, um das in ihr festgelegte Ergebnis zu erreichen, vgl. BVerfG, Beschluss vom 26.09.2011 – 2 BvR 2216/06, 2 BvR 469/07 - juris, Rn. 46. Dies darf zwar nicht zu einer Auslegung des nationalen Rechts contra legem führen; jedoch kann bei einem Gesetz, das zur Umsetzung einer Richtlinie dient, davon ausgegangen werden, dass der nationale Gesetzgeber nicht gegen seine Pflicht zur Verwirklichung des Richtlinienziels verstoßen wollte, vgl. BVerfG, Beschluss vom 26.09.2011 – 2 BvR 2216/06, 2 BvR 469/07 - juris, Rn. 47 und 51. Auch wenn der Wortlaut des § 39 Abs. 2 Nr. 9 AMG mit der zugrunde liegenden Norm des Art. 16 a Abs. 3 AMG nicht übereinstimmt und das Registrierungsverfahren nur dann ausschließt, wenn für das traditionelle Arzneimittel oder ein entsprechende Arzneimittel bereits eine Zulassung erteilt wurde, ist nicht anzunehmen, dass der Gesetzgeber damit eine von der Richtlinie abweichende Regelung erlassen und damit gegen seine Umsetzungspflicht verstoßen wollte. Die Begründung des Gesetzentwurfs des 14. Änderungsgesetzes enthält hierfür keine Anhaltspunkte, vgl. BT-Drs 15/5316, S. 31 und 41. Wollte der Gesetzgeber mit der Regelung aber das Ziel der Richtlinie verwirklichen, dass das Registrierungsverfahren nur für traditionelle pflanzliche Arzneimittel angewendet werden soll, die nicht die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, so liegt die Annahme nahe, dass mit der gewählten Formulierung dieses Ziel lediglich auf einem anderen Weg und mit einem geringeren Arbeitsaufwand für die zuständige Behörde erreicht werden sollte. Es kann nämlich davon ausgegangen werden, dass die Zulassungsvoraussetzungen - in der Regel - von dem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel dann erfüllt werden, wenn es bereits entsprechende Zulassungen gibt. Hat die zuständige Arzneimittelbehörde nur zu prüfen, ob bereits vergleichbare Zulassungen existieren, entfällt die aufwändige Prüfung, ob auch eine Zulassung erteilt werden könnte. Dies bewirkt eine erhebliche Arbeitserleichterung für die zuständige Behörde, vgl. auch Heßhaus, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 39 c, Rn. 31. Dient die Formulierung aber hauptsächlich einer Arbeitserleichterung der Behörde, ohne die Subsidiarität des Registrierungsverfahrens in Frage zu stellen, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Gesetzgeber mit der getroffenen Regelung die Rechte der Inhaber von älteren Zulassungen schützen wollte. Vielmehr kann die Vorschrift im Sinne des Art. 16 a Abs. 3 einschränkend ausgelegt werden, ohne dass hierdurch der Wille des Gesetzgebers in sein Gegenteil verkehrt wird. Nach Auffassung der Kammer ist § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG somit dahingehend zu verstehen, dass die Registrierung nur dann zu versagen ist, wenn für das traditionelle Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel bereits eine Zulassung erteilt wurde und diese Zulassung auch im Zeitpunkt der Entscheidung über die Registrierung noch erteilt werden könnte. Diese Auslegung trägt dem Ausnahmefall Rechnung, dass zwar eine ältere Zulassung für ein entsprechendes Arzneimittel vorliegt, diese aber aktuell nicht mehr erteilt werden könnte, weil sich die wissenschaftliche Erkenntnisse oder die Anforderungen an den Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verändert haben. Diesen Ausnahmefall hat der Gesetzgeber offensichtlich nicht berücksichtigt. Die Lücke ist daher in dem genannten Sinn durch eine einschränkende Auslegung zu schließen. Allein diese Auslegung lässt sich auch mit den übrigen Vorschriften des Arzneimittelrechts vereinbaren, die einen zeitlich begrenzten Schutz der Unterlagen des Erstantragstellers gegen eine spätere Verwertung für ein Nachahmerpräparat gewähren und insofern dem Erstantragsteller ein subjektives Recht zur gerichtlichen Durchsetzung dieser Frist einräumen. Dieser Unterlagenschutz ist auf einen Zeitraum von maximal 10 Jahren befristet, vgl. § 24 b Abs. 1 Satz 2 AMG. Eine weitere Verlängerung um 1 Jahr ist nur bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete möglich. Dieser Schutzzeitraum gilt analog auch für die Nutzung von Unterlagen des Erstantragstellers in einem bibliographischen Verfahren nach § 22 Abs. 3 AMG, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 – 13 A 2788/10 – juris, Rn. 102 ff. Weitergehender Unterlagenschutz ist nach dem Arzneimittelgesetz nicht vorgesehen. Dies zeigt die Vorschrift des § 24 d, wonach die zuständige Bundesoberbehörde ihr vorliegende Unterlagen, mit Ausnahme von Qualitätsunterlagen, „bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz“, also in jedem Verfahren verwerten darf, sobald die erstmalige Zulassung des Arzneimittels länger als acht Jahre zurückliegt. Dazu würde die von der Antragstellerin vertretene Auffassung, wonach § 39 c Abs. 12 Nr. 9 AMG dem Inhaber einer Zulassung ein zeitlich unbefristetes Recht gibt, die Registrierung von Nachahmerpräparaten zu verhindern, in einem unauflösbaren Widerspruch stehen. Umgekehrt zeigt der Umstand, dass die Regelung gerade keine zeitliche Beschränkung enthält, dass der Gesetzgeber an einen Schutz der Unterlagen des Zulassungsinhabers nicht gedacht hat. Andernfalls hätte er eine mit den anderen Schutzfristen übereinstimmende zeitliche Begrenzung gewählt. Eine unbegrenzte Sperrwirkung einer Zulassung gegenüber einem Nachahmerpräparat ist dem Arzneimittelrecht fremd. Denn dieses fördert neben dem Investitionsschutz zugunsten des innovativen Unternehmers gleichzeitig auch den generischen Wettbewerb, da dieser zu einer preiswerten Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln führt. Es dient auch dem Ziel, unnötige Versuche an Menschen und Tieren zu vermeiden und bringt diese unterschiedlichen Zwecke in einen angemessenen Ausgleich. Diese systematischen Überlegungen sprechen daher neben der richtlinienkonformen Auslegung der Vorschrift des § 39 c Abs. 2 Nr. 9 AMG dagegen, daraus ein subjektives Recht des Zulassungsinhabers herzuleiten, die Registrierung eines entsprechenden Arzneimittels zeitlich unbegrenzt zu verhindern. Ungeachtet dessen bestehen auch einige Zweifel daran, ob die Antragsteller überhaupt Inhaberin einer entsprechenden Zulassung ist. Insbesondere die Zulassung für „T. forte“ erfüllt möglicherweise die Voraussetzungen für ein entsprechendes Arzneimittel nicht, da es fraglich ist, ob dieses Arzneimittel einen „ähnlichen Verwendungszweck“ wie die registrierten streitgegenständlichen Arzneimittel hat, § 39 b Abs. 1 Satz 4 AMG. Denn „T. forte“ ist für das Anwendungsgebiet „akute und chronische Entzündungen der Nasennebenhöhlen“ zugelassen. Demgegenüber haben die streitgegenständlichen Arzneimittel lediglich eine Registrierung mit dem Anwendungsgebiet „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Schleimlösung bei Erkältungen mit Schnupfen“ erhalten. Eine Nasennebenhöhlenentzündung ist eine andere und schwerere Erkrankung als ein einfacher Schnupfen. Es kann deshalb nicht ausgeschlossen werden, dass die Vorschrift auch aus diesem Grund nicht zugunsten der Antragstellerin anwendbar ist. Die Antragstellerin kann durch die Registrierungen auch nicht in dem Recht aus Art. 14 GG auf Schutz ihres Investitionsaufwandes oder ihres geistigen Eigentums verletzt sein. Aus Art. 14 GG kann kein Recht auf eine konkurrenzlose Nutzung einer Zulassung hergeleitet werden. Soweit das Arzneimittelrecht dem Erstantragsteller einen Schutz seines Investitionsaufwandes vor der Verwertung durch Nachahmerpräparate gewährt, sind diese 10-jährigen Schutzfristen, selbst wenn sie im Rahmen des Registrierungsverfahrens analog anwendbar sein sollten, seit der Erstzulassung von „T. forte“ im Jahr 1997 längst abgelaufen. Die Antragstellerin kann auch keine subjektiven Rechte unmittelbar aus der EU-Grundrechtscharta ableiten. Zwar hat der Europäische Gerichtshof in seiner Entscheidung vom 23.10.2014 – C-104/13 „Olainfarm“, dem Hersteller eines Referenzarzneimittels ein Recht aus Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union eingeräumt, die ihm aus Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG zustehenden Rechte auch vor dem Gericht eines Mitgliedsstaates geltend zu machen. Die Antragstellerin kann aber keine subjektiven Rechte aus Art. 10 der Richtlinie geltend machen, weil sie sich nicht gegen eine generische Zulassung, sondern gegen eine Registrierung wehrt. Es ist aber gerade nicht erkennbar, dass auch Art. 16 a der Richtlinie dem Inhaber einer älteren Zulassung das Recht gewährt, die Überprüfung der Voraussetzungen für die Registrierung eines Nachahmerpräparates zu verlangen. Die Kammer weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass sich aus der Entscheidung des Gerichtshofs nicht eindeutig entnehmen lässt, ob die Rechtswidrigkeit einer erteilten generischen Zulassung auch nach Ablauf der Schutzfrist noch geltend gemacht werden kann; der Generalanwalt hat in seinen Schlussanträgen ein derartiges Recht verneint, vgl. EuGH, Schlussanträge vom 20.05.2014, C-104/13, juris, Rn. 50. Da der Gerichtshof sich dem Ergebnis der Schlussanträge angeschlossen hat, ohne zu dieser Frage ausdrücklich Stellung zu nehmen, spricht einiges dafür, dass außerhalb der Schutzfristen keine weiteren Rechte des Erstantragstellers begründet werden sollten. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, Abs. 3, 159 Abs. 1 und § 162 Abs. 3 VwGO. Da die Beigeladene einen eigenen Antrag gestellt hat, sind ihre außergerichtlichen Kosten erstattungsfähig. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG. Das Interesse der Antragstellerin ist darauf gerichtet, die weitere Vermarktung der registrierten Arzneimittel durch die Beigeladene durch Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs zu verhindern. Hiermit will sie Gewinneinbußen durch die Konkurrenz der Produkte vermeiden. Der Streitwert ist daher auf den entgangenen Jahresgewinn im Jahr der Antragstellung gerichtet, vgl. OVG NRW, Streitwertbeschluss vom 04.072013 - 13 A 2788/10 - . Im vorliegenden Fall lässt sich die Reduzierung des Gewinns der Antragstellerin aus ihrem Produkt „T. forte“ nicht realistisch schätzen. Die Antragstellerin hat mit der gesamten Produktserie im Jahr 2013 einen Jahresumsatz von 67 Mio Euro erzielt (vgl. apotheke adhoc, Artikel vom 00.00.0000, „T. bleibt ohne Konkurrenz“, www. .de , Abruf vom 17.12.2015). Es lässt sich jedoch nicht ermitteln, inwiefern dieser Umsatz durch die Registrierung der streitgegenständlichen Präparate gemindert werden könnte, zumal diese über ein abweichendes Anwendungsgebiet verfügen. Da die Antragstellerin aber offenbar erhebliche Einbußen bei ihrer umsatzstärksten Produktgruppe befürchtet, erscheint es gerechtfertigt, den üblichen Streitwert für die Gewinnerwartung eines pharmazeutischen Unternehmers in Höhe von 50.000,00 Euro heraufzusetzen und unter Berücksichtigung der Vorläufigkeit des Verfahrens auf den angegebenen Betrag zu bestimmen.