13 A 4246/03

Rechtmäßigkeit von Warnhinweisen bei Traditionsarzneimitteln (Anwendungsgebiet: Unterstützung der Verdauungsfunktion) • Ein auf der Traditionsliste eingetragenes Anwendungsgebiet „Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" ist als Nicht-Heil-/Vorbeugungsangabe zu verstehen und umfasst nicht ohne Weiteres die Heilung oder Linderung von Verdauungsbeschwerden. • Auflagen nach § 28 AMG, die Warnhinweise vorschreiben, bedürfen einer Ermächtigungsgrundlage und müssen geeignet und erforderlich sein, die beabsichtigte Gefahrenabwehr zu erreichen. • Ein unspezifisch formulierter Hinweis wie „Bei anhaltenden und wiederholten Verdauungsbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden" ist ungeeignet, eine Fehleinschätzung des Anwenders zu beseitigen und damit nicht rechtmäßig anordnungsfähig. Die Klägerin beantragte die Nachzulassung ihres Arzneimittels mit dem Anwendungsgebiet "Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" gemäß der Traditionsliste. Die Behörde erließ einen Zulassungsbescheid mit Auflagen, wonach auf äußerer Umhüllung, Behältnis und in der Packungsbeilage der Hinweis aufzunehmen sei, "Bei anhaltenden und wiederholten Verdauungsbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden" sowie ergänzende Hinweise zur Anwendungsdauer. Die Klägerin klagte gegen die Auflagen und trug vor, es fehle an einer Ermächtigungsgrundlage; der Hinweis widerspräche der Zuordnung zur Selbstmedikation und sei missverständlich. Das Verwaltungsgericht gab der Klage statt; die Behörde legte Berufung ein. Das OVG prüfte, ob das zugelassene Anwendungsgebiet Heilwirkungen umfasst und ob § 28 AMG die Auflagen rechtfertigt. • Grundsatz: Die Eintragung unter Nr. 284 der Traditionsliste "Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" ist als Nicht-Heil-/Vorbeugungsangabe zu verstehen; sie vermittelt nicht die Zulassung zur Heilung oder Linderung von Verdauungsbeschwerden (§ 109a Abs. 3 AMG in Verbindung mit § 109 Abs. 3 AMG und dem Gesetzgebungszweck). • Ermächtigungsgrundlage: Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG dürfen nur erlassen werden, wenn sie durch die Vorschrift gedeckt sind und sachgerecht auf Gefahren abzielen; unklar bleibt, ob mittelbare Gefahren durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung erfasst sind, jedenfalls müssen Auflagen geeignet sein, die Gefahren abzuwehren. • Eignung des Hinweises: Der streitige Hinweis ist ungeeignet, die vom Beklagten angenommene Fehleinschätzung der Verbraucher zu beseitigen, weil er nicht klarstellt, dass eine Anwendung bei Verdauungsbeschwerden ausgeschlossen ist, keine präzisen Symptome oder Zeitangaben nennt und damit keine ausreichende Handlungsanweisung bietet. • Erforderlichkeit: Für Traditionsarzneimittel soll gemäß Gesetzesmaterial die Kennzeichnung "Traditionell angewendet" mit dem Zusatz "Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung" die Besonderheiten und Grenzen der Anwendung vermitteln; zusätzliche Warnhinweise sind regelmäßig nicht erforderlich. • § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG greift nicht, weil ein Hinweis auf fehlende Zulassung für bestimmte Anwendungen nicht zwangsläufig durch diese Vorschrift gedeckt ist; auch die Generalklausel des § 28 Abs. 1 AMG rechtfertigt die Auflagen nicht, da sie ungeeignet sind, das verfolgte Ziel zu erreichen. Die Berufung der Beklagten wird zurückgewiesen; das angefochtene Urteil, mit dem die Auflagen A.3, A.4 und A.5.4 des Zulassungsbescheids aufgehoben wurden, bleibt bestehen. Die Auflagen sind rechtswidrig, weil sie keiner tragfähigen Ermächtigungsgrundlage unterliegen und unzureichend geeignet sind, die von der Behörde angenommenen Gesundheitsgefahren zu verhindern. Das zugelassene Anwendungsgebiet ist als traditionelle Unterstützungsangabe zu verstehen und umfasst nicht die Heilung oder Linderung krankhafter Verdauungsbeschwerden; daher kann nicht mit geeigneten, präzisen Warnhinweisen auf der Verpackung oder in der Packungsbeilage effektiv gegen eine Fehleinschätzung vorgegangen werden. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens; die Revision wird nicht zugelassen.