4 U 1/10

Ginkgo-Extrakt als Funktionsarzneimittel – Verbot des Inverkehrbringens ohne Zulassung • Ein Produkt mit 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt (22–27% Flavonglykoside, 5–7% Terpenlactone) kann wegen nachgewiesener pharmakologischer Wirkung als (Funktions-)Arzneimittel im Sinne des AMG einzustufen sein und somit nicht ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in Verkehr gebracht werden. • Verstöße gegen die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht (§ 21 Abs.1 AMG) und gegen marktverhaltens- bzw. werberechtliche Vorschriften begründen Unterlassungsansprüche nach UWG in Verbindung mit dem AMG. • Ist ein Wettbewerbsverstoß gegeben, besteht unter bestimmten Voraussetzungen ein Auskunftsanspruch zur Ermittlung eines Schadens sowie ein Feststellungsanspruch auf Schadensersatz nach § 9 UWG; die Auskunftspflicht beginnt regelmäßig ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt vertrieben wurde. Die Klägerin ist Hersteller pflanzlicher Arzneimittel und vertreibt u.a. ein Ginkgo-Arzneimittel. Die Beklagte brachte seit 25.09.2008 das Nahrungsergänzungsmittel „M" mit 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 50:1; 22–27% Flavonglykoside, 5–7% Terpenlactone) ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr. Die Klägerin machte geltend, der Extrakt sei pharmakologisch wirksam und das Produkt daher ein zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel; zudem sei der Extrakt als nicht zugelassener Lebensmittelzusatzstoff nicht verkehrsfähig. Die Beklagte hielt das Produkt für Lebensmittel ohne pharmakologische Wirkung und bestritt die Unverkehrsfähigkeit. Die Klägerin begehrte Unterlassung, Auskunft und Feststellung von Schadensersatz. Das Landgericht wies ab; die Klägerin legte Berufung ein. Der Senat ließ Beweis durch Sachverständigengutachten erheben und änderte das erstinstanzliche Urteil teilweise zugunsten der Klägerin ab. • Zulässigkeit: Die Klägerin ist gemäß § 8 Abs.3 Nr.1 UWG klagebefugt; der zuletzt gestellte Unterlassungsantrag ist bestimmt (§ 253 Abs.2 ZPO) und eine Klageänderung in der Berufung war sachdienlich (§ 533 ZPO). • Stattgebender Kern: Das Produkt „M" enthält einen Ginkgo-Extrakt, der nach durchgeführter Beweisaufnahme (Sachverständigengutachten) pharmakologische Wirkungen entfaltet (z. B. Veränderung EEG-Alpha, Verringerung der Blutviskosität mit verbesserter Mikroperfusion) und damit physiologische Funktionen des Menschen signifikant beeinflussen kann; damit ist es als Funktionsarzneimittel i.S.v. § 2 Abs.1 Nr.2 a) AMG (Art.1 Nr.2 b) RL 2001/83/EG) einzustufen. • Rechtsfolge Unterlassung: Das Inverkehrbringen und Bewerben des Produkts ohne arzneimittelrechtliche Zulassung verstößt gegen § 21 Abs.1 AMG und begründet einen Unterlassungsanspruch aus §§ 8, 3 Abs.1, 4 Nr.11 UWG i.V.m. § 3a UWG/§ 21 AMG; die Beklagte wurde untersagt, das Mittel mit den genannten Spezifikationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben. • Vergleichbarkeit der Extrakte: Die vom Sachverständigen herangezogenen Studien, obwohl nicht exakt mit dem Beklagten-Extrakt durchgeführt, sind hinreichend vergleichbar; Unterschiede in Extraktionsmitteln oder Herkunft begründen keine Zweifel an der Feststellung pharmakologischer Wirkung. • Auskunftsbegehren: Auskunftsverpflichtung ergibt sich aus dem gesetzlichen Schuldverhältnis und § 242 BGB; die Auskunft dient der Schadensberechnung und ist der Beklagten ohne unbillige Belastung zu erteilen, jedoch nur ab dem tatsächlichen Vertriebsbeginn (25.09.2008). • Feststellungsanspruch auf Schadensersatz: Die Beklagte hat schuldhaft (mindestens fahrlässig) gehandelt und damit eine hinreichende Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts begründet; deshalb besteht ein Anspruch nach § 9 UWG auf Ersatz des entstandenen und noch entstehenden Schadens. Der Senat hat die Berufung der Klägerin teilweise stattgegeben. Der Beklagten ist untersagt, das Produkt „M" mit 100 mg des beschriebenen Ginkgo-biloba-Extrakts ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in Verkehr zu bringen oder zu bewerben; für Verstöße wurden Ordnungsmittel angedroht. Die Beklagte ist zur Auskunft über Abnehmer, Umsätze, Gewinne und Werbemaßnahmen seit dem 25.09.2008 verpflichtet. Es wurde festgestellt, dass die Beklagte der Klägerin den aus den untersagten Handlungen entstehenden Schaden zu ersetzen hat; die Beklagte handelte zumindest fahrlässig, sodass ein Schadensersatzanspruch nach § 9 UWG besteht. Die sonstige Klage blieb abgewiesen; Kosten und vorläufige Vollstreckbarkeit wurden geregelt und die Revision zugelassen.