6 W 179/08

Leitsatz: 1. Zur Frage der pharmakologischen Wirkung als Kriterium für die Abgrenzung von Lebensmittel und Funktionsarzneimittel 2. Zum Begriff des Präsentationsarzneimittel Die Beschwerde wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen. Der Beschwerdewert wird auf 30.000,- € festgesetzt. I. Die Antragstellerin betreibt eine Apotheke in O1 und ist Mitglied der freien Apothekengruppe A. Die Antragsgegnerin ist ein niederländisches Unternehmen, das auf Enzymprodukte spezialisiert ist. In Deutschland vertrieb die Antragsgegnerin in der Vergangenheit das Enzympräparat B1. Als Nachfolgeprodukt für B1 kündigte die Antragsgegnerin im Oktober 2008 in einem an Apotheken gerichteten Werbeschreiben das mit dem vorliegenden Eilantrag angegriffene Produkt B2 an. In dem Werbeschreiben bezeichnet die Antragstellerin B2 als Enzymkombination mit Bioflavonoiden mit den ernährungsphysiologisch relevanten Zutaten Papain (45 mg), Trypsin (24 mg), Chymotrypsin (2 mg), Quercetin (6 mg) sowie als Bioflavonoide 8 mg OPC-haltigen Traubenzuckerextrakt. Dabei klassifiziert sie B2 als Nahrungsergänzungsmittel. Die Antragstellerin vertritt die Auffassung, B2 sei ein nicht zugelassenes Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG. Maßgeblich für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel sei seine an objektiven Merkmalen anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Im Falle von B2 sprächen alle Umstände dafür, dass es sich um ein Arzneimittel handelt. Das Landgericht hat den Eilantrag zurückgewiesen und zur Begründung ausgeführt, B2 könne nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, weil Angaben zur Wirkungsweise des Produkts fehlten. Auch ein Präsentationsarzneimittel sei nicht gegeben. Der Umstand, dass das beanstandete Produkt eine Enzymzubereitung aus Papain und Trypsin als wesentliche Bestandteile darstelle, zwinge nicht zur Annahme eines Arzneimittels, weil Enzyme auch als Nahrungsergänzungsmittel Verwendung fänden. Mit ihrer Beschwerde verfolgt die Antragstellerin ihren Eilantrag weiter. II. Die zulässige Beschwerde hat in der Sache keinen Erfolg. 1) Zutreffend hat das Landgericht B2 nicht als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG angesehen und deshalb den Verfügungsanspruch verneint. Dies folgt aus der gebotenen richtlinienkonformen Auslegung dieser Norm. a) Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gem. Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGH, Urt. v. 30.03.2006 - I ZR 24/03 - GRUR 2006, 513, Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet; ebenso: Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 619 ff, Tz. 16 - L-Carnitin II; Senat , Urt. v. 29.04.2008 - 6 U 109/07, PharmR 2008, 550, Tz. 11; jeweils m.w. Nachw.). Mit den genannten Entscheidungen hat der Bundesgerichtshof seine Rechtsprechung zu § 2 AMG deshalb modifiziert und damit dem Umstand Rechnung getragen, dass nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Funktions-)Arzneimittel nunmehr alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen sind, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Auf Grund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Artikels 1 Nr. 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ( Senat , Urt. v. 29.04.2008, a.a.O., Tz. 11;BGH, Urt. v. 30.03.2006, a.a.O., Tz. 33; Urt. v. 26.06.2008, a.a.O., Tz. 16, jeweils m.w. Nachw.). Unter dieser Prämisse hat das Landgericht in B2 zutreffend kein Funktionsarzneimittel gesehen. Denn in welcher Weise dieses Mittel geeignet ist, eine arzneiliche Wirkung in dem oben dargelegten Sinn zu entfalten, ist nicht dargetan. Dabei ist das Landgericht zutreffend davon ausgegangen, dass die Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tatsache bei der Antragstellerin liegt (vgl. Senat, Beschl. v. 02.06.2008, 6 W 34/08– veröffentlicht in der Landesrechtsprechungsdatenbank Hessen; BGH, Urt. v. 26.06.2008, a.a.O., Tz. 13). 2) Zu Recht hat das Landgericht auch ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel oder Arzneimittel der Bezeichnung nach nicht angenommen. Abgesehen davon, dass der Unterlassungsantrag in diesem Fall auf die Merkmale Bezug nehmen müsste, aus denen auf ein Präsentationsarzneimittel geschlossen werden kann – was hier nicht der Fall ist –, liegen auch die Voraussetzungen dafür nicht vor. a) Nach Art. 1 Nr. 2 a) der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der RL 2004/27/EG) ist ein Arzneimittel auch bei Stoffen oder Stoffzusammensetzungen gegeben, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Dies führt über eine richtlinienkonforme Auslegung des § 2 Abs. 1 AMG dahin, dass ein Mittel nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen ist, wenn es die unter Ziffer 1) beschriebenen Wirkungen tatsächlich hat, sondern auch dann, wenn es sich für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsverbraucher als solches darstellt, wobei als Kriterien Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie der Vertriebsweg in Betracht zu zeihen sind ( Senat , Urt. v. 29.04.2008, a.a.O., Tz. 33; BGH, Urt. v. 10.02.2000 – I ZR 97/98– GRUR 2000, 528, 529 – L-Carnitin). Insoweit hat die Richtlinie 2004/27/EG zu keiner Änderung der bisherigen Rechtslage geführt (BGH, Urt. v. 26.06.2008, a.a.O., Tz 17). Dabei ist der Begriff der „Bezeichnung” eines Erzeugnisses im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs weit auszulegen. Erfasst werden sollen sämtliche Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf. Denn die Richtlinie 2001/83/EG zielt darauf, den Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln zu schützen, sondern auch vor verschiedenen Erzeugnissen, die an Stelle geeigneter Heilmittel verwendet werden. Dies bedeutet, dass ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG„als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten“ zu bezeichnen ist, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches „bezeichnet” oder „empfohlen” wird (EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 - GRUR 2008, 271 ff Tz. 43 ff - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel, m.w.Nachw.). b) B2 wird ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Ein entsprechender Hinweis befindet sich sowohl auf der Umverpackung des Mittels - „Enzymkombination Bioflavonoiden zur Nahrungsergänzung“ - als auch in der (Internet-)Werbung der Antragsgegnerin. Lediglich in dem an Apotheker gerichteten Schreiben gemäß Anlage ASt. 2 findet sich die Aussage, B2 sei ein „effektives Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung eines aktiven Immunsystems“ . In diesem pauschalen Hinweis auf eine gesundheitserhaltende Funktion sieht der Senat keine Bezeichnung oder Empfehlung des Mittels zur Verhütung oder Heilung menschlicher Krankheiten. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass die Angabe der in dem Präparat enthaltenen Enzyme Papain und Trypsin nach Darstellung der Antragstellerin regelmäßig auch für pharmakologische Zwecke eingesetzt wird. Denn die Antragstellerin hat nicht glaubhaft gemacht, dass dieses Verständnis auch bei den Verbrauchern besteht. 3) Die Kostenentscheidung folgt § 97 Abs. 1 ZPO.