13 ME 289/18

Eigenfetttransplantation bei Rhizarthrose als erlaubnispflichtiges ATMP-Verfahren • Die Interposition autologen Fettgewebes nach dem Einhandprinzip zur Behandlung von Rhizarthrose kann arzneimittelrechtlich als Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) i.S.d. AMG eingestuft werden. • Die Ausnahmevorschrift des § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG greift nicht, wenn die im Behandlungsvorgang vorgenommene Bearbeitung (z.B. Zentrifugation) die stoffliche Beschaffenheit des Gewebes ändert. • Besteht ein besonderes öffentliches Interesse an der sofortigen Vollziehung und ist die Untersagungsverfügung voraussichtlich rechtmäßig, ist die aufschiebende Wirkung der Klage nicht wiederherzustellen. Der Kläger, Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie, führte in seiner Praxis autologe Eigenfetttransplantationen nach dem Einhandprinzip zur Behandlung von Rhizarthrose durch. Die zuständige Behörde untersagte ihm dies mit Bescheid vom 9. Mai 2018 und erklärte die sofortige Vollziehung; Begründung: Es fehle die nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erforderliche Herstellungserlaubnis, weil das entnommene und bearbeitete Fettgewebe als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) einzustufen sei. Der Arzt klagte und beantragte vorläufigen Rechtsschutz; das Verwaltungsgericht lehnte die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab. Der Senat hat die Beschwerde zurückgewiesen. • Rechtsgrundlage und Ermessensausübung: Die Behörde konnte gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gegen vermutete Verstöße anordnen; das Ermessen wurde nicht verletzt. • Arzneimitteleigenschaft: Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind auch Körperbestandteile wie Fettgewebe Arzneimittel, wenn sie zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und Eigenschaften zur Linderung krankhafter Beschwerden verfolgen; das Eigenfett wird zur Linderung der Rhizarthrose angewandt und erfüllt damit die Tatbestandsmerkmale. • Ausnahme nach § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG nicht einschlägig: Zwar sind autologe Gewebetransplantationen innerhalb eines Behandlungsvorgangs grundsätzlich erfasst, die Ausnahme erfordert aber, dass die Rückübertragung ohne Änderung der stofflichen Beschaffenheit erfolgt; die vom Kläger beschriebene Zentrifugation stellt eine erhebliche Bearbeitung dar und ändert die stoffliche Beschaffenheit des Gewebes. • ATMP-Eigenschaft gemäß § 4 Abs. 9 AMG/ATMP-VO: Unabhängig von der nationalen Ausnahmeregelung genügt bereits die Voraussetzung der ATMP-VO, wonach Zellen/Gewebe als biotechnologisch bearbeitet gelten, wenn sie nicht dazu bestimmt sind, im Empfänger im Wesentlichen dieselbe Funktion wie im Spender auszuüben. Die Übertragung von subkutanem Speicherfett in den intraartikulären Gelenkspalt bewirkt eine andere anatomische und histologische Umgebung und eine andere Funktion (Gleitlager statt Speicher), sodass keine homologe Verwendung vorliegt und ATMP-Eigenschaft bejaht werden kann. • Ausnahme nach § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG entfällt: Die privilegierende Regel für ärztliche Herstellung zum persönlichen Gebrauch greift nicht bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (§ 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 Alt. 1 AMG). • Besonderes Vollzugsinteresse: Der Sofortvollzug dient dem Schutz der Arzneimittelversorgung, der Patientensicherheit und der Verhinderung von Wettbewerbsverzerrungen; dies begründet ein vorrangiges öffentliches Interesse. • Interessenabwägung (§ 80 Abs. 5 VwGO): Die Untersagungsverfügung ist voraussichtlich rechtmäßig, ein besonderes Vollzugsinteresse liegt vor und die Nachteile für Schutzgüter bei Aufschub (irreparable Gefahren, Wettbewerbsverzerrung) überwiegen die wirtschaftlichen Einbußen des Klägers; daher war die aufschiebende Wirkung nicht wiederherzustellen. Die Beschwerde des Antragstellers gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Oldenburg vom 21. Juni 2018 wurde zurückgewiesen. Das Gericht bestätigt, dass die von dem Arzt angewandte Interposition autologen Fettgewebes zur Behandlung von Rhizarthrose voraussichtlich als Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) im Sinne des AMG einzustufen ist und damit der Erlaubnisnachweis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG fehlt. Die Ausnahme nach § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG greift nicht, weil die zentrifugierende Aufbereitung die stoffliche Beschaffenheit des Gewebes ändert, und die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG ist für ATMP ausgeschlossen. Wegen des vorrangigen öffentlichen Interesses an der sofortigen Vollziehung sowie der schwerwiegenden Nachteile eines Vollzugsaufschubs überwogen die öffentlichen Belange gegenüber den für den Antragsteller entstehenden Einbußen, sodass die aufschiebende Wirkung nicht wiederhergestellt wurde. Der Antragsteller trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens; der Streitwert wurde auf 7.500 EUR festgesetzt.