L 1 KR 471/10

Tenor Das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück vom 26. August 2010 und der Bescheid der Beklagten vom 29. Mai 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13. Oktober 2009 werden aufgehoben. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin 1.416,99 € zu erstatten. Die Beklagte hat der Klägerin die notwendigen außergerichtlichen Kosten beider Rechtszüge zu erstatten. Die Revision wird zugelassen. Tatbestand 1 Streitig ist die Erstattung von Kosten für eine Behandlungsmaßnahme zur künstlichen Befruchtung in Höhe von 1.416,99 €. Es geht um den Wechsel der Behandlungsmethode. 2 Die 1974 geborene verheiratete Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. Bei ihr bestanden die Diagnose primäre Sterilität, polycystisches Ovarialsyndrom, Oligomenorrhoe. Bei ihrem 1974 geborenen Ehemann sind die Diagnosen primäre Sterilität, reduzierte Progressivmotilität der Spermien, Zustand nach Leistenhernie festgestellt worden. 3 Die Beklagte genehmigte der Klägerin auf einen Behandlungsplan vom 25. September 2008 mit Bescheid vom 1. Oktober 2008 Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung durch In-Vitro-Fertilisation (IVF) für drei Versuche. Zu diesem Zeitpunkt war keine Indikation für eine ICSI-Behandlung gegeben. Bei der Klägerin wurden im Februar 2009 18 Follikel punktiert, 11 Eizellen gewonnen, wovon 10 Eizellen unbefruchtet blieben und bei einer Eizelle eine verzögerte Befruchtung eintrat. Bei der zweiten IVF-Therapie im Mai 2009 wurden 12 Follikel punktiert, 8 Eizellen gewonnen, die alle 8 unbefruchtet blieben. Daraufhin beantragte die Klägerin mit Schreiben vom 27. Mai 2009 unter Bezugnahme auf ein Telefonat vom 20. Mai 2009 bei der Beklagten die Genehmigung einer Behandlung mittels Intracytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI). 4 Der Behandlungsplan der Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe C./Dr. S. für eine Intracytoplasmatische Spermieninjektion datiert vom 13. Mai 2009. Die Klägerin wies darauf hin, dass nach Aussage der behandelnden Ärztin offensichtlich genügend schnellbewegliche Spermien vorhanden seien, denen aber die nötige Ausdauer fehle, um in die Eizellen einzudringen. Dieser ICSI-Versuch stelle die letzte Möglichkeit dar, ein eigenes Kind zu bekommen. 5 Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom 29. Mai 2009 ab, da die Voraussetzungen der Kostenübernahme für eine künstliche Befruchtung nach den verbindlichen Richtlinien nicht vorgelegen hätten. Es seien bereits zwei Zyklen für eine IVF durchgeführt worden. Ein Wechsel der Behandlungsmethoden von IVF zu ICSI sei nur nach dem ersten Versuch einer IVF bei einem totalen Fertilisationsversagen möglich. 6 Hiergegen legte die Klägerin mit Schreiben vom 24. Juni 2009 Widerspruch ein. Aufgrund des totalen Fertilisationsversagens trotz Gewinnung von Eizellen innerhalb der zweiten IVF-Behandlung sei es medizinisch nicht zu vertreten gewesen, nochmals eine IVF-Behandlung durchzuführen, wenngleich sie im Behandlungsplan genehmigt worden sei und deshalb hätte durchgeführt werden können. Die dritte IVF-Behandlung wäre nicht notwendig gewesen i.S. des § 27 a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), weil sie nicht angemessen auf die erzielten Befunde in der zweiten IVF-Behandlung reagiert hätte. Es hätte keine hinreichende Aussicht auf die Herbeiführung einer Schwangerschaft bestanden. Eine Weiterbehandlung mit der genehmigten dritten IVF-Behandlung anstelle des Methoden-Wechsels zur IVF/ICSI-Behandlung wäre nicht ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich gewesen iS des § 12 SGB V, womit diese dritte IVF-Behandlung nicht hätte genehmigt werden dürfen. Nach diesem medizinisch zu beurteilenden Einzelfall könne es nicht darauf ankommen, dass Nr. 8 Satz 6 der Richtlinien nur nach der ersten IVF-Behandlung im Falle des totalen Fertilisationsversagens eine IVF/ICSI-Behandlung gewähre. 7 Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 13. Oktober 2009 zurück. Nach § 27a Abs. 4 SGB V bestimme der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) in den Richtlinien nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft. Auf der Grundlage dieser Vorschriften seien die Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung beschlossen worden. Diese seien unmittelbar verbindliches und nach außen wirksames Recht, mit dem die Leistungsansprüche der Versicherten festgeschrieben würden. Die ISCI sei eine Methode der künstlichen Befruchtung, die ab dem 1. Juli 2002 grundsätzlich im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung mit den gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden könne. Seit dieser Zeit dürfe die ICSI-Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nur erbracht werden, wenn die männliche Fertilitätsstörung nachgewiesen sei durch zwei aktuelle Spermiogramme im Abschnitt von mindestens 12 Wochen, welche abhängig von der Gewinnung des Spermas bestimmte Grenzwerte unterschreiten würden. Nach den Richtlinien über künstliche Befruchtung dürften IVF und ICSI aufgrund der differenzierten Indikationsstellung nur alternativ angewandt werden. 8 Einzige Ausnahme sei die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF. In diesem Fall könnte in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr. 11.5 nicht vorliegen würden. Ein Methodenwechsel innerhalb eines IVF-Zyklus sei ausgeschlossen. Der Methodenwechsel sei auf einem Folgebehandlungsplan zu beantragen. Beim Methodenwechsel zur ICSI nach dem ersten IVF-Behandlungszyklus mit totalem Fertilisationsversagen bestehe eine hinreichende Erfolgsaussicht dann nicht, wenn in beiden Zyklen (IVF und ICSI) eine Befruchtung nicht eingetreten sei. Da der GBA für außerhalb der dort genannten Indikationen keine positive Empfehlung abgegeben hätte, dürften die gesetzlichen Krankenkassen außerhalb dieser Indikation keinesfalls Kosten übernehmen bzw. bezuschussen. 9 Das Bundessozialgericht (BSG) sehe nur dann eine Ausnahmemöglichkeit vor, wenn sozialgerichtlich entschieden worden sei, dass ein sog. "Systemmangel" vorliegen würde. Das Sozialgericht (SG) müsse im konkreten Einzelfall festgestellt haben, dass eine vertragliche Behandlung nicht zur Verfügung stehe und dass der GBA die betreffende Methode auf die betreffende Indikation bezogen nicht oder nicht zeitgerecht geprüft hätte, obwohl die Wirksamkeit der Methode indikationsbezogen bereits nachgewiesen sei. Die Behandler hätten hier bescheinigt, dass bereits zwei IVF-Behandlungen erfolglos durchgeführt worden seien. Nach den Richtlinien sei ein Wechsel der Behandlungs-Methode von IVF zur ICSI nach dem zweiten IVF-Versuch nicht möglich. Ob ein "Systemmangel" vorliege, könne nur sozialgerichtlich entschieden werden. 10 Hiergegen hat die Klägerin am 18. November 2009 Klage vor dem SG Osnabrück erhoben und die Auffassung vertreten, dass die Weigerung der Genehmigung zur Durchführung einer IVF/ICSI-Behandlung rechtswidrig sei. Der Regelung der Richtlinien in Nr. 8 seien die §§ 27a, 12 SGB V gegenüber zu stellen, die Auslegung dieser Regelungen seien anhand der medizinischen Befunde zu treffen. Aufgrund des totalen Fertilisationsversagens trotz Gewinnung von 8 Eizellen innerhalb der zweiten IVF-Behandlung der Klägerin und ihres Ehemannes sei es medizinisch nicht zu vertreten gewesen, nochmals eine IVF-Behandlung durchzuführen. Eine dritte IVF-Behandlung wäre, obgleich von der Beklagten genehmigt, nicht notwendig gewesen i.S. des § 27a SGB V, weil sie nicht angemessen auf die erzielten Befunde in der zweiten IVF-Behandlung reagiert hätte. Diesen Befunden nach hätte nämlich keine hinreichende Aussicht auf die Herbeiführung einer Schwangerschaft innerhalb der dritten IVF-Behandlung bestanden. Eine Weiterbehandlung mit der genehmigten dritten IVF-Behandlung anstelle der Genehmigung des Methoden-Wechsels zu einer IVF/ICSI-Behandlung wäre nicht ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich i.S. des § 12 SGB V gewesen. Die Beklagte hätte den Antrag genehmigen müssen. Sie hätte die Genehmigung zur Durchführung einer dritten IVF-Behandlung zurücknehmen müssen. Die Richtlinien seien in Nr. 8 Satz 6 dahin zu konkretisieren, dass es heißen müsse "einzige Ausnahme sei die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten oder zweiten Versuch einer In-Vitro-Fertilisation". 11 Das SG hat die Klage mit Urteil vom 26. August 2010 abgewiesen. Es hat zur Begründung ausgeführt, der Klägerin stehe ein Anspruch auf Kostenerstattung nicht zu. Die Voraussetzungen des § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V würden nicht vorliegen. Die Beklagte hätte die Leistungen nicht zu Unrecht abgelehnt. Unter welchen Voraussetzungen und mit welchem Inhalt Anspruch auf medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft bestehen würde, richte sich nach § 27a SGB V. Dazu sehe dessen Abs. 4 vor, dass der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahme nach Abs. 1 bestimmen würde. Diesen Vorgaben entsprechend hätte die Beklagte den Antrag der Klägerin geprüft und sei zutreffend zu dem Ergebnis gelangt, dass eine Kostenübernahme für eine Behandlung mittels ICSI nicht möglich sei. Die Richtlinien würden ausdrücklich einen Methodenwechsel nur nach dem ersten Versuch einer IVF-Behandlung vorsehen, dabei handele es sich um die einzige Ausnahme. Der Leistungsumfang sei vom Gemeinsamen Bundesausschuss damit in nicht zu beanstandender Weise konkretisiert worden. Dass ICSI nur bei strenger Indikationsstellung als Kassenleistung zuzulassen sei, entspreche der Rechtsprechung des BSG und führe zur Verneinung eines Kostenerstattungsanspruchs für ICSI bei überwiegend weiblichen Fertilitätsstörungen. Diese Beschränkung sei auch gerade in Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V) geboten. Die ICSI-Methode sei insgesamt erheblich kostspieliger als die IVF-Methode. 12 Darüber hinaus sei zu berücksichtigen, dass § 27a SGB V keinen Kernbereich der Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung regele, sondern einen eigenständigen Versicherungsfall begründe. Voraussetzung sei allein, dass die vorgesehenen Maßnahmen zur Herbeiführung der gewünschten Schwangerschaft erforderlich und nach ärztlicher Einschätzung erfolgversprechend seien. Welche Umstände die Infertilität hervorrufen würden, sei unerheblich. Nicht die Krankheit, sondern die Unfähigkeit des Paares, auf natürlichem Wege Kinder zu zeugen, und die daraus resultierende Notwendigkeit einer künstlichen Befruchtung würden den Versicherungsfall des § 27a SGB V begründen. Dieser Unterschied führe auch dazu, dass die Anspruchsgrundlage des § 27a SGB V nicht ausdehnend auszulegen sei. Der Gesetzgeber hätte grundsätzlich die Freiheit, selbst die Voraussetzungen zur Gewährung dieser Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung näher zu bestimmen. Jenseits der Regelung der Kernleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung überschreite der Gesetzgeber sein Gestaltungsermessen deshalb nicht, wenn er im Hinblick auf die begrenzten finanziellen Mittel und zur Sicherung einer Vollversicherung bei Fällen schwerer Krankheiten Leistungsansprüche in weniger dringlichen Fällen beschränke oder gar nicht erst vorsehe. Seien aber schon Leistungsbegrenzungen im Falle der Krankenbehandlung möglich, gelte das erst Recht bei Maßnahmen der künstlichen Befruchtung. 13 Gegen das am 8. September 2010 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 6. Oktober 2010 Berufung vor dem Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen erhoben. Sie hat eine Bescheinigung der Fachärzte für Gynäkologie Dr. J. /Prof. Dr. K., Kinderwunschzentrum L., vom 14. November 2011 vorgelegt und ihr Vorbringen aus dem Widerspruchs- und dem erstinstanzlichen Verfahren wiederholt. Es liege ein Systemmangel vor. Ein Methodenwechsel von IVF auf ICSI müsse auch nach einem totalen Fertilisationsversagen nach der zweiten IVF erfolgen können. Aufgrund des totalen Fertilisationsversagens während der zweiten IVF trotz Gewinnung von durchschnittlich 8 Eizellen sei es medizinisch in keiner Weise indiziert gewesen, eine weitere IVF durchzuführen. Die ICSI-Behandlung gewährleiste nämlich eine verhältnismäßig sehr große Wahrscheinlichkeit auf eine durchschnittliche Befruchtung und entsprechend größere Wahrscheinlichkeit auf den Eintritt einer Schwangerschaft. Der Methodenwechsel von IVF zu ICSI sei medizinisch indiziert gewesen. Die Durchführung einer dritten IVF wäre nach §§ 27, 27a SGB V nicht notwendig gewesen. Die durchgeführte ICSI sei ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich gewesen. Die Durchführung der ICSI sei hier auch aus Kostengesichtspunkten unentbehrlich, unvermeidbar und notwendig gewesen. 14 Die Durchführung einer weiteren IVF wäre hingegen nicht notwendig und unwirtschaftlich gewesen. Die Systematik der §§ 27, 27a SGB V würde nicht durch die Richtlinien geändert. Die Richtlinien seien kein gesetztes Recht, sondern eine lediglich temporäre medizinische Konkretisierung des Bundesausschusses zur Auslegung einer Gesetzesnorm. Gemäß Nr. 8 der Richtlinien dürften Maßnahme zur künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden, wenn hinreichende Aussicht darauf bestehe, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt werde. Diese medizinische Beurteilung sei demnach das oberste Kriterium. In der Nr. 8 Satz 5 heiße es diesbezüglich weiter, dass IVF und ICSI aufgrund der differenzierten Indikationsstellung nur alternativ angewandt werden dürften. Dies sei aus Sicht der Klägerin zutreffend. Sie mache ja gerade diese Differenzierung hinsichtlich der Erfolgswahrscheinlichkeit für ihre Behandlung geltend. Soweit Nr. 8 regele, dass für den Fall, indem dem Versicherten drei IVF genehmigt worden seien, die einzige Ausnahme, den Methodenwechsel zu einer ICSI zu vollziehen, die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF sei, sei dies nicht richtig. In diesem Fall könne in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, selbst wenn deren Voraussetzungen nach Nr. 11.5 nicht vorliegen würden. Das totale Fertilisationsversagen rechtfertige danach aus medizinischer Sicht die Durchführung einer ICSI ohne Vorliegen der in den Richtlinien vorgeschriebenen Voraussetzungen. Es werde also auf die strenge Indikationsstellung verzichtet. Aus Sicht der Klägerin sei nachvollziehbar, dass das totale Fertilisationsversagen eine Ausnahme der grundsätzlichen Regelung darstelle. Es sei jedoch aus ihrer Sicht nicht nachvollziehbar, dass dies nur nach dem ersten Versuch einer IVF gelten solle. Dieses sei weder medizinisch noch wirtschaftlich begründbar. Die konkrete Regelung verstoße vor allem bereits gegen ihre grundlegende Regelung in Nr. 8 selbst, wonach die medizinische Beurteilung im Zentrum stehen solle, nämlich eine hinreichende Aussicht bestehen solle, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt werden könne. Diese Erfolgsaussicht werde mit der Regelung in jeder Hinsicht missachtet. 15 Die Klägerin beantragt, 16 1. das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück vom 26. August 2010 und den Bescheid der Beklagten vom 29. Mai 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13. Oktober 2009 aufzuheben, 17 2. die Kosten der Klägerin für eine Kinderwunschbehandlung in Form der IVF/ICSI-Behandlung gemäß § 27a SGB V i.V.m. den "Richtlinien über künstliche Befruchtung" des Gemeinsamen Bundesausschusses in Höhe von insgesamt 1.416,99 € zu erstatten. 18 Die Beklagte beantragt, 19 die Berufung zurückzuweisen. 20 Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend. 21 Der Senat hat zur weiteren Aufklärung des medizinischen Sachverhaltes einen Bericht der Ärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Endokrinologie und Reproduktionsmedizin M. /Dr. N. vom 12. Mai 2011 sowie eine Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 27. Juni 2011 nebst Anlagen (Abschlussbericht der Projektgruppe P 10 "Fertilisation" und "Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über Änderungen der Richtlinien über künstliche Befruchtung: Methodenwechsel und Risikoberatung" vom 15. November 2007) eingeholt. 22 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Verwaltungsakte der Beklagten und Gerichtsakte Bezug genommen. Diese haben vorgelegen und sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Entscheidungsfindung geworden. Entscheidungsgründe 23 Die gemäß §§ 143 ff. Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht erhobene Berufung ist zulässig. 24 Sie ist auch begründet. Die Klägerin kann von der Beklagten die begehrte Kostenerstattung verlangen. 25 Einzig in Betracht kommende Rechtsgrundlage für den Anspruch der Klägerin auf Kostenerstattung für die im November 2009 durchgeführt ICSI-Behandlung ist § 13 Abs. 3 SGB V. Dieser lautet: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. 26 Diese Voraussetzungen liegen hier vor. Die Beklagte hat eine Leistung zu Unrecht abgelehnt, die Klägerin hat sich die notwendige Leistung selbst beschafft und dadurch sind ihr Kosten entstanden. 27 Die Klägerin hat ihren Kostenerstattungsanspruch konkret beziffert (vgl. dazu BSG SozR 4- 2500 § 39 Nr 2) und entsprechende Rechnungen der Leistungserbringer vorgelegt. Sie hat ihren Leistungsantrag vom 27. Mai 2009 unter Vorlage des neuen Behandlungsplanes vom 13. Mai 2009 bei der Beklagten auch vor Durchführung der Leistung im November 2009 gestellt (vgl. dazu BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 8 Rdnr 23, 24 mwN). 28 Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch. Voraussetzung ist, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, die die Krankenkassen in Natur als Sach- und Dienstleistungen zu erbringen haben (st. Rechtsprechung des BSG, vgl. z.B. BSGE 79, 125, 126 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11; BSGE 97, 190 = SozR 4 -2500 § 27 Nr 12 Rdnr. 11). 29 Die Klägerin hatte einen Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI im Zeitpunkt der Leistungsverschaffung gemäß § 27 a SGB V. 30 Nach § 27a Abs. 1 SGB V umfassen die Leistungen der Krankenbehandlung auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, wenn 1. diese Maßnahmen nach ärztlicher Feststellung erforderlich sind, 2. nach ärztlicher Feststellung hinreichende Aussicht besteht, dass durch die Maßnahmen eine Schwangerschaft herbeigeführt wird; eine hinreichende Aussicht besteht nicht mehr, wenn die Maßnahme dreimal ohne Erfolg durchgeführt worden ist, 3. die Personen, die diese Maßnahmen in Anspruch nehmen sollen, miteinander verheiratet sind, 4. ausschließlich Ei- und Samenzellen der Ehegatten verwendet worden sind und 5. sich die Ehegatten zur Durchführung der Maßnahmen von einem Arzt, der die Behandlung nicht selbst durchführt, über eine solche Behandlung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte haben unterrichten lassen und der Arzt sie an einen der Ärzte oder eine der Einrichtungen überwiesen hat, denen eine Genehmigung nach § 121a erteilt worden ist. Anspruch auf Sachleistung nach Abs. 1 besteht gemäß Abs. 3 nur für Versicherte, die das 25. Lebensjahr vollendet haben; der Anspruch besteht nicht für weibliche Versicherte, die das 40. und für männliche Versicherte, die das 50. Lebensjahr vollendet haben. Vor Beginn der Behandlung ist der Krankenkasse ein Behandlungsplan zur Genehmigung vorzulegen. Die Krankenkasse übernimmt 50 v.H. der mit dem Behandlungsplan genehmigten Kosten der Maßnahme, die bei ihrem Versicherten durchgeführt werden. Nach § 27a Abs. 4 SGB V in der Fassung des GMG vom 14. November 2003 (BGBl I 2190) bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zur Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahme nach Abs. 1. 31 Der Senat geht davon aus, dass dem Grunde nach die Voraussetzungen des § 27a Abs 1 Nr. 1-5, Abs 3 Satz 1 SGB V bei der Klägerin vorgelegen haben, da die Beklagte der Klägerin die Durchführung von medizinischen Maßnahme zur Herbeiführung einer Schwangerschaft in Form der IVF-Behandlung für drei Versuche im Oktober 2008 genehmigt hat. Das Vorliegen der Voraussetzungen dem Grunde nach ist von der Beklagten im Berufungsverfahren auch nicht bestritten worden. 32 Der Bundesausschuss hat unter Berücksichtigung der Wertungen des § 27 a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI Empfehlungen abzugeben. Dieser Verpflichtung ist der Gemeinsame Bundesausschuss mit den Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung vom 26. Februar 2002 nachgekommen (vgl. BSG, Urteil vom 21. Juni 2011 - B 1 KR 18/10 R Rdnr 14). Diese enthalten Regelungen und Hinweise zu Leistungsvoraussetzungen, Methoden, medizinischen Indikationen, Umfang der Maßnahmen, Beratung und ärztlichen Überweisung zu den berechtigten Ärzten (Höfler, Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, Band 1, § 27 a SGB V, Rdnr. 33). 33 Nach Nr. 8 Satz 1 der Richtlinien über die künstliche Befruchtung dürfen Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden, wenn hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt wird. Eine hinreichende Erfolgsaussicht besteht nach Nr. 8 Satz 2 für die jeweiligen Behandlungsmaßnahmen dann nicht, wenn sie - bei der Insemination im Spontanzyklus (Nr. 10.1.) bis zu achtmal, bei der Insemination nach hormoneller Stimulation (Nr. 10.2.) bis zu dreimal, bei der In-Vitro-Fertilisation (Nr. 10.3.) bis zu dreimal, bei dem intratubaren Gameten-Transfer (Nr.10.4.) bis zu zweimal, bei der Intracytoplasmatischen Spermieninjektion (Nr. 10.5.) bis zu dreimal - vollständig durchgeführt wurden, ohne dass eine klinisch nachgewiesene Schwangerschaft eingetreten ist. Bei der In-Vitro-Fertilisation nach Nr. 10.3 gelten die Maßnahmen als vollständig durchgeführt, wenn die Eizellkultur angesetzt worden ist. Bei der In-Vitro-Fertilisation besteht im übrigen - abweichend von der zuvor genannten Zahl - eine hinreichende Erfolgsaussicht dann nicht, wenn in beiden Fällen eine Befruchtung nicht eingetreten ist und sich bei der Analyse der hierfür maßgeblichen Ursachen erkennen lässt, dass eine In-Vitro-Fertilisation nicht möglich ist (Nr. 8 Sätze 10 und 11 der Richtlinie). 34 Nach Nr. 8 Satz 5-7 der Richtlinien in der ab 15. November 2007 geltenden Fassung (BAnz 2008 Nr. 19 (S. 375) vom 5. Februar 2008) dürfen In-Vitro-Fertilisation und Intracytoplasmatische Spermieninjektion aufgrund der differenzierten Indikationsstellung nur alternativ angewandt werden. Einzige Ausnahme ist die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer In-vitro-Fertilisation. In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die Intracytoplasmatische Spermieninjektion (Nr. 10.5.) zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr. 11.5. nicht vorliegen. Ein Methodenwechsel innerhalb eines IVF-Zyklus (sog. Rescue-ICSI) ist ausgeschlossen. Der Methodenwechsel ist auf einem Folgebehandlungsplan zu beantragen (Nr. 8 Satz 9). Bei einem Methodenwechsel zur Intracytoplasmatischen Spermieninjektion nach dem ersten IVF-Behandlungszyklus mit totalem Fertilisationsversagen besteht eine hinreichende Erfolgsaussicht dann nicht, wenn in beiden Zyklen (IVF und ICSI) eine Befruchtung nicht eingetreten ist (Nr. 8 Satz 14 der Richtlinie). 35 Bei der Klägerin wurden im Februar und Mai 2009 zwei IVF-Therapien durchgeführt. Ausweislich der vorliegenden Unterlagen wurden im Februar 2009 18 Follikel punktiert, 11 Eizellen gewonnen, wovon 10 Eizellen unbefruchtet blieben und bei einer Eizelle eine verzögerte Befruchtung eintrat. Bei der zweiten IVF-Therapie im Mai 2009 wurden 12 Follikel punktiert, 8 Eizellen gewonnen, die alle unbefruchtet blieben. Nach den Ausführungen der behandelnden Ärzte M. /Dr. N. vom 12. Mai 2011 wurde nach der ersten IVF-Behandlung im Januar 2009 von 11 gewonnenen Eizellen eine - verzögert - befruchtet und drei Tage später als Vierzell-Embryo zurückgesetzt. Eine Schwangerschaft trat nicht ein. Da bei der ersten IVF-Behandlung ein Embryo entstanden war, ist im April 2009 eine zweite IVF-Behandlung durchgeführt worden. In dem zweiten Versuch kam es zu einem totalen Fertilisationsversagen. Die Klägerin beantragte deshalb bei der Beklagten den Wechsel von IVF zu ICSI und legte einen Folgebehandlungsplan vom 13. Mai 2009 iSv Nr. 8 Satz 9 der Richtlinien für die ICSI-Behandlung vor. Die Voraussetzungen der Nr. 8 Satz 6 der Richtlinie sind damit nach ihrem Wortlaut nicht erfüllt, da die Klägerin den Methodenwechsel zu ICSI erst nach dem totalen Fertilisationsversagen im zweiten IVF-Versuch beantragt hat. 36 Der Senat geht hier aber davon aus, dass die Richtlinien insoweit gegen § 27a SGB V und damit gegen höherrangiges Recht verstoßen. 37 § 27a Abs. 4 SGB V gibt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf, in den Richtlinien die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der von den Krankenkassen geschuldeten Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft zu bestimmen. Der Gemeinsame Bundessauschuss hat die Aufgabe zu präzisieren, bei welchen Indikationen ICSI zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung gerechtfertigt ist, zu prüfen, ob ausgehend von den Ursachen der Unfruchtbarkeit die in Betracht kommende Methode in der konkreten Situation nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse bei Behandlungsbeginn geeignet, ausreichend, erforderlich und wirtschaftlich ist. Ansprüche der Versicherten sollen gesetzeskonform konkretisiert werden. Die Rechtsprechung des BSG geht davon aus, dass die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses untergesetzliche Rechtsnormen sind und alle Systembeteiligten binden (§ 91 Abs 6 SGB V). 38 Die Richtlinien sind aber formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (BSG, Urteil vom 21. Juni 2011- B 1 KR 18/10 R Rdnr. 17). Dabei richtet sich die Entscheidung über den Leistungsanspruch des Versicherten nach der Auslegung der materiell-rechtlichen Anspruchsgrundlage, das heißt, hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den Richtlinien über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen insbesondere an den Regelungen des SGB V zu messen. Durch § 27 a SGB V werden dabei die sonst für die übrigen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien der künstlichen Befruchtung modifiziert. Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse iSd § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen, kommt es im Rahmen der Richtlinien über die künstliche Befruchtung nicht in gleicher Weise auf diesen Standard an, z. B. bei den gesundheitlichen Risiken der für die Gewinnung der Eizellen notwendigen hormonellen Stimulation oder dem Wirksamkeitsnachweis. Diese Wertungen müssen auf die Entscheidung über die Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen (BSG, aaO,. Rdnr. 17, 18). Gleichwohl sind aber auch die §§ 12 Abs 2, 2 Abs 1 Satz 3 SGB V (Wirtschaftlichkeitsgebot, Qualitätsgebot) zu beachten. Soweit dieser gesetzliche Regelungsgehalt reicht, bleibt dem Gemeinsamen Bundesausschuss kein Gestaltungsspielraum. Die gerichtliche Prüfung beschränkt sich darauf, ob die Zuständigkeit und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben. 39 Die formelle Rechtmäßigkeit der Richtlinien ist hier nicht zweifelhaft (vgl. BSG, aaO. Rdnr. 20). 40 Der Senat ist der Auffassung, dass der Bundessauschuss die Ausnahme der Nr. 8 Sätze 6,7 der Richtlinie inhaltlich nicht rechtmäßig festgelegt hat. Die Grenzziehung in der Nr. 8 Satz 6 beruht - anders als in dem vom BSG am 21. Juni 2011 entschiedenen Fall zu den Grenzwerten für die Progressivmotilität (Az.: B 1 KR 18/10 R) - nicht auf entsprechenden medizinischen Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit und damit nicht auf hinreichenden Sachgründen. Sie ist nicht widerspruchsfrei und nachvollziehbar (vgl. BSG, aaO., Rdnr. 25). 41 Ausgangspunkt der Indikationsfestlegung soll sein, dass hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt wird (§ 27 a Abs 1 Nr. 2 SGB V, Nr. 8 Satz 1 der Richtlinie). Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht fallen nicht in den Leistungskatalog. Auch ist es nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind. Die Methoden dürfen nur alternativ angewandt werden und es ist zu berücksichtigen, dass die ICSI erheblich kostspieliger ist (BSG, aaO., Rdnr. 23). Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in der Fassung der Richtlinien vom 15. November 2007 den Wechsel zur Behandlungsmethode ICSI (ohne das Vorliegen der Voraussetzungen der Nr. 11.5 (nachgewiesene männlich Fertilitätsstörung)) in der Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch der IVF eingefügt. 42 Nach den "Tragenden Gründen zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über Änderungen der Richtlinien über künstliche Befruchtung: Methodenwechsel und Risikoberatung" vom 15. November 2007 ist von Kassenseite ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände (MDS) der Krankenkassen veranlasst und dem Unterausschuss Familienplanung zur Verfügung gestellt worden, das den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit einer ICSI im Falle eines Fertilisationsversagens beim IVF-Versuch überprüft hat. Das Ergebnis des MDS-Gutachtens war, dass die zu dieser Fragestellung vorliegende Studienlage begrenzt sei. Auf der Basis der bestvorliegenden Evidenz gäbe es Hinweise dafür, dass bei einem Fertilisationsversagen in einem IVF-Versuch der Wechsel zu ICSI in einem weiteren Zyklus von Nutzen sein kann. Für die Durchführung einer sog. Rescue-ICSI innerhalb eines IVF-Zyklus (ICSI an Eizellen, die zuvor erfolglos mit konventioneller IVF behandelt wurden) lägen dagegen keine Nutzenbelege vor. Aufgrund des Ergebnisses des MDS-Gutachtens hat der Bundesausschuss die Richtlinien konkretisiert und als Ausnahmefall den Wechsel auf ICSI bei Fertilisationsversagen im ersten IVF-Zyklus i.S. einer Kann-Formulierung ermöglicht und die in diesem Ausnahmefall genehmigungsfähigen weiteren Zyklen einheitlich definiert. Die Formulierungen seien so gewählt worden, dass die Anzahl der genehmigungsfähigen Zyklen gegenüber Fällen ohne diese Ausnahmeindikation nicht ansteigt, um eine Gleichbehandlung der Paare zu gewährleisten. 43 Angesichts der beschränkten Studienlage gibt es nach Auffassung des Senates gerade keine hinreichende sachliche Begründung für die Einschränkung iS des Nr. 8 Satz 6, abgesehen davon, dass es für die sog. Rescue-IVF keine weiteren Nutzenbelege gibt. Wenn man die Ausführungen in den "Tragenden Gründe des Beschlusses" zum Ergebnis des MDS Gutachtens zugrunde legt, ergibt sich vielmehr, dass grundsätzlich bei einem Fertilisationsversagen in einem (nicht: im ersten) IVF-Versuch der Wechsel zu ICSI in einem weiteren Zyklus von Nutzen sein kann. 44 Eine solche Fallkonstellation lag bei der Klägerin zum Zeitpunkt des Wechsels der Methode von IVF auf ICSI vor. Bei der Klägerin war es im ersten Versuch fast zu einem vollständigen Fertilisationsversagen gekommen (11 Eizellen entnommen, davon nur eine -verspätet- befruchtet) und im zweiten Versuch zu einem vollständigen Fertilisationsversagen. Dass der Wechsel angesichts des fast vollständigen Fertilisationsversagens indiziert war, ergibt sich aus dem Folgebehandlungsplan der Dres M. /N. Die Behandlung wurde dann im November 2009 durchgeführt. Die die Behandlung durchführenden Ärzte Dr. J. /Prof. Dr. K., Kinderwunschzentrum L., haben in ihrer Bescheinigung vom 14. November 2011 dargelegt, dass eine Kombination der IVF-Behandlung mit der ICSI- Therapie hier medizinisch indiziert, erfolgversprechend und alternativlos war. 45 Bei der Klägerin haben also weder die Voraussetzungen der Nr. 8 Satz 11 der Richtlinie vorgelegen, da einmal eine Befruchtung eingetreten war. Auch sind im Fall der Klägerin die Methoden nach Nr. 8 Satz 5 nur alternativ angewendet worden und es ist nicht innerhalb eines IVF Zyklus ein Methodenwechsel (Rescue ICSI) durchgeführt worden (Nr. 8 Satz 8). Die Methode ist auch nicht unwirtschaftlicher, denn nach der Ausnahmekonstellation Nr. 8 Satz 7 der Richtlinien wäre nach einem gescheiterten IVF-Versuch - auch wenn die Voraussetzungen der Nr. 11.5 (männliche Fertilitätsstörung) nicht vorliegen - die Anwendung von ICSI in zwei darauffolgenden Zyklen möglich gewesen. Die Klägerin begehrte jedoch nur die Durchführung von einer ICSI, so dass es nicht zu höheren Kosten gekommen wäre als es nach Nr. 8 Satz 7 ausnahmsweise ohnehin (nämlich in zwei darauffolgenden Zyklen) zulässig gewesen wäre. Die Anzahl der genehmigungsfähigen Zyklen (insgesamt drei) wäre gegenüber Fällen ohne Ausnahmeindikation insgesamt nicht angestiegen. Gerade die Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes spricht dagegen, in der bei der Klägerin vorliegenden Konstellation eine dritte - bereits genehmigte - IVF durchzuführen, da diese nach den vorliegenden ärztlichen Unterlagen nicht erfolgversprechend gewesen wäre (so ausdrücklich die ärztliche Bescheinigung vom 14. November 2011). 46 Der Gestaltungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses ist vor dem Hintergrund der materiell-rechtlichen Anspruchsgrundlage zu sehen und muss die dem Versicherten zustehenden Ansprüche auch gewährleisten und nicht ohne sachliche Gründe einschränken oder begrenzen. Gemäß § 27 a SGB V muss nach ärztlichen Feststellungen hinreichende Aussicht bestehen, dass durch die Maßnahme eine Schwangerschaft herbeigeführt wird. Das BSG hat bereits in seinem Urteil vom 3. April 2001 - B 1 KR 40/00 R = BSGE 88, 62, 72) ausgeführt, dass dem Wunsch nach dem eigenen Kind rechtspolitisch ein hoher Rang eingeräumt wird und die Grundsätze des Leistungsrechts in der gesetzlichen Krankenversicherung deshalb zurückdränge. Bei einem durch Gesetz ausdrücklich eingeräumten Anspruch auf künstliche Befruchtung sei fraglich, ob sich eine unterschiedliche krankenversicherungsrechtliche Behandlung von Ehepaaren, die ISCI benötigen, gegenüber Ehepaaren rechtfertigen ließe, deren gynäkologisch bedingte Unfruchtbarkeit mittels IFV auf Kosten der gesetzlichen Krankenkasse überwunden werden kann (BSGE 88, 62, 73). Ähnliche Überlegungen ergeben sich auch aus dem Gesetzesantrag zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des SGB V zur Kostenübernahme des Bundes für Maßnahmen der künstlichen Befruchtung bei Paaren mit Kinderwunsch (Kinderwunschförderungsgesetz) vom 16. August 2011 - BR-Drucks. 478/11. Darin heißt es, dass ungewollte Kinderlosigkeit oft als schwerer Mangel in der persönlichen Lebensplanung angesehen wird, der einen erheblichen psychischen und physischen Leidensdruck zur Folge haben kann und dass die künstliche Befruchtung für viele Paare die letzte Hoffnung ist und sie dazu Unterstützung verdienen und benötigen. Eine finanzielle Entlastung sei ein Beitrag dazu, unerwünschte Kinderlosigkeit entschlossen und nachhaltig zu bekämpfen. 47 Da es für die Beschränkung auf das Fertilisationsversagen im ersten IFV Versuch in Nr. 8 Satz 6 der Richtlinien keine sachlichen Gründe gibt, besteht für die Klägerin eine Lücke im Leistungssystem. Dies führt zur Rechtswidrigkeit der Ablehnungsentscheidung der Beklagten und dem Kostenerstattungsanspruch für die medizinisch notwendige Leistung. 48 Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG. 49 Die Revision wird gemäß § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG zugelassen. 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