L 12 KR 685/19

Leitsatz: 1. Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel g-Strophanthin-8-Hydrat handelt es sich nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 135 SGB V. (Rn. 29) 2. Eine Rezeptur aus nicht verordnungsfähigen Substanzen darf nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Eine Umgehung des Verordnungsausschlusses per Rezeptur ist nicht zulässig. (Rn. 34) Ein im Einzelfall geltend gemachter Behandlungserfolg ist unerheblich, weil die streitige Therapie wissenschaftlich anerkannt wirksam sein muss, um den sich für den Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten aus § 2 Abs. 1 SGB V und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen genügen zu können. (Rn. 37) (redaktioneller Leitsatz) I. Die Berufung der Klägerin gegen den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts München vom 26.11.2019, Az.: S 44 KR 2075/17, wird zurückgewiesen. II. Die Beteiligten haben einander keine Kosten zu erstatten. III. Die Revision wird nicht zugelassen. Die nach §§ 143, 151 Abs. 1 SGG form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das Sozialgericht hat die kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs. 1, 4 SGG) zu Recht vollumfänglich abgewiesen. Die Bescheide der Beklagten vom 29.03.2017 und 01.12.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04.07.2018 sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat weder einen Anspruch auf Versorgung mit noch auf Erstattung der Kosten für die seit Dezember 2017 bezogenen Rezepturarzneimittel mit dem Wirkstoff g-Strophanthin-8-Hydrat. Der Kostenerstattungs- und -übernahmeanspruch gemäß § 13 Abs. 3 Satz 1 Fall 2 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte oder zu beschaffende Therapie zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl. zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S. 51 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8, RdNr. 14 - Interstitielle Brachytherapie; zuletzt BSG, Urteil vom 7.11.2006 - B 1 KR 24/06 R - RdNr. 11 mwN, - LITT). Daran fehlt es hier. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V u.a. die Versorgung mit Arzneimitteln. Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Nach § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V erhalten die Versicherten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung unterliegt nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Nach diesen Vorschriften müssen die Leistungen der Krankenkassen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V). Außerdem müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V). 1. Zunächst ist der Senat - anders als das SG - der Auffassung, dass es sich bei der Behandlung mit dem Arzneimittel g-Strophanthin-8-Hydrat nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 135 SGB V handelt. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr.5 Empfehlungen abgegeben hat. Die Behandlung einer Herzinsuffizienz mit Strophanthin ist aber nicht „neu“ im Sinne der Vorschrift. Die Strophanthus-Glykoside k- und g-Strophanthin (englisches Synonym: Ouabain) waren vielmehr unter der Sammelbezeichnung „Strophanthin“ bis in die 1970er Jahre in Deutschland Standardmedikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen. G-Strophanthin/Ouabain wurde bevorzugt oral angewandt (Handelspräparate: Strophoral, Purostrophan, Strodival, Strophoperm u. a.). Die Art des Wirkstoffs des hier streitgegenständlichen g-Strophanthin-8-Hydrat (Quabain-8-Wasser, auch g-Strophanthin-8-Hydrat genannt) und die Wirkstoffmenge (3 mg/Kapsel) sind nach den von der Apotheke veröffentlichten Arzneimittelinformationen (http://www.strophantus.de/mediapool/59/ 596780data/Stadler_Arzneimittelinformation.pdf) mit dem Fertigarzneimittel Strodival (r) mr, vergleichbar. Dieses Fertigarzneimittel Strodival(r) mit dem Inhaltsstoff Strophanthin war jedoch nur bis 2011 fiktiv zugelassen, der Hersteller MP GmbH lieferte nach Auslauf der fiktiven Zulassung keine für eine Nachzulassung erforderlichen Studiendaten. Seit 2012 ist das Fertigarzneimittel Strodival nicht mehr verkehrsfähig. Die Therapie mit Strophantin ist daher nicht neu. Eine Empfehlung durch den GBA wäre aber nur für eine neuartige Therapie mit einem Rezepturarzneimittel erforderlich (vgl. BSG, Urteil vom 27.03.2007, B 1 KR 30/06 R). Vielmehr gibt es, worauf die Beklagte selbst hingewiesen hat, eine Vielzahl von zur Behandlung einer Herzinsuffizienz zugelassenen Fertigarzneimitteln. Auch aus der Tatsache, dass es sich bei dem verordneten Medikament um Rezepturarzneimittel handelt, lässt sich offensichtlich nicht schließen, dass eine Empfehlung des GBA erforderlich ist, denn die Verordnung von g-Strophanthin-8-Hydrat als Rezepturarzneimittel würde eine Umgehung der zulassungsrechtlichen Voraussetzungen bedeuten. 2. Für die Behandlung der bei der Klägerin vorliegenden Herzinsuffizienz ist statt der unstreitig zur Verfügung stehenden Fertigarzneimittel auch das Rezepturarzneimittel Strophanthin nicht verordnungsfähig bzw. ist eine solche Verordnung nicht wirtschaftlich. Die Beklagte ist deshalb nicht verpflichtet, der Klägerin g-Strophanthin-8-Hydrat in Form eines von der S-Apotheke in A1 hergestellten Rezepturarzneimittels als Sachleistung zur Verfügung zu stellen. Nach der Richtlinie der Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AK-RL) kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt Arzneimittel nach Handelsnamen (Warenzeichen) oder Wirkstoffnamen (generische Bezeichnung) oder als Rezeptur verordnen (§ 11 Abs. 2 AM-RL). Das BSG hat in seinem Urteil vom 13.10.2010, B 6 KA 48/09 R, ausgeführt, Rezepturarzneimittel seien als solche nach dem AMG aufgrund der erteilten Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) auch verkehrsfähig, ohne dass eine Überprüfung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem AMG stattfinden müsste. Mit der Verkehrsfähigkeit seien Rezepturarzneimittel zugleich auch verordnungsfähig, es sei denn, nach anderen Regelungen sei ein Anerkennungsverfahren erforderlich. Dies sei gemäß § 135 Abs1 Satz 1 Nr1 SGB V der Fall, wenn der Einsatz des Arzneimittels Gegenstand einer neuen Arzneitherapie im Sinne dieser Regelung sei, für die dann entsprechend den Vorgaben dieser Vorschrift eine empfehlende Richtlinie erforderlich sei. Die ist - wie unter 1. ausgeführt - hier nicht der Fall. Rezepturarzneimittel sind aber nicht ohne Weiteres auch auf Kosten der GKV verordnungsfähig. Grundsätzlich gelten bei Fertigarzneimitteln, die nach Überprüfung ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) in konkret bezeichneten Anwendungsgebieten zum Verkehr zugelassen worden sind, die Voraussetzungen, dass sie zweckmäßig und wirtschaftlich sein und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen müssen, als erfüllt; mit ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist deshalb zugleich auch die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV grundsätzlich gegeben. Hingegen kann in Fällen, in denen nach den Regelungen des AMG die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ohne vorherige fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben ist, aus dieser Verkehrsfähigkeit nicht ohne Weiteres auch auf die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels zulasten der gesetzlichen Krankenkassen geschlossen werden. Dies gilt u.a. für Rezepturarzneimittel, die nicht - wie Fertigarzneimittel (vgl. § 4 Abs. 1 i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG) - „im Voraus hergestellt“ und in Verkehr gebracht, sondern für einen bestimmten Patienten nach Rezeptur des Arztes zur Herstellung in der Apotheke verordnet werden. Auch bei Rezepturarzneimitteln, für die arzneimittelrechtlich gegebenenfalls nur eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist (§ 13 Abs. 1 AMG; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl. § 13 Abs. 2, 2b, 2c AMG), fehlt es an einer fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass aus einer Beachtung der Regelungen des AMG nicht abgeleitet werden kann, dass solche Arzneimittel ohne Weiteres auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind (vgl. BSG, Beschluss vom 30.10.2019, B 6 KA 21/18 B). Grundsätzlich gilt, dass eine Rezeptur aus nicht verordnungsfähigen Substanzen nicht zu Lasten der GKV verordnet werden darf. Eine Umgehung des Verordnungsausschlusses per Rezeptur ist nicht möglich. Dies ist hier für die Rezeptur mit Strophantin der Fall, das Inhaltsstoff von Arzneimitteln war, für die - wie oben dargestellt - zunächst eine fiktive Zulassung bestanden hat, die aber ein arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren nicht durchlaufen haben, sodass eine Nachzulassung nicht erfolgt ist und für die daher kein Nachweis für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegt. Diese Arzneimittel sind daher vom Markt genommen worden. Im Übrigen stehen für die Behandlung einer Herzinsuffizienz ausreichend Fertigarzneimittel zur Verfügung und es ist nicht ausreichend dokumentiert, dass diese - wie von der Klägerin vorgetragen - nicht vertragen werden. Insoweit wird auf die zutreffenden Ausführungen des Sozialgerichts, denen sich der Senat anschließt, verwiesen, § 153 Abs. 2 SGG. 3. Es liegt auch kein Seltenheitsfall vor. Um einen sog. Seltenheitsfall, in dem sich eine Krankheit und ihre Behandlung einer systematischen Erforschung entzieht und bei dem eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen in Betracht zu ziehen wäre (vgl. dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr. 21 - Visudyne), handelt es sich vorliegend nicht. Der von der Klägerin speziell für ihren Einzelfall geltend gemachte Behandlungserfolg ist unerheblich, weil die streitige Therapie wissenschaftlich anerkannt wirksam sein muss, um den sich für den Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen genügen zu können; der Anspruch umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Hierzu genügt es nicht, dass die Arzneimitteltherapie bei einem Versicherten nach seiner eigenen Ansicht oder derjenigen seiner Ärzte positiv gewirkt haben soll und ggf. herkömmlichen Arzneimitteln vorzuziehen ist (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R -, juris; BSGE 76, 194, 198 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S. 11 - Remedacen). Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es vielmehr grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. zB BSGE 93, 1, 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils RdNr. 7 mwN - Immucothel; zuletzt BSGE 95, 132 RdNr. 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr. 25 mwN - Wobe-Mugos E). Auch bei einer erfolgten Arzneimittelanwendung sind Spontanheilungen und wirkstoffunabhängige Effekte mit in Rechnung zu stellen (vgl. BSG, Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 RdNr. 42 mwN - Tomudex ). Bei der Klägerin liegt auch keine „einzigartige Krankheitssituation“ vor, die einem Seltenheitsfall gleichgestellt werden könnte. Soweit der Klägerbevollmächtigte auf das Urteil des BSG vom 19.10.2004 (B 1 KR 27/02 R, Visudyne) abstellt, liegen die dort beschriebenen Voraussetzungen nicht vor. Im dortigen Fall ging es um die Behandlung einer Jugendlichen, die an einem angeborenen Aderhautdefekt (sog. Kolobom) litt und im Rahmen einer PDT eine Behandlung mit dem in Deutschland zum Zeitpunkt der Behandlung nicht zugelassenen Fertigarzneimittel Visudyne begehrte. In diesem Fall hatte das BSG angenommen (Zurückverweisung an LSG), dass, falls die bei der Klägerin im Behandlungszeitpunkt bestehende Krankheitssituation einzigartig war, auch das arzneimittelrechtliche Verkehrsverbot der Leistungspflicht der Beklagten nicht entgegenstünde. Visudyne (R) war zum Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin in der Schweiz und in den USA als Arzneimittel zugelassen, sodass gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG die Möglichkeit bestand, dieses Mittel individuell auf ärztliche Verordnung über eine Apotheke aus dem Ausland legal zu beschaffen. Die darin liegende Lockerung des arzneimittelrechtlichen Verkehrsverbots begründet nach der Rechtsprechung des BSG nicht die Verkehrsfähigkeit des Medikaments, denn eine Verwendung in einer unbestimmten Zahl von Fällen sei durch die genannte Vorschrift nicht gedeckt und eine für Deutschland maßgebende Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit habe trotz der ausländischen Zulassung nicht stattgefunden; deshalb müsse es beim grundsätzlichen Leistungsausschluss bleiben (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - Immucothel (R)). An dieser Rechtsprechung halte der Senat weiterhin fest. Sie stehe jedoch einer Leistungspflicht für ein Mittel zur Behandlung einer einzigartigen Krankheit in einer außergewöhnlichen medizinischen Situation nicht entgegen. Abgesehen von der unter diesen Umständen legal möglichen Beschaffung des Arzneimittels, bestehe bei der Therapie einer derart singulären Krankheit gerade nicht - wie in dem oa Urteil beschrieben - die Gefahr, dass die maßgeblichen nationalen bzw. europarechtlichen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit, wie sie im Zulassungserfordernis zum Ausdruck kommen, durch ein Ausweichen auf die Beschaffung des Mittels aus einem Staat mit weniger strengen Prüfungs- und Zulassungsmaßstäben systematisch umgangen werden könnten. Bei Krankheiten, die im angedeuteten Sinne einzigartig sind, sei hinreichend gewährleistet, dass auch der Einsatz des Medikaments ein Einzelfall bleibe und die Einbeziehung in die krankenversicherungsrechtliche Leistungspflicht nicht zu einer arzneimittelrechtlichen Zulassung „durch die Hintertür“ führe. Um eine derart einzigartige Krankheitssituation, die nach den Ausführungen des BSG auf einer speziellen Erkrankung und nicht auf einer Vielzahl von Erkrankungen beruht, handelt es sich vorliegend unter keinen Umständen. 4. Ein Systemversagen liegt offensichtlich nicht vor. Danach kann ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem G-BA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. In solchen Fällen ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben. Deshalb muss die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl. BSG, Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R Rn 17 mwN). Vorliegend handelt es sich aber bei der Behandlung mit Strophanthin (vgl. unter 1.) bereits um keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Zudem wurde für das - bis 2011 zugelassene - vergleichbare Arzneimittel Strodival seitens der Herstellerfirma schon gar kein Antrag auf Zulassung gestellt, über den - aus welchen Gründen auch immer - nicht entschieden worden wäre. Das Argument des Prozessbevollmächtigten der Klägerin, ökonomische Mechanismen verhinderten eine positive Bewertung durch den G-BA, geht daher ins Leere. 5. Entgegen der Auffassung der Klägerin liegen auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung nach dem Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (1 BvR 347/98) beziehungsweise des mit Wirkung zum 1.1.2012 eingeführten § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V nicht vor. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. a) Gibt es keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung oder Diagnostik oder sind die diesem Standard entsprechenden Möglichkeiten ausgeschöpft, ohne hinreichende Erkenntnisse für das weitere therapeutische Vorgehen zu liefern, kommen auch noch nicht anerkannte Methoden in Betracht, wenn im Falle einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung dadurch erst der Weg für therapeutische Maßnahmen eröffnet werden kann, mit denen eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verbunden ist (BSG, Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 29/17 R Rn. 25). Wie die verordnende Ärztin Dr. R in ihrem Befundbericht vom 22.08.2018 ausführte, wäre ein tödlicher Verlauf der (hier mit Strophanthin zu behandelnden) Herzinsuffizienz bei der Klägerin ohne Behandlung innerhalb von 2 Jahren und mit Behandlung innerhalb von 5 bis 10 Jahren, d.h. also - unabhängig von der Art der Behandlung - jedenfalls nicht akut innerhalb eines kürzeren Zeitraums zu erwarten. Die Voraussetzungen für die Annahme einer Notstandssituation liegen damit nicht vor, so dass dahin stehen mag, welche allgemein anerkannten, dem aktuellen medizinischen Standard entsprechenden Behandlungsmethoden hier ggf. zur Verfügung stehen und wie insoweit die von der Klägerin geltend gemachte Therapieresistenz ihrer Erkrankung bzw. die vorgetragene Unverträglichkeit alternativer, unstreitig jedenfalls allgemein bei Herzinsuffizienz zur Verfügung stehender vertragsärztlicher Behandlungsmethoden einzuschätzen ist. b) Selbst in Kombination mit den übrigen Krankheiten der Klägerin liegt keine lebensbedrohliche Situation im Sinne des § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V vor. Vielmehr stehen auch für die weiteren Erkrankungen bisher nicht angewandte Therapieoptionen zur Verfügung. aa) Anders als das SG meint, wurde allerdings eine Behandlung der Anämie mit Ferrinject i.v. Gabe noch nicht versucht. Diese kann aber nur als Begleittherapie in Betracht kommen. Laut Stellungnahme der Dr. R vom 13.2.2019 befürchtet die Klägerin zudem auch hier Angioödeme als Nebenwirkungen. Torasemid wurde wegen Auslösen eines Tinnitus abgesetzt. bb) Die Klägerin lehnt auch weiterhin die Behandlung des Vorhofflimmerns mittels Antikoagulation ab (Befundbericht Dr. S1 vom 11.12.2018). cc) Bezüglich der Herzinsuffizienz hat sich nach dem Befundbericht vom 15.06.2019 des Dr. S1 der Zustand der Klägerin unter der Gabe von Strophanthin sogar zunächst gegenüber Dezember 2018 verschlechtert (neu: Herzinsuffizienz mit EF 37%). Im Übrigen verbesserte sich laut Arztbrief vom 15.06.2019 (Dr. S1) die Pumpleistung des Herzens von 37% auf 49%, die Patientin wird als beschwerdefrei beschrieben. Eine Therapieänderung ist den ärztlichen Unterlagen nicht zu entnehmen. c) Mangels Vorliegens einer lebensbedrohlichen Erkrankung war der Senat daher nicht gehalten, das von der Klägerin angeregte Sachverständigengutachten auf internistisch-kardiologischem Gebiet zu der Behauptung einzuholen, dass die Klägerin sämtliche anderen Medikamente zur Behandlung ihrer Herzerkrankung nicht verträgt bzw. diese wegen entsprechender Nebenwirkungen kontraindiziert sind. 6. Die allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung ist im Falle der Klägerin zudem nicht ausgeschöpft. Der Senat stützt sich insoweit auf die Ausführungen des Dr. S1, der als Standardtherapie (Befundbericht vom 15.03.2019, Bl. 153) die Behandlung mit Betablockern, Mineralocorticoidhemmern, Sartan/ACE-Hemmer/Entresto, angibt, die allerdings „laut der Patientin wegen hypotoner Dysregulation nicht vertragen“ würden. Zumindest eine Behandlung mit Entresto wurde aber unstreitig noch nicht versucht. Allerdings wird als gelegentliche Nebenwirkung ein Angioödem beschrieben (https://www.gelbe-liste.de/nachrichten/entresto-neueinfuehrungnebenwirkung, abgerufen am 1.2.2022). Die Klägerin behauptet, dass bei ihr bereits in anderem Zusammenhang ein Angioödem aufgetreten sei; diese Behauptung findet aber keine Bestätigung in den vorgelegten Befundberichten und ärztlichen Einschätzungen. In einer Stellungnahme vom 13.02.2019 schreibt auch Dr. R lediglich, dass die Klägerin bereits „Erfahrungen mit Angioödemen als Sekundärerkrankung“ gemacht habe, ohne dies näher zu bezeichnen. Wie das SG zutreffend ausführt, ist entgegen dem Vortrag der Klägerin auch nicht plausibel, dass die Klägerin die von Dr. S1 sowie von weiteren Ärzten in der Vergangenheit zur Therapie ihrer Herzerkrankung vertragsärztlich empfohlene Standard-Medikation (u.a. Beta-Blocker und ACE-Hemmer) tatsächlich über einen relevanten Zeitraum verordnet erhalten und nicht vertragen hat. Dass die Klägerin diese Präparate nicht vertragen hat, ist ausschließlich ihren eigenen - nachweislos vorgetragenen - Angaben zu entnehmen. Medizinische Unterlagen zu eingetretenen unerwünschten Nebenwirkungen der ärztlicherseits vorgeschlagenen Therapieoptionen bzw. zu einem ausgebliebenen Therapieerfolg hat sie nicht vorgelegt. Auch Dr. S1 führt in seinem Befundbericht - insoweit im Widerspruch zu den klägerischen Behauptungen im Schriftsatz vom 06.08.2019 - aus, dass eine andere Medikation als die Strophanthinrezeptur nicht von ihm selbst, sondern „von auswärtigen nicht bekannten Ärzten versucht und wegen Nebenwirkungen abgesetzt“ worden sei. Auch der behandelnde Kardiologe konnte eine Unverträglichkeit der Leitlinien-Präparate wegen nicht hinnehmbarer Nebenwirkungen bei der Klägerin also nur fremdanamnestisch nach Angaben der Klägerin feststellen. Zudem hat er auf die Frage des Gerichts, ob bei der Behandlung mit dem beantragten Rezeptur-Arzneimittel eine ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht, geantwortet, dass ihm als Schulmediziner g-Strophanthin-8-Hydrat ohne Effekt bekannt ist. Dies entspricht im Ergebnis auch der negativen Beurteilung des behandelnden Facharztes für Allgemeinmedizin Dr. U in seinem Befundbericht vom 16.08.2018, wenn er auf die gleiche Frage des Gerichts antwortet, dies lasse sich nicht einfach sagen, da auch Plazebos eine Wirkung hätten, weil die Patientin sie positiv beurteile und eine Verweigerung des Rezepturarzneimittels „bei bestehender Fixierung auf die Wirksamkeit“ natürlich auch ernste Konsequenzen haben könne. 7. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf Kostenerstattung aufgrund einer Genehmigungsfiktion. Der Senat nimmt nach sorgfältiger Prüfung eine rechtsmißbräuchliche Umgehung der Regelung nicht an. Nach § 13 Abs. 3a SGB V Satz 1 hat die Krankenkasse über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von 3 Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachterliche Stellungnahme, insbesondere des medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK - jetzt MD) eingeholt wird, innerhalb von 5 Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachterliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten (Satz 2). Der medizinische Dienst nimmt innerhalb von 3 Wochen gutachterlich Stellung (Satz 3). Kann die KK die Fristen nach Satz 1 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mit (Satz 5). Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt (Satz 6) mit der Folge, dass die KK bei Selbstbeschaffung der erforderlichen Leistung zur Erstattung der Kosten verpflichtet ist (Satz 7). Vorliegend ist der Antrag der Klägerin am 27.03.2017 bei der Beklagten eingegangen. Die Beklagte lehnte den Antrag ohne Einschaltung des MDK sofort, d.h. am 29.03.2017 ab. Auffallend ist jedoch, dass die Beklagte nach Einlegung des Widerspruchs durch die Klägerin am 12.04.2017 dennoch den MDK einschaltete, der für die am 29.11.2017 ergangene kurze sozialmedizinische Stellungnahme ca. 7 Monate benötigte. Für den Erlass des Widerspruchsbescheides benötigte die Beklagte ein weiteres halbes Jahr (Widerspruchsbescheid vom 04.07.2018). Für den Senat drängt sich daher die Vermutung auf, dass mit der schnellen ablehnenden Entscheidung am 29.03.2017 ohne Einschaltung des MDK auch die Gefahr einer Genehmigungsfiktion verringert werden sollte. Wenn durch die Beklagte allerdings systematisch der MD nicht bei Antragstellung, sondern erst im Widerspruchsverfahren eingeschaltet würde, käme dies einer rechtlich nicht zulässigen Umgehung der gesetzlichen Regelung des § 13 Abs. 3a SGB V gleich. Für das Vorliegen eines derart systematischen Handelns der Beklagten sieht der Senat aber vorliegend noch keine Anhaltspunkte, zumal die Klägerin eine fundierte Antragsbegründung erst im Widerspruchsverfahren abgab. Die Berufung war daher zurückzuweisen. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 S. 1 SGG. Gründe für die Zulassung der Revision sind nicht erkennbar (§ 160 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 SGG).