31 O 1625/23 Hei

I. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits. III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages. Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. I. Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung von immateriellem oder materiellem Schadensersatz aus § 84 Abs. 1 AMG, § 823 Abs. 1 BGB, § 823Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224, 230 StGB, §§ 5, 95 AMG, § 826 BGB. Deshalb ist auch der mit dem Klageantrag zu 3. verfolgte Feststellungsantrag unzulässig, jedenfalls aber ist er unbegründet. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch gegen die Beklagte auf die Erteilung der von ihr begehrten Auskünfte aus § 84 a AMG. Dabei zweifelt die Kammer insbesondere aus dem von ihr von dem Kläger in der Sitzung vom 08.01.2025 gewonnenen Eindruck, nicht daran, dass der Kläger an den von ihm vorgetragenen Erkrankungen leidet. Die Kammer verkennt auch nicht den engen zeitlichen Zusammenhang zwischen den Impfungen des Klägers und dem Auftreten der Erkrankungen. 1. Ein Schadensersatz- bzw. Schmerzensgeldanspruch folgt nicht aus § 84 Abs. 1 AMG. a. Das Arzneimittelgesetz ist grundsätzlich anwendbar. Bei dem Impfstoff Comirnaty handelt es sich um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG, denn nach § 4 Abs. 4 AMG sind auch solche Impfstoffe erfasst, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Dabei ist auch nicht § 4 Abs. 9 AMG vorrangig anwendbar. Dieser bezieht sich auf Arzneimittel für neuartige Therapien, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der RL 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist. In der RL 2009/120/EG der Kommission vom 14.09.2009 steht zudem unter Punkt 2.1, welcher Gentherapeutika legaldefiniert, explizit, dass Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten keine Gentherapeutika sind. Der Impfstoff Comirnaty unterfällt mithin unabhängig von seiner genaueren Zusammensetzung nicht dem § 4 Abs. 9 AMG und ist damit über den Verweis des § 4 Abs. 4 AMG Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG, sodass der Anwendungsbereich des AMG zunächst eröffnet ist. b. Comirnaty ist weiter unstreitig zulassungspflichtig nach § 21 AMG und wurde von der Beklagten im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebracht. Der Kläger wurde weiter auch unstreitig mit dem Impfstoff der Beklagten geimpft. c. Die weiteren Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG liegen nicht vor. aa. Es kann dabei dahinstehen, ob der Kläger hinreichend dargelegt hat, dass ein kausal durch den Impfstoff verursachter Gesundheitsschaden vorliegt. Der Anspruchssteller muss nämlich dartun, dass eine kausal auf die Impfung zurückzuführende nicht unerhebliche Verletzung des Körpers oder der Gesundheit vorliegt. Die Kammer schließt dabei nicht grundsätzlich aus, dass die Impfung mit Comirnaty zu Nebenwirkungen führen kann. bb. Jedenfalls besteht aber bereits deswegen kein Anspruch, weil der Impfstoff kein negatives, sondern ein positives Nutzen-Risikoverhältnis aufweist, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG. Nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG haftet der pharmazeutische Unternehmer, wenn das Arzneimittel schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Damit besteht die Haftung lediglich für Arzneimittel, die ein negatives Nutzen-Risikoverhältnis aufweisen. Die Nutzen-Risiko-Abwägung findet jeweils für die gesamte durch die Indikationsangabe vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation statt (LG Mainz, aaO., Rn. 32; LG Mainz, Urt. v. 14.11.2023, Az.: 9 O 37/23, Anlage B12, Bl. 168 ff. Anlagenband BV; LG Kleve Urt. v. 25.1.2023 – 2 O 83/22, BeckRS 2023, 828, Rn. 28 ff.; Brock, a.a.O., Rn. 82) Die Vertretbarkeit des Risikos hängt wiederum davon ab, wie wirksam das Arzneimittel ist, je nach Schwere der zu behandelnden Krankheit, differiert insofern auch die der Nebenwirkungen. Bei Comirnaty besteht ein positives Verhältnis. Dies wurde bereits durch die Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission nach umfangreicher Prüfung durch die EMA festgestellt. Dies hat die EMA am 30.08.2023 wiederholt nach einer erneuten umfangreichen Prüfung des Impfstoffes bestätigt und der Europäischen Kommission empfohlen, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Comirnaty Impfstoff der Beklagten zuzulassen. Die Zulassungsentscheidung stellt einen hoheitlichen Akt der Europäischen Kommission dar, für welchen der unionsrechtliche Grundsatz der Vermutung der Rechtsmäßigkeit gilt, solange der Rechtsakt selbst nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt worden ist. Die Zulassung entfaltet mithin Tatbestandswirkung wie ein nationaler Verwaltungsakt im Zivilprozess. Auch überzeugt der Vortrag des Klägers bezüglich des Impfstoffes nicht. Es ist weitestgehend anerkannt, dass Comirnaty vor schweren Verläufen der Corona-Infektion schützt, die vom Kläger vorgetragenen Einzelmeinungen reichen nicht um den diesbezüglich bestehenden wissenschaftlichen Konsens in Frage zu stellen. Nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts wurden bis zum 31.3.2023 in Deutschland 192.208.062 COVID-19-Impfungen verabreicht, für den Impfstoff Comirnaty kam es dabei zu 206.767 Verdachtsfallmeldungen. Dies stellt bei Comirnaty 1.5 Verdachtsfälle pro 1000 Gesamtimpfungen dar. Auch hieraus ergibt sich mithin die geringe Risikointensität gemessen an dem Nutzen des Wirkstoffes; schließlich konnte durch den Einsatz der Impfung langfristig das Eintreten von Pandemiesituationen verhindert werden. cc. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG ist ebenfalls nicht erfüllt. Die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG besteht nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Auf Grundlage des von dem Kläger Vorgebrachten ist schon nicht ersichtlich, dass die entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation unzureichend war. Insbesondere bedarf es zur Aufnahme einer Information einen zumindest ernst zu nehmenden Verdacht, dass zwischen der Arzneimittelanwendung und einer unerwünschten schädlichen Wirkung ein Zusammenhang besteht. Dass dies bezüglich einer der von der Klägerseite vorgebrachten Krankheitsbilder zu bejahen ist, hat diese nicht hinreichend dargelegt. Der klägerische Vortrag, der sich vordergründig auf Verlinkungen stützt, ist, wie oben dargestellt, nicht ausreichend. Die Partei stellt vielmehr Mutmaßungen über einen möglichen Wissensstand der Beklagten an. Insbesondere ergibt sich daraus, dass zwischen der Beklagten und der Europäischen Kommission in den Verträgen über die Lieferung des Impfstoffs ein Haftungsausschluss vereinbart wurde, nicht im Umkehrschluss, dass die Beklagte sogar schon bei Vertragsschluss Kenntnis von einer angeblichen Gefährlichkeit und erheblichen Nebenwirkungen des Impfstoffs hatte. Vielmehr wurde die Vereinbarung geschlossen, da es sich bei dem Impfstoff Comirnaty der Beklagten um einen neuen Wirkstoff handelte und im Zuge der Pandemie ein schnellstmöglicher Einsatz geboten war. Die weitere Forschung des mRNA-Impfstoffes hat allerdings keinerlei Anhaltspunkte dafür gegeben, dass die frühe Zulassung mit dem heutigen Stand der Wissenschaft unvereinbar gewesen wäre. Dies ergibt sich wiederum an der erneuten Empfehlung von Comirnaty durch die EMA. Dies erfolgte auch gerade nicht für jeden Impfstoff, der bei Beginn der Pandemie eingesetzt wurde. So wurden bezüglich des Impfstoffes AstraZeneca erheblich geänderte Gebrauchsinformationen später eingesetzt. Auch hieraus kann geschlossen werden, dass es trotz des Haftungsausschlusses nicht im Interesse der Europäischen Kommission lag, durch eine gezielt fehlerhafte oder unzureichende Kennzeichnung schnellstmöglich gefährliche Arzneimittel zur Bekämpfung der Corona-Pandemie zu vertreiben. An der Richtigkeit der behördlichen Entscheidungen bestehen auch hier insoweit keine Zweifel. Schließlich obliegt die Aufklärung selbst iSd. § 630e BGB dem Behandler und nicht dem Hersteller. 2. Ein Anspruch folgt auch nicht aus § 823 Abs. 1 BGB. Der Kläger kann der Beklagten nicht nachweisen eine schuldhafte Pflichtverletzung begangen zu haben. Insbesondere hat sie auch keine der Produzentenhaftung innewohnende Verkehrssicherungspflicht durch fehlerhafte Kennzeichnungen im Sinne eines. Instruktionsfehlers zu vertreten. Andere Anknüpfungspunkte für eine Pflichtverletzung sind schon nicht erkennbar. 3. Auch soweit der Kläger behauptet, die Beklagte habe vorsätzlich und schuldhaft die Zerstörung der Immunsysteme der Geimpften zumindest billigend in Kauf genommen, so dass sich hieraus eine Haftung aus § 826 BGB bzw. § 823 II BGB i.V.m. §§ 223, 224 und § 226 StGB ergebe, bestehen hierfür keinerlei Anhaltspunkte. Der klägerische Vortrag zu § 826 BGB erscheint zudem sehr fernliegend. 4. Ein Auskunftsanspruch hinsichtlich der von der Klägerin gestellten Fragen nach § 84a AMG besteht nicht. Nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, sofern Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Die Voraussetzung des Auskunftsanspruches Tatsachen darzulegen, die den Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG begründen würden, hat der Kläger aber gerade nicht erfüllt. II. Der mit dem Klageantrag zu 2. verfolgte Feststellungsantrag sowie der mit Antrag zu 3. auf Ersatz der vorgerichtlichen Rechtsanwaltsgebühren sowie die mit dem Klageantrag zu 1. und 3. geltend gemachten Zinsansprüche teilen das rechtliche Schicksal des jeweiligen Hauptanspruchs. III. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits, § 91 Abs. 1 ZPO. Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 S. 1, 2 ZPO. Beschluss: Der Streitwert wird auf EUR 140.000,00 festgesetzt. (Klageantrag zu 1: EUR 80.000 Klageantrag zu 2: EUR 15.000 Klageantrag zu 5: EUR 15.000)