4 O 359/15

Leitsatz: 1. Eine Zertifizierungsvereinbarung zwischen dem TÜV und dem Hersteller von Silikonbrustimplantaten entfaltet keine Schutzwirkung zugunsten einer geschädigten Patientin und vermag keinen entsprechenden Schadensersatzanspruch aus § 280 Abs. 1 BGB zu begründen.(Rn.68) 2. Der Schutzzweck der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems durch den TÜV besteht nicht darin, Patientinnen vor der betrügerischen Verwendung unzulässiger Rohstoffe bei der Herstellung von Silikonkissen zu schützen.(Rn.72) 3. Eine Haftung des TÜV wegen Verletzung einer Verkehrssicherungssicherungspflicht gemäß § 823 Abs. 1 BGB kommt mangels bestehender Anhaltspunkte für ein sorgfaltswidriges Verhalten bei der Zertifizierung oder anschließenden Auditierung des Qualitätssicherungssystems nicht in Betracht.(Rn.113) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. Beschluss Der Streitwert wird gem. § 63 Abs. 2 GKG auf 95.400,00 € festgesetzt. Die zulässige Klage ist unbegründet. I. Die Klage ist zulässig, insb. ist das Landgericht Heidelberg international und örtlich zuständig. Das Landgericht Heidelberg ist jedenfalls infolge rügeloser Einlassung zuständig. § 39 ZPO betrifft auch die internationale Zuständigkeit (Zöller-Vollkommer, ZPO, 31. Aufl. § 39 Rn. 4). Ob der Feststellungsantrag zulässig ist, kann angesichts der ohnehin aus materiell-rechtlichen Gründen erfolgenden Klageabweisung dahingestellt bleiben (vgl. Zöller-Greger, ZPO, 31. Aufl, § 256 Rn. 7 a.E. m.w.N.). Von einem Feststellungsinteresse dürfte aber auszugehen sein, da künftige Schäden jedenfalls möglich sind, was bei der Verletzung absoluter Rechtsgüter für die Annahme eines Feststellungsinteresses ausreicht. Auch das BfArM geht davon aus, dass „mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken (...) nicht auszuschließen seien (Anlage K 4). II. Die Klage gegen die Beklagte zu 1 hat keinen Erfolg. Ein Anspruch gegen die Beklagte zu 1 besteht nicht. Im vorliegenden Fall ergibt sich aus dem - nach der Entscheidung des EuGH vom 16.02.2017, Az. C-219/15, maßgeblichen - nationalen Recht kein Anspruch gegen die Beklagte zu 1 im Zusammenhang mit der Inverkehrbringung von fehlerhaften Silikonimplantaten. Die Beklagte zu 1 haftet der Klägerin weder nach den Grundsätzen des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter (hierzu 1.), noch aus § 823 Abs. 2 BGB (hierzu 2.) oder § 823 Abs. 1 BGB (hierzu 3.). Die Beklagte zu 1 war zum einen lediglich mit der Zertifizierung des Qualitätsicherungssystems und nicht mit der Produktprüfung beauftragt. Zum anderen ist der Beklagten zu 1 jedenfalls kein sorgfaltswidriges Verhalten vorzuwerfen. Eine in vergleichbaren Verfahren teilweise thematisierte Haftung der Beklagten zu 1 gem. § 839 BGB ist weder dargetan, noch sonst ersichtlich. Die RL 93/42/EWG (“Medizinprodukterichtlinie“) selbst sieht keine Haftung vor (EuGH, Urteil vom 16.02.2017, Az. C-219/15, Rn. 59, 60, 62). Auf die Frage der Verjährung kommt es daher nicht mehr entscheidend an (4.). 1. Ein Anspruch aus einem Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter gem. § 280 Abs. 1 BGB besteht nicht. Die Klägerin hat keine Ansprüche aus der Zertifizierungsvereinbarung zwischen der Beklagten zu 1 und der Firma P. S.A.. Insbesondere entfaltet diese Zertifizierungsvereinbarung keine Schutzwirkung zugunsten der Klägerin. Zum einen hatte der Vertrag zwar den besonderen Zweck, der P. das Recht zu verschaffen, die CE-Kennzeichnung anzubringen. Zum anderen darf aber keine ins uferlose gehende Haftung der Beklagten unter Rückgriff auf den Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter begründet werden. Hinsichtlich der Einzelheiten wird insoweit auf die Ausführungen des OLG Zweibrücken, Urteil vom 30.01.2014 - 4 U 66/13 (dort S. 9 - 12; vorgelegt als Anlage B 1 der Beklagten zu 1) verwiesen, die sich die Kammer zu Eigen macht. Der Schutz Dritter war demnach nicht Gegenstand des Vertrages über die Zertifizierung. Das OLG Zweibrücken betont dabei zu recht, dass das CE Zeichen kein Qualitätssiegel für die Produktqualität sei und auch keine Garantie des Herstellers gegenüber dem Verbraucher des Produkts bzgl. der Beschaffenheit des Produkts darstelle. Zudem wäre der Kreis der von den Schutzpflichten umfassten Personen kaum überschaubar. 2. Die Voraussetzungen eines Anspruchs aus § 823 Abs. 2 BGB iVm §§ 6 Abs. 2, 37 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) iVm. § 7 Abs. 1 Nr. 1 Medizinprodukteverordnung (MPV), die wiederum der Umsetzung der RL 92/42/EWG dient, sind jedenfalls nicht dargetan. Hierbei konnte die Frage einer Schutzgesetzeigenschaft der vorgenannten Normen i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB als solcher dahingestellt bleiben (hierzu a)). Jedenfalls besteht der Schutzzweck der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems nicht darin, die Klägerin vor der betrügerischen Verwendung unzulässiger Rohstoffe bei der Herstellung der Silikonkissen zu schützen (hierzu b)). Zum anderen hat die Klägerin auch keinen ausreichend substantiierten Vortrag gehalten und unter Beweis gestellt, der einen Sorgfaltsverstoß der Beklagten zu 1 begründen würde (hierzu c)). Jedenfalls steht bereits nicht fest, dass der Klägerin überhaupt ein Implantat von P. mit Industriesilikon eingesetzt wurde, da ein Nachweis einer entsprechenden Chargen-Nummer von R... Nederland nicht vorliegt (hierzu d)). a) Ein Schutzgesetz i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB ist eine Rechtsnorm dann, wenn sie - sei es auch nur neben dem Schutz der Gesamtheit - gerade dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines Rechtsguts oder bestimmten Rechtsinteresses zu schützen. Es kommt hierbei nicht auf die Wirkung, sondern auf den Inhalt und Zweck des Gesetzes an. Der Individualschutz muss im „Aufgabenbereich der Norm“ liegen (BGH NJW 2015, 2737, Rn. 20; 1964, 396, 397). Zwar hat der EuGH in seinem Urteil vom 16.02.2017 (NJW 2017, 1161, 1163) ausgeführt, dass die RL 93/42/EWG als solche und auch das Tätigwerden der „benannten Stellen“ dem „Schutz der Endempfängers der Medizinprodukte“ bzw. dem „Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Personen“ dient (a.a.O. Rn. 50 und 53). Er hat jedoch zugleich ausgeführt, dass sich aus dem Umstand, dass die Richtlinie auch den Schutz bestimmter Personen bezweckt, nicht zwingend ergibt, dass sie Rechte zugunsten der Geschädigten schaffen soll, falls die betreffenden Stellen ihren Verpflichtungen nicht nachkommen (a.a.O. Rn. 55 bis 57). Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß der Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Endempfängern begründen kann, unterliegen vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht (Rn. 60). Im vorliegenden Fall kann dahingestellt bleiben, ob die die RL 93/42/EWG umsetzenden Regelungen des MPG und der MPV ein Schutzgesetz i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB darstellen, da eine Haftung aus den unter b) und c) genannten Gesichtspunkten ausscheidet. b) Nach der Entscheidung des EuGH unterliegen die Voraussetzungen, unter denen eine schuldhafte Verletzung der im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung gemäß der RL 93/42/EWG obliegenden Pflichten die Haftung der benannten Stelle gegenüber den Endempfängern der Medizinprodukte begründen kann (...) dem nationalen Recht (a.a.O. Rn. 59, 60). Im vorliegenden Fall ist gem. § 40 EGBGB das deutsche Deliktsrecht anwendbar (BGH NJW 2015, 2737, Rn. 14). Eine Haftung nach § 823 Abs. 2 BGB setzt nach dem insoweit maßgeblichen nationalen Recht neben der Verletzung eines drittschützenden Schutzgesetzes voraus, dass der Schaden gerade durch die Verletzung des Schutzgesetzes verursacht wurde. Das im konkreten Fall verletzte Rechtsgut muss in den sachlichen und der entstandene Schaden in den funktionalen Schutzbereich des Schutzgesetzes fallen, also zu den Schäden gehören, die durch die Norm verhindert werden sollten (so ausdrücklich Palandt-Sprau, BGB, 76. Aufl., § 823 Rn. 59; OLG Köln NJW-RR 1994, 91 zu § 823 Abs. 1 BGB). Der erlittene Nachteil muss zu der vom Schädiger geschaffenen Gefahrenlage in einem inneren Zusammenhang stehen; eine bloß zufällige äußere Verbindung genügt nicht (Palandt-Grüneberg, a.a.O., vor § 249 Rn. 29 m.w.N.). Im vorliegenden Fall fehlt es an einem derartigen Zusammenhang. Die Beklagte zu 1 wurde mit der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems der Firma P. durch diese beauftragt. Sie hatte daher dafür Sorge zu tragen, auf ein System hinzuwirken, das - richtig eingesetzt - geeignet war, die Anforderungen der Risikoklasse III für Medizinprodukte an die Silikonimplantate zu gewährleisten. Dies ergibt sich aus dem Anhang II der RL 93/42/EWG und der Auslegung dieser durch den EuGH im Urteil vom 16.02.2017: Der nach Art. 11 Abs. 1 S. 1 der RL 93/42/EWG maßgebliche Anhang II der RL 93/42/EWG weist zunächst dem Hersteller die Verantwortung dafür zu, dass das genehmigte Qualitätssicherungssystem angewendet wird. Die Aufgabe der benannten Stelle besteht in der Bewertung des Qualitätssicherungssystems als solchem (3.1. des Anhangs II der RL 93/42/EWG). Auch das von der benannten Stelle durchzuführende Audit bezieht sich auf das Qualitätssicherungssystem (3.3. des Anhangs II der RL 93/42). Auch nach Satz 4 der Nr. 3.3. des Anhangs II der RL 93/42/EWG wird davon ausgegangen, dass die „Herstellungsverfahren“ von der benannten Stelle zu überprüfen sind. Selbst die unter Nr. 5.4. des Anhangs II der RL 93/42/EWG beschriebenen unangemeldeten Prüfungen beziehen sich auf die „Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems“. Aus dem Vorstehenden wird deutlich, dass sich die Aufgabe der benannten Stelle darauf beschränkt, ein System zu etablieren, das - zutreffend angewandt - Produkte hervorbringt, die der zugelassenen Konstruktion entsprechen. Eine Verpflichtung, zu überprüfen, ob in dem Produktionsablauf die zugelassenen Rohstoffe verwendet werden, obliegt ihr hiernach nicht. Wäre im Rahmen eines Audits die Verwendung nicht zugelassenen Silikons aufgefallen, hätte es sich hierbei um einen Zufallsfund gehandelt, der über die Auditierung des Qualitätssicherungssystems als solchem hinausgegangen wäre und die betrügerische Manipulation der Produktion betroffen hätte. Zu den Aufgaben der Beklagten zu 1 gehörte jedoch nicht die Endkontrolle der einzelnen Produkte der Firma P. sowie die hiermit einhergehende Prüfung, ob die Firma P. qualitativ ausreichende Rohstoffe für ihre Produktion verwendete. Die Beklagte zu 1 hatte damit keine Markt- oder Produktaufsicht. Die Verantwortung hierfür weist das Gesetz dem Hersteller sowie den nationalen Behörden zu. Aufgabe der Beklagten zu 1 war es vielmehr nur, anhand der vom Hersteller vorgelegten Dokumente und Zusicherungen das Qualitätssicherungssystem des Herstellers und die Produktauslegung zu prüfen und zu überwachen (so auch LG Karlsruhe, Urteil vom 30.09.2016, 5 O 171/15, Anl. B 29 der Beklagten zu 1, und vom 14.03.2017, 19 O 24/14, S. 18, Anl. B 36 der Beklagten zu 1). Entsprechend ist allgemein auch seit längerem aus anderen Bereichen wie z.B. bei technischen Geräten bekannt, dass das CE-Zeichen kein Qualitäts- oder Gütesiegel bzgl. des konkreten Produkts ist (vgl. „Die Welt“ vom 22.09.2015: „LED-Lampen aus China sind lebensgefährlich“). Soweit unter Nr. 5.1 des Anhangs II der RL 93/42/EWG ausgeführt wird, dass „mit der Überwachung sichergestellt werden“ soll, dass „der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält,“ begründet auch dies keine Verantwortung für die Prüfung der Produkte. Daher oblag es der Beklagten zu 1 nicht, zu untersuchen, ob das Silikongel „NuSil“ im Produktionsprozess zur Anwendung kam. Der EuGH hat im Urteil vom 16.02.2017 zur Auslegung der RL 93/42/EWG ausgeführt: „Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42 sehen jedoch keine generelle Pflicht der benannten Stelle zu (...) Produktprüfungen und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers vor.“ Damit hat er zugleich entschieden, dass sich die Aufgabe der Beklagten zu 1 auf eine Prüfung des von P. etablierten Qualitätssicherungskonzepts beschränkte und gerade keine Prüfung der einzelnen Produkte bzw. der verwendeten Rohstoffe beinhaltete. Eine solche Prüfung hatte im Jahr 2001 durch die staatliche Afssaps stattgefunden, wurde aber in den Folgejahren nicht mehr wiederholt. c) Darüber hinaus hat die Klägerin jedenfalls Umstände, aus dem sich ein Verstoß der Beklagten zu 1 gegen die im Verkehr erforderliche Sorgfalt i.S.v. § 276 Abs. 2 BGB ergeben soll, nicht unter Beweis gestellt. Das Vorbringen der Klägerin ist teilweise aus Rechtsgründen bereits nicht geeignet, einen Sorgfaltsverstoß vor dem Einsetzen der Implantate am 14.03.2008 zu begründen. Teilweise erfolgt der Vortrag der Klägerin unsubstantiiert und/ oder ohne Beweisantritt, sodass sich auch hieraus kein Sorgfaltsverstoß ergibt. aa) Die Beklagte zu 1 hat sich nicht dadurch sorgfaltswidrig verhalten, dass sie - unstreitig - keine unangekündigten Audits vorgenommen hat. Soweit die Klägerin vorbringt, die Beklagte zu 1 hätte eine Pflicht gehabt, unangekündigte Audits vorzunehmen, vermag sich das Gericht dem nicht anzuschließen. Zwar sieht die Medizinprodukterichtlinie in Anhang II Nr. 5.4 die Möglichkeit unangekündigter Audits vor und es ist weder dargetan, noch ersichtlich, dass die Firma P. einer derartigen unangekündigten Kontrolle widersprochen hätte. Daher ist durchaus davon auszugehen, dass derartige Inspektionen rechtlich grundsätzlich möglich gewesen wären, wobei dahingestellt bleiben kann, ob und in welchem Umfang die von der Beklagten zu 1 genannten Gesichtspunkte der Verhältnismäßigkeit dem Grenzen setzen. In der Entscheidung vom 16.02.2017 hat der EuGH jedoch klargestellt, dass die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG keine generelle Pflicht der benannten Stellen zur Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen und/ oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers vorsehen würden (a.a.O. Rn. 40). Soweit der EuGH ausgeführt hat, es bestehe eine dahingehende Sorgfaltspflicht, dass die Beklagte zu 1 „bei Hinweisen darauf, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 möglicherweise nicht erfüllt, alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen muss, um ihren Verpflichtungen (...) nachzukommen“ (a.a.O. Rn. 47), lagen derartige Hinweise im vorliegenden Fall jedenfalls bis zum Operationstermin vom 14.03.2008 nicht vor: (1.) Soweit die Beklagte zu 1 nach dem Vortrag der Klägerin bereits 1996 Unregelmäßigkeiten festgestellt hatte, ist zu beachten, dass in der Folgezeit - auch nach dem Vortrag der Klägerin - die Auditierung selbst durch die französischen Gesundheitsbehörden beanstandungsfrei verlief. Zudem betraf dies anderen Produkte, als die sich erst seit dem Jahr 2001 auf dem Markt befindenden Silikonimplantate. (2.) Soweit die Klägerin vorgetragen hat, bereits im Jahr 2000 habe die amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA gewarnt, dass Implantate von P. „gepanscht“ seien, vermag dies keine andere Beurteilung zu rechtfertigen. Gleiches gilt hinsichtlich der Behauptung, europaweit sei eine im Dezember 2000 erfolgte Information der Vereinigung der Deutschen Plastischen Chirurgen (VDPC) diskutiert worden, wonach die P.-Implantate als ungenügend und nicht beurteilbar eingestuft werden müssten. Diese Erkenntnisse bezogen sich nämlich erstens auf Produkte mit einer Füllung aus Kochsalzlösung bzw. Hydrogel (Anl. K 1). Darüber hinaus hat die Klägerin selbst vorgetragen, dass nach einer Überprüfung durch die französischen Behörden im Jahr 2001 zufriedenstellende Proben entnommen und zureichende Maßnahmen ergriffen worden seien. Daher ist davon auszugehen, dass jedenfalls ab diesem Zeitpunkt vorherigen Umständen kein gesteigertes Gewicht mehr beizumessen ist. Zudem hat die Beklagte zu 1 bestritten, dass sie die Warnungen aus den USA zu den Kochsalzimplantaten kannte. Einen Beweis für eine Kenntnis bei der Beklagten zu 1 von den maßgeblichen Umständen hat die Klägerin nicht angetreten. (3.) Soweit die Klägerin - ohne Beweisantritt - auf bei den Behörden eingehende „Meldungen“ ab dem Jahr 2008 abgestellt hat, vermochte auch dies keinen Sorgfaltsverstoß zu begründen. Die Beklagte zu 1 hat lediglich eingeräumt, dass es ab dem Jahr 2009 Meldungen von Chirurgen an die Afssaps gegeben habe. Daher lässt sich nicht feststellen, dass vor dem im vorliegenden Fall relevanten Operationstermin vom 14.03.2008 hinreichende Warnzeichen vorhanden gewesen wären. Der von der Klägerin vorgelegte „Sachstandsbericht der „Direction générale de la santé“ und der Afssaps“ vom 01.02.2012 (Anlage K 3 als inoffizielle Übersetzung des BfArm) spricht zwar im Zeitraum von 2008 bis 2009 von einer wachsenden Zahl von Meldungen zu P.-Prothesen. Dennoch ergibt sich hieraus nicht, dass die Beklagte zu 1 zum Zeitpunkt des letzten Audits Ende 2007 oder bis zum Zeitpunkt der Operation am 14.03.2008 hinreichende Verdachtsmomente für ein betrügerisches Verhalten der Verantwortlichen der Firma PTP gehabt haben musste. Dort ist nämlich zugleich ausgeführt, dass sich die - etwas geringere - Zahl der Meldungen im Jahr 2009 wieder auf dem Niveau anderer Hersteller bewegt habe. Erst nach März 2010 hätten sich die Meldungen vervielfacht (a.a.O. S. 3 und 4 des Berichts). Der Bericht stellt auch fest, dass „die Zahl der Meldungen von Vorkommnissen (...), die (...) vor 2009 eingegangen sind, nicht groß genug [ist], um eine sichere Gefahr durch die P. Prothesen im Vergleich zu denen anderer Hersteller auszumachen“ (a.a.O. S. 7 des Berichts). (4.) Soweit die Klägerin vorgetragen hat, es seien im Rahmen der Audits von 1997 bis 2006 mindestens 38 Abweichungen dokumentiert worden, fehlt es an hinreichend spezifischem Vortrag dazu, welcher Art diese Abweichungen waren und welche Folgen hieraus hätten gezogen werden müssen. Nicht jede Abweichung in der Dokumentation des Herstellers, die von der benannten Stelle zu prüfen ist, muss Anlass bieten, ein unangekündigtes Audit vor Ort durchzuführen. (5.) Der Vortrag der Klägerin zu Anhaltspunkten, die nach dem Tag der Operation vom 14.03.2008 erfolgt sind, ist nicht geeignet, einen für den vorliegenden Schaden kausalen Sorgfaltsverstoß zu begründen. Die Klägerin wurde von der Universitätsklinik offenbar Anfang 2012 über die Problematik informiert. Dass zwischen Operation und diesem Datum ein Schaden entstanden sei, ist weder dargetan, noch sonst ersichtlich. Dies betrifft die 1015 Meldungen zur Explantation der Implantate an das BfArM vom 23.12.2011 bis zum 04.06.2012, den am 25.11.2011 bekanntgegebenen Tod einer Patientin mit Implantaten der Marke P., eine zunehmende Zahl von Rupturen (insbesondere ab März 2010) sowie ab 2010 erfolgte behördliche Maßnahmen. (6.) Lediglich hilfsweise ist darauf hinzuweisen, dass nicht ersichtlich ist, welche konkreten Maßnahmen im Rahmen unangekündigter Audits geeignet gewesen wären, die ausweislich der vorgenannten Zeugenaussagen (s.u.) mit hoher krimineller Energie seitens der Firma P. verschleierte Verwendung von Industriesilikon aufzudecken. Der von der Klägerin selbst vorgelegte „Sachstandsbericht der „Direction générale de la santé und der Afssaps“ vom 01.02.2012 (Anlage K 3 als inoffizielle Übersetzung des BfArm) geht daher auch davon aus, dass es „angesichts dieses besonders geschickten Betrugs nicht sicher [ist], dass eine selbst unangekündigte Begehung wirksam gewesen wäre.“ Dabei ist zu bedenken, dass die unangekündigten Besuche nicht primär der Produktkontrolle, sondern der Prüfung der von der Beklagten zu 1 zu zertifizierenden Unterlagen und Verfahren hätten dienen müssen. Eine Produktprüfung mit Öffnung von Musterstücken und labortechnischer Untersuchung wäre daher nicht ohne weiteres zu erwarten. Nur wenn sich bei Begehung zur Prüfung der angewandten Verfahren offensichtliche Verstöße gezeigt hätten, wären diese bei dem hier europarechtlich eingeführten System näher zu prüfen gewesen. Davon kann bei der offenbar bei P. an den Tag gelegten kriminellen Energie mit raffinierten Vertuschungspraktiken nicht ausgegangen werden. bb) Bei der Durchführung der Audits selbst kann ebenfalls kein Sorgfaltsverstoß festgestellt werden. (1.) Soweit die Klägerin vorgetragen hat, es hätten keine regelmäßigen Audits stattgefunden und den Auditoren habe die fachliche Qualifikation gefehlt, erfolgte dieser Vortrag ins Blaue hinein und ohne Beweisantritt. Die Beklagte zu 1 hat dezidierte Ausführungen zur Qualifikation der Auditoren und ihren Schulungen gemacht und die Klägerin hat hierauf weder ihren Vortrag substantiiert, noch Beweis für ihre Behauptung angeboten. Im übrigen hat der Verantwortliche der Abteilung für Qualitätskontrolle der Firma P. V. P. in seiner Zeugenaussage im Strafverfahren vom 11.05.2010 (Anlage T 13 und 13 A der Beklagten zu 1) angegeben, es habe jedes Jahr ein Audit durch den TÜV stattgefunden. Auch im von der Klägerin als Anlage K 3 vorgelegten Zwischenbericht der Französischen Gesundheitsbehörde ist eine „regelmäßige Kontrolle durch die benannte Stelle TÜV“ zwischen 2002 und 2008 erwähnt. (2.) Soweit die Klägerin vorbringt, die Beklagte zu 1 hätte eine unerklärliche Mengendifferenz zwischen dem eingekauften Silikon und dem Verbrauch feststellen müssen, begründet auch dies keinen für einen Schaden kausalen Sorgfaltsverstoß. Die Klägerin hat vorgetragen, in den Jahren 2005 bis 2009 seien 27.372 Kilo medizinisches Silikon durch P. eingekauft worden, was anhand der verkauften Implantate bereits auf den ersten Blick eine unwahrscheinlich geringe Menge sei. Im Schriftsatz vom 31.01.2017 hat sie ergänzend ausgeführt, dass die tatsächlich benötigte Menge bei einer Produktionszahl von 800.000 Implantaten die zwanzigfache Menge betragen dürfte (AS 545). Bereits für die Behauptung eines Einkaufs von 27.372 Kilo „medizinischen Silikons“ hat sie trotz des Bestreitens der Beklagten (As. 127) keinen tauglichen Beweis angeboten. Das im Schriftsatz vom 03.05.2017 (As. 545) hierzu angebotene Sachverständigengutachten ist ein ungeeignetes Beweismittel, da ein Sachverständiger mangels Anknüpfungstatsachen nicht ermitteln kann, welche Menge an Silikon in den Jahren 2005 bis 2009 gekauft wurde. Darüber hinaus hat die Klägerin weder dargetan, noch unter Beweis gestellt, wie sie die bestrittene Zahl von 800.000 Implantaten ermittelt hat. Schließlich wurde weder vorgetragen, wie viele dieser (angeblichen) 800.000 Implantate in den Jahren 2005 - 2009 produziert wurden, noch wurde vorgetragen, wieviel Silikon in dieser Zeit aus Lagerbeständen der P. noch zur Verfügung stand. Daher ist nicht nachvollziehbar, warum die von der Klägerin beschriebene Menge Silikon nicht ausgereicht haben soll, die benötigte Zahl an Implantaten herzustellen. Darüber hinaus war die Beklagte zu 1 nach der Entscheidung des EuGH vom 16.02.2017 nicht generell verpflichtet, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten (a.a.O. Rn. 40). Konkrete Hinweise, die eine Sichtung nahelegen könnten, lagen - wie bereits zur Frage unangekündigter Audits ausgeführt - nicht vor. Darüber hinaus ist jedenfalls angesichts des dem Vertrieb der P.-Produkte zugrundeliegenden organisierten Betrugssystems nicht festzustellen, dass durch eine Nachfrage nach der eingekauften Menge an „NuSil“-Silikon der Betrug aufgedeckt worden wäre. Aus den vorgelegten schriftlichen Zeugenaussagen ergibt sich, dass mit hoher krimineller Energie ein organisiertes Betrugssystem aufgebaut wurde. Im diesem Rahmen wurden die Auditoren systematisch durch eine manipulierte Buchführung getäuscht. Dies ergibt sich aus der - als Urkunde zu verwertenden - schriftlichen Zeugenaussage etwa der Ingenieurin für Forschung und Entwicklung M. B. vom 21.05.2015, vorgelegt als Anlage T 10 und T 10 A der Beklagten zu 1. Diese gab an, sie glaube, dass die Gelfässer während der Audits in einem Lastwagen versteckt worden seien. Sie habe weiter gehört, dass es im Bereich der Datenverarbeitung eine zweite Datenbank gegeben habe, die während des Audits durch den TÜV geöffnet gewesen sei. Sie glaube, dass es eine Datenbank über die Beschaffung gewesen sei. Die Qualitätsprüferin N. T. hat in ihrer Aussage vom 17.05.2010 (Anlage T 11 und T 11 A der Beklagten zu 1) angegeben, dass von ihr vor dem Audit verlangt worden sei, Bestellungen zu verstecken. Nach ihrer Weigerung habe dies jemand anderes getan. Auch wurden die Chargenprotokolle nach der Aussage des Produktionsassistenten M. F. vom 11.05.2010 (Anlage T 12 und T 12 A der Beklagten zu 1) unwahr ausgefüllt. Die Bunderegierung sprach auf S. 2 der BT-Drucks. 17/8548 (vorgelegt als Anlage T 30 der Beklagten zu 1) nach dem Bericht der französischen Behörden von einem „nahezu perfekten System der Vertuschung“. Bei dieser Sachlage ist nicht anzunehmen, dass eine Nachfrage zur eingekauften Menge an Silikon geeignet gewesen wäre, eine (angeblich) unplausible Mengendifferenz zu erkennen. cc) Nach dem Vorstehenden kann dahingestellt bleiben, ob der Vortrag der Beklagten zutrifft, es bestehe auch bei P. Produkten keine erhöhte Rupturrate, und ob im konkreten Fall Produkte mit NuSil Silikon oder anderem Silikon verwendet wurden. d) Die Beklagte zu 1 hat bestritten, dass der Klägerin überhaupt ein Implantat von P. mit Industriesilikon eingesetzt worden sei. Nicht alle Brustimplantate mit Silikonfüllung von R. aus den Niederlanden seien aus dieser Serie. Nach den Behandlungsunterlagen der Universitätsklinik Heidelberg kann nur nachvollzogen werden, dass bei der Operation am 14.03.2008 ein Implantat von R. mit anatomischer Form, einem Volumen von 330 cc und der Lot. Nr. 37804 eingesetzt wurde. Ob dieses Implantat aus der Serie mit der Kennung IMGHC etc. stammt, lässt sich dem nicht entnehmen. Ein Produktaufkleber, wie es ihn üblicherweise zu dem verwendeten Implantat gibt und aus dem sich die Daten entnehmen lassen, findet sich in den Behandlungsunterlagen nur zu dem am 27.03.2012 eingesetzte „Allergan“-Implantat, nicht aber für das R. Implantat aus dem Jahr 2008. Weitere Unterlagen wie etwa der Implantatpass liegen nicht vor. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das bei der Klägerin verwendete Implantat durch R. von anderen Zulieferern als von P. stammt, kann daher schon nicht als nachgewiesen angenommen werden, dass der Klägerin durch ein Implantat mit Industriesilikon ein Schaden entstanden ist, auch wenn ein weiter Fehlerbegriff zugrunde gelegt würde, bei dem ein Serienfehler für die Annahme eines Fehlers des konkreten Produkts ausreichen könnte. 3. Ein Anspruch der Klägerin aus § 823 Abs. 1 BGB besteht nicht. Da im konkreten Fall eine sog. mittelbare Verletzung des Körpers und der Gesundheit von der Klägerin behauptet wird, wäre die Beklagte zu 1 nur dann „Verletzer“ i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB, wenn sie eine gegenüber der Klägerin bestehende Verkehrssicherungspflicht verletzt hätte. Eine Verkehrssicherungspflicht kann sich für denjenigen ergeben, der in seinem Verantwortungsbereich eine Gefahrenlage für Dritte schafft oder andauern lässt. Ihn trifft dann die Rechtspflicht, diejenigen Vorkehrungen zu treffen, die erforderlich und zumutbar sind, um Dritte von Schäden zu bewahren (Palandt-Sprau, a.a.O., § 823 Rn. 46 m.w.N.). Darüber hinaus müsste die Beklagte zu 1 gem. § 823 Abs. 1 BGB i.V.m. § 276 Abs. 2 BGB die im Verkehr erforderliche Sorgfalt verletzt haben. Wie bereits zu § 823 Abs. 2 BGB ausgeführt, hat die Klägerin im vorliegenden Verfahren keinen hinreichenden Vortrag dazu gehalten, dass die Beklagte zu 1 bei der Zertifizierung oder anschließenden Auditierung des Qualitätssicherungssystems sorgfaltswidrig handelte. Die dortige Argumentation kann auf § 823 Abs. 1 BGB übertragen werden. Auf die exakte Abgrenzung zwischen Begründung eines Verstoßes gegen eine Verkehrssicherungspflicht und das Verschulden kommt es hierbei nicht an. Darüber hinaus fehlt es - wie bereits ausgeführt - auch im Rahmen des § 823 Abs. 1 BGB an einem spezifischen Schutzzweckzusammenhang bzw. Zurechnungszusammenhang. 4. Nach dem Vorstehenden kann die Frage der Verjährung dahingestellt bleiben. Zweifelhaft muss indes erscheinen, dass allein aufgrund der seit dem Jahr 2010 erfolgten Veröffentlichungen zu dem Thema der Klägerin bekannt war, dass sie ein betroffenes P. Implantat trug, zumal in der Behandlungsdokumentation lediglich „R.“ erwähnt wird. Darüber hinaus hätte der Klägerin auch bekannt sein müssen, dass die Beklagte zu 1 eine Pflichtverletzung begangen haben soll, wovon mangels vorliegender konkreter Anhaltspunkte nicht ausgegangen werden könnte. Dass die Klägerin sich der Kenntnis der anspruchsbegründenden Umstände i.S. von § 199 Abs. 1 Nr. 2 BGB grob fahrlässig verschlossen hätte, kann aus den dargelegten Umständen nicht entnommen werden, da der Geschädigte nicht nach Umständen forschen muss, die seine Kenntnis begründen können. Es kann daher nicht erkannt werden, dass der Klägerin vor der Information durch die Universitätsklinik Heidelberg im Januar 2012 die anspruchsbegründenden Umstände bekannt sein mussten. III. Die Klage gegen die Beklagte zu 2 hat ebenfalls keinen Erfolg. Ein Direktanspruch gegen die Beklagte zu 2 besteht nicht. Die Beklagte zu 2 ist im vorliegenden Fall nicht für den in Deutschland eingetretenen Schadensfall eintrittspflichtig, da dies nicht zu den versicherten Risiken gehört (hierzu 1.). Eine derartige Beschränkung hält einer europarechtlichen Prüfung stand (hierzu 2.) 1. Zwar sieht das vorliegend für einen Schadensfall im Jahr 2008 gem. Art. 40 Abs. 1 und 4 EGBGB anwendbare französische Recht grundsätzlich einen Direktanspruch gegen den Haftpflichtversicherer vor. Dieser setzt jedoch nach dem als Anlage B 34b der Beklagten zu 2 vorgelegten und als qualifizierter Parteivortrag zu wertenden Gutachten des Sachverständigen W. vom 04.09.2015 voraus, „dass das Schadensereignis von der Versicherung gedeckt ist. Hierzu muss eine Versicherung bestehen, die das verwirklichte Risiko abdeckt und die Haftung des Versicherungsgebers darf nicht aus anderen Gründen ausgeschlossen sein“ (a.a.O. Rn. 59). Das versicherte Risiko umfasst im konkreten Fall nach den vertraglichen Abreden zwischen der Beklagten zu 2 und der Firma P. ausschließlich Schadensfälle, die in Frankreich eingetreten sind. In den als Anlage B 9 und B 9 a und B 14 und 14 a sowie B 16 und B 16a der Beklagten zu 2 vorgelegten „besonderen Versicherungsbedingungen“ ist geregelt, dass nur Schadensfälle auf dem Territorium des französischen Mutterlandes oder der überseeischen Gebiete abgedeckt ist. Auf S. 3 und 4 des Gutachtens des Prof. A. vom 01.08.2013 (Anlage B 25) wird die territoriale Beschränkung bestätigt. Er kommt nach ausführlicher Diskussion der Klausel zu dem Ergebnis, dass der Fall einer Patientin, die außerhalb Frankreichs ein in Frankreich fehlerhaft hergestelltes Implantat hat einsetzen lassen, außerhalb der in der Klausel genannten Territorien liegt und damit vom geografischem Geltungsbereich nicht erfasst wird. Auch das als Anlage B 34a der Beklagten zu 2 vorgelegte Gutachten des Prof. B. vom 28.07.2015 - das in einem Verfahren des Landgerichts Aschaffenburg eingeholt wurde - geht auf S. 8 bei Fn. 19 von einem geografischen Geltungsbereich „Frankreich und „Überseegebiete“ aus. Ebenso das Gutachten des Sachverständigen W., Anlage B 34b der Beklagten zu 2, Rn. 92. Dies wird schließlich bestätigt durch das Gutachten des Sachverständigen Prof. Ku. vom 11.04.2012 (S. 6 der Anlage B 21 und B 22 der Beklagten zu 2). Soweit die Klägerin rügte, die territoriale Haftungsbeschränkung sei intransparent und daher unwirksam, vermag dies nicht zu überzeugen. Aus dem überzeugenden Gutachten des Prof. B. ergibt sich, dass die Klausel nach ihrem Wortlaut „unmissverständlich und kategorisch“ die Annahme ausschließt, dass der Versicherer den Rechtsschutz über das französische Territorium hinaus haben erstrecken wollen. Auch wird dort überzeugend ausgeführt, dass sich die Klausel einer versicherungstypischen Gestaltung bediene und gerade nicht unklar sei. Auch führt der Sachverständige B. überzeugend aus, dass es sich bei der territorialen Beschränkung um eine primäre Risikobeschreibung handele, für die geringere Anforderungen an die Transparenz zu stellen sind. Ebenso der Gutachter W., Anlage B 34b Rn. 117 und 127. Aus einer Intransparenz der Klausel könnte die Klägerin als Geschädigte auch nichts für sich herleiten. Im konkreten Fall ist der Schaden nicht in Frankreich eingetreten, sondern in der Bundesrepublik Deutschland. Hierbei kann dahingestellt bleiben, ob der Schaden am Ort der Operation in Heidelberg oder auch am Wohnort der Klägerin in S. eingetreten ist. Allein der Umstand, dass die Implantate in Frankreich hergestellt wurden, genügt nicht für die Annahme eines in Frankreich eingetretenen Schadens (vgl. zu einer identischen Sachverhaltskonstellation OLG Karlsruhe, Urteil vom, 20.04.2016 - 7 U 241/14, nach juris, Rn. 38; Sachverständigengutachten Prof. W., Anlage B 34b der Beklagten zu 2 Rn. 72 ff.) 2. Darüber hinaus ist europarechtlich nicht zu beanstanden, dass die für die Durchsetzung der Versicherungspflicht zuständige französische Behörde einen auf Schadensfälle in Frankreich beschränkten Versicherungsvertrag akzeptiert hat. Auch eine Vorlage an den EuGH ist insoweit nicht notwendig. Insoweit wird auf die Argumentation des OLG Karlsruhe, Urteil vom, 20.04.2016 - 7 U 241/14, nach juris Rn. 40 ff. zu einer identischen Sachverhaltskonstellation Bezug genommen. Lediglich ergänzend ist auszuführen, dass darüber hinaus bereits grundsätzliche Bedenken bestehen, ob ein Verstoß gegen Europäisches Recht einen Anspruch gegen die Beklagte zu 2 entgegen der eindeutigen Beschränkung des Risikos im Vertrag und des Umstandes, dass sich die Versicherungsprämien - unstreitig - nach dem in Frankreich erzielten Umsatz richteten, begründen kann (vgl. auch das Gutachten des Prof. B., das auf S. 23 davon ausgeht, dass ein Verstoß gegen Grundfreiheiten den Anwendungsbereich der Pflichtversicherung nicht erweitern könne). 3. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin als Anlage K 15 vorgelegten Urteil der „Audiencia Provencial der Balearen“ vom 05.11.2010 Nr. 425/2010. Ausweislich der Urteilsgründe (S. 5 des Urteils) war im dortigen Verfahren die territoriale Beschränkung des Versicherungsschutzes nicht nachgewiesen. Insofern unterscheidet sich der Fall - wie unter 1. ausgeführt - von dem vorliegenden Fall. Soweit dort in einem obiter dictum ausgeführt wurde, es würde sich um eine Begrenzung von Rechten handeln, die dem Versicherten selbst unbekannt waren und dem geschädigten Dritten nicht entgegengehalten werden kann, vermag dieses angesichts der unter 2. dargestellten Rechtslage kein anderes Ergebnis zu begründen. 4. Auf den Umstand, dass nach dem unstreitigen Vortrag der Beklagten zu 2 die Deckungshöchstsumme durch Schadensfälle auf französischem Gebiet erschöpft ist, kommt es nach dem Vorstehenden nicht mehr entscheidend an. III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO. Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO. Die Klägerin macht Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit sog. P.-Brustimplantaten geltend. Gegen die Beklagte zu 1 macht die Klägerin Ansprüche aufgrund behaupteter Verletzung ihrer Pflichten im Zusammenhang mit der europarechtlichen Zertifizierung der Firma P. in Frankreich als Hersteller von Silikon Brustimplantaten geltend. Gegen die Beklagte zu 2 macht die Klägerin als Versicherung der Firma P. Ansprüche geltend. Bei der Firma P. handelte es sich um ein 1991 von M. gegründetes Unternehmen, das Brustimplantate herstellte. Das zwischenzeitlich insolvente Unternehmen wurde im Jahr 2011 liquidiert. Der Gründer wurde im Dezember 2013 zu einer Haftstrafe von 4 Jahren verurteilt. In einem Auditbericht der Beklagten zu 1 vom 22.10.1996 wurden bei P. 62 Abweichungen und davon 7 wesentliche festgestellt. Am 15. und 16.07.1997 fand ein Zertifizierungs-Audit durch die Beklagte zu 1 bei P. vor Ort statt. In der Folge wurde durch die Beklagte zu 1 ein CE-Kennzeichen erteilt. Bis 2010 fanden weitere 13 Audits vor Ort statt, wobei jeweils die Produkte selbst nicht geprüft wurden. Die Zertifizierung erfolgte im Auftrag von P. entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG. Die Beklagte zu 1 ist eine benannte Stelle bzgl. der Zertifizierung nach der Richtlinie. Die Durchführung eines sog. Konformitätsbewertungsverfahrens ist Voraussetzung für die Berechtigung der Firma P., ein sog. „CE-Kennzeichen“ auf ihren Produkten anzubringen und diese in Europa vertreiben zu können. Die als „benannte Stelle“ tätige Beklagte zu 1 hatte nach Anhang II der „Medizinprodukterrichtlinie“ RL 93/42 in dem Konformitätsbewertungsverfahren drei Aufgaben: - Genehmigung des Qualitätssicherungssystems nach Anhang II.3 der Medizinprodukterichtlinie - Prüfung der Auslegungsdokumentation (“design dossier“) nach Anhang II.4 der Medizinprodukterichtlinie - Überwachung der Einhaltung der Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, nach Anhang II. 5 der Medizinprodukterichtlinie. Nach Erteilung der Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung wurden seit dem 18.04.2001 von der Firma P. Prothesen auf Silikonbasis in den Verkehr gebracht. Mit den als Anlage T 8 und T 8 A der Beklagten zu 1 vorgelegten Dokumenten wurde - zuletzt am 13.12.2007 - eine Genehmigung des Qualitätsmanagementsystems ausgesprochen. Hierin heißt es (übersetzt): „Hiermit genehmigt die benannte Stelle das vom vorstehend angeführten Unternehmen eingeführte und angewandte Qualitätsmanagementsystem. Die Anforderungen des Anhangs II, Artikel 3 der EG-Richtlinie werden erfüllt. Der Hersteller unterliegt der periodischen Überwachung nach Anhang II Artikel 5 der vorstehend angeführten Richtlinie. Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner Herstellerkonformitätserklärung zu verwenden.“ Im Mai 2000 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) in den USA einen sogenannten Warning Letter bzgl. von Implantaten, die mit Kochsalz gefüllt waren (Anl. K 1). Im Dezember 2000 wurde durch die britische Gesundheitsbehörde Medical Devices Agency (MDA) die Zulassung von Hydrogel-Produkten wegen Bedenken bzgl. deren Gewebeverträglichkeit widerrufen. Seit dem Jahr 2001 stellte die Firma P. Brustimplantate auf Silikonbasis her und brachte diese in den Verkehr. Am 13.04.2001 bescheinigte die französische Agentur für Sicherheit von Gesundheitsprodukten (Afssaps) die Konformität der Silikonimplantate (Anl. T 17/17A). Im Rahmen einer Überwachung durch die Afssaps wurden Anfang Juni 2001 anlässlich eines Kontrollbesuchs Abweichungen festgestellt, deren Umfang umstritten ist. Unstreitig wurden die im Anschluss durchgeführten Maßnahmen von der Afssaps als zufriedenstellend eingestuft, sodass in der Folgezeit keine weiteren staatlichen Kontrollen mehr stattfanden. Auch lieferten entnommene Proben konforme Untersuchungsergebnisse. Am 14.12.2001 verfasste die Afssaps ihren endgültigen Bericht. Die P. schloss am 17.02.2005 einen Versicherungsvertrag mit der Assurances générales de France (AGF), der Rechtsvorgängerin der Beklagten zu 2, der Versicherungsschutz für durch in Frankreich eingesetzte Silikon-Implantate verursachte Schäden gewährte (Anl. B 9/9a). Die AGF war hierzu durch die französischen Behörden verpflichtet worden, da P. keinen Versicherer auf freiwilliger Basis fand. Am 15.04.2008 wurde die Versicherung erneuert (Anl. B 14/14a, 14b/c). Die Verträge unterliegen unstreitig französischem Recht. Auch gehen beiden Parteien davon aus, dass sich ein Direktanspruch gegen die Beklagte zu 2 nach französischem Recht richtet, sofern ein solcher besteht. Die Versicherungsprämien bemessen sich jedenfalls unstreitig danach, welcher Umsatz auf dem französischen Markt erzielt wird. Ab dem Jahr 2008 (Vortrag der Klägerin) bzw. dem Jahr 2009 (Vortrag der Beklagten zu 1) erhielt die Afssaps zunehmend Meldungen über Rupturen und Verkapselungen in Bezug auf P. Produkte, die zu einer Vorladung Ende 2009 und einer erneuten Begehung vom 16. - 18.03.2010 führten, bei der festgestellt wurde, dass nicht das ursprünglich vorgesehene und dafür spezifizierte Silikongel (“NuSil“) verwendet wurde. Wie viele der Implantate nicht mit dem dafür vorgesehenen Silikongel befüllt waren, ist umstritten. Am 01.04.2010 wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch Afssaps von den Feststellungen bzgl. der Abweichungen bei der Silikonverwendung bei P. informiert. Am 21.06.2010 teilt die niederländische Behörde mit, dass die sog. M-Implants (Rofil Medical Nederland B.V.) mit Implantaten von P. identisch seien. Anfang des Jahres 2011 wurde die Beklagte zu 1 durch die MDA von den Feststellungen bzgl. der P. Implantate informiert. Das BfArM sprach am 06.01.2012 die Empfehlung aus, die P. Implantate zu entfernen, auch wenn ungeklärt war, ob diese eine konkrete Gesundheitsgefahr darstellten und in welchen Chargen tatsächlich Industriesilikon enthalten war. Die Empfehlungen wurden in der Folge immer wieder ergänzt (Anl. K 4). Am 01.02.2012 erstellte die Generaldirektion der Afssaps einen Sachstandsbericht (Anl. K 3/ T 17/17A). Das Gesundheitsministerium in Großbritannien erstellte am 18.06.2012 einen Abschlussbericht, in dem angenommen wurde, dass mittel- bis langfristig Gesundheitsschäden durch die P. Implantate mit Industriesilikon nicht ausgeschlossen werden könnten. Der wissenschaftliche Ausschuss der EU-Kommission gab am 29.10.2013 eine vorläufige Stellungnahme ab. In einem Prozess vor dem Tribunal correctionnel de Marseille wurden die Verantwortlichen der P. für den Betrug mit den Implantaten verurteilt. Das Urteil wurde bzgl. M. im Jahr 2016 durch den Cour d`Appel in Aix-en-Provence bestätigt. Die am ... 1964 geborene Klägerin macht geltend, dass sie ein Brustimplantat aus der betroffenen Serie von P. erhalten habe. Der Vortrag der Krankengeschichte der Klägerin wurde mit Nichtwissen bestritten. Nach der Behandlungsdokumentation der Universitätsklinik Heidelberg ließ sich die Klägerin dort am 14.03.2008 nach Entfernung der linken Brust im Jahr 2005 wegen Brustkrebs ein Brustimplantat aus Silikon der Fa. R. in die linke Brust einsetzen. Ob hierbei Implantate der Firma P. verwendet wurden, ist auch streitig. Nach den Angaben im Operationsbericht vom 14.03.2008 in den Behandlungsunterlagen der Universitätsklinik Heidelberg wurde eine Prothese anatomisch, 330 cc, Lot. 37804, Fa. R. verwendet. Die Dokumentation eines Produktaufklebers von R. mit der Lot Nr. und der Referenz-Angabe findet sich in der Behandlungsdokumentation nicht. Im Arztbrief der Universitätsklinik vom 19.03.2008 findet sich unter „Therapie 14.03.08“ nur die Angabe „R. Implantat 330“. Im Januar fand eine Untersuchung der Klägerin statt, die keinen auffälligen Befund ergab. Mit Schreiben vom 18.01.2012 empfahl die Universitätsklinik entsprechend den Empfehlungen der DGGG den Wechsel des Implantats. Am 27.03.2012 wurde bei der Klägerin das R. Implantat entsprechend der Empfehlung des BfArM und der Universitätsklinik Heidelberg wieder entfernt. Im Operationsbericht heißt es dazu, es zeige sich nach Entnahme des Implantats, dass die Prothese intakt und lediglich nur ausgeschW.t sei. Am Folgetag wurde die Klägerin, die selbst Ärztin ist, auf eigenen Wunsch bereits entlassen. Die Klägerin behauptet, die P.-Implantate seien wegen ihrer industriellen Inhaltsstoffe für den menschlichen Körper schädlich. Die P.-Implantate würden gegenüber anderen Brustimplantaten ein bis zu sechsfach höheres Risiko für Rupturen aufweisen. Dieser statistische Unterschied werde bereits nach 5 Jahren Tragezeit deutlich. Auch sei das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei P.-Produkten gegenüber hochqualitativen Produkten um ein mehrfaches erhöht. Das austretende Silikon weise ein gesundheitsschädliches Stoffverhalten auf, das bei Patientinnen zu entzündlichen Reaktionen führen könne. Das Stoffverhalten könne zu „schwersten Gesundheitsschäden“ führen. Sie habe ständig ungewöhnliche Infekte mit Antibiotikapflicht gehabt. Zudem bestehe die Gefahr, dass sie wegen des fehlerhaften Implantats erneut an Krebs erkranke. Bis 15.04.2012 sei sie arbeitsunfähig gewesen und habe einen Urlaub Ende März 2012 wegen der Operation am 27.03.2012 absagen müssen. Die erforderlichen Prüfungen und (jährlichen) Audits seien von der Beklagten zu 1 „nicht ordnungsgemäß“ durchgeführt worden. Insbesondere sei pflichtwidrig, dass es - insoweit unstreitig - unterlassen wurde, unangekündigte Audits bei der Firma P. durchzuführen. Die Durchführung unangekündigter Audits sei vorliegend rechtlich möglich und zwingend erforderlich gewesen, da das hierfür eingeräumte Ermessen auf Null reduziert gewesen sei. Hierbei wären die Unregelmäßigkeiten aufgedeckt worden. Auch sei die Firma P. wegen diverser Bedenken in Bezug auf von ihr hergestellte andere Produkte im Fokus der Behörden gewesen sei. Schon von 1996 bis 2006 seien zahlreiche Abweichungen durch die Beklagte zu 1 bei P. festgestellt worden, ohne dass dies weiter überprüft worden sei. Bei der Beklagten zu 1 seien nur die von P. vorgelegten Unterlagen geprüft worden. Die Beklagte zu 1 habe die Prüfzertifikate ausgestellt, obwohl die Brustimplantate hinsichtlich Ausführung und Sicherheit der Produkte nicht dem aktuellen Stand von Sicherheit und Technik entsprochen hätten und eine Gefahr für die Gesundheit der Patientinnen dargestellt hätten. Die Beklagte zu 1 sei im Rahmen ihrer Prüfungskompetenz dazu verpflichtet gewesen, einem hochgradigen Patientenschutz gerecht zu werden. Ein funktionierendes Zertifizierungssystem habe es bei der Beklagten zu 1 im Zeitraum der Zertifizierung der Firma P. nicht gegeben. So habe sie pflichtwidrig mit externen Auditoren zusammengearbeitet. Darüber hinaus hätte dem Auditor auffallen müssen, dass der Materialfluss nicht schlüssig sei. Es seien zwischen 2005 und 2009 wohl rund 27 Tonnen medizinisches Silikon eingekauft worden. Die tatsächlich benötigte Menge dürfte sich bei einer Produktionszahl von 800.000 Implantaten mindestens bei der zwanzigfachen Menge bewegen, da davon auszugehen sei, dass weltweit um die 400.000 Patientinnen die Implantate mit der falsch deklarierten Füllung erhalten hätten. Diese vermeintlich unerklärbare Mengendifferenz wäre der Beklagten zu 1 aufgefallen, wenn sie die Materialflussanalyse in ihre Audits einbezogen hätte. Auch hätten keine Schulungen und kein Wechsel des Auditors stattgefunden und das von der Beklagten eingesetzte Management habe die Kompetenz des eingesetzten Personals nicht überwacht. Darüber hinaus hat die Klägerin den gesamten Sachvortrag der Beklagten zu 1 mit Nichtwissen bestritten. Die Klägerin behauptet zudem, sie habe erst im Jahr 2012 erfahren, dass sie zu denjenigen Patienten gehöre, denen derartig schadhafte Implantate eingesetzt worden seien. Daher seien die Ansprüche noch nicht verjährt. Die Klägerin ist hinsichtlich der Beklagten zu 1 der Ansicht, die Klägerin müsse nicht beweisen, dass das konkret bei ihr verwendete Implantat mit nicht medizinisch zugelassenem Silikon befüllt war. Wenn ein potentieller Fehler eines Medizinproduktes gefunden wird, könnten alle Produkte dieses Modells als fehlerhaft eingestuft werden. Im Konformitätsbewertungsverfahren könnten bloße Besichtigungen, wie sie ausschließlich nach vorheriger Anmeldung durchgeführt wurden, nicht ausreichen, um die Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG zu erfüllen. Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. die §§ 6 ff. Medizinproduktegesetz, durch die diese Richtlinie in den Mitgliedsstaaten umgesetzt wurde, seien Schutzgesetze im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB. Die Klägerin ist bzgl. der Beklagten zu 2 der Ansicht, sie könne nach französischem Recht einen verschuldensunabhängigen Direktanspruch gegen die Beklagte zu 2 als Haftpflichtversicherung geltend machen. Sie ist der Ansicht, dass sich auch Patientinnen, denen in der Bundesrepublik ein Implantat eingesetzt wurde, auf den nach französischem Recht vorgeschriebenen Anspruch einer Pflichtversicherung berufen könnten. Die Beklagte zu 2 habe diesen Einwand erfolglos auch in einem Verfahren vor dem spanischen Berufungsgericht „Audiencia Provincial de Islas Baleares“ vom 05.11.2010 vorgebracht (Anl. K 14/15). Darüber hinaus sei die Klausel der räumlichen Beschränkung intransparent und damit im Rechtsraum der Mitgliedsstaaten der EU nicht wirksam. Soweit sich die Beklagte zu 2 damit verteidige, dass von ihr nur Schadensfälle auf französischem Staatsgebiet zu regulieren seien, verstoße die entsprechende französische Vorschrift gegen Unionsrecht und sei daher EU-rechtskonform auszulegen. Eine vertragliche Beschränkung des Versicherungsschutzes auf das französische Staatsgebiet laufe der Warenverkehrsfreiheit gem. Art. 34 AEUV zuwider. Art. 34 AEUV begründe auch eine Handlungspflicht des Mitgliedsstaates, Handelshemmnisse zu unterbinden. Die versicherungsvertragliche Klausel könne wegen Art. 34 AEUV keinen Bestand haben. Art. 34 AEUV sei in diesen Fällen solange auch im privaten Rechtsverhältnis unmittelbar anzuwenden, bis der Gesetzgeber einen Zustand geschaffen habe, der Art. 34 AEUV genüge. Darüber hinaus laufe die französische Rechtslage dem Diskriminierungsverbot zuwider. Die Klägerin hätte nämlich, wenn sie in Frankreich wohnen würde, einen Anspruch, der ihr nur deshalb verwehrt werde, weil sie ihren Wohnsitz in Deutschland hat. Dies stelle eine mittelbare Diskriminierung auf Grund der Staatsangehörigkeit dar. Die Klägerin hat die Durchführung eines Vorabentscheidungsverfahrens vor dem EuGH gem. Art. 267 AEUV beantragt (As. 41). Die Klägerin beantragt: 1. Die Beklagten werden gesamtschuldnerisch verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld zu bezahlen, welches in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, mindestens jedoch in Höhe von 45.000,- Euro, nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit. 2. Es wird festgestellt, dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche weiteren, materiellen und - im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nicht vorhersehbaren - immateriellen Schäden zu ersetzen, welche dieser anlässlich der Implantation von Rofil-Medro Brustimplantaten mit Silikon aus dem Hause der Firma P. (P.) entstanden sind und noch entstehen werden, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden. Die Beklagte beantragen Klagabweisung Die Beklagte zu 1 behauptet, die Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sei regelmäßig durch die Beklagten vor Ort kontrolliert worden. Zwischen 1997 und 2010 seien insgesamt 13 Audits vor Ort durchgeführt worden. Hierbei sei eine „umfassende Unterlagenprüfung“ und ein „vollständiges Audit“ durchgeführt worden. Prüfungen am Produkt habe die Beklagte zu 1 zwar nicht vorgenommen. Die Beklagte ist der Ansicht, hierzu auch nicht verpflichtet gewesen zu sein, da sie keine Marktüberwachungsbehörde sei. Zu ihren Aufgaben gehöre nicht die Prüfung einzelner Produkte auf Abweichungen zur Auslegungsdokumentation. Im übrigen seien seit 1997 mehr als 10.000 Seiten der Produktauslegung und weiterer Dokumentation geprüft worden (Anlage T der Beklagten zu 1 Rn. 4). Darüber hinaus sei auch der Einsatz externer Auditoren zulässig. P. habe gegenüber der Beklagten zu 1 stets die Verwendung eines Rohmaterials von NuSil Technology LLC für das Silikongel dargelegt, dessen biologische Unbedenklichkeit durch ausreichende Studien nachgewiesen und dokumentiert war. Die Dokumentation der Qualitätssicherung und der Produktauslegung für die Silikongel-Brustimplantate enthalte keine Hinweise auf die Täuschung durch P.. Auch bei der Durchführung von Audits vor Ort seien sämtliche Hinweise auf eine Abweichung verschleiert worden. Auch in der EDV seien sämtliche Unterlagen unterdrückt worden, die eine Aufklärung des Sachverhalts ermöglicht hätten. Gegenüber der Beklagten zu 1 sei stets in allen einschlägigen Dokumenten Rohmaterial von „NuSil“-Silikon als Füllmaterial angegeben worden. Nach den Aussagen von P.-Mitarbeitern im Strafverfahren seien bei P. sämtliche Hinweise auf die Verwendung des nichtdeklarierten Rohmaterials verschleiert worden. Hierfür sei eine manipulierte Buchführung vorgehalten worden. Aus der zur Vorlage an die Auditoren der Beklagten zu 1 bestimmten Fassung sei keine Bestellung an andere Zulieferer von Silikonrohmaterial ersichtlich gewesen. Den Auditoren sei stets eine Produktion mit Rohmaterial von NuSil vorgeführt worden. Es habe darüber hinaus keinen Anlass für eine außerordentliche Prüfung vor Ort gegeben. Anlassbezogene außerordentliche Audits könnten lediglich ausnahmsweise durchgeführt werden. Sie würden einen erheblichen Eingriff in Rechte des Auftraggebers darstellen und seien daher entsprechend zu begründen. Auch seien vollständig unangemeldete Besichtigungen bis 2013 in der Praxis unüblich gewesen und in der Regel unzweckmäßig. Warnzeichen, die dies rechtfertigen würden, hätten nicht vorgelegen. Eine ex post-Betrachtung sei unzulässig. Die Beklagte zu 1 hat mit Nichtwissen bestritten, dass der Klägerin Silikon-Implantate von P. eingesetzt wurden. Darüber hinaus hat sie bestritten, dass das Silikongel der Brustimplantate die Klägerin geschädigt habe oder mittel- und langfristige Gesundheitsbeeinträchtigungen verursachen könne. Zum einen stehe weder fest, über welchen Zeitraum, noch in welchem Umfang und bezüglich welcher Implantattypen, -chargen und einzelner Implantate P. nicht deklariertes Füllmaterial verwendet habe. Zum anderen seien mehrere international zuständige Behörden zu dem Ergebnis gekommen, dass diejenigen Brustimplantate von P., die nicht mit dem deklarierten Füllmaterial von NuSil hergestellt wurden, keine erhöhte Gesundheitsgefährdung gegenüber herkömmlichen Silikongel-Brustimplantaten aufweisen. Das sog. Gel-Bleeding sei eine allgemeine Komplikation bei Silikonimplantaten. Die Beklagte zu 1 hat darüber hinaus die Einrede der Verjährung erhoben. Die Verjährung habe aufgrund der als Anlagen B 10, 11 und T 26 vorgelegten wiederholten medialen Berichterstattung bereits im Jahr 2010 zu laufen begonnen, sodass die Ansprüche mit Ablauf des 31.12.2013 verjährt seien. Jedenfalls sei von einer Kenntniserlangung durch die Berichterstattung im Jahr 2011 (Anl. B 15 - B 18) auszugehen, sodass spätestens zum 31.12.2014 Verjährung eingetreten sei. Die Beklagte zu 1 ist der Ansicht, sie habe die Vorgaben der Richtlinie erfüllt und keine Pflichtverletzung begangen. Keine der ihr bekanntgewordenen Tatsachen und Meldungen hätten Anlass gegeben, eine unangekündigte Besichtigung vorzunehmen. Es könne ihr keinerlei Fahrlässigkeit oder Pflichtverletzung vorgeworfen werden. Es sei keinesfalls möglich gewesen, den Betrug aufzudecken. Eine Prüfung der Rechnungslegung des Herstellers durch die benannte Stelle sei nicht vorgesehen. Die Auditoren hätten zudem die Prozesse im Einkauf und im Wareneingang gemäß den geforderten Elementen der Qualitätssicherung anhand von Stichproben geprüft und nachvollzogen. Weder die Medizinprodukterichtlinie noch die Umsetzung im Medizinproduktegesetz sei ein Schutzgesetz i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB. Im Übrigen treffe die Beklagte zu 1 kein Verschulden. Die Beklagte zu 1 betont, dass es nicht ihre Aufgabe gewesen sei, die Produkte der Klägerin zu prüfen, sondern das Qualitätssicherungssystem und später auch das Design Dossier. Die Klägerin verkenne die gesetzlichen Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die Beklagte zu 1 sei keine Marktüberwachungsbehörde und habe keine polizeilichen Befugnisse. Sie ist der Auffassung, die Aufgaben von Marktüberwachung und benannten Stellen seien zu trennen. Die Beteiligung der benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren stelle sicher, dass das Medizinprodukt, wenn es entsprechend dem geprüften Design Dossier und unter Beachtung des genehmigten Qualitätssicherungssystems hergestellt wird, den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Die Klägerin wolle der Beklagten zu 1 Aufgaben zuweisen, die anderen Beteiligten zugewiesen seien. Insbesondere sei der Hersteller für die Konformität seiner Produkte verantwortlich. Die Marktüberwachung erfolge durch die Behörden der Mitgliedsstaaten (Anlage T der Beklagten zu 1, Rn. 30). Soweit in den Audits Abweichungen festgestellt worden seien, belege gerade dies, dass die Beklagte zu 1 ihren Pflichten ordnungsgemäß nachgekommen sei, indem sie das Qualitätssicherungssystem regelmäßig und gewissenhaft geprüft habe. Auch sei man im Jahr 2007 einem konkreten Hinweis nachgegangen (Anlage T der Beklagten zu 1 Rn. 151). Die Beklagte zu 2 ist der Ansicht, die abgeschlossenen Versicherungsverträge würden vorsehen, dass sich ihr Geltungsbereich ausschließlich auf das Territorium Frankreichs beschränkt. So heiße es in den Versicherungsbedingungen in der Übersetzung (Anl. B9/9a; siehe auch B 14/14a, 16/16a, jeweils Seite 3): „Abweichend von Artikel 4 der Allgemeinen Bestimmungen ACC 8586 gilt die Versicherung ausschließlich für Schadensfälle, die in Frankreich (“europäischer Teil Frankreichs“) sowie in den überseeischen Departements und Territorien eingetreten sind.“ Die Beschränkung des Versicherungsschutzes der Versicherungsverträge zwischen P. und der Beklagten zu 2 auf Schadensfälle innerhalb des französischen Territoriums sei wirksam. Vor dem Hintergrund, dass das französische Recht einer in Frankreich zugelassenen Versicherungsgesellschaft - insoweit unstreitig - keine Verpflichtung auferlegt, Risiken abzudecken, die sich im Ausland befinden, könne ein etwaiger Deckungsschutz für Schadensereignisse im Ausland ausschließlich aus dem freien Willen des Versicherers resultieren. Die Beschränkung auf Schadensfälle auf französischem Territorium sei wirksam. Es unterliege dem freien Ermessen der Mitgliedsstaaten der europäischen Union, Pflichtversicherungen zu begründen oder auch nicht. Die Beklagte zu 2 hat darüber hinaus verschiedene Rechtsgutachten vorgelegt. Auf die Gutachten des Prof. Ku. vom 11.04.2012 (Anlage B 21 und 22), der Prof. Ku. und Pa. vom 11.10.2012 (Anlage B 23 und 24) sowie das Gutachten des Prof. A. vom 01.08.2013 zur territorialen Beschränkung des Versicherungsschutzes (Anlage B 25) wird verwiesen. Auch liege kein Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit (Art. 34 AEUV) oder das Diskriminierungsverbot (Art. 18 AEUV) vor. Zum einen sei die Beklagte zu 2 nicht Normadressatin der Warenverkehrsfreiheit und es liege keine Einschränkung des grenzüberschreitenden Warenverkehrs vor. Auch liege bereits deshalb kein Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot vor, da die versicherten Risiken nicht auf den Wohnsitz oder die Nationalität abstellen, sondern auf den Ort, an dem die Schädigung herbeigeführt wird. Darüber hinaus handele es sich bei der Definition des territorialen Anwendungsbereichs um den klassischen Anwendungsfall einer primären Risikobeschreibung, die die Parteien frei gestalten könnten. Hinsichtlich der Einzelheiten der Argumentation wird auf das Gutachten des Prof. A. Anlage B 25 der Beklagten zu 2 verwiesen. Darüber hinaus hat die Beklagte zu 2 zwei Gutachten vorgelegt, die in Parallelprozessen eingeholt wurden. Nach einem in einem Verfahren vor dem Landgericht Aschaffenburg eingeholten Gutachten des Prof. B. vom 28.07.2015 (Anlage B 34a) liege unmissverständlich eine territoriale Beschränkung des Versicherungsschutzes vor. Auch sei eine - unterstellte - mittelbare Diskriminierung jedenfalls gerechtfertigt. Nach einem vom dem LG München I eingeholten Gutachten des Prof. W. vom 04.09.2015 (Anlage B 34b) sei der Schadensfall einer nicht in Frankreich operierten Klägerin nicht vom Versicherungsvertrag gedeckt. Ein Vorabentscheidungsverfahren nach Art. 267 ff. AEUV sei nicht durchzuführen. Darüber hinaus hat die Beklagte zu 2 den Vortrag der Klägerin zu ihrer Behandlungshistorie und gesundheitlichen Situation mit Nichtwissen bestritten. Insbesondere hat die Beklagte zu 2 unter Vorlage eines Gutachtens des französischen nationalen Krebsinstituts (Anlage B 37 der Beklagten zu 2) das von den Implantaten angeblich verursachte Krebsrisiko bestritten. Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die vorbereitenden Schriftsätze nebst Anlagen in den Akten Bezug genommen. Das Gericht hat Behandlungsunterlagen zur Klägerin des Universitätsklinikums Heidelberg beigezogen.