24 O 21/23

Leitsatz: 1. Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers anvisierte Patientengruppe statt, Sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen. (Rn. 24) (redaktioneller Leitsatz) 2. Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis folgt bereits aus der Tatsache der Zulassung eines Impfstoffs. Denn ein solches ist Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission. (Rn. 26) (redaktioneller Leitsatz) 3. Die gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG aufzunehmenden Informationen ergeben sich zum einen aus den Prüfungsunterlagen, die bei der Zulassung des Arzneimittels eingereicht werden, dh die aufgrund der Prüfungsunterlagen bekannt sind, und zum anderen aus sämtlichen sonstigen wissenschaftlich anerkannten Sachverhalten, einschließlich des allgemeinmedizinischen Wissenstandes aufgrund von Tatsachen und Erfahrungen, die in der Fachliteratur geschildert und in der ärztlichen Praxis beobachtet werden. (Rn. 40) (redaktioneller Leitsatz) 4. Ein Auskunftsanspruch scheidet mangels Erforderlichkeit gem. § 84a Abs. 1 S. 1 AMG aus, wenn der pharmazeutische Unternehmer bereits im Rahmen der Geltendmachung des Auskunftsanspruchs andere schadensgeeignete Umstände iSd § 84 Abs. 2 S. 3 AMG darlegen und beweisen kann. (Rn. 49) (redaktioneller Leitsatz) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. Beschluss Der Streitwert wird auf 185.000,00 € festgesetzt. Die Klage ist unbegründet. I. Der Klägerin steht kein Anspruch auf Schmerzensgeld oder auf sonstigen Schadenersatz zu. 1. Der Anspruch der Klägerin ergibt sich nicht aus § 84 Abs. 1 AMG. Gemäß dieser Vorschrift ist ein pharmazeutischer Unternehmer, der ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Inland in den Verkehr gebracht hat und das an einen Verbraucher abgegeben wurde, diesem zum Schadensersatz verpflichtet, wenn dieser infolge der Anwendung des Arzneimittels nicht nur unerheblich in seiner Gesundheit verletzt wird. Eine Haftung aus § 84 Abs. 1 AMG besteht nur, wenn entweder nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissender medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, also eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz aufweist, oder nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. a) Das Arzneimittelgesetz ist anwendbar, da der Impfstoff der Beklagten ein Arzneimittel im Sinne des AMG darstellt und kein Gentherapeutikum. Impfstoffe sind gemäß § 4 Abs. 4 AMG Arzneimit- tel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Abzugrenzen ist der Impfstoff von einem Gentherapeutikum, welches in § 4 Abs. 9 AMG Erwähnung findet. Danach sind Arzneimittel für neuartige Therapien Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist. Soweit die Klägerin meint, der Impfstoff hätte als Gentherapeutikum beurteilt und geprüft werden müssen, steht dem eine klare und eindeutige Regelung in der Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 242 vom 15. September 2009, S. 4) entgegen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 7. Juli 2022 – 1 WB 2/22 –, juris Rn. 219). In dieser Richtlinie wird zunächst der Begriff des Gentherapeutikums näher definiert und dann in einem Nachsatz ausgeführt: „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika“ (BVerwG, aaO.). Das Bundesverwaltungsgericht hat – insoweit sachverständig beraten – u.a. überzeugend ausgeführt, dass objektiv betrachtet das Präparat Comirnaty eindeutig den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff erfüllt. MRNA-Impfstoffe enthielten anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene. Sie würden aber mit Boten-Ribonukleinsäuren arbeiten, die mit gentechnischen Methoden neu zusammengestellt (rekombiniert) würden. Zudem seien die Präparate dazu bestimmt, beim Menschen (mittelbar) die Erzeugung bestimmter Abwehrstoffe (Antikörper) auszulösen und dienten ausschließlich zur Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-19 (BVerwG, aaO, Rn. 218). Auf die weiteren molekularbiologischen Einzelheiten zur Wirkweise des Impfstoffes kommt es daher jedenfalls in diesem Zusammenhang nicht an (vgl. LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023 – 3 O 151/22). b) Der Anspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG scheidet aus. aa) Die Klägerin hat schon nicht hinreichend dargelegt hat, dass bei ihr ein Gesundheitsschaden besteht, der seine Ursache in den beiden streitgegenständlichen Impfungen hat. Der Anspruchsteller muss jedwede Tatsachen vortragen, die im Einzelfall für oder gegen eine Schadensverursachung sprechen. Das schließt auch Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel ein (Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 128). Das hat die Klägerin vorliegend nicht getan. In der mündlichen Verhandlung hat sie angegeben, seit der Kindheit unter Schuppenflechte zu leiden. Ferner sei sie an Migräne vorerkrankt. Die Beklagte hat vorgetragen, bei Psoriasis handele es sich um eine gesundheitliche Beeinträchtigung aus dem autoimmunologischen/rheumatischen Formenkreis. Bei der Klägerin komme in Betracht, dass sie unter Psoriasis-Arthritis leide, die wie unter anderem das bei der Klägerin diagnostizierte Morbus Bechterew zu der Gruppe der Spondylarthritiden zähle. Es handele sich um eine Gruppe entzündlich-rheumatischer Erkrankungen mit teils überlappenden Krankheitsbildern. Es könnten hierbei die großen Gelenke und die Wirbelsäule betroffen sein. Spondylarthritis könne bei der Klägerin spontan aufgetreten sein. Die Klägerin hat diesen Vortrag der Beklagten nicht bestritten. Eine konkrete Darlegung des Verlaufs der Krankheit unter Vorlage von Krankenunterlagen fehlt indes. Hierauf hat die Beklagte auch mehrfach hingewiesen. bb) Unabhängig hiervon ist ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis des vorliegend verwendeten Impfstoffs nicht gegeben. (1) Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, AMG, 3. Aufl., § 84 Rn. 82; BeckOGK/Franzki, 01. 06. 2024, AMG § 84 Rn. 83; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20. 12. 2013 – 4 U 121/11, juris Rn. 46 m. w. N.). Dies folgt schon daraus, dass zwecks der Zulassung anonymisierte Studien durchgeführt und die Gesamtheit der Ergebnisse bewertet wird. Die Spezifika des konkreten Einzelfalls können dagegen (nur) von dem das Arzneimittel einsetzenden Arzt beurteilt und beachtet werden. Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeitsabwägung höher ausfällt (OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24). Die Vertretbarkeit des Risikos hängt von der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels ab. Wird das Arzneimittel zur Behandlung einer potenziell tödlichen Erkrankung eingesetzt, können deutlich stärkere Nebenwirkungen im Rahmen der Abwägung in Kauf genommen werden. Dem gegenüber begründet § 84 AMG keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des das Medikament vertreibenden Unternehmers für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation und der Packungsbeilage darauf hingewiesen ist (OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24; OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 – 7 U 200/07, juris Rn. 6 ff.). Anders kann es sein bei im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuften schädlichen Wirkungen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (BeckOGK/Franzki, 01.06.2024, AMG § 84 Rn. 67). (2) Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis folgt bereits aus der Tatsache der Zulassung des Impf- stoffs. Denn ein solches ist Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission. Die unbedingte Zulassung hat der streitgegenständliche Impfstoff nach fachlicher Beurteilung durch die EMA als hierfür zuständige Behörde auf Grundlage der hierzu durchgeführten wissenschaftlichen Studien unstreitig am 10.10.2022 erhalten und somit sie bedingte Zulassung vom 21.12.2020 bestätigt. Gemäß Art. 14-a Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1a Verordnung (EG) 507/2006 darf die Zulassung nur erfolgen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist. Der Impfstoff wird zudem kontinuierlich und engmaschig von den zuständigen Aufsichtsbehörden überwacht, da dies Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Zulassung ist. Die Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission haben Tatbestandswirkung für die Zivilgerichte. Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. Dieser Grundsatz besagt, dass die Rechtsakte einer europäischen Behörde – hier der Europäischen Kommission – Rechtswirkungen entfalten, solange sie nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorabentscheidungsersuchens oder eine Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt worden sind (EuGH, Urteil vom 12.02.2008 – C-199/06, juris Rn. 60). Dieser Grundsatz betrifft die Rechtsbeständigkeit von Gemeinschaftsakten und enthält – ähnlich wie die § 43 Abs. 1, § 44 Abs. 1 VwVfG im nationalen Recht – das Prinzip der Rechtswirksamkeit auch fehlerhafter Gemeinschaftsakte. Er gestattet es insbesondere anderen europäischen und nationalen Behörden sowie Gerichten, in nachfolgenden Verfahren von der Tatbestandswirkung dieses europäischen Rechtsakts auszugehen, das heißt, in nachfolgenden Verfahren bei der Rechtsprüfung das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211, Rn. 205 – 206). Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis Tatbestands Voraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene (OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24). Ganz grundsätzlich ist die Zulassungsfähigkeit und Übereinstimmung mit den Zulassungsvoraus- setzungen Gegenstand der in dem Verwaltungsakt der Zulassung ausgesprochenen Rechtsfolge. Diese entfaltet in einem Zivilprozess grundsätzlich Tatbestandswirkung mit der Folge, dass, solange der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder durch ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder nichtig ist, nicht nur der Erlass des Bescheids als solcher, sondern auch sein Ausspruch von den Zivilgerichten hinzunehmen und ihren Entscheidungen zugrunde zu legen ist (vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 03.03.2023 – 19 U 222/22 –, juris, Rn. 113; LG Düssel- dorf, 3 O 151/22). Eine grundsätzliche Überprüfung der Rechtmäßigkeit einer Behördenentscheidung obliegt den Zivilgerichten nicht (vgl. auch BGH, Urteil vom 02.12.2015 – I ZR 239/14). Vor diesem Hintergrund obliegt es der Klägerin, konkret darzulegen, aus welchen Gründen die von der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission auf der Grundla- ge der verfügbaren medizinischen Forschungslage und Studienergebnisse getroffene Bewertung nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen soll, was ihr nicht gelingt. Wie die Beklagte dargelegt hat, ist in der medizinischen Fachwelt weitestgehend unumstritten dass der streitgegenständliche Impfstoff in erheblichem Umfang vor einem schweren Verlauf einer Corona-Infektion schützt, der in vielen Fällen tödlich endet. Die Wirksamkeit des Impfstoffs ist durch die im Rahmen des Zulassungsverfahrens und im Anschluss hieran durchgeführten wissenschaftlichen Studien belegt. Abweichende Einzelmeinungen, die die Klägerin zitiert, genügen nicht, um einen wissenschaftlichen Konsens in Frage zu stellen (LG Mainz, Urteil vom 14.11.2023 – 9 O 37/23 Rn. 61, juris). Auch die der EMA gemeldeten Fälle schwerer Nebenwirkungen sind nicht geeignet, das festgestellte positive Risiko-Nutzen-Verhältnis abweichend zu bewerten. Es handelt sich um Verdachtsmeldungen, ohne dass der Zusammenhang der Nebenwirkungen mit der Impfung im Einzelfall festgestellt worden wäre (LG Mainz, Urteil vom 14.11.2023 – 9 O 37/23 Rn. 63, juris). Dass die Verursachung der Gesundheitsbeeinträchtigung oftmals nicht eindeutig ist, zeigt der vorliegende Fall. Allein der Umstand, dass bislang keine Langzeitstudien vorliegen, lässt erkennbar ebenfalls nicht den Rückschluss auf eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz zu (sondern könnte allenfalls dazu führen, dass eine abschließende Bewertung derzeit noch nicht möglich ist, was aber zu Lasten der Klägerin als beweisbelasteter Partei ginge) und liegt außerdem bei einem neu entwickelten Impfstoff in der Natur der Sache (LG Mainz, Urteil vom 14.11.2023 – 9 O 37/23 Rn. 69, juris). Entgegen dem Vorbringen der Klägerin führte nach Erkenntnissen des Bundesamts für Statistik nicht die Impfung, sondern Covid-19 in den Jahren 2020 und 2021 zu einer erheblichen Übersterblichkeit, das heißt zu einer Zunahme der Sterberate um 3 % beziehungsweise 4 % über das demografisch zu erwartende Maß (LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023 – 3 O 151/22 Rn. 84, juris). Soweit die Klägerin zum behaupteten Zusammenhang mit Autoimmunkrankheiten auf peer-reviewed Aufsätze verweist, kann dies ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis ebenfalls nicht belegen. Konkrete Kausalität wird auch in diesen Berichten nicht nachgewiesen. Angesichts der gel- tenden Datenhierarchie sind sie nicht geeignet, die auf konkreten wissenschaftlichen Studien beruhende Behördenentscheidung in Zweifel zu ziehen (LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023 – 3 O 151/22 Rn. 90, juris). Denn die Bewertung der Experten von CHMP und PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bildet das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab. Sie vermögen dem Gericht daher die notwendige Fachkenntnis zu vermitteln, um die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs der Beklagten zu beurteilen (OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24). Der Vortrag der Klägerin, der verwendete Impfstoff BNT162b2 sei mit der in der Testphase verwendeten Produkt nicht vergleichbar, so dass es sich letztlich um einen nicht zugelassenen Impfstoff handele, entbehrt jeglicher Grundlage. Konkrete Anhaltspunkte dafür, warum es sich bei der bei der Klägerin verabreichten Impfung um eine von der aus der Testphase verwendeten abweichende Version handeln soll, zeigt die Klägerin nicht auf. Soweit die Klägerin geltend macht, die verwendeten Lipidnanopartikel seien toxisch, es entstünden freie Spike-Proteine mit schädlicher Wirkung und der Impfstoff sei geeignet, die menschliche DNA zu verändern, entbehrt der Vortrag jeder wissenschaftlichen Grundlage. Die Zulassung hätte bei Unterstellung des klägerischen Vortrags als wahr dann nicht durch die EMA als Arzneimittel erfolgen dürfen, sondern nach gentherapeutischen Vorschriften. Dies hätte die Bewertung von Gen- und Zelltherapien zuständige Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) bei der EMA bedurft sowie eine anschließende Prüfung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Die Prüfung durch den CHMP ist ebenso Zulassungsvoraussetzung für eine Arzneimittelzulassung seitens der EMA. Vor diesem Hintergrund bestehen für das Gericht keine Zweifel, dass die EMA als Aufsichtsbehörde beider Zulassungsverfahren die Einordnung des Impfstoffes nicht ermessensfehlerhaft verkannte und ein falsches Zulassungsverfahren durchführte. Auch die Behauptung der Klägerin, eine ausreichende staatliche Chargenprüfung sei nicht vorgenommen worden, erfolgt ohne Substanz. Anhaltspunkte für begründete Zweifel bestehen hierfür nicht. Der von der Klägerin beschriebene Prüfprozess durch die Beklagte selbst entspricht den gesetzlichen Vorgaben. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist die Herstellungserlaubnis nur zu erteilen, wenn für die nach § 19 AMG erforderlichen Chargenprüfungen eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis verantwortlich ist. Die Chargenprüfung liegt damit auch im Verantwortungsbereich der Beklagten. Darüber hinaus unterliegt der Covid-19 Impfstoff der Beklagten der staatlichen Chargenprüfung gemäß § 32 Abs. 1 AMG. Die Chargenprüfung erfolgt gemäß den Leitlinien des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln durch eines der benannten europäischen Kontrolllabore. In Deutschland wird die Kontrolle vom PEI durchgeführt. Ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist anders als die Klägerin meint nicht deshalb anzunehmen, weil keine verlässlichen Daten vorlägen, da es an Langzeitstudien fehle, welche etwa die langfristige Wirksamkeit des Impfstoffs untersuchten. Das Fehlen solcher Langzeitstudien war bekannt und ist in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Ausschüsse eingeflossen (OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24). Die Kammer gelangt daher zur Einschätzung, dass schädliche Wirkungen des Impfstoffs bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und die Voraussetzungen der Vorschrift in § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG nicht vorliegen. c) Ein Anspruch der Klägerin ergibt sich auch nicht aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG. Danach besteht eine Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung (§ 10 AMG), Gebrauchsinformation (§ 11 AMG) oder Fachinformation (§ 11a AMG) eingetreten ist. Vorliegend bestehen keine Anhaltspunkte, dass eine dieser Produktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach. Was der pharmazeutische Unternehmer an Informationen in die Informationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG aufzunehmen hat, richtet sich nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft. Die aufzunehmenden Informationen ergeben sich zum einen aus den Prüfungsunterlagen, die bei der Zulassung des Arzneimittels eingereicht werden, das heißt die aufgrund der Prüfungsunterlagen bekannt sind, und zum anderen aus sämtlichen sonstigen wissenschaftlich anerkannten Sachverhalten, einschließlich des allgemeinmedizinischen Wissenstandes aufgrund von Tatsachen und Erfahrungen, die in der Fachliteratur geschildert und in der ärztlichen Praxis beobachtet werden. Dies bedeutet nicht, dass die jeweiligen Erkenntnisse unter Wissenschaftlern unumstritten sein müssen. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse unterliegen naturgemäß häufig Unschärfen und Unsicherheiten. Es bedarf zur Aufnahme mithin einen zumindest ernst zu nehmenden Verdacht, dass zwischen der Arzneimittelanwendung und einer unerwünschten schädlichen Wirkung ein Zusammenhang besteht (vgl. BGH, Urteil vom 24.01.1989 – VI ZR 112/88 = NJW 1989, 1542, 1544 (Asthma-Spray); vgl. OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013 – 4 U 121 = NJW-RR 2014, 805, 807; vgl. LG Hof, Urteil vom 03.01.2023 – 15 O 22/21; vgl. LG Aachen, Beschluss vom 18.12.1970 – 4 KMs 1/68 = JZ 1971, 507, 516 (Contergan); Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, 3. Auflage 2022, § 84 Rn. 102). Dieser ernst zu nehmende Verdacht muss dabei auf validen, wissenschaftlichen Daten beruhen, wohingegen schädliche Wirkungen ohne einen vermuteten Kausalzusammenhang nicht in die Arzneimittelinformation aufgenommen werden sollen (LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023 – 3 O 151/22 Rn. 90, juris; Franzki, in: BeckOGK AMG § 84 Rn. 102 f.). Diesbezüglich ist der Vortrag des Klägers unzureichend. Ihm ist nicht zu entnehmen, welche konkrete Nebenwirkung zu welchem Zeitpunkt in welchem Informationsmedium – Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation – nicht enthalten gewesen sein soll, obwohl dies den aktuellen Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen hätte (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24). Insbesondere auf den Zeitpunkt der streitgegenständlichen Impfungen abgestellt, fehlt es an Vorbringen. Inwiefern die Beklagte vor der hier streitgegenständlichen Impfung hinreichend gesicherte und auf wissenschaftlichen Daten beruhende Erkenntnisse darüber gehabt haben soll, dass die Impfung zu den bei der Klägerin aufgetretenen Nebenwirkungen führen könnte, bleibt danach unklar. Der Vortrag zu angeblichen Kenntnissen der Beklagten über Nebenwirkungen und zurückgehaltene Informationen erfolgt lediglich ins Blaue hinein. Dafür, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen zum Zeitpunkt der Zulassung den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen haben, spricht zur Überzeugung des Gerichts zudem, dass die Fach- und Gebrauchsinformation Teil der Zulassungsunterlagen selbst sind gemäß § 22 AMG i.V.m. Art. 6 VO (EG) Nr. 726/2004 sowie Art. 19 RL 2001/83/EG. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden seitens der EMA vor Zulassung des Arzneimittels durch die Europäische Kommission daraufhin geprüft, ob sie mit den Ergebnissen der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen übereinstimmen. Für die Zeit nach der Zulassung werden die Fach- und Gebrauchsinformationen im Rahmen der PSUR weiterhin engmaschig überprüft (Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, 3. Auflage, 2022, § 84 AMG Rn. 95 f.). Unbehelflich ist jedenfalls die Vorlage unzähliger Studien, die zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht wurden. Auch der Vortrag der Klägerin zur fehlerhaften Aufklärung vor der Impfung bleibt ohne Relevanz. Die Aufklärung obliegt gemäß § 630e BGB allein den impfenden Behandlern und nicht der Beklagten als Herstellerin. Soweit die Klägerin darauf abstellt, den Ärzten seien bewusst Informationen vorenthalten worden, erfolgt auch diese Behauptung ins Blaue hinein. Insoweit ist schon weder ersichtlich noch vorgetragen, welche konkreten Informationen vorenthalten worden seien. Auch wurde in sämtlichen Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht wurden, darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde und ein weiterer Nachweis für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werde. Überdies war auch in der allgemeinen Öffentlichkeit bekannt, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Impfstoff um einen neuartigen Impfstoff handelte, zu welchem noch keine Langzeitstudien existieren konnten. 2. Ein Anspruch folgt auch nicht aus §§ 823 Abs.1, Abs. 2 in Verbindung mit §§ 223, 224, 230 StGB, 5, 95 AMG oder aus § 826 BGB. Nach dem Inverkehrbringen trifft den Hersteller eine Produktbeobachtungspflicht. Er muss seine Produkte auf noch nicht bekannte schädliche Eigenschaften hin beobachten und über deren sonstige, eine Gefahrenlage schaffende Verwendungsfolgen informieren (BGH, Urteil vom 17.03.1981 – VI ZR 286/78). Auch diesbezüglich ist ein ernst zu nehmender Verdacht zu fordern der, wie im Rahmen der Ausführungen zu § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG dargelegt, beim Inverkehrbringen des Impfstoffes gerade nicht bestand. Zudem spricht die fortlaufende Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen dafür, dass die Beklagte im weiteren Verlauf ihrer Produktbeobachtungspflicht nachkommt. Darüber hinaus fehlen jedwede Anhaltspunkte für einen Vorsatz seitens der für die Beklagte handelnden Personen. Es ist nicht erkennbar, dass sie wussten und hinnahmen, dass der Impfstoff in hoher Häufigkeit zu erheblichen Nebenwirkungen bis hin zum Tod der Impflinge führt, dass sie die klinischen Studien manipuliert und diese bei der Aufsichtsbehörde eingereicht hat, um so in den Genuss einer Notfallzulassung zu gelangen, die einen Vertrieb des Impfstoffs in der EU ermöglichte. II. Auch ein Anspruch auf die geltend gemachte Auskunft besteht nicht. Nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, sofern Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Der Auskunftsanspruch des § 84a AMG soll das Informationsdefizit kompensieren, welchem der Arzneimittelgeschädigte im Vergleich zum pharmazeutischen Unternehmer hinsichtlich der Eigenschaften des Arzneimittels unterliegt. Der Auskunftsanspruch scheidet auch dann mangels Erforderlichkeit gemäß § 84a Abs. 1 S. 1 AMG aus, wenn der pharmazeutische Unternehmer bereits im Rahmen der Geltendmachung des Auskunftsanspruchs andere schadensgeeignete Umstände im Sinne des § 84 Abs. 2 S. 3 AMG darlegen und beweisen kann (BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/13 – NJW 2013, 2901 Rn. 43; OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 Rn. 182, juris). Denn die Auskunft soll dem Anspruchsteller ermöglichen, vom pharmazeutischen Unternehmer die Informationen zu erlangen, die er dazu benötigt, die Schadensgeeignetheit des Arzneimittels nachzuweisen und damit die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG auszulösen. Kann der pharmazeutische Unternehmer aber andere schadensgeeignete Umstände nachweisen, greift die Kausalitätsvermutung gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG ohnehin nicht. Diese anderen schadensgeeigneten Umstände, etwa Vorerkrankungen oder schädigende Umwelteinflüsse, die aus der Sphäre des Arzneimittelanwenders stammen, können auch nicht durch die vom Arzneimittelanwender begehrten Angaben über das Arzneimittel ausgeräumt werden (BGH NJW 2013, 2901 Rn. 4). Daher ist eine Auskunft in diesen Fällen nicht erforderlich, sodass der Auskunftsanspruch ausscheidet (LG Mainz, Urteil vom 13.09.2024 – 3 O 5/23 Rn. 82, juris; BeckOGK/Franzki, 1.6.2024, AMG § 84a Rn. 16 m.w.N.). So verhält es sich vorliegend. Wie bereits ausgeführt hat die Beklagte substantiiert vorgetragen, dass die Klägerin unter Vorerkrankungen, Psoriasis und Migräne, leidet, die aus medizinischer Sicht Ursache für die von der Klägerin beklagten Beschwerden sein können. Die Klägerin hat dies nicht bestritten und die Vorerkrankungen in der informatorischen Anhörung eingeräumt. Dem pharmazeutischen Unternehmer, der keinen Einblick in die gesundheitliche Entwicklung beim Anwender des Arzneimittels hat, muss die Möglichkeit eröffnet werden, bereits im Rahmen der Geltendmachung des Auskunftsanspruchs andere schadensgeeignete Umstände i.S.v. § 84 Abs. 2 S. 3 AMG darzulegen und zu beweisen, weil dann ein Anspruch aus § 84 AMG eindeutig ausscheidet und damit ein Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz besteht, „nicht erforderlich“ ist. Dazu sind, wie oben bereits aufgezeigt, auch medizinische Unterlagen vorzulegen, die den Verlauf der Vorerkrankungen dokumentieren. Dem ist die Klägerin nicht nachgekommen. III. Die Vorlage an den EuGH war nicht geboten. Auch die Voraussetzungen der Aussetzung des Rechtsstreits zur Vorlage an das Bundesverfassungsgericht gemäß Art. 100 GG sind nicht gegeben, weil die Kammer nicht die Verfassungswidrigkeit der angewandten Rechtsvorschriften annimmt. IV. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 ZPO. Weshalb abweichend von dieser grundsätzlich zwingenden Vorschrift der Beklagten die Kosten auferlegt werden sollen, erschließt sich nicht. Eine Ungleichbehandlung der Parteien ist nicht gegeben, zumal die Prozesskosten seitens der Klägerin offenbar von einer Rechtsschutzversicherung getragen werden. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO. Die Streitwertentscheidung beruht auf §§ 3,5 ZPO i.V.m. § 48 GKG. Den Wert für den Klageantrag zu 1 (Schmerzensgeld) hat die Kammer auf 170.000 € festgesetzt, den Wert für den Klageantrag zu 2 (Feststellung) auf 10.000 € und den Wert für den Klageantrag zu 4 (Auskunft) auf 5.000 €.