3 B 88/11

Reduzierte Dosierung rechtfertigt Auflage bei Nutzen‑Risiko‑Bewertung homöopathischer Arzneimittel • Die Bloße Berufung auf wirtschaftliche Bedeutung begründet keine grundsätzliche Bedeutung i.S.v. §132 Abs.2 Nr.1 VwGO. • Ein ungünstiges Nutzen‑Risiko‑Verhältnis nach §25 Abs.2 Satz1 Nr.5 AMG kann auch ohne präparatespezifische Risiken angenommen werden, wenn aus allgemeinen Erkenntnissen der Therapierichtung ein begründeter Verdacht auf vermehrte Nebenwirkungen folgt. • Die Heranziehung einer fachrichtungsbezogenen Kommission zur Sachverhaltsaufklärung ist nicht bereits wegen innerer Nähe zur Behörde befangenheitsbegründend; ihre Empfehlungen haben antizipierte Gutachterqualität. • Die Entscheidung, weitere Sachverständigengutachten einzuholen, liegt im Ermessen des Tatsachengerichts; ein Verfahrensmangel liegt nur bei groben, offen erkennbaren Mängeln oder unauflösbaren Widersprüchen der vorhandenen Gutachten vor. • Die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch verspäteten Vortrag des Sachverständigen greift nicht durch, wenn der entsprechende Sachverhalt bereits Teil des Prozessstoffes war. Die Klägerin ist Inhaberin der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels. Die Beklagte verknüpfte die Verlängerung der Zulassung mit einer Auflage zur Anpassung der Dosierungsangabe an eine neuere Empfehlung der Kommission D, die geringere Dosierungen empfiehlt. Die Klägerin begehrt dagegen die Zulassung mit der zuvor höheren Dosierung. Nach erstinstanzlicher Abweisung wurde die Sache zurückverwiesen; das Berufungsgericht holte daraufhin ein Gutachten der Kommission D ein, hörte deren Vorsitzenden und wies die Berufung der Klägerin ab. Die Klägerin rügt u.a. fehlende Neutralität der Kommission, Verfahrensfehler und die Nicht‑Einholung weiterer Gutachten sowie Verletzung des rechtlichen Gehörs durch verspäteten Vortrag des Sachverständigen. Sie macht geltend, es lägen keine präparatespezifischen Risiken vor und die Empfehlung der Kommission sei für ihr Kombinationspräparat nicht übertragbar. • Keine grundsätzliche Bedeutung (§132 Abs.2 Nr.1 VwGO): Die Streitfrage, ob ein ungünstiges Nutzen‑Risiko‑Verhältnis auch ohne präparatespezifische Risiken anzunehmen ist, ist bereits rechtlich geklärt; Risiko im Sinne des AMG erfordert nur einen begründeten Verdacht, der sich aus allgemeinen Erkenntnissen der Therapierichtung ergeben kann. • Keine Verfahrensmängel (§132 Abs.2 Nr.3 VwGO): Die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch einen angeblich neuen Vortrag des Sachverständigen schlägt fehl, weil die betreffenden Einschätzungen bereits Teil des Prozessstoffs waren. • Befangenheitsvorwurf gegen Kommission D unbegründet: Die Kommission ist gesetzlich vorgesehene Instanz, die den fachrichtungsbezogenen Sachverstand einbringt; organisatorische Anbindung an die Behörde und Anwesenheit von Behördenmitarbeitern begründen keine Befangenheit; eine bloße Infragestellung der Empfehlung genügt nicht. • Keine Pflicht zur Einholung weiterer Gutachten: Die vorgelegten Gutachten wiesen keine groben, offen erkennbaren Mängel, unauflösbaren Widersprüche oder Anzeichen mangelnder Sachkunde bzw. Befangenheit auf, die zwingend ein weiteres Gutachten erforderlich gemacht hätten. • Übertragbarkeit auf Kombinationspräparate bejaht: Aufgrund ergänzender Stellungnahmen und Anhörung des Vorsitzenden der Kommission war das Berufungsgericht vertretbar der Auffassung, die gutachterlichen Aussagen beträfen auch separat potenzierte und nachher gemischte Bestandteile. • Rechtliche Bewertung des Risikobegriffs: Es genügt für die Annahme eines Versagungsgrundes, dass ernstzunehmende Erkenntnisse einen Verdacht auf vermehrte Nebenwirkungen nahelegen; daher kann eine Dosierungsreduktion zur Risikominderung sachgerecht sein. Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision bleibt erfolglos; es liegen weder die Zulassungsgründe des §132 Abs.2 Nr.1 noch Nr.3 VwGO vor. Das Berufungsurteil weist keine aufhebbare Verfahrensmängel auf, die Heranziehung der Kommission D zur Sachaufklärung war zulässig und gerechtfertigt, und die vorhandenen Gutachten rechtfertigten nicht die Einholung weiterer Sachverständigengutachten. Insgesamt kann die Behörde die Auflage zur Dosierungsreduzierung mit dem Zweck begründen, das Nutzen‑Risiko‑Verhältnis zu verbessern, auch ohne spezifische präparatspezifische Risiken nachzuweisen; damit hat die Beklagte zu Recht die Zulassung unter die streitige Auflage gestellt und die Klägerin in ihrer Beschwerde keinen Erfolg.