B 6 KA 38/13 R

Bindungswirkung von Beschlussmitteilungen; strenge Anforderungen an Off‑Label‑Use bei Arzneimittelregress • Ein als solche erkennbar mitgeteilte Sitzungsniederschrift kann bei verständiger Auslegung einen Verwaltungsakt i.S. von § 31 SGB X darstellen. • Ein begünstigender Teil eines zuvor bekanntgegebenen Regulierungsentscheids ist wegen Vertrauensschutzes nur nach den engen Voraussetzungen des § 45 SGB X mit Wirkung für Vergangenheit und Zukunft aufhebbar. • Für Arzneimittel-Off-Label-Use gelten strenge Voraussetzungen: schwere Erkrankung, fehlende zugelassene Alternative und begründete Aussicht auf Erfolg, die gewöhnlich durch Phase-III-Daten nachzuweisen ist. • Rechtsgrundlage eines Arzneimittelregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V; die Frage, ob statistische oder Einzelfallprüfung anzuwenden ist, richtet sich nach den Gegebenheiten der Praxis und Prüfvereinbarung. Der Kläger, Chefarzt einer Frauenklinik, verordnete von 2002 bis 2004 mehrfach das nicht für Brustkrebs zugelassene Profact 3‑Monatsdepot (Wirkstoff Buserelin) an Mammakarzinom‑Patientinnen. Die Kassenärztliche Vereinigung führte Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch; Sitzungsergebnisse vom 1.4.2009 wurden dem Kläger am 21.4.2009 mit Protokollen übermittelt, worin für bestimmte Quartale Regressfestsetzungen angekündigt wurden. Später änderte der Beklagte diesen Beschluss mit Bescheid vom 28.8.2009 und setzte einen umfassenden Regress über rund 45.373 Euro fest. Die Gerichte befassten sich damit, ob die Mitteilung vom 21.4.2009 als Verwaltungsakt wirkte, ob sie zurückgenommen werden durfte und ob die Verordnungen von Profact als zulässiger Off‑Label‑Use anzusehen sind. Das Sozialgericht gab dem Kläger in Teilen recht; das Landessozialgericht hob nur einen Teil des Bescheids auf und bestätigte Regressanteile. Beide Seiten legten Revision ein. • Qualifikation der Mitteilung vom 21.4.2009: Nach Auslegung aus Sicht des verständigen Empfängers stellte die Übersendung der Sitzungsprotokolle und Beschlüsse eine Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung dar und somit einen Verwaltungsakt (§ 31, § 39 SGB X). • Wirksamkeit und Vertrauensschutz: Der Verwaltungsakt war mit Bekanntgabe wirksam; begünstigende Elemente (das Absehen von weiterem Regress) begründen schutzwürdiges Vertrauen, das eine Rücknahme nach § 45 SGB X nur unter den dort genannten engen Voraussetzungen zulässt. • Keine Rücknahmebefugnis: Die Voraussetzungen für eine Rücknahme mit Wirkung für die Vergangenheit nach § 45 Abs. 2 und 4 SGB X lagen nicht vor; weder Arglist noch grobe Fahrlässigkeit oder Kenntnis der Rechtswidrigkeit des Begünstigten waren gegeben, sodass Vertrauensschutz greift. • Drittbetroffenheit und Anfechtung durch Dritte: Die bloße Möglichkeit einer Anfechtung Dritter rechtfertigt nicht die Aufhebung eines begünstigenden Verwaltungsakts; § 49 SGB X greift nur bei tatsächlicher Anfechtung durch Dritte. • Rechtsgrundlage des Regresses: Arzneimittelregress ist auf § 106 Abs. 2 SGB V gestützt; Einzelfallprüfungen sind zulässig, wenn statistische Prüfungen wegen Besonderheiten der Praxis ausscheiden. • Unzulässiger Off‑Label‑Use: Profact war nur für Prostatakrebs zugelassen; ein Off‑Label‑Use bei Mammakarzinom erfordert (i) schwere Erkrankung, (ii) Fehlen einer zugelassenen Alternative und (iii) begründete Aussicht auf Erfolg (in der Regel Phase‑III‑Daten). Diese Voraussetzungen lagen nicht vor, da zugelassene Alternativen (Zoladex, Enantone Gyn) vorhanden waren und für Profact keine Phase‑III‑Studien zur Indikation Mamma‑Karzinom nachgewiesen wurden. • Keine Relevanz von Kostenvorteilen: Kostengünstigere Verordnung rechtfertigt keinen Off‑Label‑Use; der normative Schadensbegriff der Wirtschaftlichkeitsprüfung berücksichtigt nicht, dass die GKV bei rechtmäßiger Verordnung möglicherweise gleiche oder höhere Kosten gehabt hätte. Die Revisionen des Klägers und des Beklagten wurden zurückgewiesen. Der Bescheid des Beklagten vom 28.8.2009 ist insoweit rechtswidrig, als er einen höheren Regress als 23.810,41 Euro festsetzte; insoweit war die Rücknahme der zuvor bekanntgegebenen, begünstigenden Entscheidungen vom 21.4.2009 unzulässig wegen Vertrauensschutzes und fehlender Voraussetzungen des § 45 SGB X. Soweit Regress in Höhe von 12.150,93 Euro (Versicherte der beigeladenen Kasse zu 2) und 11.659,48 Euro (Versicherte der Mitgliedskassen der beigeladenen Kasse zu 6) verhängt wurde, ist der Bescheid rechtmäßig, weil die Verordnung von Profact bei Mammakarzinom keinen zulässigen Off‑Label‑Use darstellte. Die Parteien tragen die Kosten des Verfahrens je zur Hälfte; außergerichtliche Kosten der Beigeladenen werden nicht erstattet.