B 1 KR 7/10 R

Festbetragsbildung für Statine einschließlich Atorvastatin rechtmäßig • Festbetragsfestsetzungen nach § 35 SGB V sind als Allgemeinverfügungen voller prüfbarer gerichtlicher Kontrolle zugänglich; klagende Arzneimittelhersteller sind klagebefugt, wenn Belastungen sich aus willkürlicher Handhabung oder Verletzung ihrer Anhörungsrechte ergeben. • Bei Bildung von Festbetragsgruppen nach § 35 Abs.1 SGB V ist grundsätzlich auf die arzneimittelrechtliche Zulassung und deren Fachinformation abzustellen; nur bei Vorliegen neueren, geeignetem Studienmaterials können weitergehende Beschränkungen gerechtfertigt sein. • Die Einbeziehung von Atorvastatin in die Festbetragsgruppe der HMG‑CoA‑Reduktasehemmer war rechtmäßig, weil pharmakologische und therapeutische Vergleichbarkeit sowie die gebildeten Vergleichsgrößen und die Festbetragshöhen den gesetzlichen Anforderungen entsprachen. • Die vom GBA zu berücksichtigenden Prüfmaßstäbe zur Festbetragsbildung und zur Frage einer therapeutischen Verbesserung sind voll überprüfbar; eine offensichtliche Sachwidrigkeit oder eine Verletzung der Beobachtungs‑ bzw. Anhörungspflichten war hier nicht gegeben. Mehrere pharmazeutische Unternehmen klagten gegen die Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin. Atorvastatin (Sortis) war patentgeschützt und seit 1997 zugelassen; der GBA (Beigeladener zu 1) bildete 2004 eine Festbetragsgruppe "HMG‑CoA‑Reduktasehemmer" mit fünf Statinen, und für 2005/2006 setzten die Krankenkassenverbände einen Festbetrag fest. Die Klägerinnen rügten, Atorvastatin habe klinisch relevante Besonderheiten (pleiotrope Effekte, höhere Wirkpotenz, schnellerer Wirkeintritt, besseres Sicherheitsprofil), die eine Ausklammerung aus der Gruppe oder zumindest andere Vergleichsgrößen und Festbeträge erforderten; ferner machten sie Verfahrens‑ und Anhörungsfehler geltend. Die Vorinstanzen wiesen die Klagen ab; das BSG prüfte in Revision Verfassungs‑ und Gesetzmäßigkeit der Gruppenbildung, die Ermittlung der Vergleichsgrößen sowie die Frage, ob neuere Studien eine therapeutische Verbesserung von Atorvastatin belegen. • Zulässigkeit und Klagebefugnis: Die Klage ist eine Anfechtungsklage und die Hersteller sind klagebefugt, wenn sie durch Festbetragsfestsetzungen in ihren Rechten betroffen sind. • Prüfmaßstab: Für Festbetragsgruppen nach § 35 SGB V gilt grundsätzlich die arzneimittelrechtliche Zulassung als Ausgangspunkt; gerichtliche Überprüfung ist voll möglich, steht dem GBA aber bei Auswahl, Zeitpunkt und Zuschnitt der Gruppe begrenzten Gestaltungsspielraum zu. • Vergleichsmaßstab und Datenbasis: Nur bei Vorliegen einer neueren, aussagekräftigen Studienlage, die patientenrelevante Endpunkte betrifft, ist von der Zulassungsinformation abzuweichen; sonst sind Fachinformation und ATC‑Klassifikation maßgeblich. • Gruppenbildung für Statine: Die fünf betroffenen Wirkstoffe sind chemisch und pharmakologisch vergleichbar; die Gruppe schränkt Therapiealternativen nicht unzulässig ein und erfüllt § 35 Abs.1 Satz 3 SGB V. • Ausnahme für patentgeschützte Wirkstoffe: Die gesetzliche Ausnahmeregel (Neuartigkeit und therapeutische Verbesserung bis 30.4.2006 kumulativ, ab 1.5.2006 ggf. geänderte Formulierung) wurde korrekt angewandt; Atorvastatin galt nicht als neuartig im Rechtssinne. • Vergleichsgrößen und Festbetrag: Die gewählte Methode (verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke und Maßzahl M) ist geeignet und die Festbeträge (62,55 Euro; später 59,42 Euro) waren rechnerisch und sachlich nachvollziehbar und erfüllten die Zielvorgaben des § 35 Abs.5 SGB V. • Beweis‑ und Beobachtungspflicht: Der GBA hat seine Beobachtungspflicht erfüllt; weder AkdÄ noch IQWiG noch der GBA fanden neuere, hochwertige Studien, die eine therapeutische Verbesserung von Atorvastatin belegen würden. • Verfassungsrechtliche Überprüfung: Es liegt keine grundrechtsrelevante Wettbewerbsverfälschung vor; Festbetragsfestsetzungen stellen keinen Eingriff in die Berufsfreiheit dar, es sei denn, sie wären offensichtlich sachwidrig und benachteiligten einen Hersteller ohne sachlichen Grund. Die Revision der Klägerinnen wird zurückgewiesen; die Festbetragsfestsetzungen bleiben bestehen. Das Bundessozialgericht bestätigt, dass die Bildung der Festbetragsgruppe der Statine einschließlich Atorvastatin, die Bestimmung der Vergleichsgrößen und die Festsetzung der Festbetragshöhen rechtmäßig erfolgt sind. Es sah keine Verletzung verfahrensrechtlicher Pflichten oder eine willkürliche, gleichheitswidrige Bewertung, die die Klägerinnen in ihren Rechten verletzt hätte. Soweit die Klägerinnen auf besondere therapeutische Vorteile von Atorvastatin verwiesen, reichten die vorgelegten Studien nicht aus, um die gesetzlich geforderte therapeutische Verbesserung nachzuweisen; daher war eine Ausnahme von der Gruppenbildung nicht gerechtfertigt. Die Klägerinnen tragen die Verfahrenskosten mit den im Tenor genannten Ausnahmen; der Streitwert für das Revisionsverfahren wurde festgesetzt.