I ZR 29/14

Wettbewerbsrechtliche Überprüfbarkeit von Angaben in Fachinformationen trotz Arzneimittelzulassung • Angaben in einer Fachinformation können wettbewerbsrechtlich irreführend sein, wenn sie nicht durch gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse gedeckt sind. • Die Zulassung eines Arzneimittels begründet eine indizielle Bedeutung dafür, dass die der Fachinformation zugrunde liegenden Angaben zum Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprachen. • Ein Wettbewerber kann diese Indizwirkung nur erschüttern, wenn er neue oder der Zulassungsbehörde bei der Entscheidung nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorlegt. • Die Zulassungsbehörde hat nicht ohne Weiteres den Inhalt der Fachinformation inhaltlich verbindlich genehmigt; eine bewertende Feststellung der wissenschaftlichen Richtigkeit kann fehlen. • Ein wettbewerbsrechtliches Unterlassungsverlangen gegen Inhalte der Fachinformation ist nur zulässig, wenn die Indizwirkung der Zulassung erschüttert ist oder die Angaben offenkundig unwissenschaftlich sind. Die Klägerin ist Inhaberin der deutschen Zulassung für das Arzneimittel BOTOX. Die Beklagte zu 1 erhielt für XEOMIN® 50 eine Zulassung, Beklagte zu 2 vertreibt das Präparat in Deutschland. In der Fachinformation zu XEOMIN® 50 wurden Aussagen zur Äquipotenz gegenüber dem Vergleichspräparat bei einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 gemacht. Die Klägerin hielt diese Angaben für irreführend und begehrte Unterlassung nach UWG in Verbindung mit HWG bzw. AMG. Das Landgericht gab der Klägerin statt, das Berufungsgericht wies die Klage ab. Die Klägerin revidierte gegen das Urteil des Berufungsgerichts. Streitgegenstand ist, ob die in der Fachinformation enthaltenen Aussagen wettbewerbsrechtlich überprüfbar und gegebenenfalls zu untersagen sind. • Anwendbare Normen: § 5 Abs.1 UWG, § 4 Nr.11 UWG, §§ 8,5 UWG, § 3 HWG, § 8 AMG; verwaltungsrechtliche Standards zu § 44 VwVfG. • Fachinformationen stellen geschäftliche Handlungen im Sinne des UWG dar, weil sie die Therapieentscheidung von Ärzten beeinflussen und damit die Vermarktung des Arzneimittels fördern. • Grundsatz: Werbung mit gesundheitsbezogenen Fachbehauptungen ist nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht; dies gilt auch für Fachinformationen. • Zulassung als Indiz: Angaben in einer Fachinformation, die dem Zulassungsantrag beigefügt waren, werden regelmäßig als zum Zeitpunkt der Zulassung dem Stand der Wissenschaft entsprechend angesehen; das begründet für den Inhaber eine Indizwirkung. • Erschütterung der Indizwirkung: Ein Wettbewerber kann diese Indizwirkung nur widerlegen, wenn er neue oder der Zulassungsbehörde bei der Entscheidung nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorlegt, die die wissenschaftliche Tragfähigkeit der Angaben in Frage stellen. • Zur Wirksamkeit der Zulassung: Die Zulassungsentscheidung war nicht nichtig; mögliche fehlerhafte wissenschaftliche Bewertungen im Zulassungsverfahren sind regelmäßig keine schwerwiegenden, offenkundigen Fehler im Sinne des § 44 VwVfG. • Regelungsumfang der Zulassung: Die Zulassung begründet nicht notwendigerweise eine ausdrückliche Erlaubnis für den konkreten Wortlaut der Fachinformation; der konkrete Zustimmungsbescheid kann sich auf formale Änderungen beschränken. • Schutzinteresse der Wettbewerber ist begrenzt: Wettbewerber dürfen nicht ohne neue Erkenntnisse die fachliche Beurteilung der Zulassungsbehörde in einem zivilrechtlichen Wettbewerbsverfahren in Frage stellen; Auflagen oder Rücknahme der Zulassung obliegen der Behörde. • Anwendung auf den Streitfall: Die Klägerin hat keine neuen oder der Behörde unbekannten wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgetragen und konnte die Indizwirkung der Zulassung für die Äquipotenz-Aussage nicht erschüttern. Die Revision der Klägerin wurde zurückgewiesen; das Berufungsurteil bleibt damit inhaltlich bestehen. Damit besteht kein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch der Klägerin gegen die Beklagten bezüglich der in der Fachinformation getroffenen Angaben zur Äquipotenz. Die Entscheidung stützt sich darauf, dass die Zulassung von XEOMIN® 50 eine indizielle Bedeutung für die wissenschaftliche Absicherung der Fachinformation hat und die Klägerin diese Indizwirkung nicht durch neue oder der Zulassungsbehörde zuvor nicht zugängliche Erkenntnisse erschüttert hat. Soweit die Klägerin die Richtigkeit der der Zulassung zugrunde liegenden Studien angreift, reicht dies nicht aus, um die fachbehördliche Bewertung im Wege des Wettbewerbsrechts zu ersetzen. Die Kosten des Revisionsverfahrens sind der Klägerin auferlegt.