VI ZR 328/11

Auskunftsanspruch des Arzneimittelverwenders nach § 84a AMG bei vermuteter Nebenwirkung • Der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG dient der prozessualen Chancengleichheit und ist nicht durch die Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG eingeschränkt. • Für den Auskunftsanspruch genügt im Auskunftsverfahren nicht der Vollbeweis der Kausalität; vorzutragen sind Tatsachen, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat, und die Ursächlichkeit plausibel erscheinen lassen. • Im Auskunftsverfahren ist es grundsätzlich nicht erforderlich, bereits umfassende Beweise zu den Inhalten der begehrten Auskunft oder zu Ursachen des Schadens (z. B. Morphea) zu erheben; solche Beweiserhebungen sind dem späteren Schadensersatzprozess vorbehalten. • Der Hersteller trägt die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass die begehrte Auskunft für die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs offensichtlich nicht erforderlich ist. • Fehlende Hinweise in der Gebrauchsinformation können einen eigenständigen Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG begründen; die Auskunft kann für die Prüfung der Vertretbarkeit und der Kausalität entscheidende neue Erkenntnisse liefern. Die Klägerin, eine Diabetikerin, bekam von 2004 bis Juni 2006 das Insulinpräparat Levemir der Beklagten verordnet. In zeitlichem Zusammenhang mit der Umstellung auf Levemir trat bei ihr an den Einstichstellen eine Lipoatrophie auf. Die Klägerin begehrte gem. § 84a AMG Auskunft über Wirkungen, Nebenwirkungen und Erkenntnisse zu Levemir zur Vorbereitung eines möglichen Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG. Landgericht und Kammergericht gaben der Auskunftsklage statt; die Beklagte legte Revision ein. Streitpunkte waren insbesondere, ob die Klägerin die erforderlichen Anknüpfungspunkte für Auskunft dargelegt habe, ob im Auskunftsverfahren bereits Beweise zu Kausalität oder bestimmungswidrigem Gebrauch zu erheben seien und ob die Auskunft erforderlich sei, wenn die Lipoatrophie bereits als mögliche Nebenwirkung bekannt gewesen sei oder die Gebrauchsinformation ausreichend gewesen wäre. • Der EuGH hat bestätigt, dass die Richtlinie 85/374/EWG dem nationalen Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht entgegensteht, weil nach der Richtlinie der Anspruch und sein Umfang nicht geregelt sind. • § 84a Abs.1 AMG verfolgt zwei Ziele: prozessuale Chancengleichheit des Geschädigten und Stärkung seiner beweisrechtlichen Stellung; Auskunft ist zu erteilen, wenn Tatsachen die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat, und die Auskunft zur Feststellung des Schadensersatzanspruchs erforderlich ist. • Für die Begründung des Auskunftsanspruchs genügt keine bloße Vermutung, aber auch kein Vollbeweis; der Anspruchsteller hat Tatsachen vorzutragen und gegebenenfalls zu beweisen, die eine plausible Kausalität begründen (Plausibilitätsprüfung durch das Gericht). • Die tatrichterliche Plausibilitätswürdigung unterliegt nur eingeschränkter Revisionsprüfung; das Berufungsgericht hat aufgrund des engen zeitlichen Zusammenhangs und des Fehlens der Lipoatrophie vor der Umstellung plausibel einen Zusammenhang angenommen. • Im Auskunftsverfahren darf nicht umfassend über Tatsachen Beweis erhoben werden, die Gegenstand der begehrten Auskunft sind; deshalb durfte das Berufungsgericht ein vom Hersteller angebotenes Sachverständigengutachten zur Morphea nicht einholen. • Der Hersteller trägt die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass die Auskunft nicht erforderlich ist; die bloße Kenntnis der Klägerin von einer möglichen Nebenwirkung oder die bloße Behauptung, das Risiko sei vertretbar, reicht nicht aus, um die Erforderlichkeit zu verneinen. • Die Auskunft erstreckt sich auch auf Erkenntnisse, die für die Beurteilung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen und für einen Unterlassungshinweis nach § 84 Abs.1 Satz2 Nr.2 AMG relevant sein können; fehlende Hinweise in der Packungsbeilage können daher einen eigenständigen Prüfungsgegenstand bilden. • Die Klägerin hat glaubhaft vorgetragen, sie hätte sich bei Kenntnis der Risiken anders entschieden; damit ist die Auskunft geeignet, ihre beweisrechtliche Lage zu verbessern und nicht offensichtlich entbehrlich. • Aufgrund der vorstehenden Erwägungen war die Zuerkennung des Auskunftsanspruchs durch das Berufungsgericht rechtlich nicht zu beanstanden. Die Revision der Beklagten wird zurückgewiesen. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Auskunft nach § 84a AMG, weil sie Tatsachen vorgetragen und soweit erforderlich bewiesen hat, die die Annahme begründen, dass Levemir bei ihr die Lipoatrophie verursacht haben könnte, und weil die begehrte Auskunft zur Prüfung eines Schadensersatzanspruchs erforderlich ist. Eine umfassende Beweisaufnahme zu Kausalitätsfragen oder zur Frage eines bestimmungswidrigen Gebrauchs im Auskunftsverfahren ist nicht erforderlich und war nicht durchzuführen; solche Beweise sind im späteren Schadensersatzprozess zu erheben. Die Beklagte hat auch nicht hinreichend dargetan, dass die Auskunft ersichtlich nutzlos oder offensichtlich entbehrlich wäre. Damit bleibt die Entscheidung des Kammergerichts bestehen und die Beklagte trägt die Kosten der Revision.