9 S 2271/21

Pflichten der Apotheke bei patientenindividueller Verblisterung: Reinigungsvalidierung und Packungsbeilagen • Eine Apothekenleitung muss im Qualitätsmanagement für patientenindividuelle Verblisterung Reinigungsverfahren für den Blisterautomaten für jedes zu verblisternde Arzneimittel festlegen und deren Eignung im Rahmen einer Reinigungsvalidierung bewerten und dokumentieren (§ 2a, § 34 ApBetrO). • Ein länderabgestimmtes Aide-mémoire kann die konkrete Auslegung unbestimmter Rechtsbegriffe der Apothekenbetriebsordnung präzisieren und ist als Ausdruck der anerkannten pharmazeutischen Regeln zu berücksichtigen. • Bei unklarer Einhaltung von Reinigungs- und Informationspflichten kann die Behörde nach § 69 Abs. 1 AMG sofortiges Handeln anordnen; es besteht ein besonderes Vollzugsinteresse zum Schutz der Arzneimittelsicherheit. • Bei Dauermedikation genügt eine einmalige Beifügung der originären Packungsbeilagen, solange sich die Packungsbeilage oder Medikation nicht ändert; der regelmäßige Verweis auf eine Internetdatenbank ersetzt die Pflicht zur Zurverfügungstellung der originären Packungsbeilage nicht (§ 11 Abs. 7 AMG, § 34 Abs. 4 ApBetrO). Der Antragsteller betreibt eine Apotheke, die im Rahmen von Heimversorgungsverträgen patientenindividuell maschinell verblistert. Das Regierungspräsidium untersagte die Neu- und Zweitverblisterung ohne Betrieb eines geeigneten Reinraums der Klasse D, ohne belastbare Reinigungsvalidierung des Verblisterungsautomaten, ohne Herstellungsprotokolle für jeden Blister und ohne Zurverfügungstellung originärer Packungsbeilagen an Pflegekräfte; die Anordnung wurde sofort vollziehbar erlassen. Das Verwaltungsgericht stellte in Teilen der Verfügung aufschiebende Wirkung wieder her, lehnte aber den Antrag insoweit ab, dass die Zweitverblisterung ohne Reinigungsvalidierung und ohne Packungsbeilagenvergabe untersagt blieb. Dagegen richtet sich die Beschwerde des Antragstellers. Der Senat wies die Beschwerde zurück. • Rechtsgrundlage der Verfügung ist § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG; Behörden dürfen Anordnungen zur Beseitigung und Verhütung von Verstößen treffen, hierzu zählen auch apothekenrechtliche Pflichten. • Nach § 2a ApBetrO hat der Apothekenleiter ein Qualitätsmanagementsystem zu betreiben; § 34 Abs. 1 Nr. 6 ApBetrO verlangt u.a. Festlegungen zur Reinigung und Validierung von Blisterautomaten. • Das von den Ländern erstellte Aide-mémoire konkretisiert die Anforderungen an das maschinelle patientenindividuelle Verblistern und ist als länderabgestimmte Auslegung der Anforderungen heranzuziehen; es fordert die Bewertung und Dokumentation der Reinigungsverfahren (Reinigungsvalidierung). • Die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen (Prüfblätter zur Blistertauglichkeit, Herstellerhinweise, Hygienedokumente) genügen nicht, um die konkrete Einhaltung der im Aide-mémoire geforderten Reinigungsvalidierung und der detaillierten Festlegungen des Qualitätsmanagements zu belegen; eine Reinigungsvalidierung ist orts- und gerätespezifisch vorzunehmen. • Die Behörde hat ihr Ermessen gemessen an Verhältnismäßigkeit ausgeübt und ein besonderes öffentliches Vollzugsinteresse dargetan: abstrakte Gefährdungen durch Kreuzkontaminationen und unzureichende Aufklärung genügen zum Schutz der Arzneimittelsicherheit für sofortige Maßnahmen. • Zur Information des Heimpersonals gilt § 11 Abs. 7 AMG i.V.m. § 34 Abs. 4 ApBetrO; die originäre Packungsbeilage ist grundsätzlich beizufügen; bei Dauermedikation genügt eine einmalige Beifügung, solange sich Packungsbeilage und Medikation nicht ändern. • Ein bloßer Verweis auf eine Internetdatenbank (z. B. beipackzettel.de) ersetzt nicht die Pflicht zur Zurverfügungstellung der originären Packungsbeilage; stichprobenartige Abweichungen und fehlende Vollständigkeit rechtfertigen die Maßgabe der Behörde. • Die Beschwerde war formell und materiell nicht geeignet, die ablehnenden Erwägungen des Verwaltungsgerichts zu erschüttern; neue Einwendungen wurden teilweise verspätet vorgebracht oder blieben unsubstantiiert. • Kostenentscheidung und Streitwertfestsetzung folgen aus den einschlägigen prozessualen Vorschriften. Die Beschwerde des Antragstellers wurde zurückgewiesen. Der Antragsteller hat die Kosten des Verfahrens zu tragen; der Streitwert wurde auf 2.500 EUR festgesetzt. Begründet ist die Entscheidung damit, dass die Behörde zu Recht die Untersagung der patientenindividuellen Zweitverblisterung ohne belastbare Reinigungsvalidierung und ohne Zurverfügungstellung der originären Packungsbeilagen für rechtmäßig erachtet hat. Die einschlägigen apothekenrechtlichen Vorschriften (§ 2a, § 34 ApBetrO) in Verbindung mit dem Aide-mémoire verlangen konkrete und dokumentierte Festlegungen zur Reinigung und Validierung des Blisterprozesses, die der Antragsteller nicht substantiiert dargelegt hat. Weiterhin besteht ein öffentliches Interesse am sofortigen Vollzug zum Schutz vor Kreuzkontaminationen und mangelhafter Patienteninformation, weshalb den behördlichen Maßnahmen der Vorrang vor den wirtschaftlichen Interessen des Antragstellers einzuräumen war.