9 S 2852/08

Teilaufhebung der Untersagung von Arzneimittelabgabe über Apothekenterminal • Der Verkauf verschreibungspflichtiger oder aufgrund einer Verschreibung abgegebener Arzneimittel über ein Fernausgabesystem verstößt gegen § 17 Abs.5 Satz3, Abs.6 ApBetrO, weil die handschriftliche oder qualifiziert elektronische Namenszeichnung der abgebenden verantwortlichen Person nicht gewährleistet ist. • Die Abgabe nicht verschreibungspflichtiger und nicht verschriebener Arzneimittel über ein solches System als ergänzendes Angebot der Apotheke ist unter den gegebenen Sicherheits- und Organisationsbedingungen mit Apothekenrecht und AMG vereinbar. • Die Nutzung externer, vertraglich eingebundener Apotheker zur Bedienung des Systems kann den apothekenrechtlichen Leitungs- und Personalanforderungen genügen, wenn der Apothekenleiter Weisungs- und Überwachungsmöglichkeiten wahrnimmt. • Die Aufrechterhaltung der Beratungs- und Informationspflichten nach § 20 ApBetrO erfordert nicht zwingend Identität von Offizin- und Systemberatung, solange Abstriche für den Kunden erkennbar oder offengelegt sind. • Behördliche Untersagungen nach § 69 Abs.1 AMG sind nur insoweit erforderlich, als die Arzneimittelsicherheit und die spezifischen Formvorschriften (z. B. Namenszeichen) nicht eingehalten werden. Der Kläger, Inhaber einer Apotheke, betreibt ein rund um die Uhr zugängliches Medi-Terminal, das Kunden via Bildschirm, Kamera, Mikrofon und Lautsprecher mit einem Apotheker verbindet und nach Beratung die Ausgabe aus einem Automaten ermöglicht. Während der Öffnungszeiten berät der Inhaber, außerhalb eine Servicezentrale mit externen Apothekern. Das Regierungspräsidium untersagte mit Bescheid die Abgabe von Arzneimitteln über das System, ausgenommen bestimmte freiverkäufliche Mittel. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; das Gericht prüfte insbesondere Probleme bei Vorlage und Kennzeichnung von Verschreibungen sowie Vertraulichkeit und Prüfpflichten wie Verfallsdaten. In der Berufung rügte der Kläger u. a. Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit und verwies auf gleichlautende Entscheidungen anderer Gerichte. Der Senat hob die Untersagung insoweit auf, als es um nicht verschreibungspflichtige, nicht verschriebene Arzneimittel geht, ließ sie aber für verschreibungspflichtige bzw. verschriebene Mittel bestehen. • Zuständigkeit und formale Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung sind gegeben; die Behörde kann nach § 69 Abs.1 AMG Maßnahmen zur Beseitigung von Verstößen anordnen. • Für verschreibungspflichtige bzw. verschriebene Arzneimittel sind die Anforderungen des § 17 Abs.5 Satz3 und Abs.6 ApBetrO nicht erfüllt: Die abgebende verantwortliche Person muss die Verschreibung mit ihrem Namenszeichen kennzeichnen; eine bloße digitale Angabe oder nachträgliche Protokollierung genügt nicht, solange eine qualifizierte elektronische Signatur nicht realisiert ist. • Sinn und Zweck der genannten Vorschriften dient der Arzneimittelsicherheit und der klaren Zuordnung der Verantwortlichkeit bei Abgabe und Änderung von Verschreibungen; das eingesetzte System gewährleistet nicht, dass die verantwortliche, externe Bedienperson die erforderliche handschriftliche Kennzeichnung leistet. • Offen bleiben kann, ob bestimmte Fälschungsmerkmale auch per Scan erkennbar sind; maßgeblich ist, dass derjenige, der tatsächlich die Abgabe verantwortet, die Zuordnung sicherstellt, was beim Einsatz externer Serviceapotheker im konkreten Vertragsverhältnis nicht gewährleistet ist. • Für nicht verschreibungspflichtige und nicht verschriebene Arzneimittel ist die Abgabe über das Terminal als ergänzendes Angebot der Apotheke mit Apothekenrecht und AMG vereinbar, weil: a) die Änderungen durch Versandhandel und Außenschalter das Leitbild der räumlichen Einheit bereits modifiziert haben; b) die Beratungspflicht nach § 20 Abs.1 ApBetrO nicht absolut persönlich zu verstehen ist und Abstriche zulässig sind, wenn sie erkennbar oder offengelegt sind; c) die Vertraulichkeits- und Verfallsdatensorgfalt durch organisatorische Maßnahmen (Lagerprüfung, Hinweise) sichergestellt werden kann. • Der Einsatz externer, vertraglich eingebundener Apotheker verletzt nicht zwingend die Leitungspflichten des Apothekeninhabers, sofern dieser ein wirksames Weisungs- und Überwachungsrecht besitzt und die eingesetzten Personen den Anforderungen des § 3 ApBetrO entsprechen. • Weitere im Verfahren gerügten Verstöße (Selbstbedienungsverbot, Dienstbereitschaft, Beteiligung der Servicegesellschaft an der Leitung) sind unter den konkreten Umständen nicht gegeben; Hinweisschilder und organisatorische Vorkehrungen können etwaige Verwechslungsgefahren mindern. • Folge: Untersagung ist materiell rechtmäßig für verschreibungspflichtige/verschriebene Arzneimittel, aber unzulässig für nicht verschreibungspflichtige und nicht verschriebene Arzneimittel; Revision wird zugelassen wegen grundsätzlicher Bedeutung. Die Berufung des Klägers hatte teilweisen Erfolg: Das Urteil des VG Karlsruhe wird dahin geändert, dass die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 07.08.2008 insoweit aufgehoben wird, als sie sich auf nicht verschreibungspflichtige und nicht verschriebene Arzneimittel bezieht. Die Untersagung bleibt jedoch in Bezug auf verschreibungspflichtige oder aufgrund einer Verschreibung abgegebene Arzneimittel bestehen, weil die apothekenbetriebsrechtlichen Anforderungen an die Kennzeichnung und Zuordnung der verantwortlichen Person nach § 17 Abs.5 Satz3, Abs.6 ApBetrO nicht gewährleistet sind. Die Kosten des Verfahrens werden gegeneinander aufgehoben. Die Revision wurde zugelassen, da die grundsätzliche Frage, welche Arzneimittel über derartige Systeme angeboten werden dürfen, rechtliche Bedeutung hat.