6 B 1091/03

Sofortvollziehung einer Untersagung nach §69 AMG zulässig; Red Rice als Arzneimittel • Die Anordnung der sofortigen Vollziehung eines Untersagungsbescheids nach § 69 Abs.1 Satz 2 Nr.1 AMG kann wegen des öffentlichen Interesses an der Durchsetzung der Zulassungspflicht auch ohne konkreten Nachweis individueller Gesundheitsgefährdung gerechtfertigt sein. • Die Behörde muss das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung gemäß § 80 Abs.3 VwGO schriftlich begründen; sie kann sich hierzu auf die tragenden Erwägungen des Verwaltungsakts stützen, wenn diese die Dringlichkeit der Vollziehung begründen. • Ein Erzeugnis ist nach objektiver Verkehrsanschauung zu qualifizieren; bei summarischer Prüfung sind alle relevanten Merkmale (Zusammensetzung, Aufmachung, Werbung, Verbreitung und Verkehrsanschauung) zu berücksichtigen. • Die Einstufung eines Produkts als Lebensmittel in einem anderen Mitgliedstaat hindert nicht die nationale Qualifizierung als Arzneimittel und rechtfertigt nicht ohne weiteres einen Verstoß gegen Art.28 EG, da der Gesundheitsschutz nach Art.30 EG einen Rechtfertigungsgrund darstellen kann. Die Antragsstellerin vertrieb bundesweit „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“. Die Antragsgegnerin erließ am 19.12.2002 einen Untersagungsbescheid mit Anordnung der sofortigen Vollziehung, weil die Kapseln ohne erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht wurden. Die Antragstellerin wandte ein, es handele sich um ein Nahrungsmittel und berief sich auf eine Einstufung in Österreich. Das Gericht prüfte summarisch, ob die Vollzugsanordnung formell und materiell rechtmäßig sowie ob die Voraussetzungen für die sofortige Vollziehung vorliegen. Weiter stritt die rechtliche Einordnung der Kapseln als Arzneimittel oder Lebensmittel und mögliche gemeinschaftsrechtliche Bedenken nach Art.28 EG. Relevante Umstände waren Verpackung, Produktwerbung, Zusammensetzung (Monacolin K) und Informationen des Herstellers und Behördenwarnungen. • Antrag erfolglos; Vollzugsanordnung ist formell und materiell nicht zu beanstanden. • Begründung nach §80 Abs.3 VwGO: Zweck ist die Hervorhebung des Ausnahmecharakters des Sofortvollzugs, Information des Betroffenen und Ermöglichung gerichtlicher Kontrolle; pauschale Formulierungen genügen nicht, die Behörde darf sich aber auf die tragenden Erwägungen des Verwaltungsakts stützen, wenn diese auch die Dringlichkeit tragen. • Gericht trifft eigene wägende Ermessensentscheidung; die behördliche Begründung muss erkennbar machen, dass besondere öffentliche Interessen dem Aufschubinteresse des Betroffenen vorgehen. • Die sofortige Vollziehung einer Maßnahme nach §69 Abs.1 Satz2 Nr.1 AMG ist sachlich gerechtfertigt, weil die Zulassungspflicht nach §21 AMG generell dem Verbraucherschutz dient und das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel grundsätzlich ein Gesundheitsrisiko darstellt; eine materielle Einzelfallprüfung pharmakologischer Risiken im Untersagungsverfahren ist nicht erforderlich. • Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel ist auf die objektive Bestimmung des Produkts für den durchschnittlichen Verbraucher abzustellen (Zusammensetzung, Aufmachung, Werbung, Verkehrsauffassung, wissenschaftliche Eignung). • Bei summarischer Prüfung erfüllt „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ die Merkmale eines Arzneimittels: Monacolin K soll physiologische Funktionen beeinflussen (cholesterinsenkende Wirkung); Verpackung, Herstellerangaben und Verbreitung sprechen für eine therapeutische Zweckbestimmung. • Die Einstufung in Österreich als Verzehrprodukt und dortige Freiverkäuflichkeit ist für die deutsche Einordnung nicht maßgeblich; nach §47a LMBG greift der Gegenseitigkeitsgrundsatz nicht, wenn nach deutschem Recht Arzneimittel vorliegen. • Gemeinschaftsrechtlich liegt kein unzulässiges Handelshemmnis vor: Entweder sind die Kapseln nach Gemeinschaftsrecht ebenfalls Arzneimittel; selbst wenn nicht, erlaubt die Rechtsprechung die differentielle nationale Qualifizierung; zudem wäre eine Beschränkung nach Art.28 EG durch Art.30 EG wegen Schutz von Leben und Gesundheit gerechtfertigt. Der Antrag der Antragstellerin wird zurückgewiesen. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung des Untersagungsbescheids ist formell und materiell rechtmäßig begründet und sachlich gerechtfertigt, weil die Durchsetzung der Zulassungspflicht nach §21 AMG und die damit verbundene generelle Gesundheitsvorsorge ein besonderes öffentliches Interesse begründen. Bei summarischer Prüfung ist das Produkt „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ als Arzneimittel im Sinne des §2 Abs.1 AMG einzuordnen; eine gegenteilige Einstufung in Österreich ändert daran nichts. Damit ist die Untersagung des Inverkehrbringens und ihr sofortiger Vollzug zu rechtfertigen; ein gemeinschaftsrechtlicher Verstoß liegt nicht vor.