7 A 3023/01

Maca-Produkte als zulassungspflichtige Arzneimittel wegen arzneimitteltypischer Zweckbestimmung • Produkte sind nach ihrer überwiegenden Zweckbestimmung zu bewerten; Entscheidend ist die Verkehrsauffassung, wie sich das Erzeugnis dem durchschnittlichen Verbraucher darstellt. • Für die Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel sind neben der stofflichen Zusammensetzung insbesondere Werbeaussagen, Aufmachung und Darreichungsform zu berücksichtigen. • Ein Produkt gilt als Arzneimittel, wenn es als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder so in Verkehr gebracht wird; dafür ist keine tatsächliche Wirksamkeit erforderlich. • Die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Werbung für zulassungsbedürftige, nicht zugelassene Arzneimittel können nach dem AMG untersagt werden. • Neuartige Lebensmittel dürfen ohne gesonderte Zulassung nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 nicht in Verkehr gebracht werden. Die Klägerin vertreibt Produkte unter den Bezeichnungen „Andro Vita“ und „Maca Aktiv Plus“ sowie vereinzelt Noni-Säfte und Melatoninpräparate. Die Behörde untersagte unter Androhung von Zwangsgeld die Werbung für die Maca-Produkte sowie deren Herstellung und Inverkehrbringen; außerdem untersagte sie das Inverkehrbringen von Noni-Saft und Melatonin. Die Klägerin behauptet, die Präparate seien Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel, verweise auf Gutachten und zivilrechtliche Entscheidungen und gab an, Teile der Abfüllung durch Dritte zu beziehen. Die Behörde stützte ihr Vorgehen auf das AMG, das HWG und auf EU-Recht; sie verwies auf Werbeaussagen der Klägerin, die arzneiliche Zweckbestimmungen nahelegten. Streitgegenstand ist die Einordnung der Macaprodukte (und ergänzend der Noni-Säfte und Melatonin) als Arznei- oder Lebensmittel und die sich daraus ergebenden Zulassungs- und Werbebeschränkungen. Das Gericht prüfte insbesondere Verkehrsauffassung, Zusammensetzung, Werbeaussagen und Form der Darreichung. • Rechtsgrundlagen: §§ 2, 13, 21, 69 AMG; § 3a HWG; LMBG; Verordn. (EG) Nr. 258/97; einschlägige EU-Richtlinien. Die zuständige Behörde kann nach § 69 AMG Maßnahmen gegen nicht zugelassene, zulassungspflichtige Arzneimittel treffen. • Arzneimittelbegriff: Nach § 2 Abs.1 Nr.5 AMG und einschlägiger EU-Rechtsprechung kommt es auf die Bestimmung/Zweckbestimmung des Produkts an; diese ist objektiv nach der Verkehrsauffassung zu beurteilen. • Verkehrsauffassung und Zweckbestimmung: Die Werbung und Aufmachung der Klägerin stellen die Produkte als potenzsteigernde, aphrodisierende Mittel dar und vergleichen sie explizit mit Viagra; Fachausdrücke und Hinweise auf mediz. Wirkungen sprechen für eine arzneiliche Zweckbestimmung. • Stoffliche Zusammensetzung nicht allein entscheidend: Selbst wenn Maca keine erhebliche pharmakologische Wirkung hat, ist für die rechtliche Einordnung relevant, wie das Produkt dem Verbraucher präsentiert wird; tatsächliche Wirksamkeit ist keine Voraussetzung. • Darreichungsform und Preis: Hartgelatinekapseln und vergleichsweise hoher Preis unterstützen die Einordnung als Arzneimittel. • Herstellung/Umfüllen: Nach § 4 Abs.14 AMG zählt Abfüllen zum Herstellen; die Klägerin gab an, teilweise selbst abzufüllen und in ihren Räumen wurden Abgabegefäße und Etiketten festgestellt, sodass erlaubnispflichtiges Herstellen vorliegt. • Melatonin und Noni: Melatonin ist als Arzneimittel einzustufen und ohne Zulassung verboten; Noni-Säfte sind jedenfalls als neuartige Lebensmittel i.S.d. Verordnung (EG) Nr. 258/97 einzustufen und ohne nationale Zulassung nicht in den Verkehr zu bringen. • Gewichtung der Gutachten: Technische Gutachten zu stofflicher Zusammensetzung können den Gesamteindruck nicht überlagern; maßgeblich sind alle Umstände, insbesondere die Werbung und Verkehrsauffassung. • Rechtliche Folgen: Mangels Zulassung bedürfen „Andro Vita“ und „Maca Aktiv Plus“ der Zulassung nach § 21 AMG; deshalb sind die Untersagungs- und Werbemaßnahmen der Behörde rechtmäßig. Die Klagen werden abgewiesen. Das Gericht hat entschieden, dass „Andro Vita“ und „Maca Aktiv Plus“ nach ihrer überwiegenden Zweckbestimmung und der sich aus Werbung, Aufmachung und Darreichungsform ergebenden Verkehrsauffassung als zulassungspflichtige Arzneimittel einzuordnen sind. Mangels der erforderlichen Zulassung war die Behörde berechtigt, Werbung, Herstellung und Inverkehrbringen zu untersagen. Auch das Inverkehrbringen von Melatonin ist wegen fehlender Zulassung untersagt; Noni-Produkte sind als neuartige Lebensmittel zulassungspflichtig, sodass deren Inverkehrbringen vor einer Entscheidung gemäß Verordnung (EG) Nr. 258/97 untersagt werden durfte. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten; das Urteil ist insoweit vorläufig vollstreckbar.