13 A 2941/11

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ¬gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 8. November 2011 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festgesetzt. G r ü n d e : Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, das Präparat W. sei ein zulassungspflichtiges Arzneimittel. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei gemäß § 21 Abs. 4 AMG zur Feststellung befugt, ob ein Präparat ein Arzneimittel sei, auch wenn es als Medizinprodukt vermarktet werde. Die campherhaltige Salbe zur unterstützenden Behandlung bei Muskelschmerzen, Zerrungen, Prellungen und Verstauchungen sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG, da sie am menschlichen Körper angewendet werde, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen bzw. zu beeinflussen. Das Produkt sei darüber hinaus auch nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ein Präsentationsarzneimittel, weil es in nahezu allen Einzelheiten die dem Verbraucher bekannten Besonderheiten von Arzneimitteln aufweise; die Bezeichnung als Medizinprodukt auf der Umverpackung sei für die Frage der Arzneimitteleigenschaft unbeachtlich. Die Antragsbegründung zeigt keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der selbstständig tragenden Erwägung auf, das Erzeugnis W. sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG. Ob die Einwände gegen die Annahme eines Präsentationsarzneimittels durchgreifen, kann deshalb offenbleiben. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG sind Arzneimittel u.a. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG allerdings nicht Medizinprodukte, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2. AMG Medizinprodukte sind gemäß § 3 Nr. 1 a) MPG u.a. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Ausgehend hiervon hat das Verwaltungsgericht angenommen, W. sei ein (Funktions-)Arzneimittel. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts ist für ein Medizinprodukt allerdings nicht maßgeblich, dass die Wirkung auf physikalischem Wege erreicht wird. Ausweislich des Gesetzeswortlauts erfolgt die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten allein danach, ob die Hauptwirkungsweise der Mittel eine pharmakologische, immunologische oder metabolische ist oder nicht. Vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 – 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471; siehe dazu auch Fulda, MPJ 2010, 94 (95); von Czettritz, PharmR 2010, 475. Das insoweit zutreffende Zulassungsvorbringen verhilft dem Antrag aber nicht zum Erfolg, weil die diesbezüglichen Erwägungen nicht entscheidungstragend sind. Das Verwaltungsgericht hat vielmehr im Folgenden die pharmakologische Wirkung von W. im Einzelnen begründet. Die Klägerin tritt der Annahme des Verwaltungsgerichts, das Produkt wirke pharmakologisch, weil der wesentliche Bestandteil "racemischer Campher" mittels Interaktion zwischen Wirkstoff und Körperzelle seine gefäßerweiternde und durchblutungsfördernde Wirkung entfalte, aber nicht substantiiert entgegen. Sie macht im Kern lediglich geltend, das Verwaltungsgericht habe nur auf die Wirkung des Produkts, nicht des Stoffs Campher abstellen dürfen; die beweispflichtige Behörde habe die pharmakologische Wirkung des konkreten Produkts nicht (wissenschaftlich) nachgewiesen. Hiermit werden Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Erwägungen nicht aufgezeigt. Die von der Klägerin insoweit angeführte Rechtsprechung (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 (Hecht Pharma) -, Slg. 2009, I-41; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038), wonach das konkrete Produkt die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen muss, hilft hier nicht weiter. Sie betrifft ein Nahrungsergänzungsmittel ("Red Rice"), bei dem das BfArM die therapeutische Wirksamkeit der empfohlenen Tagesdosis nicht wissenschaftlich belegt hatte. Typisch für die Abgrenzung von Lebensmitteln/ Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln stand also nicht die Frage im Vordergrund, ob ein pharmakologischer Wirkmechanismus vorliegt, sondern, ob ein Erzeugnis die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflusst, also "wirklich" die Funktion der Verhütung oder Heilung von Krankheiten besitzt. Vgl. dazu EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, Rn. 64, Slg. 2007, I- 9811; BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78; OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291, Urteil vom 22. Januar 2008 - 13 A 3308/03 -, PharmR 2008, 564; Schemmer/Schulte-Steinberg, DVBl. 2012, 1008 (1010). Das Erzeugnis der Klägerin, das nach ihrer Auffassung ein Medizinprodukt ist, hat aber eine therapeutische Zweckbestimmung. Dass W. mit seiner durchblutungsfördernden Wirkung - wie beansprucht - der Behandlung von Krankheiten dient, ist zwischen den Beteiligten auch nicht streitig. Darüber hinaus ist die Klägerin der Annahme des Verwaltungsgerichts, Hauptbestandteil des Produkts sei Campher, nicht entgegengetreten. Sie trägt weder abweichend von ihrem bisherigen Vorbringen vor, dass wesentliche andere Bestandteile für die bestimmungsgemäße Hauptwirkung der Salbe verantwortlich seien, noch macht sie geltend, dass die nicht-pharmakologische Wirkung anderer Inhaltsstoffe die des – bloß unterstützenden – Stoffs Campher überlagere. Auch ist Campher nicht etwa in einer so geringen Konzentration enthalten, dass eine pharmakologische Wirkung des Produkts zu verneinen wäre. Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2007 – 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771 ("Pferdesalbe" mit 0,5 % Camphergehalt). Schlüssige Argumente gegen die angenommene Wirkungsweise von Campher sind der Antragsbegründung ebenfalls nicht zu entnehmen. Die Klägerin setzt sich mit dem vom Verwaltungsgericht aufgegriffenen, detaillierten Beklagtenvorbringen hierzu schon nicht auseinander. In einer solchen Situation ist aber kein Raum für die Forderung, die Behörde müsse den substantiiert begründeten pharmakologischen Wirkmechanismus im Einzelnen nachweisen. Das Vorbringen der Klägerin, die Monographie "Camphora (Campher)" der Kommission E aus 1984 könne zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten nicht verwendet werden, begründet ebenfalls keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils. Das Verwaltungsgericht hat nicht, wie gerügt, aus dem Vorhandensein der Monographie auf eine pharmakologische Wirkungsweise geschlossen, sondern selbst ausgeführt, dass sich die Monographie dazu nicht verhalte. Der Einwand, die weiteren vom Verwaltungsgericht angelegten Kriterien könnten die notwendige Feststellung der pharmakologischen Wirkung des konkreten Erzeugnisses nicht ersetzen, verfängt ebenfalls nicht. Das Verwaltungsgericht hat zunächst den pharmakologischen Wirkmechanismus bejaht und sodann lediglich ergänzend angeführt, dass zahlreiche arzneimittelrechtliche Zulassungen campherhaltiger Produkte bestünden. Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO auf. Das wäre nur dann der Fall, wenn die Angriffe der Klägerin begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung gäben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern; der Ausgang des Rechtstreits muss als offen erscheinen. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall. Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Ob der Begriff des Präsentationsarzneimittels auf Medizinprodukte Anwendung finden kann, ist nicht entscheidungserheblich. Hinsichtlich der aufgeworfenen Frage, welche "Rolle Monographien, insbesondere der Monographie der Kommission E zu Campher für Fragen der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten" zukommt, zeigt die Klägerin nicht auf, warum diese für klärungsbedürftig und entscheidungserheblich gehalten wird. Dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Medizinprodukten nicht ausschließlich physikalisch erfolgen muss, lässt sich ohne Weiteres dem Gesetz entnehmen. Die Frage, ob der Hersteller eines Medizinproduktes nachzuweisen hat, dass das Erzeugnis nicht pharmakologisch, nicht immunologisch oder nicht metabolisch wirkt, ist nach den obigen Ausführungen ebenfalls weder klärungsbedürftig noch entscheidungserheblich. Schließlich hat die Klägerin nicht dargelegt, dass das Verwaltungsgericht im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO von einer höchstrichterlichen Entscheidung abgewichen ist. Entscheidungen des EuGH sind nicht divergenzfähig. Die Klägerin nennt auch keinen abstrakten Rechtssatz, den das Verwaltungsgericht einem Rechtssatz der angeführten Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2009 entgegenstellt. Die Kritik, das Verwaltungsgericht habe in seinem Urteil überhaupt nicht darauf abgestellt, ob nennenswerte physiologische Wirkungen durch die Anwendung des hier streitigen Erzeugnisses festgestellt werden könnten, liegt überdies neben der Sache. Die Klägerin selbst beansprucht für ihr als Medizinprodukt vermarktetes Erzeugnis, dass es der Behandlung von Krankheiten dient; das BfArM hat dies nicht in Abrede gestellt. Das Verwaltungsgericht hat auch nicht, wie von der Klägerin geltend gemacht, entgegen dem Senatsbeschluss vom 29. Mai 2006 - 13 A 807/03 - aus der Aufnahme von Stoffen in die Traditionsliste nach § 109 a AMG auf die pharmakologische Wirkung geschlossen. Vielmehr hat es lediglich ergänzend angeführt, dass für die Einordnung von Campher als Arzneistoff auch zahlreiche vom BfArM benannte arzneimittelrechtliche Zulassungen campherhaltiger Produkte sprächen. Sind Zulassungsgründe danach nicht gegeben, kommt die begehrte Vorlage an den EuGH nicht in Betracht. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).