13 A 1674/09

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ¬gegen das am 3. Juni 2009 verkündete Urteil des Verwaltungsgerichts Köln wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfah-rens. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfah-ren auf 50.000,- Euro festgesetzt. Gründe: Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor. Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt: Die für das Fertigarzneimittel "U. " erteilte Zulassung sei gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erloschen, weil die Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt habe. Die verfahrensrechtliche Vergünstigung des mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordne, könne die Klägerin nicht beanspruchen. Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf. Zutreffend hat das Verwaltungsgericht das Erlöschen der arzneimittelrechtlichen Zulassung als durch § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG entsprechend seiner am 8. November 2002 geltenden Fassung bewirkt angesehen, weil die Klägerin nicht spätestens drei Monate vor Ablauf von 5 Jahren seit ihrer Erteilung einen Antrag auf Verlängerung gestellt hat. Ein weiterer Verlängerungsantrag war vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich, weil das Arzneimittel der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a. F., der wiederholte Verlängerungen im fünfjährigen Rhythmus vorsah, unterfällt. Zum Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "U. " im November 2002 war die Zulassung danach zeitlich auf fünf Jahre beschränkt. § 31 Abs. 3 AMG a. F. ist auch für die Zulassungsverlängerung des fraglichen Arzneimittels maßgeblich. Entgegen der Auffassung der Klägerin greift zu ihren Gunsten nicht der durch Art. 1 Nr. 30 lit. c des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 mit Wirkung vom 6. September 2005 (BGBl. I S. 2570) eingefügte § 31 Abs. 1a AMG ein. Danach gilt eine Zulassung, die verlängert wird, ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Dass § 31 Abs. 1a AMG auf das Arzneimittel "U. " nicht anwendbar ist, folgt aus § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG, wonach § 136 Abs. 1 AMG unberührt bleibt. § 136 Abs. 1 AMG ist als Übergangsvorschrift aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 geschaffen worden und ab dem 1. August 2005 gültig (Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des Änderungsgesetzes, BGBl. I S. 1002). Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-Unterlagen) spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG vorzulegen (Satz 1). Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 AMG Anwendung (Satz 2). § 136 Abs. 1 AMG knüpft daher an § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG an und somit an die Geltungsdauer einer arzneimittelrechtlichen Zulassung von fünf Jahren. Mit der nachträglichen Vorlage der ex-ante-Unterlagen wollte der Gesetzgeber unter Berücksichtigung von Bedenken der Europäischen Kommission, die sie in der Stellungnahme vom 21. Oktober 1998 in Bezug auf mangelnde Übereinstimmung einiger nationaler Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hatte, Rechnung tragen und erreichen, dass auch Arzneimittel, die sich zunächst aufgrund einer fiktiven Zulassung im Verkehr befunden haben und im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG geprüft worden sind, schließlich auf der Grundlage dieser Unterlagen in den Verkehr gebracht werden. Vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, sowie Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10. Mai 2000 zum Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucks. 14/3320. Es ist daher unerheblich, dass § 136 Abs. 1 AMG die Geltungsdauer einer arzneimittelrechtlichen Zulassung von fünf Jahren nicht ausdrücklich anspricht, sondern unmittelbar nur die Unterlagenvorlage regelt. Wie bereits das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, bedurfte es einer solchen (klarstellenden) Bestimmung nicht, weil es vor Inkrafttreten des § 31 Abs. 1a AMG eine zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung nicht gab. Die Notwendigkeit eines Verlängerungsantrags durfte der Gesetzgeber voraussetzen und von einer Wiederholung des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG oder von einem Verweis auf diese Vorschrift absehen. Von einer zeitlichen Beschränkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für Arzneimittel, für die ex-ante-Unterlagen noch nicht vorgelegt worden sind, ist auch der Gesetzgeber des 14. AMG- Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG ausgegangen, wenn er mit dieser Regelung § 136 Abs. 1 AMG ausdrücklich unberührt lässt. Vgl. Schneider, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2010, § 7 Rn. 231 sowie Lietz, a. a. O., § 9 Rn. 7. Die Klägerin hat auch nicht sämtliche Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3, Abs. 3 AMG einschließlich der Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG in den bisherigen Zulassungsverfahren nachgereicht. Soweit die Klägerin geltend macht, das BfArM hätte die Mangelhaftigkeit der Unterlagen entsprechend § 105 Abs. 5 AMG beanstanden müssen, verfängt ihr Vorbringen nicht. Denn es steht hier nicht die Versagung der Nachzulassung in Rede, sondern die Frage, ob die Zulassungsverlängerung zeitlich unbeschränkt oder auf fünf Jahre befristet ist. Mit dem Verwaltungsgericht geht der Senat davon aus, dass § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG der oben dargestellten Auffassung nicht entgegensteht. Gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG findet für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a AMG gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verlängert worden sind. Dass § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG keinen rechtlichen Einfluss auf die Anwendbarkeit von § 136 Abs. 1 AMG hat, folgt aus dem Anwendungsvorrang von § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG gegenüber den in § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG enthaltenen Regelungen. Es bedarf daher hier keiner sachgerechten Auslegung dieser Regelungen. Die Rechtssache weist ferner keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfene Rechtsfrage lässt sich - wie dargelegt - ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz beantworten und übersteigt nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten. Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, sind nicht ersichtlich. Ob die streitentscheidende Rechtsfrage, wie das BfArM geltend macht, allein zwei anhängige Klageverfahren betrifft und im Übrigen keine darüber hinausgehende Bedeutung für die Rechtsanwendungspraxis des BfArM hat, bedarf daher keiner Vertiefung. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG. Dieser Beschluss ist unanfechtbar.