13 A 1522/08

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. April 2008 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt. Gründe: Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor. Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt: Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Nachzulassung ihres anthroposophischen Tierarzneimittels "D. ", da nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Versagungsgrund vorliege. Das Tierarzneimittel weise nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität auf. Nach der Monographie "Parenteralia" der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) müssten Lösungen zur Injektion klar und praktisch frei von Teilchen sein, was bei dem Arzneimittel der Klägerin nicht der Fall sei. Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag. Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG ist die Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG nur dann um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Einer Verlängerung der Zulassung steht hier der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG entgegen, da das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. Die für das Zulassungsverfahren maßgeblichen anerkannten pharmazeutischen Regeln ergeben sich aus den Regeln des Arzneibuchs. Vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 21. August 2008 13 A 44/06 -, PharmR 2009, 89. Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen (§ 55 Abs. 1 Satz 1 AMG). Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen (§ 55 Abs. 2 Satz 1 AMG). Die in ihm enthaltenen pharmazeutischen Regeln sind als antizipierte Sachverständigengutachten zu qualifizieren. Sie sind der Entscheidung über die Arzneimittelzulassung zugrunde zu legen, solange nicht deutliche Anhaltspunkte für die Unrichtigkeit der in ihnen festgestellten Tatsachen bestehen. Sie können gerichtlich nur mit dem substantiierten Vorbringen angegriffen werden, dass sie nicht oder nicht mehr dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 -, a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 25. September 2006 18 K 6695/03 -, juris; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 13 A 813/08 -, A&R 2009, 94. Zweifel an der Richtigkeit dieser Erkenntnisse hat die Klägerin aber weder im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht noch im Zulassungsverfahren schlüssig aufgezeigt. Das Vorbringen beschränkt sich vielmehr unter Anführung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit auf eine allgemeine Kritik an der Berücksichtigung des Arzneibuchs und fragt, ob und in welchem Umfang es als Momentaufnahme den Stand der pharmazeutischen Qualität widerspiegele, Regelungslücken enthalte oder neue und bessere wissenschaftliche Erkenntnisse noch nicht aufgenommen habe. Hiermit legt die Klägerin aber nicht schlüssig die Fehlerhaftigkeit des Europäischen Arzneibuchs in seinem Abschnitt über Parenteralia ("sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind") dar. Soweit die Klägerin anstelle der Versagung der Nachzulassung die Beifügung eines Entnahmefilters als mildere Maßnahme anführt, zeigt dies ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung nicht auf. Denn die Klägerin ist mit den eingereichten Unterlagen über den Entnahmefilter, die sie erst nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist am 16. September 2005 und vor Ergehen des Versagungsbescheids vom 5. April 2006 vorgelegt hatte, gemäß § 105 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG präkludiert. Danach ist die Nachzulassung bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung zwingend zu versagen. Mit weiteren Mängelbeseitigungsversuchen ist der pharmazeutische Unternehmer sowohl im weiteren Verwaltungsverfahren als auch im gerichtlichen Verfahren ausgeschlossen. Eingehend zu § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 und 13 A 2408/08 -, jeweils juris. Auf die von der Klägerin für beachtlich gehaltene Auffassung, die Verwendung eines Entnahmefilters stehe dem Merkmal eines Fertigarzneimittels nicht entgegen, kommt es nicht mehr an. Allerdings ist der Ansicht der Beklagten, der Einsatz eines Filters könne das die Extraktzusammensetzung und somit das Droge-Extrakt-Verhältnis ändern, aus Sicht des Senats, zutreffend. Denn pflanzliche Arzneimittelzubereitungen sind komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltsstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG ist die Zubereitung aus der Pflanze oder aus ihren Teilen oder Bestandteilen. Bei pflanzlichen Arzneimitteln (§ 4 Nr. 29 AMG) bestimmt also das Herstellungsverfahren den Stoff. Deshalb kann die Änderung des Extraktionsverfahrens im Allgemeinen und im Besonderen zu einer Änderung des Stoffes der Art nach führen. Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 21. Mai 2008 13 A 1096/06 -, juris. Ein beachtlicher Verfahrensfehler liegt entgegen der Auffassung der Klägerin gleichfalls nicht vor. Soweit ein Verfahrensfehler zu bejahen sein könnte, weil die Beklagte entgegen § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG vor Versagung der Nachzulassung keine Kommission der anthroposophischen Therapierichtung für Tierarzneimittel angehört hat, ist er jedenfalls gemäß § 46 VwVfG unbeachtlich. Die eine Anwendung des § 46 VwVfG bejahende Auffassung des Verwaltungsgerichts begegnet aus Sicht des Senats keinen rechtlichen Bedenken. Auch der Senat kann offen lassen, ob die Zulassungskommission für den veterinärmedizinischen Bereich (Kommission F) hier den Anforderungen des § 25 Abs. 6 oder 7 AMG genügen konnte, obgleich diese nicht auch als Kommission für eine anthroposophische Therapierichtung gebildet worden war. Jedenfalls liegen hier gravierende Qualitätsmängel des Arzneimittels vor, so dass nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist die Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG unabhängig von der Entscheidung der Kommission zu versagen war. Die Überlegungen der Klägerin, es sei denkbar, dass die Kommission für eine anthroposophische Therapierichtung eine angemessene pharmazeutische Qualität des Arzneimittels bejaht hätte, obgleich es nicht "klar und praktisch frei von Teilchen" i. S. d. Monographie "Parenteralia" sei, und die Beklagte dieser Auffassung gefolgt wäre, verfangen nicht. Angesichts eindeutigen Lage, wie sie sich bei Beachtung der einschlägigen Monographie ergibt, waren ein positives Votum durch die Kommission und ein Zueigenmachen dieser Auffassung durch die Beklagte schlechterdings nicht zu erwarten. Die Anhörung der Kommission soll zwar sicherstellen, dass die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über die Frage, ob ein Nachzulassungsantrag zu versagen ist, auch die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung berücksichtigt hat. Nach § 46 VwVfG scheidet eine Aufhebbarkeit des Verwaltungsakts aber aus, wenn der Verfahrens- oder Formfehler offensichtlich ohne Einfluss auf das Entscheidungsergebnis war. Nur wenn die Verletzung von Verfahrens-, Form- oder Zuständigkeitsvorschriften die Entscheidung der Verwaltungsbehörde in der Sache möglicherweise beeinflusst hat, muss unter Aufhebung des Ablehnungsbescheids ein Bescheidungsurteil ergehen. Zur entsprechenden Anwendung des § 46 VwVfG auf die Bescheidungsklage vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 -, juris; Urteil vom 17. Mai 2009 13 A 228/08 , PharmR 2009, 460. Die möglicherweise erfolgte Nichtbeteiligung der entsprechenden Kommission kann aber im Zusammenhang mit der Versagung kein beachtlicher Verfahrensfehler sein, da ein solcher Verfahrensfehler keine Auswirkungen auf die Sachentscheidung gehabt haben kann. Die in Rede stehenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes sind auch Verfahrensvorschriften i. S. d. § 46 VwVfG, die nicht dem sog. absoluten Verfahrensrecht angehören. Absolutes Verfahrensrecht liegt (ausnahmsweise) vor, wenn dem Betroffenen unabhängig von dem Entscheidungsergebnis bei Vorliegen eines Verfahrensmangels ein Anspruch vermittelt wird, den Verwaltungsakt aufheben zu lassen. Solche Verfahrensrechte sind Vorschriften, die nicht nur der Ordnung des Verfahrensablaufs dienen, sondern dem Betroffenen eine eigene, unabhängig vom materiellen Recht durchsetzbare Rechtsposition gewähren wollen. Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. Mai 2009 13 A 228/08 , a. a. O., m. w. N. Diese Qualität haben die hier in Rede stehenden Verfahrensnormen des Arzneimittelgesetzes nicht. Die Beteiligung der Kommission dient der Vermittlung von theoretischem und praktischen Wissen für die Zulassungsentscheidung an das BfArM und soll ihm inhaltlich zutreffende Entscheidungen ermöglichen. Es kann dem Gesetzgeber auch nicht unterstellt werden, dass er ein aufwendiges Beteiligungsverfahren habe regeln wollen, wenn sich das Nachzulassungsverfahren - wie hier - aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung in der Sache erledigt hat. Hierfür ist nichts ersichtlich. Vgl. OVG NRW, OVG NRW, Beschluss vom 19. November 2008 - 13 A 2151/06 -, juris. Die Rechtssache weist ferner keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten Unterlagen beantworten und übersteigen nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG. Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO).