5 K 1361/18.NW

Leitsatz: 1. Zur fehlenden Klagebefugnis des von einem Arzneimittelhersteller im Herstellungserlaubnisantrag als sachkundige Person benannten Dritten.(Rn.19) 2. Zur Zulässigkeit einer Feststellungsklage der sachkundigen Person im Hinblick auf ein konkretes Erlaubnisantragsverfahren.(Rn.24) 3. Damit die Erlaubnisbehörde gemäß § 15 Abs 6 AMG (juris: AMG 1976) prüfen kann, ob begründete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht, muss ihr im Erlaubnisantragsverfahren zumindest dargelegt werden, welches konkrete Herstellungsverfahren als Referenz für die Sachkunde der benannten Person dienen soll.(Rn.30) Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die nur mit dem Hilfsantrag zulässige Klage bleibt ohne Erfolg. I. Die mit dem Hauptantrag begehrte Feststellung der Rechtswidrigkeit des vor Klageerhebung erledigten Bescheids des Beklagten vom 26. September 2018 ist als Fortsetzungsfeststellungsklage analog § 113 Abs. 1 Satz 4 Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – unzulässig, denn dem Kläger fehlt die erforderliche Klagebefugnis. Auch im Fall einer Klage in entsprechender Anwendung des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO muss der Kläger geltend machen, durch den ursprünglichen Verwaltungsakt oder seine Ablehnung bzw. Unterlassung in seinen Rechten verletzt zu sein (vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 5. Aufl. zu § 42, Rn. 73, m.w.N.). Diese Voraussetzung ist hier nicht erfüllt. Eine Rechtsverletzung des Klägers aufgrund der ablehnenden Entscheidung des Beklagten gegenüber der Fa. L kommt nicht in Betracht. Der Kläger war daher – vor Erledigung – auch nicht berechtigt, als Dritter den Bescheid des Beklagten vom 26. September 2018 anzufechten, mit dem der Antrag der Firma auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG mit der Begründung abgelehnt wurde, dass der als sachkundige Person benannte Kläger den Nachweis der Sachkunde nach den Anforderungen des § 15 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 AMG nicht vorgelegt habe. Die Herstellungserlaubnis selbst dient neben den Interessen der Allgemeinheit an der Arzneimittelsicherheit nur den Belangen des jeweiligen Antragstellers, dem sie personenbezogen erteilt wird. Der nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 15 AMG erforderliche Nachweis der Sachkenntnis der für die Herstellung und Prüfung jeder Arzneimittelcharge gemäß § 19 AMG verantwortlichen Person ist dabei vom antragstellenden Arzneimittelhersteller zu erbringen, der dann als Inhaber der Erlaubnis auch jede Änderung in der Position der sachkundigen Person unter Vorlage der Nachweise anzuzeigen hat (§ 20 Satz 1 AMG). Anders als im Fall des Wechsels in der Person des Inhabers der Herstellungserlaubnis (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl., zu § 13 Rn. 26 f) erfordert der Wechsel der sachkundigen Person damit gerade nicht die Erteilung einer neuen Herstellungserlaubnis. Insofern erwächst die Bestätigung der Qualifikation der im Antrag benannten sachkundigen Person im Sinne von §§ 14, 15 AMG nicht als Teil der verbindlichen Festlegungen der jeweiligen Erlaubnis in Bestandskraft. Bei der Frage, ob eine Person die Voraussetzungen als sachkundige Person im Hinblick auf die beabsichtigte Arzneimittelherstellung erfüllt, handelt es sich vielmehr lediglich um eine Vorfrage zur Erteilung der Herstellungserlaubnis, über die keine gesonderte Entscheidung ergeht. Auch bei der Anzeige eines Wechsels der sachkundigen Person erkennt die zuständige Behörde die sachkundige Person nicht in der Form eines Verwaltungsakts an, wenn die Voraussetzungen des § 15 AMG erfüllt sind. Eine feststellende Entscheidung über die bestehende oder fehlende Sachkenntnis ist der Behörde sogar versagt, weil das Arzneimittelgesetz nicht die hierfür erforderliche Ermächtigungsgrundlage vorsieht (s. VG Düsseldorf, Beschluss vom 15. April 2019 – 16 L 676/19–, juris, Rn. 10, unter Bezugnahme auf VG Weimar, Urteil vom 15. April 2015 – 3 K 411/14.We –, juris; vgl. auch OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 26. Februar 2019 – 13 A 873/17 –, Rn. 28, juris, wonach über die Sachkenntnis der nach § 52 Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden Person keine isoliert angreif- oder einklagbare Entscheidung ergeht) Fehlte es damit dem Kläger bereits an der Klagebefugnis zur Anfechtung des Bescheids des Beklagten an die Fa. L über die Versagung der Herstellungserlaubnis, so kommt es vorliegend nicht auf die Frage an, ob er nach dessen Erledigung ein insoweit erforderliches besonderes Interesse an der nachträglichen Feststellung der Rechtswidrigkeit geltend machen könnte. II. Mit dem hilfsweise gestellten Antrag erweist sich die Klage als zulässig, wenn auch unbegründet. 1. Der Feststellungsantrag des Klägers ist mit der in der mündlichen Verhandlung gewählten Formulierung gemäß § 43 VwGO statthaft und auch im Übrigen zulässig. a) Die Klage bezieht sich auf das Bestehen eines Rechtsverhältnisses im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO. Nach dieser Vorschrift kann durch Klage insbesondere die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Unter einem Rechtsverhältnis versteht man die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm ergebenden rechtlichen Beziehungen für das Verhältnis von natürlichen oder juristischen Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache, kraft derer eine der beteiligten Personen etwas Bestimmtes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht (BVerwG, Urteil vom 23. August 2007 – 7 C 2/07 –, NVwZ 2007, 1428). Zu einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis haben sich rechtliche Beziehungen dann verdichtet, wenn die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits übersehbaren Sachverhalt streitig ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 30. September 1999 – 3 C 39/98 – juris, Rn. 17 m.w.N). Das ist hier der Fall, denn die Beteiligten haben unterschiedliche Auffassungen darüber, ob der Kläger im Antrag der Firma L vom 7. September 2018 auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis aufgrund des Bestätigungsschreiben des Regierungspräsidiums Tübingen vom 8. März 2017 als sachkundige Person gemäß § 14 AMG benannt werden durfte. Zwar mag es zweifelhaft erscheinen, ob die zwischen den Beteiligten umstrittene Auslegung der seit 2017 geltenden Regelung in § 15 Abs. 6 AMG allgemein schon ein hinreichend konkretes Rechtsverhältnis zwischen dem Kläger, der die Funktion einer sachkundigen Person im Sinne von § 14 AMG ausüben möchte, und dem Beklagten begründen kann. Im Hinblick auf den Erlaubnisantrag der Fa. L vom 7. September 2018 sieht die Kammer allerdings nicht nur eine mittelbare Betroffenheit des Klägers an dem Rechtsverhältnis zwischen der damaligen Antragstellerin und dem Beklagten. Zumindest die gesetzliche Änderung in § 15 Abs. 6 AMG vermittelt vielmehr auch eine relevante Rechtsbeziehung zwischen der in einem Erlaubnisantrag als sachkundig benannten Person und der zuständigen Behörde (a. A. VG Düsseldorf, Beschluss vom 15. April 2019 – 16 L 676/19–, juris, Rn. 6). § 15 Abs. 6 AMG, wonach eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde berechtigt, kann zwar nicht dahingehend ausgelegt werden, dass die Tätigkeit als sachkundige Person aufgrund eines bestandskräftigen Erlaubnisbescheids einen allgemein anzuerkennenden Qualifikationsnachweis darstellt, denn eine solche verbindliche, in Bestandskraft erwachsende Bestätigung der Sachkunde der jeweils benannten Person enthält eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG gerade nicht (siehe oben; vgl. auch VG Düsseldorf, a.a.O., Rn. 15). Die Einführung des § 15 Abs. 6 AMG soll aber im Rahmen der Bearbeitung von Erlaubnisanträgen eine vereinfachte Handhabung bei der Prüfung der ausreichenden Qualifizierung der sachkundigen Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Satz 1 AMG ermöglichen und damit den Verwaltungsaufwand reduzieren. Dies berücksichtigt auch das Interesse der jeweils benannten sachkundigen Person. Nach der Gesetzesbegründung dient die Regelung nämlich ausdrücklich auch einer Erleichterung der Freizügigkeit und der Berufswahl für die sachkundige Person im Bundesgebiet und soll eine Entlastung für die betroffenen sachkundigen Personen und die jeweils zuständigen Behörden bewirken (Bundesrat-Drucksache 601/16, S. 38). Im Hinblick auf ein konkretes Antragsverfahren ist damit von einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis zwischen benannter sachkundiger Person und Erlaubnisbehörde auszugehen. Feststellungsfähig ist dabei auch ein vergangenes Rechtsverhältnis, das sich also, wie hier, zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung bereits erledigt hat (vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, a.a.O., zu § 43 Rn. 16). b) Der begehrten Feststellung steht auch nicht die Subsidiarität der Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 2 VwGO entgegen. Danach kann die Feststellung nicht begehrt werden, soweit ein Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann. Diese Regelung soll unnötige Feststellungsklagen vermeiden, wenn für die Rechtsverfolgung eine andere unmittelbarere und wirksamere Klageart zur Verfügung steht (OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 12. November 2009 – 1 A 11222/09 –, Rn. 43, juris, m.w.N.). Eine solche Verdrängung der allgemeinen Feststellungsklage liegt indes bei dem hier geltend gemachten Klagebegehren nicht vor, da die aufgeworfene Frage nicht im Rahmen der Anfechtung der Entscheidung des Beklagten über die Versagung der Herstellungserlaubnis erfolgen kann (siehe oben). c) Dem Kläger fehlt zudem nicht das erforderliche berechtigte Interesse. Ein solches Interesse kann rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Natur sein. Entscheidend ist, dass die gerichtliche Entscheidung geeignet ist, die Position des Klägers in den genannten Bereichen zu verbessern (vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2013 – 8 C 14/12 –, BVerwGE 146, 303 – 324). Dies erscheint angesichts der beruflichen Aktivitäten des Klägers im Bereich der Arzneimittelherstellung und der offenbar unterschiedlichen Handhabung des § 15 Abs. 6 AMG durch die zuständigen Behörden (vgl. Schreiben des Regierungspräsidiums Darmstadt vom 18. Juli 2017 (Bl. 11 VA) nicht zweifelhaft. 2. Die Klage ist aber unbegründet. Der Kläger kann nicht die Feststellung verlangen, dass er aufgrund der Bestätigung als sachkundige Person im Schreiben des Regierungspräsidiums Tübingen vom 8. März 2017 im Antrag der Firma L vom 7. September 2018 auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis als sachkundige Person gemäß § 14 AMG benannt werden durfte. Vielmehr ging der Beklagte zu Recht davon aus, dass das Bestätigungsschreiben allein keinen ausreichenden Sachkundenachweis darstellte. a) Das Schreiben des Regierungspräsidiums Tübingen vom 8. März 2017 – gerichtet an eine Fa. H in B-Stadt – enthält lediglich die Bestätigung, dass der Kläger die Anforderungen an die Sachkenntnis einer sachkundigen Person erfüllt. Ob er die Aufgabe einer sachkundigen Person für die Fa. H überhaupt auch ausgeübt hat, ergibt sich daraus nicht. § 15 Abs. 6 AMG knüpft jedoch gerade an eine rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit an. Schon aus diesem Grund musste das Bestätigungsschreiben bei der Bearbeitung des Erlaubnisantrags der Fa. L durch den Beklagten von vornherein nicht als ausreichender Beleg für die Sachkunde des Klägers im Sinne von § 15 Abs. 6 AMG angesehen werden. b) Zudem ergibt sich aus dem Schreiben des Regierungspräsidiums Tübingen vom 8. März 2017 nicht, für welches erlaubnispflichtige Herstellungsverfahren im Sinne von § 13 AMG der Kläger bei der Fa. H die Verantwortung trägt bzw. trug. Damit konnte der Beklagte nicht prüfen, ob begründete Anhaltspunkte dafür vorlagen, dass die der Fa. H bestätigte Sachkenntnis für die bei der Fa. L neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht, wie § 15 Abs. 6 AMG dies vorgibt. Die Ausnahmevorschrift hat nämlich den Zweck, dass sich die Prüfung der neu zuständigen Behörde grundsätzlich darauf beschränken kann, ob die bisherige Tätigkeit der sachkundigen Person, für die der Nachweis der Sachkenntnis bereits erbracht worden ist, und die neu auszuübende Tätigkeit vergleichbar sind (Bundesrat-Drucksache 601/16, S. 39). Eine solche Vergleichbarkeitsprüfung kann nur unter der Voraussetzung erfolgen, dass die ausgeübte Tätigkeit näher dargelegt wird. Dazu muss ersichtlich sein, was Gegenstand der Herstellungserlaubnis ist, die als Referenz für die Sachkunde dienen soll. Die gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG zu benennende sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wird und muss dies in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument bescheinigen. § 15 AMG regelt im Einzelnen die Anforderungen, die an die Sachkenntnis der sachkundigen Person zu stellen sind und differenziert hierbei nach verschiedenen Arten von Arzneimitteln (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., zu § 15, Rn. 1), beispielsweise bei der Herstellung von xenogenen Arzneimitteln im Sinne von § 4 Abs. 21 AMG (vgl. § 15 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMG). Darüber hinaus bietet zwar das Gesetz keine Anhaltspunkte dafür, dass die Anforderungen an die Sachkenntnis auch von den konkreten betrieblichen Verhältnissen abhängig sein sollen. Da mit der Ausnahmeregelung in § 15 Abs. 6 AMG aber kein allgemein anzuerkennender Qualifikationsnachweis geschaffen wurde, darf die Behörde im Interesse der Arzneimittelsicherheit immer dann, wenn aufgrund begründeter Anhaltspunkte Zweifel an der Sachkenntnis bestehen, ergänzende Nachweise verlangen und erforderlichenfalls eine vollständige eigene Sachkenntnisprüfung vornehmen (s. VG Düsseldorf, Beschluss vom 15. April 2019 – 16 L 676/19–, juris, Rn. 23 ff). Dies setzt insgesamt gesehen zumindest voraus, dass der Erlaubnisbehörde dargelegt wird, welches konkrete Herstellungsverfahren als Referenz für die Sachkunde der im jeweiligen Antrag benannten Person dienen soll. Hiervon ausgehend musste der Beklagte die vorgelegte Bestätigung des Regierungspräsidiums Tübingen schon deshalb nicht als ausreichenden Nachweis der Sachkunde des Klägers ansehen, weil sich daraus in keiner Weise ergibt, in was für einem Herstellungserlaubnisverfahren im Sinne von § 13 AMG eine Sachkundeprüfung des Klägers bereits vorgenommen wurde. Damit lagen schon mangels hinreichender Aussagekraft der vorgelegten Bescheinigung begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreichte im Sinne von § 15 Abs. 6 AMG. Dies berechtigte den Beklagten jedenfalls zur weiteren Prüfung, sodass er unter Hinweis auf ein Merkblatt (Bl. 7 VA) weitere Nachweise anfordern durfte. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten beruht auf § 167 VwGO. Beschluss Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000 € festgesetzt (§§ 52, 63 Abs. 2 GKG). Der Kläger wendet sich dagegen, dass der Beklagte ihn in einem arzneimittelrechtlichen Erlaubnisverfahren nicht als sachkundige Person im Sinne des Arzneimittelrechts berücksichtigt hat. Die Firma L, A-Stadt, beantragte mit Schreiben vom 31. August/ 7. September 2018 die Erteilung einer Herstellererlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz – AMG – zur Herstellung von Fischöl als Wirkstoff. Im Antrag benannte sie den Kläger als sachkundige Person und verwies auf eine beglaubigte Approbation als Apotheker, die dem Beklagten bereits vorliegen sollte. Zuvor hatte sich der Kläger per E-Mail vom 3. September 2018 bereits an den Beklagten gewandt und diverse Unterlagen vorgelegt, die er mit Schreiben vom 19. September 2018 auch in Papierform einreichte (Bl. 11 ff VA), nachdem der Beklagte ihn per E-Mail vom 17. September 2018 unter Bezugnahme auf ein beigefügtes Merkblatt „Anforderungen an die Funktion Sachkundige Person § 14 AMG“ aufgefordert hatte, die notwendigen Unterlagen in beglaubigter Form vorzulegen. Dabei handelte es sich um ein Schreiben des Regierungspräsidiums Tübingen vom 8. März 2017 an die Fa. H, B-Stadt, wonach der Kläger die Anforderungen an die Sachkenntnis einer sachkundigen Person („Qualified Person“) im Sinne des Art. 49 in Verbindung mit Art. 50 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in deutsches Recht umgesetzt durch § 15 Abs. 1 AMG erfülle (Bl. 14 der Verwaltungsakte), das Bestätigungsschreiben des Regierungspräsidiums Darmstadt an die Fa. C, C-Stadt, vom 16. Juli 2017, wonach gemäß § 15 Abs. 6 AMG auf der Grundlage der Bestätigung des Regierungspräsidiums Tübingen vom 8. März 2017 die Benennung des Klägers als sachkundige Person bestätigt wurde (Bl. 11 VA) sowie um zwei Arbeitszeugnisse. Mit Schreiben vom 18. September 2018 wies der Beklagte die Firma L darauf hin, dass die vom Kläger vorgelegten Bescheinigungen/Bestätigungen der Behörden jeweils aufgrund eines Antrags eines Unternehmens für eine bestimmte Tätigkeit erteilt worden seien. Eine Allgemeingültigkeit könne daraus nicht abgeleitet werden. Der Kläger sei gebeten worden, Nachweise gemäß § 15 AMG vorzulegen. Nach Prüfung der Unterlagen werde mitgeteilt, ob der Kläger als sachkundige Person für das Unternehmen bestätigt werden könne. Der Kläger verwies mit weiterer E-Mail vom 20. September 2018 auf die vorgelegten Nachweise und machte Ausführungen zur Auslegung der Ausnahmevorschrift in § 15 Abs. 6 AMG. Diese Vorschrift lautet: „(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.“ Der Beklagte antwortete mit E-Mail vom 24. September 2018 und legte seine Rechtsauffassung dar. Anschließend lehnte er mit Bescheid vom 26. September 2018 den Antrag der Firma L auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG mit der Begründung ab, dass der als sachkundige Person benannte Kläger, der nicht über eine Approbation als Apotheker verfüge, den Nachweis der Sachkunde nach den Anforderungen des § 15 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 AMG nicht vorgelegt habe. Der Kläger wandte sich mit Schreiben vom 1. Oktober 2018 erneut an den Beklagten und legte weitere Unterlagen vor. Außerdem schaltete er das rheinland-pfälzische Sozialministerium ein (E-Mail vom 6. Oktober 2018), das mit E-Mail vom 12. Oktober 2018 darauf hinwies, die Voraussetzungen des § 15 Abs. 6 AMG lägen deshalb nicht vor, weil die neu auszuübende Tätigkeit in der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen tierischer Herkunft liege und sich damit wesentlich von der bisherigen Tätigkeit unterscheide, für die eine andere zuständige Behörde bereits die Sachkenntnis anerkannt habe. Insoweit sei es pflichtgemäße Aufgabe des zuständigen Inspektors, die Sachkunde auf der Grundlage der vorhandenen Unterlagen im Einzelfall zu prüfen im Sinne der Arzneimittelsicherheit bzw. des unverzichtbaren Patientenschutzes. Die Firma L legte mit Schreiben vom 4. Oktober 20018 Widerspruch gegen den Bescheid vom 26. September 2018 ein, den sie mit weiterem Schreiben vom 11. Oktober 2018 wieder zurücknahm, nachdem die Herstellungserlaubnis aufgrund der Benennung einer anderen sachkundigen Person erteilt worden war. Mit Anwaltsschreiben vom 30. November 2018 erhob auch der Kläger Widerspruch gegen den ablehnenden Bescheid vom 26. September 2018. Bereits zuvor, am 14. Oktober 2018 hat der Kläger Klage erhoben. Er legt seinen beruflichen Werdegang und die erworbenen Qualifikationen ausführlich dar, die in zwei Gutachten als mit den Anforderungen an eine „Qualified Person“ gemäß § 15 Abs. 2 AMG gleichwertig anerkannt worden seien. Die Unterlagen habe er in einem Verfahren bei der Bezirksregierung Köln vorgelegt. Insoweit verweist er zudem auf ein Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 12. Juni 2018 – 7 K 6685/15 –, mit dem die damals beklagte Behörde zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für die Freigabe bestimmter Arzneimittel mit Standardzulassung gemäß § 13 AMG an den Kläger verpflichtet wurde. Er meint, er könne sich gegenüber dem Beklagten auf die Regelung in § 15 Abs. 6 AMG berufen, sodass eine erneute Prüfung der Anforderungen des § 15 AMG im Verfahren der Firma L nicht habe erfolgen dürfen, da keine konkreten Zweifel an seiner Sachkunde vorgetragen worden seien. Diese ergäben sich nicht im Hinblick darauf, dass das von L herzustellende Fischöl aus tierischer Produktion stamme, zumal er in seiner fünfjährigen Tätigkeit als sachkundige Person auch Produkte aus tierischen Quellen geprüft habe. Im Übrigen solle sich eine sachkundige Person nach § 14 Abs. 5 AMG einarbeiten lassen, bevor sie Prüfungen vornehme. In prozessualer Hinsicht macht der Kläger geltend, er habe ein Fortsetzungsfeststellungsinteresse zur Vorbereitung eines Amtshaftungsprozesses. Dies ergebe sich wegen konkreter Wiederholungsgefahr in Rheinland-Pfalz, wegen Rehabilitationsinteresses und tiefgreifendem Grundrechtseingriff (Art. 12 Grundgesetz). Der Kläger beantragt, festzustellen, dass der Bescheid vom 16. September 2018 rechtswidrig war, hilfsweise festzustellen, dass er aufgrund der Bestätigung als sachkundige Person im Schreiben des Regierungspräsidiums Tübingen vom 8. März 2017 im Antrag der Firma L vom 7. September 2018 auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis als sachkundige Person gemäß § 14 AMG benannt werden durfte. Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Er nimmt zum Verfahrensablauf ausführlich Stellung und meint, § 15 Abs. 6 AMG sei im Fall des Klägers nicht anwendbar. Der Nachweis der erforderlichen Qualifikation sei im Zeitpunkt der Entscheidung über den Antrag der Fa. L auf Erteilung der Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG mit Bescheid vom 26. September 2018 nicht geführt worden. Die Anforderungen an den Sachkundenachweis seien in dem dem Kläger übersandten Merkblatt konkret beschrieben worden. Insoweit hätte er die Möglichkeit gehabt, rechtzeitig und vollumfänglich die erforderlichen Dokumente vorzulegen. Die Notwendigkeit sei aber von ihm bestritten worden. Das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln sei nicht relevant, denn dort sei es um die Erteilung einer Herstellungserlaubnis an den Kläger gegangen sei. Weiter macht der Beklagte geltend, die Klage sei bereits unzulässig, weil der Kläger kein Rechtsschutzbedürfnis habe. Gegenstand des Verfahrens sei nämlich ein Antrag der Fa. L gewesen und nicht die Feststellung zur Sachkunde des Klägers. Im Übrigen sei das Verfahren nach Erteilung der Herstellungserlaubnis an die Firma L nunmehr abgeschlossen. Auch als Fortsetzungsfeststellungsklage sei die Klage nicht zulässig, denn es fehle an dem erforderlichen besonderen Feststellungsinteresse. Die weitere Klage des Klägers, gerichtet auf die Verpflichtung zum Erlass eines Widerspruchsbescheids zu seinem Widerspruch vom 30. November 2018 gegen den gegenüber der Fa. L ergangenen Bescheid vom 26. September 2018 ist im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 27. Mai 2019 wieder zurückgenommen worden (Az. 5 K 266/19.NW). Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsakte der Beklagten verwiesen; ihr Inhalt ist Gegenstand der mündlichen Verhandlung vom 27. Mai 2019 gewesen.