7 K 2775/19

Liquidmatrix für MRCP als in‑vivo‑Diagnostikum und damit zulassungspflichtiges Arzneimittel • Eine Zubereitung, die im oder am menschlichen Körper angewendet wird, um die Qualität einer bildgebenden Untersuchung zu verbessern, ist als In‑vivo‑Diagnostikum arzneimittelrechtlich einzuordnen (§ 2 Abs.1 Nr.2 lit. b AMG). • Die objektive Zweckbestimmung des Herstellers und die tatsächliche Wirkung auf die Bildgebung sind maßgeblich; es kommt nicht auf einen pharmakologischen Wirkmechanismus oder auf das Vorhandensein eines Anwendungsrisikos an. • Änderungen von Produktbezeichnung, Gebrauchsinformation oder Pharmazentralnummer führen nicht ohne Weiteres zu einem anderen regulatorischen Produkt, wenn stoffliche Zusammensetzung und Anwendungsgebiet identisch sind; der Prüfungsrahmen eines Antrags kann somit auch ein nachfolgendes, in Bezeichnung geändertes Produkt erfassen. Die Klägerin vertreibt ein orales Präparat (zusammengesetzt aus Ananas, Agave, schwarzer Johannisbeere, Wasser, Guarkernmehl und Entschäumern), das als "LiquidKontrast" bzw. später als "LiquidMatrix" zur Vorbereitung bzw. Verbesserung von MRT‑Untersuchungen des Bauchraums (insbesondere MRCP) angewendet wird. Das Regierungspräsidium Karlsruhe beantragte beim BfArM eine Feststellung nach § 21 Abs.4 AMG, das Produkt sei zulassungspflichtiges Arzneimittel; Begründung u. a. Einordnung durch Swissmedic und ein Gutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes. Die Klägerin erklärte, es handele sich um ein Medizinprodukt mit rein physikalischer Wirkung vergleichbar zu Darmspüllösungen und bestritt, dass das Mittel die Bildgebung als Kontrastmittel beeinflusse. Das BfArM und später die Landesbehörde hielten die Produkte in Stoffzusammensetzung und Anwendungsgebiet für identisch und werteten die Lösung als In‑vivo‑Diagnostikum mit diagnostischem Mehrwert. Das BfArM erließ am 17.09.2018 einen entsprechenden Bescheid, dessen Widerspruch zurückgewiesen wurde; die Klägerin erhob Klage beim VG Köln. • Zuständigkeit und rechtliche Grundlage: Gemäß § 21 Abs.4 AMG kann die Bundesoberbehörde auf Antrag einer Landesbehörde über Zulassungspflicht und Arzneimitteleigenschaft entscheiden; die gerichtliche Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Entscheidung. • Identität der Produkte: Änderungen von Namen, Gebrauchsanweisung oder PZN begründen nicht automatisch ein anderes Produkt; maßgeblich sind stoffliche Zusammensetzung und Anwendungsgebiet. Die Mitteilung der Landesbehörde stellte klar, dass der Antrag auch die geänderte Produktversion umfasst. • Begriffliche Abgrenzung: § 2 Abs.1 Nr.2 lit. b AMG erfasst Stoffe und Zubereitungen, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen. Für In‑vivo‑Diagnostika ist keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erforderlich; entscheidend ist die objektive Zweckbestimmung und der diagnostische Effekt. • Tatsächliche Wirkung und Nachweis: Das Charité‑Gutachten sowie Bildvergleiche zeigen, dass das Präparat die Darstellung der biliopankreatischen Strukturen deutlich verbessert, indem störende Flüssigkeitssignale unterdrückt werden. Dadurch erfüllt das Mittel die Funktion eines (direkt oder indirekt wirkenden) Kontrastmittels im weiteren Sinne. • Abgrenzung zu vorbereitenden Mitteln: Im Unterschied zu Darmreinigungsmitteln verbleibt die LiquidMatrix während der Untersuchung im Magen‑Darm‑Trakt und entfaltet gerade in diesem Zeitpunkt ihre bildbeeinflussende Wirkung; daher ist sie kein bloßes vorbereitendes Medizinprodukt. • Relevanz der Zusammensetzung und des Risikos: Der Umstand, dass pflanzliche oder lebensmittelähnliche Bestandteile vorliegen oder das Präparat harmlos erscheinen mag, schließt eine Arzneimitteleigenschaft nicht aus; das Risiko ist im Zulassungsverfahren zu prüfen (§ 25 Abs.2 AMG). Die Klage wird abgewiesen. Das Verwaltungsgericht bestätigt den Bescheid des BfArM vom 17.09.2018 (in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 08.04.2019): "YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix" ist als In‑vivo‑Diagnostikum ein im arzneimittelrechtlichen Sinne zulassungspflichtiges Arzneimittel (§ 2 Abs.1 Nr.2 lit. b AMG). Die Feststellung ist rechtmäßig, weil das Produkt objektiv zur Erstellung einer medizinischen Diagnose verwendet wird und den diagnostischen Befund bei MRCP durch Unterdrückung störender Flüssigkeitssignale merklich verbessert. Änderungen von Produktbezeichnung, Gebrauchsinformation oder PZN ändern hieran nichts, soweit stoffliche Zusammensetzung und Anwendungsgebiet gleich bleiben. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten; das Urteil ist bezüglich der Kosten vorläufig vollstreckbar.