7 L 3011/15

Kein Wiederherstellen der aufschiebenden Wirkung: Nachzulassung löst Unterlagenschutzfrist aus • Die aufschiebende Wirkung eines Drittwiderspruchs gegen eine generische Zulassung kann nur wiederhergestellt werden, wenn der Widerspruch hinreichende Erfolgsaussichten hat. • Eine Nachzulassungsentscheidung nach § 105 Abs. 5a AMG kann als geeignetes Referenzarzneimittel i.S.d. Art. 6 und 8 der Richtlinie 2001/83/EG dienen und damit die Unterlagenschutzfrist nach § 24 b AMG auslösen. • Teilversagungen einer Zulassungsentscheidung sind abtrennbar; eine gegen nur einen Indikationsteil gerichtete Klage verhindert nicht die Bestandskraft der übrigen Zulassungsinhalte. • Erweiterungen oder Änderungen einer Zulassung (Globalzulassung) lösen grundsätzlich keine neue Unterlagenschutzfrist aus; maßgeblich ist die erste gemeinschaftskonforme Zulassung des Wirkstoffs. Die Antragstellerin ist Inhaberin der Nachzulassung für ein Bendamustin-haltiges Referenzarzneimittel (S./M.). Sie begehrte die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs gegen die generische Zulassung eines Konkurrenten vom 09.12.2015. Die Antragstellerin hatte 2005 eine Nachzulassung für Teile der beantragten Indikationen erhalten; gegen die Versagung einer Indikation (CLL) klagte sie nur teilweise. Später erfolgte 2010 in Frankreich eine umfassende Zulassung (M.), die 2010/2011 auch in Deutschland wirksam wurde; die Antragstellerin verzichtete 2011 auf die fiktive Zulassung für einzelne Indikationen und stellte den Vertrieb ein. Die Beigeladene beantragte 2015 eine generische Zulassung unter Bezug auf S./M.; die Behörde erteilte die Zulassung und ordnete sofortige Vollziehung an. Die Antragstellerin machte geltend, die Unterlagenschutzfrist laufe erst ab 2010 und die 2005er-Nachzulassung sei nicht geeignet, die Frist auszulösen, weil sie unter Auflagen erteilt worden sei. • Statthaftigkeit: Der Antrag ist nach § 80a Abs.3 i.V.m. § 80 Abs.5 VwGO zulässig, die Kammer prüfte summarisch die Erfolgsaussichten. • Ablauf der Schutzfrist: Die Nachzulassung vom 19.07.2005 war nach anzuwendendem Recht eine gemeinschaftskonforme Zulassung und löste die zehnjährige Unterlagenschutzfrist nach § 24 b i.V.m. § 141 Abs.5, § 24 a AMG a.F. aus; die Frist endete am 27.07.2015. • Eignung als Referenzarzneimittel: Für die Frage der Eignung kommt es auf das Vorliegen und die Prüfung der präklinischen und klinischen Unterlagen nach Art.6 und 8 der Richtlinie 2001/83/EG an; Qualitätsunterlagen sind im generischen Verfahren nicht referenzierbar, sodass die Anordnung von Qualitätsauflagen nach § 105 Abs.5a AMG der Richtlinie nicht zuwiderläuft. • Teilklage und Bestandskraft: Die 2005 erhobene Klage richtete sich nur gegen die Versagung der Indikation CLL; die übrigen genehmigten Indikationen wurden wirksam und bestandskräftig, weil der Klagegegenstand abtrennbar war. • Vergleich und Verzicht: Der spätere außergerichtliche Vergleich und der Verzicht der Antragstellerin führten nur ex nunc zum Erlöschen der fiktiven Zulassung; sie beseitigen die bereits bestandskräftige Nachzulassung nicht rückwirkend. • Globalzulassung und Erweiterungen: Die spätere Zulassung von M. stellt eine Änderung/Erweiterung der bestehenden gemeinschaftskonformen Zulassung dar (Globalzulassung) und löst daher keine neue Unterlagenschutzfrist aus; maßgeblich bleibt die erste gemeinschaftskonforme Zulassung von 2005/2007. • Interessenabwägung: In der summarischen Prüfung überwiegt das öffentliche Interesse an der Wirksamkeit der generischen Zulassung und an Versorgung mit preisgünstigen Arzneimitteln gegenüber dem marktexklusiven Interesse der Antragstellerin. Der Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung wurde zurückgewiesen; die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen trägt die Antragstellerin. Das Gericht stellt fest, dass die Unterlagenschutzfrist für das Referenzarzneimittel mit der wirksamen Nachzulassung 2005 in Gang gesetzt wurde und am 27.07.2015 ablief; deshalb verletzte die Erteilung der generischen Zulassung vom 09.12.2015 die Schutzrechte der Antragstellerin nicht. Die Argumente gegen die Eignung der Nachzulassung (Auflagen zur Qualität, Teilklage, späterer Vergleich) genügen nicht, um die Bestandskraft oder die Wirkung der 2005er-Zulassung ex tunc zu beseitigen. Damit bestehen hinreichend geringe Aussicht auf Erfolg des Drittwiderspruchs und das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung überwiegt; der Streitwert wird auf 240.000,00 Euro festgesetzt.