7 K 304/14

Keine Verpflichtung von Parallelimporteuren zu speziellen Pharmakovigilanzauflagen ohne ausdrückliche namentliche Adressierung • Ein Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission, der in seinem Anhang namentlich die Inhaber nationaler Zulassungen aufführt, ermächtigt die nationalen Behörden nicht dazu, darüber hinaus Parallelimporteuren die in diesem Anhang konkret genannten Pharmakovigilanzauflagen aufzuerlegen, sofern Parallelimporteure in dem Anhang nicht genannt sind. • Die nationale Umsetzungsentscheidung ist an den Wortlaut und den adressierten Kreis der Kommissionsentscheidung gebunden; fehlende unionsrechtliche Grundlage für die Adressierung von Parallelimporteuren macht die nationale Anordnung rechtswidrig. • Allgemeine Erwägungen zur Arzneimittelsicherheit oder Billigkeitsgesichtspunkte ersetzen keine gesetzliche Ermächtigung zur Anordnung von PASS oder anderen verpflichtenden Pharmakovigilanzmaßnahmen gegenüber Parallelimporteuren. • Eine Umdeutung eines Bescheids dahingehend, nur eine Kostenbeteiligung zu verlangen, ist nicht zulässig, wenn es an einer hierfür tragfähigen Ermächtigungsgrundlage fehlt. Die Klägerin vertreibt in Deutschland parallelimportierte eisenhaltige Injektionsarzneimittel, für die sie vereinfachte Parallelimport-Zulassungen besitzt. Die Europäische Kommission verabschiedete am 13.09.2013 einen Durchführungsbeschluss mit mehreren Anhängen, darunter eine namentliche Liste der Inhaber betroffener nationaler Zulassungen (Anhang I), wissenschaftliche Schlussfolgerungen (Anhang II) und verpflichtende Auflagen für das Inverkehrbringen (Anhang IV). Das BfArM setzte dies mit Bescheid vom 18.12.2013 um und ordnete der Klägerin unter Ziffer 2 unter anderem die Erstellung/Anpassung eines RMP, die Durchführung einer PASS, jährliche kumulative Übersichten und Informationsmaterialien an. Die Klägerin focht insbesondere die Verpflichtung zur Durchführung der Pharmakovigilanzmaßnahmen als Parallelimporteurin an und hielt eine solche Anordnung für unions- und nationalrechtswidrig. Das Gericht hat die Klage teilweise begründet und Ziffer 2 des Bescheids aufgehoben. • Rechtliche Bindung an den EU-Durchführungsbeschluss: Nach Art. 34 RL 2001/83/EG trifft die Kommission die materielle Entscheidung; die Mitgliedstaaten haben diese binnen Frist umzusetzen. Die Umsetzungsentscheidung der nationalen Behörde darf in Regelungsumfang und Adressatenkreis nicht über die Kommissionsentscheidung hinausgehen. • Inhaltlicher Auslegungsbefund: Anhang I des Durchführungsbeschlusses nennt namentlich die Inhaber der nationalen Zulassungen; Parallelimporteure sind dort nicht aufgeführt. Vor diesem Hintergrund war kein Ausdruckswille der Kommission erkennbar, Parallelimportzulassungen als eigene Adressaten der in Anhang IV geregelten Auflagen zu erfassen. • Fehlende unionsrechtliche Grundlage: Mangels ausdrücklicher Erfassung von Parallelimporteuren durch die Kommission fehlt es an einer unionsrechtlichen Grundlage, die eine nationale Verpflichtung der Klägerin zur Durchführung der genannten Pharmakovigilanzmaßnahmen rechtfertigen würde. • Keine Umdeutung zu einer lediglich kostenbeteiligungsbezogenen Verpflichtung: Die Beklagte hatte in anderen Verfahren vorgetragen, Parallelimporteure könnten sich durch Kostenbeteiligung einbringen. Eine solche auf Kostenbeteiligung beschränkte Rechtsfolge ergibt sich jedoch nicht aus dem angefochtenen Bescheid und kann nicht durch Umdeutung ersetzt werden, wenn die materiellrechtliche Ermächtigungsgrundlage fehlt. • Keine Ersetzung der Ermächtigungsgrundlage durch allgemeine Erwägungen: Für die Anordnung von PASS, RMP-Anpassungen und ähnlichen Maßnahmen sind konkrete rechtliche Ermächtigungen erforderlich; allgemeine Sicherheits- oder Billigkeitsüberlegungen genügen nicht, insbesondere da Parallelimporteure in der Zulassungsordnung und der Praxis eine Sonderrolle innehaben. Das Gericht hebt Ziffer 2 des Bescheids vom 18.12.2013 auf, weil die Klägerin als Inhaberin einer Parallelimport-Zulassung nicht kraft der angesprochenen nationalen Vorschrift in Verbindung mit dem Kommissionsdurchführungsbeschluss verpflichtet werden kann, die dort aufgeführten Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen. Die nationale Umsetzungsentscheidung überschreitet die durch die Kommission bestimmten Adressaten, da Parallelimporteure in Anhang I nicht genannt sind, und es fehlt an einer unions- oder nationalrechtlichen Ermächtigungsgrundlage für die angeordnete Pflicht zur Durchführung einer PASS, zur Erstellung/Anpassung des RMP sowie zur Vorlage kumulativer Übersichten. Eine bloße Billigkeits- oder Sicherheitsabwägung kann die fehlende Ermächtigung nicht ersetzen, und der Bescheid lässt sich nicht rechtmäßig dahin umdeuten, dass lediglich eine Kostenbeteiligung verlangt werde. Die Klägerin hat damit in der Hauptsache obsiegt; die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Die Berufung wurde zugelassen.